Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/12/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines - code ATC : S01EE01.
LATANOPROST BGR appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST BGR est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire chez les adultes. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l’intérieur de l’œil (de vos yeux) risquant ainsi d’endommager votre vue.
LATANOPROST BGR est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LATANOPROST 50 microgrammes/mL - XALATAN 50 microgrammes/mL, collyre en solution (/medicament/affiche/groupe-generique/67124642/812) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 mL ) > latanoprost 50 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Code CIP : 34009 301 917 1 2
Déclaration de commercialisation : 17/06/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,01 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,03 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Code CIP : 34009 301 917 2 9
Déclaration de commercialisation : 28/06/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,82 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 18,58 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 712 464 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Latanoprost......................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 mL.
Une goutte de solution contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
Excipients à effet notoire : ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium (conservateur) et 6,34 mg de phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution.
Solution aqueuse, incolore et limpide.
pH : 6,2-7,1
Osmolalité : 240 – 325 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertonie intraoculaire chez l’adulte (y compris le sujet âgé).
Réduction de la PIO élevée chez les patients pédiatriques ayant une PIO élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L’effet optimal est obtenu quand LATANOPROST BGR est administré le soir.
La posologie de LATANOPROST BGR ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été montré qu’une fréquence d’administration supérieure diminue l’effet hypotenseur sur la PIO.
En cas d’oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l’instillation suivante.
Population pédiatrique
LATANOPROST BGR peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d’âge Mode d’administration
Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée immédiatement après chaque instillation.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins cinq minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au latanoprost ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Modifications de la pigmentation de l'iris
LATANOPROST BGR est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l’œil. Le traitement d’un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.
Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n’a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l’augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n’ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l’iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l’iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n’est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, l’incidence a été de 7 à 85 %, l’incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l’iris de couleur jaune-marron.
Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n’a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.
Dans une étude pédiatrique observationnelle à long terme évaluant les modifications de l'hyperpigmentation oculaire chez des patients atteints de glaucome pédiatrique, un assombrissement de la couleur de l'iris et une pigmentation localisée de l'iris ont été observés dans une mesure légèrement plus importante chez les patients exposés au latanoprost que dans le groupe non exposé (voir rubrique 5.1).
La modification de la couleur de l’iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l’iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée après l’arrêt du traitement. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu’à ce jour.
Ni les naevi, ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d’autres points de la chambre antérieure n’a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d’expérience clinique, l’augmentation de la pigmentation irienne n’a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et LATANOPROST BGR peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l’impose, le traitement par LATANOPROST BGR pourra être arrêté.
L’expérience du latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. L’utilisation de latanoprost n’a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire.
Le latanoprost a peu ou pas d’effet sur la pupille mais il n’a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l’angle. Il est donc recommandé d’utiliser LATANOPROST BGR avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.
Il y a peu de données cliniques sur l’utilisation du latanoprost pendant la période péri-opératoire d’une chirurgie de la cataracte. LATANOPROST BGR doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
LATANOPROST BGR doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. LATANOPROST BGR doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.
Des cas d’œdèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d’un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).
LATANOPROST BGR doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d’implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d’iritis/uvéites, LATANOPROST BGR devra être utilisé avec précaution.
L’expérience du latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d’aggravation d’asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. LATANOPROST BGR doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusqu’à ce que l’expérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).
Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas rapportés concernant des patients japonais. A ce jour, l’expérience montre que cette modification de la coloration de la peau périorbitaire n’est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.
Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l’œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Conservateur
LATANOPROST BGR contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. D'après les données limitées disponibles, il n'y a pas de différence dans le profil des effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes. Cependant, les yeux des enfants montrent en général une réaction plus forte à un stimulus donné que l'œil adulte. L'irritation peut avoir un effet sur l'observance du traitement chez les enfants. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne. Il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une sécheresse oculaire et chez les patients ayant une atteinte cornéenne. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du LATANOPROST BGR et peuvent être remises en place 15 minutes après l’instillation (voir rubrique 4.2).
Population pédiatrique
Les données d’efficacité et de sécurité dans la tranche d’âge Chez les enfants âgés de 0 à ère intention.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun résultat conclusif d’interaction du latanoprost avec d’autres médicaments n’est disponible à ce jour.
