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LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 01/10/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code ATC : N05AA01.
LARGACTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d’avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents, et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) chlorpromazine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de chlorpromazine 27,87 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Code CIP : 305 711-8 ou 34009 305 711 8 7
Déclaration de commercialisation : 19/01/1952
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,60 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,62 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LARGACTIL comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques.
Le service médical rendu par LARGACTIL solution injectable IM reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.
Insuffisant Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LARGACTIL solution injectable IM reste insuffisant dans la préparation à l’anesthésie, anesthésie potentialisée.
LARGACTIL n’a pas de place dans l’arsenal thérapeutique des anesthésistes-réanimateurs.
Modéré Avis du 25/01/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/01/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LARGACTIL solution buvable chez l’enfant de plus de 3 ans et LARGACTIL comprimé chez l’enfant de plus de 6 ans reste modéré dans la prise en charge des troubles graves du comportement avec agitation et agressivité de l’enfant.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NEURAXPHARM France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 567 698 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de chlorpromazine.......................................................................................... 27,87 mg
Quantité correspondant à chlorpromazine base................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient :
- 25 mg de saccharose,
- 5,13 mg de lactose,
- 0,02 mg de jaune orangé S (E110),
- 25 mg d’amidon de blé correspondant à de 2,51 microgrammes de gluten.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’adulte
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Chez l’enfant de plus de 6 ans
Troubles graves du comportement de l’enfant avec agitation et agressivité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.
Chez l'adulte :
Etats psychotiques aigus.
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
La posologie est de 25 à 300 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.
Patients âgés (≥65 ans)
Les patients âgés sont très sensibles aux effets indésirables de LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé. Chez les patients âgés, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie durant le traitement. La dose initiale doit être d’environ la moitié de la dose habituelle administrée chez l’adulte. Les augmentations posologiques doivent être progressives et revues régulièrement.
Chez l'enfant de plus de 6 ans
Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité :
La posologie est de 1 à 5 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 3 ans, la forme solution buvable est mieux adaptée.
Mode d’administration
Voie orale
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· Antécédent d'agranulocytose,
· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque),
· En association avec :
o Les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),
o Le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine (voir rubrique 4.5),
· Chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation des phénothiazines et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
Syndrome malin des neuroleptiques
En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT
La chlorpromazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes potentiellement fatals (mort subite), est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
· Bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
· Hypokaliémie,
· Allongement congénital de l'intervalle QT,
· Traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée ( Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Accident vasculaire cérébral
Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque trois fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Patients âgés déments
Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.
La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
Le traitement doit être arrêté immédiatement et le traitement par un antipsychotique alternatif doit être envisagé dans les situations suivantes :
Toxicité Hépatique sévère
Une toxicité hépatique sévère, potentiellement fatale, a été rapportée avec l’utilisation de la chlorpromazine. Les patients ou le personnel soignant doivent être informés de signaler immédiatement les signes ou les symptômes suivants à un médecin : asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère. Des examens cliniques et biologiques pour évaluer la fonction hépatique doivent être effectués immédiatement (voir rubrique 4.8).
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) parfois fatales ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par LARGACTIL et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Éosinophilie :
Une réaction allergique à la chlorpromazine peut se manifester par la présence d'éosinophilie. Afin de confirmer la présence d'éosinophilie un examen clinique approfondi ainsi qu’une numération formule sanguine complète (NFS) avec numération différentielle doivent être effectués (voir rubrique 4.8.).
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques :
Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou s’avérer fatale a été rapportée en association avec un traitement par la chlorpromazine.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, puis être surveillés de près afin de détecter d’éventuelles réactions cutanées.
Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la chlorpromazine doit être interrompue immédiatement et ne pourra pas être reprise.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, le délamanib, l’hydroxychloroquine, l’oxybate de sodium, le sulfaméthoxazole, le triméthoprime, d'autres neuroleptiques et substances susceptibles de donner des torsades de pointes (rubrique 4.5).
Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Excipients à effets notoires :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,51 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce médicament (Voir rubrique 4.3.).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose.. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
La surveillance du traitement par la chlorpromazine doit être renforcée :
· Chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· Chez le sujet âgé présentant :
o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,
o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o Une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Une surveillance ophtalmologique et hématologique régulière est recommandée lors des traitements prolongés.
Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (voir rubrique 4.8).
Les patients traités par antipsychotiques, incluant LARGACTIL, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.
Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.
D'autres molécules n'appartenant pas à ces classes sont également en cause.
Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.
L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.
Certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l'arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.
A noter que le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.
Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)
+ Citalopram, escitalopram dompéridone, hydroxyzine et pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol), et autres substances telles qu’arsénieux, cocaïne, crizotinib, érythromycine, hydroxychloroquine, méquitazine, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib, vincamine IV
.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol
)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, pipéraquine
)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.
Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélegiline, tolcapone)
Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.
Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Délamanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Sulfaméthoxazole + Triméthoprime
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.
Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Insuline
A fortes posologies (100 mg/jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d’insuline). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l’insuline pendant le traitement par les neuroleptiques et après son arrêt.
+ Sulfamides hypoglycémiants (tels que glibenclamide, gliclazide, glimepiride, glipizide
)
A fortes posologies (100 mg/jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d’insuline). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du neuroleptique pendant le traitement par les neuroleptiques et après son arrêt.
+ Bradycardisants (notamment mais non limité aux antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, crizotinib, digitaliques, pasiréotide, pilocarpine, anticholinestérasiques).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol
)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de ces substances.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Anagrélide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Glasdégib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Médicaments à l’origine d’un hypogonadisme masculin
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansetron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Associations à prendre en compte
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.
+ Aripiprazole
Risque de moindre efficacité, notamment de l’aripiprazole, suite à l’antagonisme des récepteurs dopaminergiques par le neuroleptique.
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche
+ Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont LARGACTIL) au cours du troisième trimestre de grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.
Les données cliniques avec la chlorpromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le LARGACTIL au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.
Allaitement
En raison du passage de la chlorpromazine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée chez les animaux femelles traités par la chlorpromazine.
Chez les animaux mâles, les données sont insuffisantes pour évaluer l’effet de la chlorpromazine sur la fertilité.
Chez l’Homme, la chlorpromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
4.8. Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· agranulocytose : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,
· leucopénie.
Fréquence indéterminée
· éosinophilie,
· thrombocytopénie
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· lupus érythémateux systémique rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine. Dans certains cas, une positivité des anticorps antinucléaires peut être observée sans lupus érythémateux clinique.
Affections endocriniennes :
Fréquent et à doses plus élevées :
· hyperprolactinémie, aménorrhée.
Fréquence indéterminée et à dose plus élevée :
· galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent et à doses plus élevées :
· prise de poids.
Fréquent et à doses plus élevées :
· altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée :
· à doses plus élevées : hyperglycémie (voir rubrique 4.4), diabète.
· hypertriglycéridémie, hyponatrémie, sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques :
Fréquent et dès les faibles doses :
· réactions anxieuses.
Fréquence indéterminée :
· dès les doses faibles : indifférence, variation de l’état thymique.
· léthargie
Affections du système nerveux :
Très fréquent :
· dès les faibles doses : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
· à doses plus élevées :
o dyskinésies précoces,
o syndrome extrapyramidal :
§ akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
§ hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
o akathisie,
· dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Fréquent :
· convulsions,
· hypertonie.
Fréquence indéterminée :
· torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus,
· akinésie,
· hyperkinésie,
· syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :
· troubles de l’accommodation liés à l’effet anticholinergique de la chlorpromazine.
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’œil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
Affections cardiaques :
Fréquent et dose-dépendants :
· allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée :
· dose dépendant : torsades de pointes.
· arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d’origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine, souvent en association avec d’autres neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires :
Très fréquent et dès les faibles doses :
· hypotension orthostatique.
