Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 06/09/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE03 (M : Muscle et Squelette).
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :
· en traitement long :
o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),
o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements) ;
· en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :
o les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites),
o les articulations (en cas d’arthrites microcristallines ou d’arthroses),
o le bas du dos (lombalgies),
o en cas d’inflammation d’un nerf (par exemple en cas de sciatique),
o dans certains cas, après un traumatisme.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
KETOPROFENE 100 mg - BI PROFENID LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée. (/medicament/affiche/groupe-generique/60870244/1012) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > kétoprofène 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 266 186-9 ou 34009 266 186 9 8
Déclaration de commercialisation : 14/05/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,83 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,85 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 583 311-8 ou 34009 583 311 8 3
Déclaration de commercialisation : 17/06/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 15/05/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongé est important dans les indications de l’AMM
Modéré Avis du 15/05/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par KETOPROFENE MYLAN LP 100 mg est modéré dans les rhumatismes abarticulaires, les affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur et les lombalgies.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà disponible.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 087 024 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Kétoprofène......................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable à libération prolongée.
Les comprimés sont formés de 2 couches superposées : blanche (à libération immédiate) et jaune (à libération retardée) contenant chacune 50 mg de kétoprofène.
Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 182,80 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé sécable à libération prolongée.
Comprimé bicouche oblong, gravé « 100 » sur la couche blanche et avec une barre de sécabilité sur la couche jaune.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
· Traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;
· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
o des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
o des arthrites microcristallines,
o des arthroses,
o des lombalgies,
o des radiculalgies,
o des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
La dose maximale journalière est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.4).
· Traitement symptomatique au long cours : 1 à 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 100 à 200 mg par jour.
· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës : 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 200 mg par jour.
Fréquence d'administration
La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.
Populations à risque
Insuffisants rénaux et sujets âgés : Il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance rénale.
Patients hypovolémiques : voir rubrique 4.4
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de KETOPROFENE VIATRIS LP chez les enfants âgés de 0 à 14 ans n’ont pas été établies.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, si possible au cours d'un repas ou à défaut avec une collation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubrique 4.8).
· Ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation.
· Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère,
· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
L'utilisation concomitante de KETOPROFENE VIATRIS LP avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti‑inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé et chez le sujet de faible poids corporel. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine, et le nicorandil (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETOPROFENE VIATRIS LP, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.
Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par KETOPROFENE VIATRIS LP devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des cas d’érythème pigmenté fixe (EPF) ont été signalés avec le kétoprofène.
Le kétoprofène ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant des antécédents d’érythème pigmenté fixe (EPF) liés au kétoprofène.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
Le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le kétoprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques, insuffisants rénaux, et/ou en cas de traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les patientes souhaitant concevoir un enfant. Chez les patientes ayant des difficultés pour procréer ou étant en cours d'exploration pour infertilité, l'arrêt du traitement par AINS doit être considéré.
Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.
De rares cas d'ictère et d'hépatites ont été décrits avec le kétoprofène.
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Si des troubles visuels tels qu'une vision floue surviennent, le traitement doit être arrêté.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée de kétoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :
Associations déconseillées
+ Autres AINS (y compris l'aspirine à dose élevée)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) et les doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et ou + Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’édoxaban)
Augmentation du risque hémorragique.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la prise de méthotrexate.
+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement.
+ Diurétiques
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
+ Glycosides cardiaques
Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n’a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Antiagrégants plaquettaires
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque hémorragique digestif (voir rubrique 4.4).
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Pentoxifylline
Augmentation du risque de saignement.
Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.
+ Autres hyperkaliémiants
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
+ Nicorandil
Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
4.8. Effets indésirables
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections gastro-intestinales
· Fréquent : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, douleurs gastriques, vomissements.
· Peu fréquent : diarrhée, constipation, flatulence, gastrite.
· Rare : stomatite, ulcère peptique, colite.
· Fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro‑intestinale et perforation, pancréatite.
A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (incluant le choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous cutané
· Peu fréquent : éruption, rash, prurit.
· Fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d’urticaire chronique, photosensibilité, alopécie et dermatoses bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe (EPF ).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Rare : crise d'asthme.
· Fréquence indéterminée : bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS, rhinites.
Affections du système nerveux
· Peu fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence.
· Rare : paresthésies.
· Fréquence indéterminée : méningite aseptique, convulsions, vertige, troubles du goût.
Affections psychiatriques
· Fréquence indéterminée : confusion, troubles de l'humeur.
Affections oculaires
· Rare : flou visuel.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
· Rare : acouphènes.
Affections du rein et des voies urinaires
· Fréquence indéterminée : rétention hydrosodée.
Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Anomalies de la fonction rénale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Rare : anémie due à une hémorragie.
· Fréquence indéterminée : agranulocytose, thrombocytopénie, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie.