Des élévations paradoxales de la PIO ont été rapportées suite à l’administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Il n’y a pas de données de sécurité concernant l’utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, LATANOPROST BGR ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, LATANOPROST BGR ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien l’allaitement doit être interrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LATANOPROST BGR a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec toute préparation ophtalmique, l’instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision redevienne normale.
4.8. Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l’administration de la dose.
b. Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d’apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Système classe Organe
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100,
Peu fréquents (≥ 1/1000,
Rares (≥ 1/10 000,
Très rares (
Infections et infestations
Kératite herpétique* §
Affections du système nerveux
Céphalées*, étourdissement*
Affections oculaires
Hyperpigmentation de l’iris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral de la paupière (augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils)
Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie ; conjonctivite*
Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite* ; vision trouble ; œdème maculaire incluant un œdème maculaire cystoïde* ; uvéite*
Iritis* ; œdème cornéen* ; érosions cornéennes ; œdème péri-orbitaire ; trichiasis* ; distichiasis ; kyste irien § ; réactions cutanées localisées sur les paupières ; coloration plus foncée des paupières ; pseudo pemphigus de la conjonctive oculaire* §
Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral
Affections cardiaques
Angine de poitrine ; palpitations*
Angine de poitrine instable
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme* ; dyspnée*
Aggravation de l'asthme
Affections gastro-intestinales
Nausées* ; vomissements*
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rash
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie* ; arthralgie*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleurs thoraciques*
*Effets indésirables identifiés après la commercialisation
§Fréquence de l’effet indésirable estimée en utilisant La règle de 3
Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions importantes de la cornée.
c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Sans objet.
d. Population pédiatrique
Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.
Dans une étude pédiatrique observationnelle à long terme portant sur 115 patients, le profil de sécurité était cohérent avec celui rapporté dans les études pédiatriques précédentes et aucun nouvel événement indésirable n'a été identifié (voir rubrique 5.1).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
En dehors d’une irritation oculaire et d’une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n’est connu pour être dû à un surdosage en latanoprost.
Traitement
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST BGR, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L’injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n’a entraîné l’apparition d’aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu’à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
L’administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n’a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l’instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour LATANOPROST BGR.
En cas de surdosage de LATANOPROST BGR, le traitement devra être symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE01.
Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2 a, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la PIO en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse. Chez l’homme, la diminution de la PIO débute environ trois à quatre heures après l’administration de latanoprost, et l’effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
Des études conduites chez les animaux et chez l’homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l’écoulement par la voie uvéosclérale, même s’il a été rapporté chez l’homme une augmentation de la facilité d’écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).
Des études pivots ont montré l’efficacité de latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l’utilisation de latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).
Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n’a pas d’effet significatif sur la production d’humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n’a été observée.
Chez le singe, l’effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d’un traitement local.
Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n’a été mise en évidence par l’angiographie à la fluorescéine.
Un traitement à court terme par le latanoprost n’a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.
Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n’a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l’appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.
L'étude publiée au Royaume-Uni sur le traitement du glaucome (UKGTS), un essai randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo, a évalué l'efficacité des gouttes ophtalmiques de latanoprost (50 μ g/mL) pour préserver le champ visuel chez 516 patients atteints d'un glaucome léger à modéré à angle ouvert (GAO) nouvellement diagnostiqué. Cinquante-neuf patients (25,6 % ; IC à 95 % 20,1-31,8) du groupe placebo ont présenté une détérioration du champ visuel cohérente avec un glaucome, contre 35 patients (15,2 % ; IC à 95 % 10,8-20,4) du groupe latanoprost (p =0,006), associée à une réduction de la PIO par rapport à la valeur initiale de 3,8 mmHg dans le groupe latanoprost et de 0,9 mmHg dans le groupe placebo (après ajustement de la dernière observation reportée). Le délai de première détérioration était significativement plus long dans le groupe latanoprost que dans le groupe placebo (HR ajusté : 0,44, IC à 95 % : 0,28-0,69 ; p = 0,0003). Malgré l'arrêt prématuré de l'essai après une analyse intermédiaire basée sur le critère principal du délai jusqu'à l'événement et la limitation potentielle d'une perte de suivi élevée des patients, l'étude a montré que la réduction de la PIO avec le latanoprost retardait la détérioration du champ visuel chez certains patients atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré.