Fréquence indéterminée :
· des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolie pulmonaire parfois fatale, ainsi que des thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent et dès les faibles doses :
· sécheresse de la bouche, constipation (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée :
· dès les faibles doses : iléus paralytique liés à l’effet anticholinergique de la chlorpromazine (voir rubrique 4.4).
· colites ischémiques, occlusion intestinale, nécrose gastro-intestinale (parfois fatale), colite nécrosante (parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale).
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· lésion hépatique et ictère cholestatique : des cas de lésions hépatiques de type hépatocellulaire, ou cholestatique ou d’atteintes du foie mixte potentiellement fatale ont été rapportées chez les patients traités par la chlorpromazine (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée :
· non dose-dépendants : réactions cutanées allergiques, photosensibilisation.
· angiœdème, urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :
· rétention urinaire liée à l’effet anticholinergique de la chlorpromazine.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :
Fréquence indéterminée :
· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).
Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :
· priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :
· dysrégulation thermique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Syndrome parkinsonien gravissime, coma, convulsions.
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE, Code ATC : N05AA01.
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :
· L'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
· Les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de la chlorpromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont nets mais modérés.
La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La chlorpromazine est rapidement absorbée par voie orale. Sa biodisponibilité est faible, en raison d'un effet de premier passage ; elle varie de 10 à 69 %. Les concentrations plasmatiques de chlorpromazine présentent une très forte variabilité inter-individuelle.
Distribution
La chlorpromazine diffuse largement dans les tissus. Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
Elle traverse la barrière hémato-encéphalique, diffuse à travers le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation
La chlorpromazine est très fortement métabolisée au niveau du foie : formation de métabolites soit actifs (dérivés hydroxylés, déméthylés, anoxydes), soit inactifs (sulfoconjugués).
Ceux -ci peuvent subir un cycle entéro-hépatique.
Élimination
La chlorpromazine est éliminée essentiellement par voie urinaire et biliaire.
La demi-vie plasmatique de la chlorpromazine est d'environ 30 heures ; celle de ses métabolites est beaucoup plus longue (4 semaines ou plus).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études chez l'animal après administration par voie orale, ont montré une toxicité sur le développement embryo-foetal (fœtotoxicité dose dépendante chez l'embryon : augmentation du nombre de résorptions et de mort fœtale). Chez la souris, il a été observé une incidence accrue de malformations, et uniquement à des doses induisant une mortalité maternelle.
Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat femelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau : Saccharose pulvérisé amylacé, amidon de blé, lactose, silice hydratée, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, macrogol 20 000, dioxyde de titane (E171) sous forme de laque blanche de dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 305 711 8 7 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 5 février 2026
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 8 janvier 2026
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 4 décembre 2025
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 6 novembre 2025
Tensions d'approvisionnement en Largactil (chlorpromazine) 100 mg comprimés : utilisez les comprimés de 25 mg en remplacement
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 9 octobre 2025
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LARGACTIL_25_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LARGACTIL_25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LARGACTIL_25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LARGACTIL_25_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2025
Dénomination du médicament
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LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de chlorpromazine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code ATC : N05AA01.
LARGACTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d’avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents, et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
#top
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Ne prenez jamais LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la chlorpromazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Chez un enfant de moins de 6 ans. Il peut avaler de travers le comprimé et s'étouffer.
· Si vous prenez :
· Un médicament contenant de la cabergoline ou de la quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait), ainsi que du citalopram ou de l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression), de la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées), de l'hydroxyzine (médicament notamment utilisé pour traiter l’anxiété et le prurit) ou de la pipéraquine (médicament utilisé pour le traitement du paludisme.
· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entre l’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé.
Avant de prendre LARGACTIL, prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Si vous êtes âgé et atteint d’une maladie touchant les capacités du cerveau (démence).
· Si vous êtes à risque d’avoir un caillot sanguin dans la veine ou dans l’artère qui mène le sang au poumon (complication thromboembolique).
