Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 04/02/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l’œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS quand d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LATANOPROST 50 microgrammes/ml + TIMOLOL (MALÉATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml - XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution (/medicament/affiche/groupe-generique/60903438/1079) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Collyre ( Composition pour 1 ml ) > latanoprost 50 microgrammes timolol 5 mg sous forme de : maléate de timolol 6,80 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité de 2,5 ml
Code CIP : 274 808-5 ou 34009 274 808 5 0
Déclaration de commercialisation : 17/12/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,32 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,34 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
> 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité de 2,5 ml
Code CIP : 274 809-1 ou 34009 274 809 1 1
Déclaration de commercialisation : 17/12/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 19,57 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 22,33 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS UP
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 090 343 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes
Timolol................................................................................................................................ 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol........................................................................................ 6,80 mg
Pour 1 mL.
Excipients à effet notoire :
· Chlorure de benzalkonium 0,2 mg/mL,
· Phosphate disodique (E339ii),
· Phosphate monosodique monohydraté (E339i) 6,39 mg/mL (contenant un total de 6,3 mg/mL de phosphate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Collyre en solution.
La solution est limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est indiqué chez l’adulte (y compris les personnes âgées) dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après (voir rubrique 4.4).
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
L’occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique. Il en résulte une réduction des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale.
4.3. Contre-indications
L’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est contre-indiquée chez les patients présentant :
· Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
· Une bradycardie sinusale, une maladie du sinus coronarien, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pace-maker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.
· Une hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets systémiques
Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Troubles cardiaques
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmétal et insuffisance cardiaque), et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d’autres médicaments doit être considéré. Chez ces patients une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.
Après administration de timolol, des effets cardiaques et rarement, des décès en association avec des insuffisances cardiaques ont été rapportés.
Troubles vasculaires
Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Troubles respiratoires
Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. L’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/Diabète
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes d’une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants
L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénérgiques n’est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques
Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d’adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien
Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).
Anesthésie chirurgicale
Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Traitement concomitant
Des interactions du timolol avec d’autres médicaments ont été décrites (voir rubrique 4.5).
Autres analogues de prostaglandines
L'utilisation de deux ou plusieurs prostaglandines, analogues de prostaglandines ou dérivés de prostaglandines n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Modifications de la pigmentation de l’iris
Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Cette pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS ; en particulier chez les patients ayant l’iris de plusieurs couleurs : vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, l’iris pouvant devenir partiellement ou totalement, plus brun. Les études cliniques montrent qu’après deux ans de traitement, ces modifications de couleur n’ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marron. L a modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.
Après arrêt du traitement, aucune progression ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.
Ni les naevi ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement.
Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d’autres points de la chambre antérieure n’a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et, en fonction du contexte clinique du patient, le traitement pourra être interrompu en cas d’augmentation de la pigmentation irienne.
Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.
Modifications des paupières et des cils
Une coloration plus foncée de la peau palpébrale, qui peut être réversible, a été rapporté en association avec l'utilisation de latanoprost.
Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et le duvet palpébral de l'œil traité ; ces modifications incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils ou de poils, et une orientation inadéquate des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Glaucome
Il n'y a actuellement aucune expérience documentée portant sur l’efficacité du latanoprost dans le glaucome inflammatoire, néovasculaire ou dans le glaucome chronique à angle fermé et dans le glaucome à angle ouvert du pseudophaque et dans le glaucome pigmentaire.
Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille. Cependant il n’y a pas actuellement d’expérience documentée dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l’angle. Par conséquent, en l’absence de données complémentaires, il est recommandé d’utiliser l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS avec précaution dans ces situations.
Kératite herpétique
Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.
Œdème maculaire
Des cas d'œdème maculaire, notamment d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire. De ce fait, l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Conservateur
L’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque des kératopathies ponctuées superficielles et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ainsi et peux causer une irritation oculaire. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’utilisation fréquente ou prolongée de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS chez les patients présentant une sécheresse oculaire ouune atteinte cornéenne.
Lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation de l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS et peuvent être remises en place 15 minutes après. (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse spécifique n’a été menée avec l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l’administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l’utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.
Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l’administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d’inhibiteurs des canaux calciques d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie générale.
Une potentialisation de l’effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l’association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être potentialisés quand l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est administrée aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale, et l’utilisation de deux ou plus de deux agents bêta-bloquants locaux n’est pas recommandée.
Une mydriase a été occasionnellement rapportée lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.
La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l’arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d’administration de bêta-bloquants.
Les bêta-bloquants peuvent majorer l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Ils peuvent masquer les signes et les symptômes de l’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Latanoprost :
Il n’y a pas de données relatives à l’utilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Timolol :
Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est administrée jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né devrait être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.
