Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 07/11/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.
Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE KRKA dans les indications suivantes :
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti-Inflamatoire Non Stéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE KRKA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de la prescription de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LANSOPRAZOLE 15 mg - LANZOR 15 mg, gélule gastro-résistante (/medicament/affiche/groupe-generique/63727664/593) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > lansoprazole 15 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 389 938-9 ou 34009 389 938 9 9
Déclaration de commercialisation : 01/03/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,37 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,39 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut etre pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Reflux gastro-oesophagien et oesophagite associée
- Ulcère duodénal
- Prévention des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroidiens ; JOURNAL OFFICIEL ; 18/06/02
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Traitement probabiliste de l’infection par Helicobacter pylori chez l’adulte Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Krka, dd, Novo mesto
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 372 766 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule gastro-résistante contient jusqu’à 80,95 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule gastro-résistante.
Gélules blanches/rouge-brunâtre contenant des granules blancs à blanc-brunâtre ou légèrement roses, la tête de la gélule est rouge-brunâtre et le corps est blanc.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l’adulte.
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'œsophagite par reflux.
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.
· Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.
· Reflux gastro-œsophagien symptomatique.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement de l'ulcère duodénal
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.
Traitement de l'ulcère gastrique
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Œsophagite par reflux
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Prévention de l'œsophagite par reflux
15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Éradication de Helicobacter pylori
Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.
La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 jours en association avec l’une des combinaisons suivantes :
· 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d’amoxicilline deux fois par jour
· 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour
Les taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à l’amoxicilline ou au métronidazole.
Six mois après la réussite du traitement d’éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.
Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.
Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS
15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Reflux gastro-œsophagien symptomatique
La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Sujets âgés
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications cliniques pertinentes.
Population pédiatrique
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE KRKA n'est pas recommandée chez l'enfant (voir rubrique 5.2) et la pertinence pour l’homme des résultats des études sur les animaux juvéniles est inconnue (voir rubrique 5.3).
Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.
Mode d’administration
Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE KRKA doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE KRKA doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple: yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tumeur gastrique maligne
Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH
L’association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l’atazanavir et le nelfinavir n’est pas recommandée en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).
Hypomagnésémie
Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Influence sur l’absorption de la vitamine B12
Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Insuffisance hépatique
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Infections bactériennes gastro-intestinales
Le lansoprazole, comme les autres traitements par IPP, peut être associé à une augmentation du risque d’infection due à Clostridum difficile.
Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Eradication d’Helicobacter pylori
Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, alors les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
Traitement à long terme
En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
Colite
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Administration concomitante d’AINS
Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
Risque de fracture osseuse
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Réactions cutanées sévères
Les réactions cutanées sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec le lansoprazole à une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et ces symptômes et l’apparition de ces réactions cutanées doit être étroitement surveillée. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, le lansoprazole doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le lansoprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE KRKA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Atteinte de la fonction rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant du lansoprazole et peut survenir à tout moment au cours du traitement par le lansoprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.
En cas de suspicion de NTI, le lansoprazole doit être interrompu et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Saccharose
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Médicaments avec absorption pH-dépendante
Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.
· Inhibiteurs de protéases du VIH
Association déconseillée avec les inhibiteurs de protéases du VIH pour lesquels l’absorption dépend du pH gastrique tels que atazanavir et nelfinavir en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de protéase (voir rubrique 4.4).
Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale).
· Kétoconazole, itraconazole et posaconazole
L'absorption de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole et l'association doit être évitée.
· Digoxine
L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.
Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450
Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.
· Théophylline
Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu.
La surveillance du patient doit être prise en compte lors de l'association de ces deux médicaments.
· Tacrolimus
L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lansoprazole. Dosage des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
Médicaments transportés par la glycoprotéine P
Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue.
Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Médicaments inhibant le CYP2C19
· Fluvoxamine
Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4
Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole. Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis: à prendre en compte.
Autres
· Sucralfate/Anti-acides
Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.
Autres interactions
Associations déconseillées
· Méthotrexate
Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.
Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des doses inférieures.
Associations à prendre en compte
· Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.
· Inhibiteurs des tyrosine kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
· Mycophénolate mofétil
Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.
· Ulipristal
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
· Warfarine
L'administration concomitante de lansoprazole 60 mg et de warfarine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine ou l’INR. Cependant il y a eu des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine en cas d’association des IPP et de la warfarine.
Des augmentations de l’INR et du temps de prothrombine peuvent entraîner des saignements anormaux et éventuellement un décès. Une surveillance de l’INR et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients traités par le lansoprazole et la warfarine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post‑natal.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l’excrétion de lansoprazole dans le lait. Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données chez l’homme concernant l’effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes n’ont pas révélé d’effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d’effet malformatif ou foetotoxique ni d’effet chez les bébés allaités.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
4.8. Effets indésirables
Liste tabulée des effets indésirables.
Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Pour tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation, il n’est pas possible d’appliquer une fréquence quelconque d’effets indésirables, ils sont donc mentionnés avec une fréquence « indéterminée ».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Fréquente
Peu fréquente
Rare
Très rare
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie
Anémie
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie*, Hypomagnésémie, Hypocalcémie*ϯ et Hypokaliémie*ϯ
Affections psychiatriques
Dépression
Insomnie, hallucination, confusion
Hallucinations visuelles
Affections du système nerveux
Céphalée, sensation vertigineuse
Impatiences, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements
Affections oculaires
Troubles visuels
Affections gastro-intestinales
Nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge, polypes des glandes fundiques (bénins)
Glossite, candidose œsophagienne, pancréatite, perturbations du goût
Colite, stomatite
Affections hépatobiliaires
Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, démangeaison, rash
Pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité
Syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4), Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Œdème
Fièvre, hyperhydrose, angiooedème, anorexie, impuissance
Investigations
Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
* Effets indésirables observés après l’approbation du dexlansoprazole (ces effets étant signalés volontairement par une population de taille incertaine, leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
ϯ Une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie peuvent être liées à la survenue d'une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.
Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.
Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03.
Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H + /K + ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée.
Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H + /K + ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique
Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales.
Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 % ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.
L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.
D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastro-résistante pour une absorption systémique.
Absorption et distribution
La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %. Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
Biotransformation et élimination
Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
Une étude avec du lansoprazole marqué au 14 C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.
Populations particulières
Sujets âgés
La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Population pédiatrique
L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m 2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.
Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.
Insuffisance hépatique
L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Métaboliseurs lents du CYP2C19
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.
Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis. La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.
Études sur les animaux juvéniles :
Des études sur des rats juvéniles (étude de 8 semaines, étude toxicocinétique de titration de la dose de 6 semaines, étude de sensibilité du développement) couvrant la population pédiatrique de moins de 12 ans ont montré une incidence accrue d'épaississement de valve cardiaque. Les résultats étaient réversibles, ou tendaient vers la réversibilité, après une période de récupération de 4 semaines sans médicament. Les rats juvéniles âgés de moins de 21 jours (âge équivalent à environ 2 ans chez l'homme) étaient plus sensibles au développement d'un épaississement de valve cardiaque. La marge de sécurité par rapport à l'exposition au Lansoprazole attendue chez l’homme est de l'ordre de 3 à 6 fois l'exposition dans les études sur les animaux juvéniles basée sur l'ASC au niveau d'exposition maximal sans effet observable (NOEL) (étude de 8 semaines, étude de titration de la dose toxicocinétique de 6 semaines) ou niveau d'exposition minimal pour un effet observable (LOEL) (étude de sensibilité du développement).
La pertinence de ces résultats pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 6 000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les piluliers (PE) :
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.
Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 56 et 98 gélules en pilulier (HDPE).
7, 14, 15, 28, 30, 50 et 56 gélules sous plaquettes (Alu/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 389 933 7 0: 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 389 934 3 1: 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 389 936 6 0: 15 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 389 937 2 1: 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 389 938 9 9: 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 574 021 0 5: 50 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 574 022 7 3: 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
· 34009 389 942 6 1: 14 gélules en pilulier (HDPE).
· 34009 389 943 2 2: 28 gélules en pilulier (HDPE).
· 34009 574 023 3 4: 56 gélules en pilulier (HDPE).
· 34009 573 924 7 5: 98 gélules en pilulier (HDPE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LANSOPRAZOLE_KRKA_15_mg,_gélule_gastro-résistante_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LANSOPRAZOLE_KRKA_15_mg,_gélule_gastro-résistante?)
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LANSOPRAZOLE_KRKA_15_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LANSOPRAZOLE_KRKA_15_mg,_gélule_gastro-résistante_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
Dénomination du médicament
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LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.
Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE KRKA dans les indications suivantes :
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (Anti-Inflamatoire Non Stéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE KRKA pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de la prescription de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante?
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Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes atteint(e) d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE KRKA, contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE KRKA a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE KRKA en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale. Lisez attentivement les notices de ces médicaments.
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis(e) à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE KRKA :
o si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entraîner une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
o si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
o s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE KRKA réduisant l'acidité gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE KRKA. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Des réactions sévères cutanées [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse toxique épidermique, et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)] ont été rapportées pendant un traitement avec LANSOPRAZOLE KRKA. Arrêtez LANSOPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de symptômes liés à ces réactions sévères cutanées décrites en rubrique 4.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE KRKA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ou si votre médecin vous a dit que vous présentiez un risque d'ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
Lors de la prise de lansoprazole, une inflammation pourrait apparaitre au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume des urines ou la présence de sang dans vos urines et/ou des réactions d’hypersensibilité telles que de la fièvre, une éruption cutanée et une raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes au médecin traitant.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE KRKA peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir ( médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus, (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· millepertuis ( Hypericum perforatum ) (utilisé pour traiter la dépression légère),
· méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde ou certains cancers),
· cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,
· inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certains cancers),
· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d'organe),
· ulipristal (contraceptif d'urgence),
· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).
LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE KRKA au moins 30 minutes avant un repas avec un verre d’eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE KRKA. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous seul(e) êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. À cause de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques (effets indésirables voir rubrique 4.).
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule gastro-résistante, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez pas ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE KRKA dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE KRKA pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides :
Une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal :
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique :
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) :
Une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux :
Une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori :
La posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.
Si vous êtes traité(e) pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu :
Une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu :
Une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE KRKA, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE KRKA ne doit pas être administré chez les enfants.
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri(e) et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez LANSOPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des symptômes suivants :
· plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou de cercle sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, de desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et hypertrophie des ganglions lymphatiques [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)].
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, sensation vertigineuse,
· diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· polypes bénins dans l'estomac,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention d’eau ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,
· altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite), réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite ( pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),
· angiooedème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angiooedème, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· inflammation intestinale (colite),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,
· LANSOPRAZOLE KRKA peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE KRKA pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.
Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes courants sont les suivants : nausées et vomissements, maux de tête, somnolence et fatigue, confusion, faiblesse ou spasmes musculaires, irritabilité, convulsions, coma.
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
· Hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les piluliers (PE) :
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.
Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans le conditionnement d'origine et à protéger de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole................................................................................................................... 15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), povidone, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 6 000, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Voir rubrique 2 « LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium ».
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE KRKA 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes blanches/rouge-brunâtre contenant des granules blancs à blanc-brunâtre ou légèrement roses, la tête de la gélule est rouge-brunâtre et le corps est blanc.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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