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L107, comprimé orodispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 09/03/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
L107, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > arsenicum album pour préparations homéopathiques 3,125 mg (6 DH) > belladonna pour préparations homéopathiques 3,125 mg (3 DH) > chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques 3,125 mg (9 DH) > china rubra pour préparations homéopathiques 3,125 mg (3 DH) > colocynthis pour préparations homéopathiques 3,125 mg (4 DH) > ipéca pour préparations homéopathiques 3,125 mg (4 DH) > mercurius corrosivus pour préparations homéopathiques 3,125 mg (6 DH) > nux vomica pour préparations homéopathiques 3,125 mg (4 DH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 840 7 6
Déclaration de commercialisation : 28/08/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires LEHNING
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 876 154 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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L107, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Arsenicum album 6 DH....................................................................................................... 3,125 mg
Belladonna 3 DH................................................................................................................ 3,125 mg
Chamomilla vulgaris 9 DH.................................................................................................. 3,125 mg
China rubra 3 DH............................................................................................................... 3,125 mg
Colocynthis 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg
Ipeca 4 DH........................................................................................................................ 3,125 mg
Mercurius corrosivus 6 DH................................................................................................. 3,125 mg
Nux vomica 4 DH............................................................................................................... 3,125 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
Excipients à effet notoire : lactose, mannitol. Un comprimé contient 136,74 mg de lactose et 106,75 mg de mannitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 6 comprimés par jour).
En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis.
Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 comprimés par jour).
Mode d’administration
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’ eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose*, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
* Le lactose est utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 20 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).
Boîtes de 40 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) et (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 300 840 5 2 : 1 plaquette thermoformée (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 6 9 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 3 8 : 1 plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
34009 300 840 7 6 : 2 plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu) de 20 comprimés orodispersibles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE L107, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_L107,_comprimé_orodispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L107, comprimé orodispersible ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_L107,_comprimé_orodispersible_?)
3. COMMENT PRENDRE L107, comprimé orodispersible ? (#3._COMMENT_PRENDRE_L107,_comprimé_orodispersible_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER L107, comprimé orodispersible ? (#5._COMMENT_CONSERVER_L107,_comprimé_orodispersible_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
Dénomination du médicament
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L107, comprimé orodispersible
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 48 heures.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que L107, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L107, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre L107, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver L107, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE L107, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
L107, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE L107, comprimé orodispersible ?
#top
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Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais L107, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 30 mois.
Avertissements et précautions
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aiguë doivent être assurés par le médecin.
Autres médicaments et L107, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L107, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament est à prendre à distance des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L107, comprimé orodispersible contient du lactose et du mannitol.
3. COMMENT PRENDRE L107, comprimé orodispersible ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 mois.
Adultes : 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 6 comprimés par jour).
En l’absence d’amélioration dans les 48 heures, consulter un médecin.
Enfants à partir de 30 mois, sur avis médical uniquement: 1 comprimé après chaque selle liquide, espacer selon amélioration (maximum 3 comprimés par jour).
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d’ eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.
Si vous avez pris plus de L107, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre L107, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre L107, comprimé orodispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER L107, comprimé orodispersible ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient L107, comprimé orodispersible
· Les substances actives sont :
Arsenicum album 6 DH................................................................................................ 3,125 mg
Belladonna 3 DH......................................................................................................... 3,125 mg
Chamomilla vulgaris 9 DH........................................................................................... 3,125 mg
China rubra 3 DH........................................................................................................ 3,125 mg
Colocynthis 4 DH........................................................................................................ 3,125 mg
Ipeca 4 DH................................................................................................................. 3,125 mg
Mercurius corrosivus 6 DH.......................................................................................... 3,125 mg
Nux vomica 4 DH........................................................................................................ 3,125 mg
pour un comprimé orodispersible de 250 mg
· Les autres composants sont : lactose, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que L107, comprime orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 1 plaquette de 20 comprimés orodispersibles.
Boîte de 2 plaquettes de 20 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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