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LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
générique
Date de l'autorisation : 03/03/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC: A06AD11
LAEVOLAC AROME PRUNE contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LACTULOSE 10 g - DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet. (/medicament/affiche/groupe-generique/67423559/26) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un sachet de 15 ml ) lactulose 10 g sous forme de : lactulose liquide
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml
Code CIP : 34009 300 816 0 0
Déclaration de commercialisation : 13/01/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 742 355 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lactulose............................................................................................................................ 10,00 g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable.
Solution visqueuse, claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle, à l’odeur et arôme prune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation,
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l’eau.
Le coin du sachet de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
La posologie est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.
· traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml n’est disponible qu’en solution buvable en sachet. Pour un dosage approprié chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, d’autres formulations contenant du lactulose en solution buvable en flacon doivent être utilisées.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,
o lavement avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure ; peut-être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Syndrome occlusif ou subocclusif,
· Perforation digestive ou suspicion de perforation,
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.
La posologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence. Chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LAEVOLAC AROME PRUNE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
MedDRA SOC
Catégorie de fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
diarrhée
flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement
Investigations
déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
Affections du système immunitaire
réactions d’hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
rash, prurit, urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes : diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT,
Code ATC: A06AD11
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), et à la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être d'avantage liés à l'effet de masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plus spécifique.
Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Arôme prune*
*Composition de l’arôme prune : extrait de prune, alcool éthylique, propylène glycol, arôme, couleur caramel.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Jeter le sachet après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en sachet (Polyester/Aluminium/Polyéthylène).
Boîte de 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 816 0 0 : 15 ml en sachet (PET/Aluminium/PE), boîte de 10.
· 34009 300 816 1 7 : 15 ml en sachet (PET/Aluminium/PE), boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LAEVOLAC_AROME_PRUNE_10_g/15_ml,_solution_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LAEVOLAC_AROME_PRUNE_10_g/15_ml,_solution_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LAEVOLAC_AROME_PRUNE_10_g/15_ml,_solution_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LAEVOLAC_AROME_PRUNE_10_g/15_ml,_solution_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
Dénomination du médicament
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LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC: A06AD11
LAEVOLAC AROME PRUNE contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· LAEVOLAC AROME PRUNE est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
#top
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Ne prenez jamais LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn,
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation digestive ou suspicion de perforation ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),
o d’un déficit en lactase de Lapp,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LAEVOLAC AROME PRUNE sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.
Si vous prenez LAEVOLAC AROME PRUNE pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LAEVOLAC AROME PRUNE n’a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient du propylène glycol.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
3. COMMENT PRENDRE LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Elle est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque :
1 à 3 sachets par jour.
· traitement d'entretien :
1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· traitement d'attaque :
1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage approprié chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, d’autres formulations contenant du lactulose en solution buvable en flacon doivent être utilisées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ne pas donner LAEVOLAC AROME PRUNE aux enfants ( Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.
Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de LAEVOLAC AROME PRUNE doit être déchiré et le contenu pris immédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.
LAEVOLAC AROME PRUNE peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.
Si vous avez pris plus de LAEVOLAC AROME PRUNE que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
Si vous oubliez de prendre une dose de LAEVOLAC AROME PRUNE, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o Diarrhées
· Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)
o Flatulence (ballonnement),
o Nausées,
o Vomissement,
o Douleur abdominale.
· Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)
o Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée,
o Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.
· Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
o Réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
· La substance active est :
Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
· Les autres composants sont :
Arôme prune*
*Composition de l’arôme prune : extrait de prune, alcool éthylique, propylène glycol, arôme, couleur caramel.
Qu’est-ce que LAEVOLAC AROME PRUNE 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable, visqueuse, claire, de couleur incolore à jaune brunâtre pâle, à l’odeur et arôme prune.
Boîte de 10 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
AUTRICHE
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ESTERMANNSTRASSE 17
A-4020 LINZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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