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KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/02/1990
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Sachet n° 1 ( Composition pour un sachet ) > macrogol 3350 59 g > sulfate de sodium anhydre 5,6850 g > bicarbonate de sodium 1,6850 g > chlorure de sodium 1,4650 g > chlorure de potassium 0,7425 g
Sachet n° 2 ( Composition ) > Pas de substance active.
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par KLEAN PREP reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NORGINE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 970 625 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Sachet n°1
Macrogol 3350.................................................................................................................. 59,0000 g
Sulfate de sodium anhydre.................................................................................................. 5,6850 g
Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 1,6850 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 1,4650 g
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,7425 g
Chaque sachet n°1 contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium.
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet n°2 contient 49 mg d’aspartam. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Posologie
Chez l’adulte
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour unique but d’aromatiser la solution reconstituée.
La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
La posologie est d’environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l’âge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).
La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.
Mode d’administration
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :
· E n prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
· En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d’une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin doit adapter le débit d’ingestion conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade III et IV).
· Altérations graves de l’état général telles que déshydratation.
· Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.
· Phases aiguës d’inflammation du tractus intestinal y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.
· Perforation digestive ou risque de perforation.
· Colite toxique et mégacôlon toxique.
· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus.
· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose.
· Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique).
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).
· Enfant de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.
Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associées à des troubles électrolytiques tels qu’une hyponatrémie sévère. Les patients peuvent également développer un état confusionnel/désorientation associée à une hyponatrémie. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).
Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir section 4.8). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état de santé précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de KLEAN-PREP ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.
Des cas d’œdème pulmonaire résultant de l’inhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d’inhalation : les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.
En fonction de l’état de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.
Des cas de rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d’œdème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.
En cas d’apparition d’une distension ou de douleurs abdominales, ou d’un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l’administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Ce médicament contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet n°1, ce qui équivaut à 145 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 9,96 mmol (ou 389,4 mg) de potassium par sachet n°1. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les traitements oraux (par exemple la pilule contraceptive) pris une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après l'administration de KLEAN-PREP peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés.
KLEAN-PREP peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du macrogol 3350 lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, KLEAN-PREP peut être pris pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’y a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés chez les patients effectuant un lavage colique. Des nausées et des vomissements ont été signalés en début d’administration, cédant généralement à la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit. La fréquence ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles.
Classe de système d’organes
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (voir ci-dessous), bronchospasme, choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Troubles électrolytiques tels que hypokaliémie et hyponatrémie* (voir rubrique 4.4), déshydratation.
Affections du système nerveux
Convulsion, convulsions associées à une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.4), état confusionnel/désorientation, céphalées, vertiges.
Affections cardiaques
Arythmie, palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Œdème pulmonaire (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave), vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, ballonnement intestinal, flatulence, irritation anale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, éruption, érythème, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Malaise, fièvre et soif.
*Les troubles électrolytiques apparaissent généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; une quantité adaptée de liquides (jus de fruit en particulier) devra être donnée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD65.
Le macrogol 3350 agit par action osmotique au niveau de l’intestin, ce qui entraîne un effet laxatif.
Les électrolytes présents dans la formulation sont échangés avec de l’eau et les électrolytes plasmatiques tout au long de la barrière intestinale (muqueuse) afin de prévenir l’apparition de variations cliniquement significatives de la balance électrolytique.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies et une facilitation de la défécation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans l’intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction du macrogol 3350 potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.
Les préparations osmotiques de l’intestin entraînent une diarrhée abondante provoquant une élimination importante de la plus grande partie du produit dans les fèces. Cela conduit également à des changements de l’équilibre électrolytique dans l’organisme, souvent avec une déplétion de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaire inclus dans la formulation de KLEAN-PREP contribuent à équilibrer les électrolytes. Si une certaine quantité de sodium est absorbée, la majeure partie du sodium devrait être excrétée dans les fèces sous forme de sels sodiques de sulfate, ingrédients osmotiques inclus dans la composition de KLEAN-PREP.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études pré-cliniques montrent que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel significatif de toxicité systémique. Le sulfate de sodium a montré des résultats négatifs dans les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction. Le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sont présents en quantité similaire à un apport nutritionnel journalier.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sachet n°2
Arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 3 ans.
Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre + 2°C et + 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 2 et 4.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et rajouter le contenu du sachet n°2.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 336 663 5 4 : 68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 4.
· 34009 336 021 3 0 : 68,58 g de poudre en sachet n°1 (copolymère Alu/papier/PE) et 0,6 g de poudre en sachet n°2 (copolymère Alu/papier/PE) ; boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_KLEAN-PREP,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_KLEAN-PREP,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_KLEAN-PREP,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_KLEAN-PREP,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024
Dénomination du médicament
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KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Ne prenez jamais KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une altération grave de l’état général telle que déshydratation,
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère,
· si votre médecin vous a diagnostiqué une atteinte grave du côlon (carcinome évolué) ou autre maladie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante,
· si vous présentez une phase aiguë d’inflammation du tractus intestinal y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique,
· si vous présentez une perforation digestive ou un risque de perforation,
· si vous souffrez d’une colite toxique et d’un mégacôlon toxique,
· si vous présentez ou êtes susceptible de présenter un iléus (paralysie intestinale) ou
· si vous présentez ou êtes susceptible de présenter une occlusion gastro-intestinale ou une sténose,
· si vous avez des troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique),
· si vous êtes atteint d’une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam,
· chez l’enfant de moins de 3 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément.