Par conséquent, l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n’a pas été mis en évidence que le latanoprost ou le timolol pouvaient avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En commun avec d'autres préparations oculaires, une instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Tant que ceux-ci ne sont pas résolus, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d’extension des études pivots de l’association latanoprost/timolol Viatris, 16 à 20% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l’administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.
Comme d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec l’association latanoprost/timolol sont listés ci-dessous.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d’apparition, comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours d’essais portant sur le latanoprost/timolol
Classe de systèmes d’organes
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent ≥ 1/100 à
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections oculaires
Hyperpigmentation de l’iris
Douleur oculaire, irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure, démangeaison, sensation de corps étrangers)
Atteinte cornéenne, conjonctivite, blépharite, hyperhémie oculaire, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, prurit
D’autres effets indésirables liés à l’utilisation de l’un des deux composants de l’association LATANOPROST/TIMOLO VIATRIS ont été rapportés dans le cadre d’études cliniques, de notifications spontanées ou issus de la littérature.
Pour le latanoprost :
Tableau 2 : Effets indésirables du latanoprost
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Infections et infestations
Kératite herpétique
Affections du système nerveux
Etourdissement
Affections oculaires
Modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils) ; kératite ponctuée, œdème périorbitaire, iritis ; uvéite ; œdème maculaire, y compris un œdème cystoïde maculaire ; sécheresse oculaire ; kératite ; œdème cornéen ; érosion cornéenne ; trichiasis ; kyste irien ; photophobie ; modifications périorbitaires et palpébrales suite au creusement du sillon de la paupière ; œdème palpébral ; réaction cutanée localisée au niveau des paupières ; pseudo-pemphigoïde de la conjonctive oculaire + ; coloration plus foncée de la peau palpébrale
Affections cardiaques
Angor ; angor instable ; palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme ; aggravation de l'asthme ; dyspnée
Affections gastro-intestinales*
Nausées* ; vomissements*
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie ; arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleurs thoraciques
* Identifié après commercialisation avec une fréquence estimée peu fréquente
+ Potentiellement imputable au conservateur, chlorure de benzalkonium
Pour le timolol :
Tableau 3 : Effets indésirables du maléate de timolol (instillation oculaire)
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques systémiques notamment réaction anaphylactique, angio-œdème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Perte de mémoire, insomnie, dépression, cauchemars, hallucinations
Affections du système nerveux
Accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, étourdissement, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie, céphalées, syncope
Affections oculaires
Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), érosion cornéenne, kératite, diplopie, baisse de la sensibilité cornéenne, signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple : brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement et rougeur), sécheresse oculaire, ptose, blépharite, vision floue
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, arythmie, bradycardie, œdème, palpitations
Affections vasculaires
Refroidissement des extrémités, hypotension, phénomène de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), toux, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, dyspepsie, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash cutané, rash psoriasiforme, exacerbation du psoriasis, alopécie
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie
Affections des organes de reproduction et du sein
Trouble sexuel, baisse de la libido
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie/fatigue
Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez les patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Il n’existe aucune expérience clinique de surdosage de l’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS.
Symptômes
Les symptômes d’un surdosage de timolol par voie systémique sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme et arrêt cardiaque.
En cas de surdosage de latanoprost, en dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire ou systémique n’a été rapporté.
Traitement
Si des symptômes de surdosage se produisent, le traitement doit être symptomatique et d’apoint.
En cas d’ingestion accidentelle, les informations suivantes peuvent être utiles :
Des études ont montré que le timolol ne se dialyse pas facilement. Lavage gastrique si nécessaire.
Le latanoprost est largement métabolisé lors du premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 microgrammes/kg chez le volontaire sain n’a entraîné aucun symptôme, par contre, une dose de 5,5– 10 microgrammes/kg a entraîné des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Ces effets étaient légers et modérés et ont disparu sans traitement, dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique – timolol, en association, code ATC : S01ED51
Mécanisme d’action
L’association LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS conjugue deux composants : le latanoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) par différents mécanismes d’action. L’effet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de l’administration de chaque composant seul.
Le latanoprost, analogue de la prostaglandine F 2 α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP des prostanoïdes qui diminue la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse. Le principal mécanisme d’action est l’augmentation de l’écoulement par la voie uvéo-sclérale. De plus, une augmentation de la facilité d’écoulement (diminution de la résistance à l’écoulement par la voie trabéculaire) a été notée chez l’homme. Le latanoprost n’a pas d’effet significatif sur la production de l’humeur aqueuse, sur la barrière hémato-aqueuse ou sur la circulation sanguine intraoculaire. Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une chirurgie extracapsulaire du cristallin, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par angiographie à la fluorescéine. Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur de l’œil de patients pseudophaques.
