Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 23/03/2018
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) > velmanase alfa 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 10 mg ( abrogée le 19/11/2024)
Code CIP : 34009 550 519 6 1
Déclaration de commercialisation : 15/08/2018
Abrogée le : 2024-11-19
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
> 1 flacon(s) en verre de 10 mg
Code CIP : 34009 302 829 4 6
Déclaration de commercialisation : 21/11/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Inscription sur la liste de rétrocession (/glossaire/retro.php) au titre de son AMM, selon les conditions précisées au Journal Officiel. Prix de cession (/glossaire/Prixcession.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 11/12/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion, est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR Le service médical rendu par LAMZEDE (velmanase alfa) est important dans l’indication de l’AMM.
Modéré Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 11/12/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
IV (Mineur) Avis du 19/01/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/01/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : LAMZEDE (velmanase alfa) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
IV (Mineur) Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France,
• de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun,
• des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo,
• des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation,
• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse,
• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique,
la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHIESI FARMACEUTICI
Conditions de prescription et de délivrance : les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 108 014 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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