Le liquide contenu dans KLEAN-PREP après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez des problèmes cardiaques incluant des battements du cœur irréguliers ou des palpitations.
· si vous avez une insuffisance rénale sévère.
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de graves problèmes rénaux ou prenez des médicaments pour la pression artérielle.
· si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (diurétiques ou inhibiteur de l’enzyme de conversion).
Dans ces cas, et bien que ce ne soit pas attendu, il est possible exceptionnellement d’avoir une modification des taux de sels minéraux dans votre sang pouvant être associés à un état confusionnel/désorientation et/ou une maladie grave des poumons suite à une surcharge en sodium (œdème aigu du poumon). Vous devez donc utiliser ce médicament avec précaution.
Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des effets indésirables possibles. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes concerné.
Avant de prendre KLEAN-PREP, vous devez prévenir également votre médecin :
· Si vous présentez des troubles de la déglutition ou tendance à la régurgitation,
· Si vous devez rester allongé sur un lit pendant une longue période,
· Si vous avez une maladie touchant votre système nerveux,
· Si vous avez des troubles de l’activité musculaire,
· Si vous présentez des troubles de la vigilance,
· Si vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de convulsions,
· Chez les patients inconscients.
Dans ces cas, le produit vous sera administré par un professionnel de santé, en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique.
En cas d’apparition d’une distension ou de douleurs abdominales, ou d’un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l’administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes et vous devez consulter votre médecin.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez KLEAN-PREP pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Si vous avez des vomissements (de sang) suivis de douleurs soudaines à la poitrine, au cou ou à l'abdomen, des difficultés à avaler ou à respirer en prenant KLEAN-PREP, arrêtez le médicament et contactez rapidement votre médecin.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Ce médicament contient 2,9 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet n°1. Cela équivaut à 145 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 389,4 mg de potassium par sachet n°1. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Ce médicament contient 49 mg d’aspartam par sachet n°2. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Ne prenez pas d’autres médicaments par voie orale, par exemple la pilule contraceptive, pendant et au moins une heure avant et une heure après la prise de KLEAN-PREP car ils peuvent être éliminés du tractus digestif et ne plus exercer leur effet thérapeutique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, KLEAN-PREP peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.
KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
KLEAN-PREP n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet contient de l’aspartam.
3. COMMENT PRENDRE KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 3 ANS.
Chez l’adulte
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
La posologie est d’environ 80 ml/kg à moduler en fonction de l’âge (90 ml/kg avant 5 ans ; 70 ml/kg au-delà de 10 ans).
La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 30 ml/kg/heure.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet n°1 dans un litre d’eau et, si souhaité, rajouter le contenu du sachet n°2 qui a pour but d’aromatiser la solution reconstituée. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré
Chez l’adulte
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel) :
· En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
· En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d’une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litres par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.
Chez l’enfant de plus de 3 ans
Il est habituellement recommandé d’administrer la préparation la veille en 2 demi-doses séparées par un intervalle libre d’au moins 2 heures.
Si vous avez pris plus de KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de KLEAN-PREP que ce qui était requis, vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité adaptée de liquide. Si vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Nausées et vomissements ont été signalés en début d’administration, cédant généralement à la poursuite de l’administration.
· Rupture œsophagienne due à des vomissements, fréquence inconnue.
· Réactions allergiques incluant réaction anaphylactique, réactions cutanées (urticaire, éruption cutanée), difficulté pour respirer, voire choc anaphylactique.
· Modification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution du potassium et diminution du sodium pouvant entraîner des convulsions dans les cas sévères ainsi qu’un état confusionnel et une désorientation.
· Maux de tête.
· Battements du cœur irréguliers, palpitations.
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, distensions abdominales, flatulence, ballonnement intestinal, douleur anale.
· Réactions cutanées allergiques incluant œdème de Quincke, urticaire, éruption, démangeaisons, rougeur.
· Œdème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant par la présence de liquide dans les alvéoles des poumons).
· Convulsion, fréquence inconnue.
· Malaise, fièvre, soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution reconstituée peut être conservée 48 heures entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet
· Les substances actives sont :
Sachet n°1
Macrogol 3350.................................................................................................................. 59,0000 g
Sulfate de sodium anhydre.................................................................................................. 5,6850 g
Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 1,6850 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 1,4650 g
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,7425 g
Pour un sachet n°1
· Les autres composants sont :
Sachet n°2
Arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.
Qu’est-ce que KLEAN-PREP, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable. Boîte de 2 ou 4 sachets n°1 et 2.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
LABORATOIRES HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
DAMASTOWN
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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