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LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 30/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15
LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée est un antifongique à appliquer sur la peau. Il élimine les champignons responsables des mycoses de la peau.
LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée est indiqué pour traiter les mycoses suivantes :
· Pied d’athlète (intertrigo interdigito-plantaire)
· Intertrigo génito-crural ( Tinea cruris )
· Dermatophytie de la peau glabre ( Tinea corporis )
· Pityriasis versicolor
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 g ) > chlorhydrate de terbinafine 1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec dispositif(s) pulvérisateur(s) de 15 ml
Code CIP : 355 855-3 ou 34009 355 855 3 0
Déclaration de commercialisation : 08/04/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,17 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,19 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 06/07/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/07/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LAMISIL 1% crème, LAMISIL 1 % solution pour pulvérisation cutanée, LAMISILDERMGEL 1% gel, reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KARO HEALTHCARE AB
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 610 283 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de terbinafine.................................................................................................... 10 mg
Pour 1 g de solution pour pulvérisation cutanée (soit 1% m/m).
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol (E1520) (50mg/g) et éthanol à 96% (250 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour pulvérisation cutanée, claire, incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
LAMISIL 1%, solution est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée uniquement.
Posologie
Ce médicament est uniquement destiné aux adultes :
En fonction de l’indication, appliquer LAMISIL 1%, solution 1 à 2 fois par jour.
· Dermatophyties de la peau glabre : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Intertrigos génito-cruraux : 1 application / jour pendant 1 semaine.
· Intertrigos interdigito-plantaires : 1 application / jour pendant 1 semaine.
· Pityriasis versicolor : 2 applications / jour pendant 1 semaine.
Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer après quelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.
Population pédiatrique
L’utilisation de LAMISIL 1%, solution n’est pas recommandée chez l’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.
Personnes âgées
Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant une quelconque différence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujets âgés par rapport aux patients plus jeunes.
Mode d’administration
VOIE CUTANEE
La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l’application de LAMISIL 1%, solution. Appliquer une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soin et recouvertes et traitées.
En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigital, interglutéale, inguinale), l'application peut être recouverte d’une compresse, en particulier la nuit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LAMISIL 1%, solution est limitée à l’usage externe.
LAMISIL 1%, solution doit être utilisée avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Ne pas appliquer sur le visage.
Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l’eau courante.
LAMISIL 1%, solution doit être tenue hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d’inhalation accidentelle, consulter votre médecin si des symptômes se développent et persistent.
Informations concernant les excipients
Ce médicament contient 250 mg/g d’éthanol à 96%. L’éthanol peut causer des sensations de brûlure sur une peau lésée.
Ce médicament contient 50mg/g de propylèneglycol.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3). L'utilisation de LAMISIL 1%, solution ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue. Le LAMISIL 1%, solution ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitée et notamment les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LAMISIL 1%, solution n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte
peuvent survenir au niveau du site d’application.
Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à Peu fréquents (≥ 1/1000 à Rares (≥ 1/10 000 à Très rares ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’être rare ou très rare.
Classe de système organe
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité
Troubles oculaires :
Rare
Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent
Desquamation, prurit
Peu fréquent
Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare
Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée
Eruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’application :
Peu fréquent
Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.
Rare
Aggravation de l’état
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Du fait du faible passage systémique de LAMISIL 1%, solution, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de LAMISIL 1%, solution qui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISIL 1%, solution en quantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol (28,87%v/v).
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton ( T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L’activité fongicide (ex : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur ) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l’ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l’accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet toxique significatif n’a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu’à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autre anomalies attribuables au traitement n’a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d’une 2 ème étude sur la carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l’arrêt du traitement.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n’a été observé dans des études sur les rats et les lapins.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, éthanol à 96%, propylèneglycol (E1520), cétomacrogol 1000.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
12 semaines après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 15 ml et 30 ml avec dispositif de pulvérisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le flacon LAMISIL 1%, solution peut être utilisé « tête en haut » ou "tête en bas".
Avant première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KARO HEALTHCARE AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 355 855 3 0 : 15 ml en flacon (PEHD) avec dispositif de pulvérisation
· 34009 345 681 2 1 : 30 ml en flacon (PEHD) avec dispositif de pulvérisation
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LAMISIL_1_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LAMISIL_1_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_LAMISIL_1_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LAMISIL_1_%,_solution_pour_pulvérisation_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2026
Dénomination du médicament
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LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
Terbinafine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
3. Comment utiliser LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15
LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée est un antifongique à appliquer sur la peau. Il élimine les champignons responsables des mycoses de la peau.
LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée est indiqué pour traiter les mycoses suivantes :
· Pied d’athlète (intertrigo interdigito-plantaire)
· Intertrigo génito-crural ( Tinea cruris )
· Dermatophytie de la peau glabre ( Tinea corporis )
· Pityriasis versicolor
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
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Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée :
· Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée.
· Ce médicament est réservé à l'usage externe. Ne pas l’utiliser dans la bouche. Ne pas l’avaler.
· Eviter le contact de LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée avec le visage, les yeux, la peau lésée car ces zones peuvent être irritées par l’alcool. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau. Si une gêne persiste, consulter votre médecin.
· Ne pas inhaler la solution.
· Comme LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée contient de l’alcool, il faut la tenir éloignée des sources de chaleur.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. N’appliquez pas d’autres traitements sur la zone concernée (y compris les traitements sans prescription) en même temps que LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée.
LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
L'utilisation de LAMISIL 1 % solution pour pulvérisation cutanée ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.
LAMISIL 1 % solution pour pulvérisation cutanée peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à un médecin avant d’utiliser ce médicament. Les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de LAMISIL 1 %, solution n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée contient de l’éthanol à 96%
Ce médicament contient 250 mg/g d’éthanol à 96%.