Population pédiatrique
L’efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d’une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d’au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 microgrammes/mL une fois par jour soit avec du timolol 0,5 % (ou optionnellement du timolol 0,25 % pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d’efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la PIO était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d’âge étudiées (0 à De même, la réduction de la PIO parmi les sujets du sous-groupe souffrant de GCP était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l’autre sous-groupe Non-GCP (exemple : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).
L’effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s’est poursuivi durant les 12 semaines de l’étude, comme chez l’adulte.
Tableau : Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement
Latanoprost
N=53
Timolol
N=54
Moyenne à l’inclusion (SE)
27,3 (0,75)
27,8 (0,84)
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)
-7,18 (0,81)
-5,72 (0,81)
p -value vs. timolol
0,2056
GCP
N=28
Non-GCP
N=25
GCP
N=26
Non-GCP
N=28
Moyenne à l’inclusion (SE)
26,5 (0,72)
28,2 (1,37)
26,3 (0,95)
29,1 (1,33 )
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)
-5,90 (0,98)
-8,66 (1,25)
-5,34 (1,02)
-6,02 (1,18)
p -value vs. timolol
0,6957
0,1317
SE : écart à la moyenne,
Moyenne ajustée basée sur le modèle d’analyse de covariance (ANCOVA).
Deux études de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelles (NI) à long terme ont été conçues pour décrire le taux d’incidence des changements d’hyperpigmentation de l’œil sur un total de 10 ans de suivi en combinant les données collectées au cours de la période de 3 ans de l’étude et de l’étude de suivi prolongée de 7 ans auprès de patients pédiatriques atteints de glaucome ou de PIO élevée. Au total, 115 patients sont sortis de l’étude mère et faisaient partie de l’ensemble d’analyse complet (FAS). Les patients éligibles à l’étude ( Les résultats de l’étude ont indiqué que des modifications d’hyperpigmentation de l’œil n’ont été observées que chez un petit nombre de patients dans les deux groupes de traitement, avec un taux plus élevé dans le groupe exposé au latanoprost que dans le groupe non exposé au PGA.
Les taux d’hyperpigmentation des cils étaient de 4,5 % contre 0 % et les taux d’hyperpigmentation de l’iris étaient de 6,0 % contre 3,0 % respectivement dans le groupe exposé au latanoprost et dans le groupe non exposé au PGA. Les taux d’incidence (pour 100 années-patients) des modifications de l’hyperpigmentation oculaire étaient faibles et comparables dans les deux groupes de traitement : allongement des cils 2,53 contre 3,35, hyperpigmentation de l’iris 0,92 contre 0,42 et hyperpigmentation des cils 0,69 contre aucun.
Aucun événement indésirable grave (EIG) n’a été considéré comme lié au traitement à l’étude. La majorité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) signalés appartenaient à la classe des troubles oculaires systémiques, qui étaient pour la plupart légers et plus fréquemment signalés dans le groupe exposé au latanoprost que dans le groupe non exposé au PGA. Aucun problème de sécurité cliniquement significatif ni aucun nouveau problème de sécurité/différentes fréquences d’événements indésirables (EI) n’ont été identifiés par rapport au profil de sécurité existant. Dans l’ensemble, les taux de critères d’évaluation de tolérance observés dans cette étude sont comparables aux taux d’EI rapportés dans des études pédiatriques précédentes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.
La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l’humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Distribution
Les études conduites chez l’homme ont montré que le pic de concentration dans l’humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.
Biotransformation et élimination
L’acide de latanoprost n’est pratiquement pas métabolisé dans l’œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l’homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité biologique faible, voire nulle, des métabolites de l’acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l’urine.
Population pédiatrique
Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d’acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l’âge de La demi-vie moyenne d’élimination plasmatique était courte ( 5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité d’au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales n’ont pas révélé d’action sensibilisante du latanoprost.
Aucun effet toxique n’a été détecté dans l’œil à des doses allant jusqu’à 100 microgrammes/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/œil/jour). Chez le singe toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de l’iris.
Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l’iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l’iris peut être permanente.
Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/œil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle n’a pas été observée chez l’homme.
Les tests de mutation reverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2 a, ce qui indique un effet de classe.
D’autres études de mutagénèse, concernant la synthèse non programmée d’ADN in vitro/in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost n’a pas d’action mutagène.
Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.
Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal. Dans l’étude d’embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n’a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryon-létal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.
La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-fœtale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids fœtal.