Pendant le traitement :
· Prévenir immédiatement votre médecin, si vous ou le personnel soignant se rend compte que vous :
o ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin ;
o avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection ;
o avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ;
o notez l’apparition d’une grande fatigue (asthénie), d’une perte d’appétit (anorexie), de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ;
o remarquez l’apparition d’une coloration jaune des yeux ou de la peau (ictère) et si la coloration de vos urines devient plus foncée. Cela peut correspondre à des signes d’atteintes du foie ;
o suspectez toute réaction allergique liée à la prise de chlorpromazine.
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que LARGACTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été signalés lors de l'utilisation de LARGACTIL
· Les symptômes systémiques (DRESS) se présente initialement sous la forme de symptômes pseudo-grippaux, d'une éruption cutanée sur le visage, puis d'une éruption cutanée généralisée accompagné de température corporelle élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines, d’une augmentation d'un certain type de globule blanc (éosinophilie) et d’une hypertrophie des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre symptôme parmi les symptômes cutanés évoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la chlorpromazine et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Enfants
· Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.
· Vous ne devez jamais donner ce médicament à un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.
Autres médicaments et LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé en même temps qu’un médicament contenant de la cabergoline, ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales), du citalopram ou de l’escitalopram (médicament pour traiter l’anxiété ou la dépression), de la dompéridone (médicament utilisé pour soulager les nausées), de l'hydroxyzine (médicament notamment utilisé pour traiter l’anxiété et le prurit) ou de la pipéraquine (médicament utilisé pour le traitement du paludisme).
Vous devez éviter de prendre LARGACTIL en même temps que :
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, piribédil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélegiline, tolcapone) ou la lévodopa,
· Des substances qui peuvent entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
o Des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l’amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, l’hydroquinidine, la quinidine et le sotalol) ;
o Des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la cyamémazine, le dropéridol, le flupentixol, la fluphénazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, la pipotiazine, le sulpiride, le tiapride et le zuclopenthixol) ;
o Des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la chloroquine et la pipéraquine) ;
o Des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l’érythromycine, la spiramycine administrée dans une veine et la moxifloxacine) ;
o Des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le crizotinib, torémifène, les arsénieux et le vandétanib) ;
o La vincamine administrée par voie-intraveineuse (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement) ;
o La méthadone (médicament pour traiter une dépendance) ;
o La méquitazine (médicament pour traiter une allergie) ;
o La cocaïne,
· De l’alcool (en boisson ou en médicaments),
· De l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour la narcolepsie) ;
· Le délamanib, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon ;
· L’hydroxychloroquine, un médicament utilisé pour traiter les maladies articulaires d’origine inflammatoire ;
· Sulfaméthoxazole + triméthoprime, médicament indiqué dans le traitement de certaines infections.
Soyez vigilant si vous prenez :
· De l’insuline utilisée dans le traitement du diabète,
· Des sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés dans le traitement du diabète) ;
· De l’anagrelide (indiqué dans le traitement de la production excessive de plaquettes dans le sang) ;
· Certains antibiotiques de la famille des macrolides (azithromycine, clarithromycine, roxythromycine) ou de la famille des quinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine) ;
· Des médicaments ayant des effets sur le rythme cardiaque, comme les bêtabloquants (traitement de l’insuffisance cardiaque), certains antiarythmiques, certains antagonistes du calcium, le crizotinib (indiqué dans certains cancers), les digitaliques et la digoxine (indiqués dans l’insuffisance cardiaque et certaines tachycardies), le pasiréotide (utilisé dans certaines maladies hormonales), la pilocarpine (utilisée en collyre pour le glaucome ou par voie orale pour augmenter la production de salive, et les anticholinestérasiques ;
· Du glasdégib (traitement d’un certain type de leucémie) ;
· Des médicaments susceptibles d’entrainer une réduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) comme certains médicaments indiqués pour réduire l’hypertension (diurétiques hypokaliémiants), certains médicaments préconisés en cas de constipation occasionnelle (laxatifs stimulants), les médicaments utilisés pour leurs propriétés anti-inflammatoires (glucocorticoïdes), le tétracosactide (traitement des spasmes infantiles) et l’amphotéricine B par voie IV (un antibiotique) ;
· Du lithium (traitement des troubles bipolaires et des troubles de l’humeur) ;
· De l’ondansétron (indiqué dans la prise en charge de certains effets indésirables des traitements du cancer ou après une chirurgie).
