Dernière mise à jour le 01/06/2026
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KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/04/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmiques - Timolol en association - code ATC : S01ED51.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient deux substances actives : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant l’écoulement naturel de liquide de l’œil dans la circulation sanguine. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager votre vue. Votre médecin vous prescrira KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution lorsque d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 mL ) > latanoprost 50 microgrammes timolol 5 mg sous forme de : maléate de timolol 6,80 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon multidose en polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml avec pompe doseuse polypropylène polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) avec cylindre à pression et avec capuchon
Code CIP : 34009 302 044 6 7
Déclaration de commercialisation : 28/06/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,00 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,02 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 3 flacons multidoses en polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml avec pompe doseuse polypropylène polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) avec cylindre à pression et avec capuchon
Code CIP : 34009 302 044 7 4
Déclaration de commercialisation : 19/07/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 23,89 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 26,65 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par KILATIM (latanoprost/timolol)50 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/09/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/09/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence XALACOM (latanoprost/timolol) 50 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 751 912 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
Une goutte de solution contient approximativement 1,5 microgrammes de latanoprost et 0,15 mg de timolol (équivalent à 0,204 mg de maléate de timolol)
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 25 mg d’ hydroxystéarate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.4).
Chaque mL de solution contient 6,43 mg de phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
Solution aqueuse, limpide, incolore, sans particules visibles.
pH : 5,5 - 6,5
Osmolalité : 290 mOsm/Kg ± 10 %
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué chez l’adulte (y compris les personnes âgées) pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées)
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du Latanoprost/Timolol chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques, les instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
4.3. Contre-indications
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients présentant :
· Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
· Une bradycardie sinusale, une dysfonction du nœud sinusal, un bloc sinoauriculaire, un bloc auriculoventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.
· Une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets systémiques
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêta-bloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Affections cardiaques
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie de l'artère coronaire, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de détecter des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.
Après administration de timolol, des effets cardiaques, et plus rarement des décès liés à des insuffisances cardiaques, ont été rapportés.
Affections vasculaires
Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires
Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie / diabète
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes d’une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie systémique. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques
Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d’adrénaline habituellement utilisées pour traiter des réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien
Des décollements de la choroïde ont été observés, après chirurgie filtrante du glaucome, lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide).
Anesthésie chirurgicale
Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Traitement concomitant
Des interactions du timolol avec d’autres médicaments ont été décrites (voir rubrique 4.5).
Autres analogues de prostaglandines
L’utilisation concomitante de deux ou plusieurs prostaglandines, d’analogues de prostaglandines, ou des dérivés de prostaglandine, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Modification de la pigmentation de l’iris
Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Cette augmentation de la pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par latanoprost / timolol ; ce changement a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Il est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, l’iris pouvant devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Ces modifications de couleur n’ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marrons, lors d’études cliniques après deux ans de traitement par le latanoprost.
La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.
Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.
Ni les nævi ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement.
Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou en d’autres points de la chambre antérieure n’a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et le traitement pourra être interrompu en cas d’augmentation de la pigmentation irienne, en fonction du contexte clinique.
Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.
Modification des paupières et des cils
Un assombrissement de la peau palpébrale, qui peut être réversible, a été rapporté en association avec l'utilisation de latanoprost.
Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et le duvet palpébral de l'œil traité ; ces changements incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et de la densité des cils ou de poils et une orientation inadéquate des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Glaucome
Il n'y a actuellement aucune expérience documentée du latanoprost dans le glaucome inflammatoire, néovasculaire ni en cas de glaucome chronique à angle fermé, ou en cas de glaucome à angle ouvert chez les patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire.
Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais aucune donnée documentée n’existe dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l’angle. Par conséquent, en l’absence de données complémentaires, il est recommandé d’utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec précautions dans ces situations.
Kératite herpétique
Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.
Œdème maculaire
Des cas d'œdème maculaire, notamment d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire. KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutio n doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Excipients
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entraîner des réactions cutanées.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient 0,18 mg de phosphates dans chaque goutte, ce qui équivaut à 6,43 mg/mL (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse spécifique n’a été menée avec le Latanoprost/Timolol.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées par suite de l’administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie marquée, peut être observé lors de l’administration concomitante de collyre bêta-bloquant avec des inhibiteurs des canaux calciques, des agents bloquants bêta-adrénergiques, des antiarythmiques (notamment l’amiodarone), des glycosides digitaliques, des parasympathomimétiques, ou de la guanéthidine, administrés par voie orale.