Le timolol est un agent bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2 (non-sélectif), n’ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque significatif, ni effet dépresseur cardiaque direct, ni effet de stabilisant de membrane. Le timolol abaisse la pression intraoculaire en diminuant la formation de l’humeur aqueuse dans l’épithélium ciliaire. Le mécanisme d’action précis n’est pas clairement établi mais l’inhibition de l'augmentation de la synthèse d’AMP cyclique engendrée par la stimulation bêta-adrénergique endogène est probable. Il n’a pas été prouvé que le timolol affecte de façon significative la perméabilité de la barrière hémato-aqueuse aux protéines plasmatiques. Chez le lapin, le timolol est resté sans effet sur le flux sanguin oculaire local après un traitement chronique.
Effets pharmacodynamiques
Efficacité et sécurité cliniques
Dans les études de recherche de doses, l’association latanoprost/timolol a entraîné une diminution significativement plus importante de la pression intraoculaire moyenne diurne comparé au latanoprost et au timolol administré une fois par jour en monothérapie.
Dans deux études cliniques contrôlées, en double insu et d’une durée de six mois, l’effet de l’association latanoprost/timolol sur la pression intraoculaire a été comparé à celui d’une monothérapie de latanoprost et de timolol, chez les patients ayant une pression intraoculaire d'au moins 25 mm Hg.
Après une période de 2 à 4 semaines de traitement par timolol (entraînant une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 5 mm Hg par rapport à l'inclusion), des baisses supplémentaires de la pression intraoculaire moyenne diurne de 3,1 ; 2,0 et 0,6 mm Hg, ont été respectivement observées après 6 mois de traitement par latanoprost/timolol, latanoprost et timolol (deux fois par jour). L’effet s’est maintenu pendant la phase ouverte d’extension à 6 mois de ces études.
Les données existantes suggèrent qu’une administration le soir pourrait être plus efficace pour baisser la PIO qu’une administration le matin. Toutefois, pour décider d’une administration le matin ou le soir, il convient de prendre suffisamment en considération le mode de vie des patients et leur possibilité d’adhésion au traitement.
On doit garder à l’esprit qu’en cas d’efficacité insuffisante avec l’association fixe, les résultats d’études montrent que l’utilisation de l’association concomitante de timolol deux fois par jour et de latanoprost 1 fois par jour peut-être encore efficace.
L’effet de l’association latanoprost/timolol débute dans l’heure qui suit l'administration, et un effet maximal est observé au bout de 6 à 8 heures. Lors d'administrations répétées, la diminution de la pression intraoculaire se maintient jusqu’à 24 heures après l’instillation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Latanoprost
Absorption
Le latanoprost est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse par les estérases de la cornée en acide de latanoprost. La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l’humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.
Distribution
Les études cliniques chez l'homme montrent que la concentration maximale dans l’humeur aqueuse, approximativement de 15-30 ng/mL, est atteinte environ 2 heures après une administration locale de latanoprost seul. Après une administration locale chez le singe, le latanoprost est distribué principalement dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières.
L’acide de latanoprost a une clairance plasmatique de 0,40 l/h/kg et un faible volume de distribution de 0,16 l/kg, résultant en une demi-vie plasmatique courte de 17 minutes.
Après une administration oculaire, la biodisponibilité systémique de l’acide de latanoprost est de 45 %. L’acide de latanoprost a une fixation aux protéines plasmatiques de 87 %.
Biotransformation et élimination
L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des principaux métabolites, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.
Timolol
Absorption et distribution
La concentration maximale de timolol dans l’humeur aqueuse est atteinte environ 1 heure après une administration locale du collyre. Une partie de la dose est absorbée par voie systémique et la concentration plasmatique maximale de 1 ng/mL est atteinte 10-20 minutes après administration locale quotidienne d’une goutte dans chaque œil (300 microgrammes/jour).
Biotransformation
La demi-vie plasmatique du timolol est d'environ 6 heures. Il est largement métabolisé dans le foie.
Élimination
Les métabolites sont excrétés dans l’urine en même temps que du timolol inchangé.