L’éthanol peut causer des sensations de brûlure sur une peau lésée.
LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée contient du propylèneglycol (E1520).
Ce médicament contient 50 mg/g de propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 1 ou 2 applications par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.
Mode d’administration
Adulte uniquement :
· Nettoyez et séchez la zone concernée et lavez-vous les mains.
· Retirez le bouchon du flacon.
· Avant la première utilisation, appuyez plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.
· Appliquez une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soient recouvertes et traitées. Le flacon LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée peut être utilisé "tête en haut" ou "tête en bas" pour atteindre les zones à traiter plus facilement.
· Replacer le bouchon du flacon.
· Lavez-vous les mains après avoir touché la peau lésée afin afin d’éviter la propagation de l’infection à d’autres parties de votre peau ou à d’autres personnes.
· Si vous traitez une infection des plis cutanés, vous pouvez recouvrir la zone traitée avec une bande de gaze, en particulier la nuit. Si vous le faites, utilisez une bande de gaze fraîche et propre chaque fois que vous appliquez le produit.
Posologie
Une à deux applications par jour pendant une semaine selon le champignon en cause la prescription de votre médecin :
· Pied d’athlète : 1 application par jour pendant une semaine.
· Intertrigo génito-crural ou dermatophytie de la peau glabre : 1 application par jour pendant une semaine.
· Pityriasis versicolor : 2 applications par jour pendant une semaine.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Utilisez le produit pendant la période de traitement recommandée même si l'infection semble s’être améliorée après quelques jours. Les infections semblent généralement s'améliorer au bout de quelques jours mais peuvent réapparaître si le produit n'est pas appliqué régulièrement ou s'il est arrêté trop tôt. Le produit devrait commencer à améliorer l’aspect de votre peau en quelques jours.
Si vous n’avez observé aucun signe d’amélioration 1 semaine suivant l’arrêt de votre traitement, demandez conseil à votre conseil à votre pharmacien pour vérifier que le produit a été correctement appliqué ou votre médecin pour vérifier le diagnostic.
Jetez le reste du flacon 12 semaines après ouverture.
Mesures complémentaires
· Nettoyez régulièrement la zone atteinte. Séchez la zone soigneusement sans frotter, en tamponnant doucement. Malgré de possibles démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela risquerait de causer plus de dommages et de ralentir le processus de guérison ou de propager l’infection.
· Utilisez votre propre serviette et vos propres vêtements et ne les partagez pas avec d’autres personnes car ces infections peuvent être transmises facilement. Lavez vos vêtements et serviettes fréquemment afin de vous protéger contre la ré-infection.
Si vous avez utilisé plus de LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée :
Si vous oubliez une pulvérisation, l’appliquer dès que possible, puis procédez comme d’habitude. Si vous ne constatez votre oubli qu’au moment de l’application suivante, appliquez la quantité habituelle et poursuivez normalement le traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Utilisez le spray comme indiqué. Ceci est important car les applications oubliées peuvent être à l’origine du retour de l’infection.
Si vous avalez accidentellement du produit :
Informez votre médecin immédiatement qui vous dira que faire. La présence d’alcool doit être prise en compte.
Si vous avez mis le produit en contact avec vos yeux :
Rincez-vous abondamment les yeux avec de l’eau. Si une gêne persiste, consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certaines personnes peuvent être allergiques à LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée, ce qui peut causer des gonflements et des douleurs, des éruptions cutanées ou une urticaire. Ces réactions ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Si vous ressentez ces symptômes, cessez d’utiliser la solution et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (atteint jusqu’à 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaison sur le site d’application, eczéma de contact (type d’inflammation de la peau).
Peu fréquent (atteint jusqu’à 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur au site d’application, irritation au site d’application.
Rare (atteint jusqu’à 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, aggravation des symptômes.
Si LAMISIL 1%, solution pour pulvérisation cutanée est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Eruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Remettre le bouchon sur le flacon après utilisation. Après première ouverture, le produit doit être utilisé dans les 12 semaines. Au-delà, le produit restant doit être jeté.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée
· La substance active est :
Chlorhydrate de terbinafine.............................................................................................. 10 mg
Pour 1 g de solution (soit 1% m/m).
· Les autres composants sont :
Cétomacrogol 1000, propylèneglycol (E1520), éthanol à 96%, eau purifiée.
Qu’est-ce que LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation cutanée, claire, incolore à légèrement jaune.
Ce médicament est disponible en flacon de 15 ou 30 ml muni d’un dispositif de pulvérisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KARO HEALTHCARE AB
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLOGA France
Zac du Chapotin Sud
69970 Chaponnay
Fabricant
KARO HEALTHCARE AB
KLARA NORRA KYRKOGATA 33
111 22 STOCKHOLM
SUÈDE
Ou
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Ou
GSK-GEBRO CONSUMER HEALTHCARE GmbH
BAHNHOFBICHL 13
6391 FIEBERBRUNN
AUSTRIA
Ou
NOVARTIS (HELLAS) S.A.C.I.
NATIONAL ROAD NO 1 (12TH KM)
METAMORPHOSI 14451 ATHENS
GREECE
Ou
NOVARTIS FARMA S.P.A
VIA PROVINCIALE SCHITO 131
800058 TORRE ANNUNZIATA (NA)
ITALY
Ou
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
SITE APOLLO - AVENUE PASCAL 2-4-6
1300 WAVRE
BELGIUM
Ou
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG
BARTHSTRAßE 4
80339 MUNICH
GERMANY
Ou
HALEON DENMARK ApS
DELTA PARK 372665 VALLENSBÆK STRAND
DENMARK
Ou
HALEON GERMANY GmbH
BARTHSTRAßE 4
80339 MUNICH
GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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