Affections hépatobiliaires
· Rare : augmentation du taux des transaminases, hépatite, augmentation de la bilirubine liée à des troubles hépatiques.
Affections cardiaques
· Peu fréquent : œdème.
· Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
· Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, vascularite (dont la vascularite leucocytoclasique).
Affections générales et anomalies au site d'administration
· Peu fréquent : fatigue.
· Rare : prise de poids.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Fréquence indéterminée : hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.
Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.
Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.
Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI‑INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC : M01AE03.
(M : Muscle et Squelette).
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :
· Propriété antalgique périphérique et centrale,
· Propriété antipyrétique,
· Propriété anti-inflammatoire,
· Propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l'instar d'autres AINS une composante antalgique centrale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé.
Dans une étude de pharmacocinétique effectuée chez des volontaires sains avec KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, le délai d'obtention du taux sérique maximal était de 0,5 à 3 heures, respectivement après dose unique et doses répétées.
Distribution
La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4 ème heure suivant une prise orale.
Il traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.
Le volume de distribution est d'environ 7 l.
Biotransformation
La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).
Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
Élimination
Dans les 5 jours suivant l'administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein et 1 à 8 % dans les fécès.
L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.
Variations physio-pathologiques
· Sujets âgés : Chez le sujet âgé, l'absorption du kétoprofène n'est pas modifiée, en revanche la demi-vie d'élimination est allongée.
· Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Couche blanche : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hydroxyéthylcellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Couche jaune : hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 100 comprimés sécables à libération prolongée sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 266 186 9 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 266 187 5 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 583 311 8 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicament soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Infections hivernales : il est conseillé d'éviter l'ibuprofène ou le kétoprofène en première intention
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KETOPROFENE_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_sécable_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_KETOPROFENE_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_sécable_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée (#3._COMMENT_PRENDRE_KETOPROFENE_VIATRIS_LP_100_mg,_comprimé_sécable_à_libération_prolongée)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprime sécable a libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KETOPROFENE_VIATRIS_LP_100_mg,_comprime_sécable_a_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2025
ATTENTION
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6 ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Kétoprofène
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. Comment prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS - code ATC : M01AE03 (M : Muscle et Squelette).
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :
· en traitement long :
o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),
o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements) ;
· en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :
o les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites),
o les articulations (en cas d’arthrites microcristallines ou d’arthroses),
o le bas du dos (lombalgies),
o en cas d’inflammation d’un nerf (par exemple en cas de sciatique),
o dans certains cas, après un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, une rhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées par la prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée (l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif.
· Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou si vous en avez déjà eu précédemment.
· Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe.
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ce médicament n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).
La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »).
· Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau.
· Vous souffrez de troubles de la coagulation.
· Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).
· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »).
· Vous avez une infection – veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.
· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou vous suivez déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induire une hyperkaliémie.
·
Vous avez déjà développé un érythème pigmenté fixe (rougeurs sous forme de plaques rondes ou ovales et gonflement de la peau qui récidivent généralement au(x) même(s) endroit(s), cloques, urticaires et démangeaisons) avec le kétoprofène.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Pendant le traitement :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :
· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à ce médicament.
· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive).
· Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de la vision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus de risques d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragies gastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduira la dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments ne doivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :
· des médicaments de la même famille que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pémétrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certaines maladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil et glycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· du déférasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dans le sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffe d’organe (ciclosporine, tacrolimus).
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de ces symptômes.
KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et fréquence d’administration
La dose à prendre dépend de la maladie traitée.
Elle est de 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg par jour).
Prenez les comprimés en 1 ou 2 prises, conformément à la prescription de votre médecin.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, si possible au cours d’un repas, ou à défaut avec une collation.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) ;
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100) ;
· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000) ;
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si les réactions suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique.
une réaction allergique particulière de la peau appelée érythème pigmenté fixe qui réapparait généralement au(x) même(s) endroit(s) lors de la réexposition au médicament et pouvant ressembler à des rougeurs sous forme de plaques rondes ou ovales et à un gonflement de la peau, des cloques (urticaire) et des démangeaisons.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notamment chez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle ( choc allergique).
· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforation digestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sont d'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,
· Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac (gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
· Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche ( stomatite), ulcère gastro-intestinal, inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite), augmentation de la bilirubine.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn, inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique), convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troubles du goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseaux sanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur tout le corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse, baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladie rénale, défaillance du fonctionnement des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprime sécable a libération prolongée ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
· La substance active est :
Kétoprofène................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé sécable à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Couche blanche : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hydroxyéthylcellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Couche jaune : hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que KETOPROFENE VIATRIS LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libération prolongée, bicouche oblong, gravé « 100 » sur la couche blanche et avec une barre de sécabilité sur la couche jaune.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 20, 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
HORMOSAN PHARMA GMBH
WILHELMSHOHER STRASSE 106
60389 FRANKFURT
ALLEMAGNE
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)