Une potentialisation de l’effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l’association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être potentialisés quand le Latanoprost/Timolol est administré aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale, et l’utilisation de deux ou plus de deux agents bêta-bloquants locaux n’est pas recommandée.
Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.
La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être accentuée lors de la prise de bêta-bloquants.
Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Latanoprost
Il n’y a pas de données adéquates relatives à l’utilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Timolol
Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.
Par conséquent, KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’ont révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire peut survenir. Le patient doit alors attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d’extension des études pivots de Latanoprost/Timolol, 16 à 20% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation de l’ris, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation de l’iris (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et peuvent survenir après l’instillation.
Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques administrés localement, le timolol peut être absorbé dans la circulation systémique. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants pris par voie systémique. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration par voie ophtalmique est inférieure à celle qui suit une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques du Latanoprost/Timolol. sont listés ci-dessous.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et Tableau 1 : Effets indésirables observées lors des essais clinique du Latanoprost/Timolol
Classe de Système d’Organes
Fréquence
Effets Indésirables
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalée
Affections oculaires
Très fréquent
Hyperpigmentation de l'iris
Fréquent
Douleur oculaire, irritation oculaire (incluant picotements, brûlures, démangeaisons, sensation de corps étrangers dans les yeux)
Peu fréquent
Trouble cornéen, conjonctivite, blépharite, hyperhémie oculaire, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash, prurit
D’autres effets indésirables supplémentaires ont été reportés avec l’un des deux principes actifs de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution dans le cadre d’études cliniques, de déclarations spontanées ou sont issus de la littérature.
Latanoprost
Tableau 2 : Effets indésirables observées avec le latanoprost
Classe de Système d’Organes
Effets Indésirables
Infections et infestations
Herpès ophtalmique
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse
Affections oculaires
Modifications des cils et du duvet des paupières (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et la densité des cils), kératite ponctuée, œdème périorbitaire, iritis, uvéite, œdème maculaire y compris œdème cystoïde maculaire, sècheresse oculaire, kératite, œdème de la cornée, érosion de la cornée, trichiasis, kyste de l’iris, photophobie, modifications périorbitaires et palpébrales qui ont pour effet un sillon palpébral approfondi, œdème palpébral, réaction cutanée localisée au niveau des paupières, pseudo-pemphigoïde de la conjonctive oculaire +, assombrissement de la peau palpébrale
Affections cardiaques
Angine de poitrine, angor instable, palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme (asthme aggravé), dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausée (peu fréquent), vomissement (peu fréquent)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur thoracique
+ Potentiellement imputable au chlorure de benzalkonium, conservateur du collyre en solution à base de latanoprost
Timolol
Tableau 3 : Effets indésirables observées avec le timolol (par instillation oculaire)
Classe de Système d’Organes
Effets Indésirables
Affections du système immunitaire
Réaction allergique systémique incluant réaction anaphylactique, angiœdème, urticaire, rash (localisé et généralisé), prurit
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Amnésie, insomnie, dépression, cauchemar, hallucination
Affections du système nerveux
Accident cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, sensation vertigineuse, myasthénie grave (augmentation des signes et symptômes), paresthésie, céphalée, syncope
Affections oculaires
Décollement choroïdien après une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), érosion cornéenne, kératite, diplopie, diminution de la sensibilité cornéenne, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple : brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), sécheresse oculaire, ptosis, blépharite, vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc auriculoventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, arythmie, bradycardie, œdème, palpitations
Affections vasculaires
Froideur des extrémités, hypotension, syndrome de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (principalement chez les patients ayant une maladie bronchospastique préexistante), toux, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, vomissement, diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, dyspepsie, nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), alopécies
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction sexuelle, diminution de la libido
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie, fatigue
Quelques très cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe aucune expérience clinique de surdosage de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Symptômes
Les symptômes d’un surdosage en timolol sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme et arrêt cardiaque.
En cas de surdosage du latanoprost, aucun autre effet indésirable oculaire ou systémique n’est connu, hormis l’irritation oculaire er l’hyperhémie conjonctivale.
Traitement
En cas de symptômes de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, ces informations suivantes peuvent vous être utiles :
Des études ont montré que le timolol ne se dialyse pas rapidement. Un lavage gastrique peut être nécessaire. Le latanoprost est largement métabolisé dès le premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 microgrammes/kg sur des volontaires sains n’a induit aucun symptôme, mais une dose de 5,5-10 microgrammes/kg a entrainé nausée, douleur abdominale, sensation vertigineuse, fatigue, bouffée de chaleur et hyperhidrose. Ces effets indésirables d’intensité légère à modérée ont disparu sans traitement, dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmiques - Timolol en association, Code ATC : S01ED51.