L’association latanoprost/timolol
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Aucune interaction pharmacocinétique entre le latanoprost et le timolol n’a été observée malgré une concentration en acide de latanoprost dans l’humeur aqueuse 1-4 heures après administration de latanoprost/ timolol deux fois supérieure à celle observée en monothérapie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique n’a été observé chez le lapin traité par voie locale avec l’association fixe ou lors de l’administration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol. Des études de pharmacologie, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants n’ont révélé aucun effet toxique chez l’homme. Le latanoprost ne diminue pas la cicatrisation cornéenne chez le lapin, alors que ce processus est inhibé chez le lapin et chez le singe traités plus d’une fois par jour par timolol.
Pour le latanoprost, aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle et femelle n'a été observé. Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté chez le rat et le lapin. Aucun effet embryotoxique n'a été observé chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusqu’à 250 microgrammes/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryo-fœtale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi qu’une diminution du poids fœtal chez le lapin à des doses intraveineuses supérieures ou égales à 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique). Le timolol n’entraîne pas d’effet sur la fertilité du rat mâle ou femelle. Aucun pouvoir tératogène n’a été observé chez la souris, le rat et le lapin.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium,
Chlorure de benzalkonium,
Phosphate monosodique monohydraté (E339i),
Phosphate disodique (E339ii),
Solution d'acide chlorhydrique (pour ajuster à pH),
Solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster à pH),
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Les études in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange d'un collyre contenant du thiomersal avec du latanoprost.
Si de tels médicaments sont utilisés simultanément avec LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, les gouttes doivent être administrées avec un intervalle d'au moins cinq minutes.
6.3. Durée de conservation
Avant la première ouverture : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant la première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Après la première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C.
Utiliser dans un délai de 4 semaines (voir rubrique 6.3).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 mL en flacon compte-gouttes de 5 mL en polyéthylène avec bouchon à vis et bouchon de sécurité en polyéthylène ; boîte de 1, 3 ou 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le bouchon de sécurité doit être retiré avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
VIATRIS UP
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 274 808 5 0 : 2,5 mL en flacon compte-gouttes (PE), boîte de 1.
· 34009 274 809 1 1 : 2,5 mL en flacon compte-gouttes (PE), boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LATANOPROST/TIMOLOL_VIATRIS_50_microgrammes/5_mg_par_mL,_collyre_en_solution_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LATANOPROST/TIMOLOL_VIATRIS_50_microgrammes/5_mg_par_mL,_collyre_en_solution_?)
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ? (#3._COMMENT_UTILISER_LATANOPROST/TIMOLOL_VIATRIS_50_microgrammes/5_mg_par_mL,_collyre_en_solution_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LATANOPROST/TIMOLOL_VIATRIS_50_microgrammes/5_mg_par_mL,_collyre_en_solution_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2023
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Latanoprost/Timolol
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l’œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS quand d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
#top
Redirection vers le haut de page
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
· si vous êtes allergique à un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un des constituants du médicament (voir rubrique 6),
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),
· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse (hypotension),
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes (bradycardie),
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive (maladie pulmonaire qui peut provoquer une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique telle que la maladie ou le syndrome de Raynaud),
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse,
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte),
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble),
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire,
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3,
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal),
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière,
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les gouttes ophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’effet de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines,
· bêta-bloquants,
· adrénaline,
· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques,
· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme),
· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
LATANOPROST TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de LATANOPROST TIMOLOL VIATRIS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Latanoprost Timolol Viatris si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l'estime nécessaire. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse
Allaitement
N'utilisez pas Latanoprost Timolol Viatris si vous allaitez. Latanoprost Timolol Viatris peut être excrété dans le lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contact souples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient 6,3 mg de phosphate dans chaque millilitre, ce qui équivaut à 0,2 mg par goutte.
Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares cas des taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant le traitement.
3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS tel que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.
Mode d’administration
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).
Figure 1
3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.
Figure 2
4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œil atteint.
Figure 3
5. Placez le haut du flacon à proximité de l’œil atteint, sans le toucher.
6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule goutte dans l’œil, puis relâchez la paupière inférieure.
7. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez (Figure 4) pendant 2 minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.
Figure 4
8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.
9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.
Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS avec un autre collyre
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS et celle des autres gouttes.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS. L’effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :
· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS (latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Nausées, vomissements (peu fréquent).
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose dans le sang.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations.
· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme des fourmillements, et maux de tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), aspect des yeux enfoncés (enfoncement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.
· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l’exercice physique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des tâches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation du calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après la première ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution
· Les substances actives sont : latanoprost et maléate de timolol
1 mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol équivalent à 5 mg de timolol.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté (E339i), phosphate disodique (E339ii), acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6.0), hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6.0), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est un collyre en solution, en flacon de 2,5 mL.
La solution est limpide et incolore.
LATANOPROST/TIMOLOL VIATRIS est conditionné en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS UP
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)