· Des topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants, utilisés en cas de digestion difficile, notamment avec ballonnement intestinal ;
· Des médicaments induisant un hypogonadisme masculin (diminution de la testostérone) ;
· De l’aripiprazole (traitement des troubles bipolaires) ;
· Des médicaments sédatifs (traitement de l’insomnie) ;
· De la dapoxétine (traitement de l'éjaculation précoce) ;
· De l’orlistat (traitement de l’obésité) ;
· Des médicaments abaissant la tension artérielle ;
· Des médicaments dérivés de la morphine utilisés dans le traitement de certaines douleurs ;
· Des médicaments qui abaissent le seuil de convulsions ;
· Des médicaments atropiniques.
LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris du LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose, du lactose, du gluten et du jaune orangé S (E110).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,51 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir « Ne prenez jamais LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé »).
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Si vous êtes une personne âgée de plus de 65 ans et si vous ressentez un quelconque effet secondaire, veuillez consulter votre médecin car ce dernier pourra examiner périodiquement la dose qu’il vous prescrit.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Les comprimés ont une barre de sécabilité de confort. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir très fréquemment (effets touchants 1 ou plus d’1 patient sur 10) :
· Sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
· Sécheresse de la bouche, constipation,
· Somnolence ou sédation,
· Tremblements et rigidité (syndrome extrapyramidal), mouvements anormaux (dyskinésie), difficultés à rester immobile (akathisie),
· Prise de poids.
Les effets suivants surviennent fréquemment (effets touchants entre 1 ou plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) :
· Absence de règles, augmentation de la prolactine (hormone sécrétée par l’hypophyse),
· Diminution de la tolérance au glucose,
· Anxiété,
· Convulsions, augmentation du tonus musculaire (hypertonie),
· Modification du tracé de l’électrocardiogramme (augmentation de l’intervalle QT).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
· Diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, agranulocytose).
· Augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs).
· Une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation) a été rapportée avec LARGACTIL.
· Maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux systémique), anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires).
· Ecoulement anormal de lait, augmentation du volume des seins, impuissance, frigidité.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie), diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), production et libération inappropriée de l’hormone qui s’oppose à la sécrétion d’urine (hormone antidiurétique),
· Troubles de l’humeur, léthargie.
· Contractions musculaires involontaires (au niveau du cou, des yeux, de la mâchoire), augmentation ou diminution de la vitesse des mouvements (hyperkinésie, akinésie).
· Survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques dont l’issue est potentiellement fatale). Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.
· Troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation).
· Dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision.
· Troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
· Caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), pouvant se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, et pouvant parfois entraîner le décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· Inflammation du gros intestin (parfois fatale), arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale), destruction localisée des tissus gastro-intestinaux (nécrose gastro-intestinale, parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale).
· Maladie du foie (parfois fatale) jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et l'urine devient de couleur plus foncée. Ces signes pourraient être le signe d’atteinte du foie.
· Allergie de la peau, réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.
· Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (œdème de Quincke), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
· Difficultés pour uriner.
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris LARGACTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
· Erection douloureuse et prolongée.
· Modification de la température du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de chlorpromazine.......................................................................................... 27,87 mg
Quantité correspondant à chlorpromazine base................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : saccharose pulvérisé amylacé, amidon de blé, lactose, silice hydratée, stéarate de magnésium.
Pelli c ul a ge : hypromellose, macrogol 20 000, dioxyde de titane (E171) sous forme de laque blanche de dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
Qu’est-ce que LARGACTIL 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
44 RUE CAMBRONNE
75015 PARIS
Fabricant
FAMAR LYON
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
OU
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA VOLTURNO, 48
20089 – QUINTO DE STAMPI,
ROZZANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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