Aucun pouvoir tératogène n’a été détecté.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange du latanoprost avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
6.3. Durée de conservation
Avant la première ouverture: 3 ans.
Après la première ouverture du flacon: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la 1 ère ouverture du flacon, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans un délai de 4 semaines.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD) avec embout compte-gouttes (PEBD) et bouchon à vis (PEHD).
Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.
Boîte de 1, 3 et 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 917 1 2 : 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml.
· 34009 301 917 2 9 : 3 flacons compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml.
· 34009 550 694 1 6 : 6 flacons compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LATANOPROST_BGR_50_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LATANOPROST_BGR_50_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_LATANOPROST_BGR_50_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LATANOPROST_BGR_50_microgrammes/ml,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2025
Dénomination du médicament
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LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Latanoprost
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines - code ATC : S01EE01.
LATANOPROST BGR appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
LATANOPROST BGR est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire chez les adultes. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l’intérieur de l’œil (de vos yeux) risquant ainsi d’endommager votre vue.
LATANOPROST BGR est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
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LATANOPROST BGR peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. Le latanoprost n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N’utilisez jamais LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
· Si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LATANOPROST BGR ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :
· si vous ou votre enfant devez être opéré(e) de l’œil ou l’avez déjà été (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte) ;
· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble) ;
· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire ;
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé ;
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST BGR, à condition de suivre les instructions mentionnées dans la rubrique 3 ;
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Si vous ou votre enfant utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, si vous utilisez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez des prostaglandines, des analogues de prostaglandines ou des dérivés de prostaglandines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser LATANOPROST BGR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez LATANOPROST BGR, vous pourriez avoir une vision floue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu’à ce que votre vision normale soit rétablie.
LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et du phosphate
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.
Ce médicament contient 6,34 mg de phosphates par millilitre de collyre.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, médecin traitant votre enfant ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, médecin traitant votre enfant ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) et l’enfant est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N’utilisez pas LATANOPROST BGR plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST BGR tel que vous l’a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu’à ce qu’ils vous demandent d’arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser LATANOPROST BGR et remettez-les 15 minutes après l’instillation.
Instructions d’utilisation :
Présentation avec bouchon à vis et capuchon protecteur en PE.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l’utilisation de LATANOPROST BGR :
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œil atteint.
4. Placez le haut du flacon au-dessus de l’œil atteint, sans le toucher.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule goutte dans l’œil, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l’œil atteint (proche du nez). Maintenez la pression pendant une minute pour favoriser le passage de LATANOPROST BGR dans l’œil en le gardant fermé.
7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.
8. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous utilisez LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution avec d'autres gouttes oculaires
Si vous devez utiliser LATANOPROST BGR avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l’instillation de LATANOPROST BGR et celle d’un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST BGR, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisation de latanoprost en collyre.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs (c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n’êtes traité(e) que pour un seul œil. Il n’y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement ;
· une rougeur au niveau de l’œil ;
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritation est telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’elle vous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut-être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurer qu’il reste adapté à votre état ;
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire ;
· une inflammation de la paupière (blépharite) ;
· une douleur de l’œil ;
· une gêne visuelle à la lumière (photophobie) ;
· une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Un œdème de la paupière ;
· une sécheresse oculaire ;
· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite) ;
· une vision trouble ;
· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite) ;
· un gonflement de la rétine (œdème maculaire) ;
· une éruption cutanée ;
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations) ;
· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée) ;
· des douleurs thoraciques ;
· des maux de tête, des étourdissements ;
· une douleur musculaire, une douleur articulaire ;
· des nausées, des vomissements.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Une inflammation de l’iris (iritis),
· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire ;
· un gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire) ;
· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils ;
· une cicatrisation de la surface oculaire ;
· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien) ;
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières ;
· une aggravation de l’asthme ;
· des démangeaisons sévères de la peau ;
· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus de l’herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Une aggravation d’une angine de poitrine préexistante, des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chez l’adulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Après la 1 ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes
Pour 1 mL.
Une goutte de solution contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST BGR 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution. La solution est aqueuse, incolore et limpide.
Ce médicament est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Chaque boîte contient un flacon compte-gouttes. Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution, correspondant approximativement à 80 gouttes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOgaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Fabricant
RAFARM S.A
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA
19002, PAIANIA ATTIKI
P.O. BOX 37
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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