Mécanisme d’action
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient deux substances actives : le latanoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) par des mécanismes d'action complémentaires. L'effet combiné entraîne une diminution de la pression intraoculaire supérieure comparée à celle obtenue lors de l'administration de chaque composant seul.
Le latanoprost, analogue de la prostaglandine F 2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP des prostanoïdes qui diminue la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse. Le principal mécanisme d’action est l’augmentation de l’écoulement par la voie uvéosclérale. De plus, une augmentation de la facilité d’écoulement (diminution de la résistance à l’écoulement par la voie trabéculaire) a été notée chez l’homme. Le latanoprost n’a pas d’effet significatif sur la production de l’humeur aqueuse, sur la barrière hémato-aqueuse ou sur la circulation sanguine intraoculaire. Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une chirurgie extracapsulaire du cristallin, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par angiographie à la fluorescéine. Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur de l’œil de patients pseudophaques.
Le timolol est un agent bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2 (non-sélectif), n’ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque significatif, ni effet dépresseur cardiaque direct, ni effet de stabilisant de membrane. Le timolol abaisse la pression intraoculaire en diminuant la formation de l’humeur aqueuse dans l’épithélium ciliaire. Le mécanisme d’action précis n’est pas clairement établi mais l’inhibition de l'augmentation de la synthèse d’AMP cyclique engendrée par la stimulation bêta-adrénergique endogène est probable. Il n’a pas été prouvé que le timolol affecte de façon significative la perméabilité de la barrière hémato-aqueuse aux protéines plasmatiques. Chez le lapin, le timolol est resté sans effet sur le flux sanguin oculaire local après un traitement chronique.
Effets pharmacodynamiques
Efficacité et sécurité clinique
Dans les études de recherche de doses, le Latanoprost/Timolol a entraîné significativement une diminution plus importante de la pression intraoculaire moyenne diurne, comparé au latanoprost et au timolol administré en monothérapie une fois par jour.
Dans deux études cliniques contrôlées, en double insu et d’une durée de six mois, l’effet réducteur du Latanoprost/Timolol sur la pression intraoculaire a été comparé à celui d’une monothérapie de latanoprost et de timolol, chez les patients ayant une pression intraoculaire d'au moins 25 mm Hg. Après une période de 2 à 4 semaines de traitement par timolol (entraînant une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 5 mm Hg par rapport à l'inclusion), des baisses supplémentaires de la pression intraoculaire moyenne diurne de 3,1, 2,0 et 0,6 mm Hg, ont été respectivement observées après 6 mois de traitement par le Latanoprost/Timolol, le latanoprost et le timolol (deux fois par jour). L’effet s’est maintenu pendant la phase ouverte d’extension à 6 mois de ces études sur le Latanoprost/Timolol.
Les données existantes suggèrent qu’une administration le soir pourrait être plus efficace pour baisser la PIO qu’une administration le matin. Toutefois, pour décider d’une administration le matin ou le soir, il convient de prendre suffisamment en considération le mode de vie des patients et leur possibilité d’adhésion au traitement.
On doit garder à l’esprit qu’en cas d’efficacité insuffisante avec l’association fixe, les résultats d’études montrent que l’utilisation de l’association concomitante de timolol deux fois par jour et de latanoprost 1 fois par jour peut-être encore efficace.
L’effet du Latanoprost/Timolol débute dans l’heure qui suit l'administration, et un effet maximal est observé au bout de 6 à 8 heures. Lors d'administrations répétées, la diminution de la pression intraoculaire se maintient jusqu’à 24 heures après l’instillation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Latanoprost
Absorption
Le latanoprost est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse par les estérases de la cornée en acide de latanoprost. La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l’humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Distribution
Les études cliniques chez l'homme montrent que la concentration maximale dans l’humeur aqueuse, approximativement de 15-30 mg/mL, est atteinte environ 2 heures après une administration locale de latanoprost seul. Après une administration locale chez le singe, le latanoprost est distribué principalement dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières.
L’acide de latanoprost a une clairance plasmatique de 0,40 L/h/kg et un faible volume de distribution de 0,16 L/kg, résultant en une demi-vie plasmatique courte de 17 minutes. Après une administration oculaire, la biodisponibilité systémique de l’acide de latanoprost est de 45 %. L’acide de latanoprost a une fixation aux protéines plasmatiques de 87 %.
