Dernière mise à jour le 01/06/2026
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KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 01/04/2022
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon de 0,5 mL ) > tébentafusp 100 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
Code CIP : 34009 550 891 6 2
Déclaration de commercialisation : 01/09/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 04/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tébentafusp (voie IV) par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur (pembrolizumab dans 82 % des cas), en traitement de 1ère ligne chez des adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal métastatique, en termes de survie globale (SG) avec un gain en médiane de 5,7 mois.
mais considérant d’autre part :
• la supériorité du tébentafusp démontrée par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur, en termes de survie sans progression (SSP) avec un gain médian de 0,4 mois, non cliniquement pertinent.
• le profil de tolérance marqué par les risques importants de survenue, de réactions cutanées aiguës (94 %), de troubles cardiaques (15 %) ou d’un syndrome de relargage des cytokines (89 % des patients) nécessitant une surveillance avant et après l’administration du tébentafusp.
• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans la prise en charge du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IMMUNOCORE IRELAND LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 367 834 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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