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LACRIGEL, gel ophtalmique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 21/07/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20
LACRIGEL contient une substance active, le carbomère.
Ce médicament est un gel pour l’œil. Il est utilisé pour traiter la sécheresse de l’œil.
Il humidifie et lubrifie temporairement la surface de l’œil.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g de gel ) > carbomère 980 0,2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium polyéthylène de 10 g
Code CIP : 335 211-3 ou 34009 335 211 3 4
Déclaration de commercialisation : 19/09/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,99 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,01 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 09/07/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 09/07/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités LACRIFLUID 0,13 % en collyre en flacon et en récipient unidose et LACRIGEL, gel ophtalmique, reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EUROPHTA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 756 025 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LACRIGEL, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbomère (carbopol 980 NF)............................................................................................... 0,200 g
Pour 100 g de gel
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administrer en instillations oculaires à raison de 3 ou 4 instillations par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents allergiques au cétrimide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas laisser le tube débouché après emploi.
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du tube.
Tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
4.8. Effets indésirables
Possibilités de trouble visuel passager après l’instillation jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.
Des réactions d’intolérance à l’un des composants de ce médicament peuvent apparaître très rarement, tels qu’irritation, sclérite, œdème palpébral.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20
LACRIGEL est un gel incolore et transparent.
Le produit est isotonique aux larmes, il contient du Carbopol 980, acide polyacrylique utilisé comme gélifiant, et du cétrimide comme conservateur. Son comportement rhéologique permet de l’administrer en instillations.
De ces propriétés découle sa prescription comme produit de substitution aux larmes, dans les cas d’insuffisance ou d’altération de la sécrétion lacrymale.
Son temps de bio-adhérence cornéenne est sept fois supérieur à celui de l’alcool polyvinylique.
Cette persistance d’une concentration efficiente dans le film lacrymal entraine une diminution de la fréquence d’administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cétrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans un délai d’ UN MOIS après ouverture du tube.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en tube (polyéthylène-aluminium).
10 g en tube (polyéthylène-aluminium).
15 g en tube (polyéthylène-aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 3400933193287 (331 932.8) : 5 g en tube (polyéthylène-aluminium).
· 3400933521134 (335 211.3) : 10 g en tube (polyéthylène-aluminium).
· 3400934047268 (340 472.6) : 15 g en tube (polyéthylène-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation : Juillet 1989
Date de dernier renouvellement : 21 juillet 2009 (renouvellement illimité)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LACRIGEL, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LACRIGEL,_gel_ophtalmique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LACRIGEL,_gel_ophtalmique_?)
3. COMMENT UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ? (#3._COMMENT_UTILISER_LACRIGEL,_gel_ophtalmique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LACRIGEL, gel ophtalmique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LACRIGEL,_gel_ophtalmique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/12/2022
Dénomination du médicament
#top
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LACRIGEL, gel ophtalmique
Carbomère
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LACRIGEL, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique ?
3. Comment utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACRIGEL, gel ophtalmique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACRIGEL, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20
LACRIGEL contient une substance active, le carbomère.
Ce médicament est un gel pour l’œil. Il est utilisé pour traiter la sécheresse de l’œil.
Il humidifie et lubrifie temporairement la surface de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais LACRIGEL, gel ophtalmique :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Précautions d’emploi
· vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout du tube.
· ne pas laisser le tube débouché après emploi.
· tout tube entamé doit être utilisé dans un délai d’un mois.
· vous ne devez ni injecter, ni avaler ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LACRIGEL, gel ophtalmique
Si vous utilisez un collyre en même temps que LACRIGEL, gel ophtalmique vous devez espacer les utilisations de 15 minutes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LACRIGEL, gel ophtalmique avec des aliments, boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, au cours de la grossesse ou de l’allaitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si après avoir utilisé ce gel, vous ressentez une gêne au niveau des yeux ou si votre vision se trouble, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine. Ces effets s’atténuent au bout de quelques heures.
LACRIGEL, gel ophtalmique contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LACRIGEL, gel ophtalmique ?
#top
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Pour une bonne utilisation du gel certaines précautions doivent être prises :
· se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application,
· éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,
· instiller 1 goutte par œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
· pratiquer 3 ou 4 instillations oculaires par jour,
· refermer le tube aussitôt après utilisation et le conserver dans son emballage d’origine.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de LACRIGEL, gel ophtalmique que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LACRIGEL, gel ophtalmique
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
· Allergie à l’un des composants du gel (irritation, rougeur), il faut en avertir votre médecin.
· Des réactions d’intolérance à l’un des composants du médicament peuvent apparaître très rarement, telles que irritations, picotements, et œdème des paupières.
· Un trouble visuel passager peut survenir après l’application du gel. Ce trouble, dû à la consistance du gel, disparait une fois que le produit est bien réparti à la surface de l'œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACRIGEL, gel ophtalmique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A utiliser dans un délai d’un mois après ouverture du tube.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LACRIGEL, gel ophtalmique
· La substance active est :
Carbomère (carbopol 980 NF)............................................................................................ 2 mg
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont : c étrimide, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LACRIGEL, gel ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique.
Tube de 5, 10 ou 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
DR GERHARD MANN CHEM. - PHARM FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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