Biotransformation et Élimination
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des principaux métabolites, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Timolol
Absorption
La concentration maximale de timolol dans l’humeur aqueuse est atteinte environ 1 heure après une instillation du collyre. Une partie de la dose est absorbée par voie systémique et la concentration plasmatique maximale de 1 ng/mL est atteinte 10-20 minutes après instillation quotidienne d’une goutte dans chaque œil (300 microgrammes/jour).
Distribution
La demi-vie plasmatique du timolol est d'environ 6 heures. Il est largement métabolisé dans le foie.
Élimination
Les métabolites sont excrétés dans l’urine en même temps que le timolol inchangé.
Latanoprost/Timolol
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Aucune interaction pharmacocinétique entre le latanoprost et le timolol n’a été observée malgré une concentration dans l’humeur aqueuse 2 fois supérieure en acide de latanoprost, 1-4 heures après l’instillation de Latanoprost/Timolol, comparée à celle observée en monothérapie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique n’a été observé chez le lapin traité par voie locale avec l’association fixe ou lors de l’administration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol.
Des études de pharmacologie, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants n’ont révélé aucun effet toxique chez l’homme. Le latanoprost ne diminue pas la cicatrisation des plaies cornéennes chez le lapin, alors que ce processus est inhibé chez le lapin et chez le singe traités plus d’une fois par jour par timolol.
Pour le latanoprost, aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle et femelle n'a été observé, ni aucun pouvoir tératogène n'a été établi chez le rat et le lapin. Aucun effet embryotoxique n'a été observé chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusqu’à 250 microgrammes/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryo-fœtale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi qu’une diminution du poids fœtal chez le lapin à des doses intraveineuses supérieures ou égales à 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique).
Le timolol n’entraîne pas d’effet sur la fertilité du rat mâle ou femelle. Aucun pouvoir tératogène n’a été observé chez la souris, le rat et le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Chlorure de sodium
Edétate disodique
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique
Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Les études in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange d'un collyre contenant du thiomersal avec du latanoprost. Si de tels médicaments sont utilisés simultanément avec KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, les collyres doivent être administrés avec un intervalle d'au moins cinq minutes.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après première ouverture du flacon : 4 semaines. Pas de précautions particulières de conservation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution se présente en flacon contenant 2,5 mL de solution aqueuse, limpide et incolore, Chaque boîte en carton contient un flacon multidose blanc (PEHD) de 5 mL avec une pompe (PP, PEHD, PEBD), un cylindre à pression orange et un capuchon (PEHD).
Boîtes de 1, 3 ou 4 flacons de 2,5 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 044 6 7 : 2,5 mL de collyre en flacon multidose (HDPE), muni d’une pompe, d’un cylindre à pression et d’un capuchon. Boîte de 1.
· 34009 302 044 7 4 : 2,5 mL de collyre en flacon multidose (HDPE), muni d’une pompe, d’un cylindre à pression et d’un capuchon. Boîte de 3.
· 34009 302 524 7 5 : 2,5 mL de collyre en flacon multidose (HDPE), muni d’une pompe, d’un cylindre à pression et d’un capuchon. Boîte de 4
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KILATIM_50_microgrammes/mL_+_5_mg/mL,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_KILATIM_50_microgrammes/mL_+_5_mg/mL,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_KILATIM_50_microgrammes/mL_+_5_mg/mL,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KILATIM_50_microgrammes/mL_+_5_mg/mL,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
Dénomination du médicament
#top
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KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants ophtalmiques - Timolol en association - code ATC : S01ED51.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient deux substances actives : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant l’écoulement naturel de liquide de l’œil dans la circulation sanguine. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager votre vue. Votre médecin vous prescrira KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution lorsque d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
#top
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N’utilisez jamais KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au latanoprost ou au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux de longue date).
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, si vous avez actuellement ou avez eu par le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;
· du diabète (parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang) ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte) ;
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire ;
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, à condition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3 ;
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal) ;
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Enfants et adolescents
L’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans prescription.
L’effet de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· Prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines (utilisés dans la contraction et la relaxation musculaire, la dilatation et la constriction des vaisseaux sanguins, le contrôle de la pression artérielle et de l’inflammation) ;
· Bêta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une angine de poitrine, certains rythmes cardiaques anormaux, une crise cardiaque, l’anxiété, la migraine, le glaucome et des symptômes d’excès d’hormones thyroïdiennes) ;
· Adrénaline (utilisée en cas de réaction allergique aiguë mettant la vie en danger et causée par des piqûres ou des morsures d'insectes, de la nourriture, un traitement, le latex et d’autres causes) ;
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;
· Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme) ;
· Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Grossesse et allaitement et fertilité
Grossesse
N’utilisez pas KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Allaitement
N’utilisez pas KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous allaitez. KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’ont révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entraîner des réactions cutanées.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates.
Ce médicament contient 0,18 mg de phosphates dans chaque goutte, ce qui équivaut à 6,43 mg/mL.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée ( couche transparente située à l’avant de l’œil ) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s).
N’utilisez pas KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution tant que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer votre système cardio-vasculaire.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.
Mode d’administration
1a
· Sortez le flacon ( figure 1a ) de la boîte en carton et inscrivez la date d'ouverture sur la boîte en carton dans l'espace prévu à cet effet.
· Prenez le flacon de médicament et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
1b
· Retirez le bouchon ( figure 1b ).
2
· Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et les autres doigts sur le fond de la bouteille.
Avant la première utilisation, pompez le flacon 15 fois de façon répétée ( figure 2 ).
Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas être préoccupant.
3
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer une poche entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit ( figure 3 ).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir si cela vous aide.
4
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre.
· Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte de médicament à la fois ( figure 4 ).
· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
5
· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt dans le coin de votre œil, près du nez, pendant 2 minutes ( figure 5 ). Ceci permet d’empêcher au médicament d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces mêmes étapes pour l’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.
· Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le bouchon tant que vous n’avez pas besoin d’utiliser le flacon.
· Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau flacon.
Si vous utilisez KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec d’autres médicaments ophtalmiques
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et celle d’un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Cela devrait passer mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avalez KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
En cas d’ingestion accidentelle de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, contactez votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez un médecin ou pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation des substances actives latanoprost et timolol. L’effet indésirable le plus important est la possibilité d’une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que des collyres contenant les substances actives latanoprost et timolol entraînent des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation des substances actives latanoprost et timolol :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Une modification progressive de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années pour se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Irritation oculaire (sensation de brûlure, de grain de sable, de démangeaison, de picotement ou sensation de corps étrangers dans l’œil ) et douleur oculaire.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Mal de tête ;
· Rougeur oculaire, infection de l’œil (conjonctivite), vision trouble, yeux larmoyants, inflammation des paupières, irritation ou érosion de la surface oculaire ;
· Eruption cutanée ou démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le latanoprost et le timolol sont absorbés dans le sang. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée, après une administration par voie orale ou injectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec des collyres associant les substances actives, latanoprost et timolol, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des substances actives de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et pourraient, par conséquent, survenir lors de l’utilisation de KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par exemple timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV) ;
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital ;
· Faible taux de sucre dans le sang (glucose) ;
· Sensations de vertige ;
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination ;
· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations inhabituelles de picotements cutanés et mal de tête ;
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière) ;
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple, sensations de brûlure, de picotements, de démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la partie en dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins, à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, sensibilité cornéenne diminuée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche transparente située à l’avant de l’œil), paupières supérieures tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), vision double ;
· Assombrissement de la peau (autour de l’œil), modifications des cils et du duvet autour de l’œil ( augmentation du nombre de cils, de leur longueur, de leur épaisseur, de leur coloration), croissance mal orientée des cils, gonflement autour de l’œil, gonflement de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), scarification de la surface de l’œil ;
· Sifflement ou bourdonnement des oreilles ( acouphène ) ;
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque ;
· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;
· Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids ;
· Essoufflement, resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme ;
· Altération du goût, nausées (peu fréquent), indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleur abdominale, vomissement (peu fréquent) ;
· Perte des cheveux ou des poils, éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée ;
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercice, faiblesse/fatigue musculaire ;
· Trouble de la fonction sexuelle, diminution de la libido.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination. Inscrivez la date d’ouverture du flacon dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
· Les substances actives sont le latanoprost et le timolol.
Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution se présente en flacon contenant 2,5 mL de solution aqueuse, limpide et incolore, pratiquement sans particules. Chaque boîte en carton contient un flacon multidose blanc (PEHD) de 5 mL avec une pompe (PP, PEHD, PEBD), un cylindre à pression orange et un capuchon (PEHD).
Boîtes de 1, 3 ou 4 flacons de 2,5 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LOMAPHARM GmbH
LANGES FELD 5
31860 EMMERTHAL
ALLEMAGNE
Ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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