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LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 24/11/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE - code ATC : V03AF03
Ce médicament est un dérivé d’une vitamine du groupe des vitamines B. Il s’utilise avec les médicaments suivants : triméthoprime, salazopyrine, pyriméthamine, trimétrexate et méthotrexate.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) acide folinique 5 mg sous forme de : folinate de calcium
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 347 549-4 ou 34009 347 549 4 4
Déclaration de commercialisation : 01/06/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,52 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,54 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Correction de la toxicité sanguine induite par un traitement par triméthoprime
- Prévention et correction de la toxicité sanguine induite par un traitement par pyriméthamine
- Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/03/00
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 30/11/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/11/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LEDERFOLINE reste important dans les indications suivantes :
• Correction de l’hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine.
• Prévention et correction de l’hématotoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à fortes doses.
• Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 854 995 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Folinate de calcium*
Quantité correspondant à acide folinique............................................................................ 5,000 mg
Pour un comprimé
*La quantité de folinate de calcium doit être ajustée en fonction du titre en acide folinique de la matière première.
Excipient à effet notoire : lactose. Ce médicament contient 53,4 mg de lactose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine.
Remarque : lors d'un traitement par triméthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis Carinii, l'administration préventive d'acide folinique n'est pas recommandée.
· Prévention et correction de l'hématoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à fortes doses.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Correction de l'hématoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine:
Chez l’adulte, la dose quotidienne de 5 mg d'acide folinique (dl) pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'hématotoxicité est habituellement suffisante.
Chez l’enfant, la posologie est de 5 mg d'acide folinique (dl) tous les 2 à 4 jours.
· Prévention et correction de l'hématotoxicité induite par la pyriméthamine au long cours ou à fortes doses : les schémas posologiques dépendent des doses de pyriméthamine administrées.
Chez l’adulte :
· en cas de fortes doses de pyriméthamine, la dose d'acide folinique (dl) à administrer se situe habituellement entre 10 et 25 mg/jour, plus rarement 50 mg/jour.
· en cas de faibles doses de pyriméthamine administrées au long cours, la dose d'acide folinique (dl) à administrer se situe entre 30 et 75 mg en dose cumulée hebdomadaire.
Chez l’enfant : la posologie d'acide folinique (dl) est de 5 à 10 mg tous les 2 à 4 jours.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis Carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
L'acide folinique (dl) doit être administré tous les jours au cours d'un traitement par trimétrexate et pendant les 72 heures qui suivent l'administration de la dernière dose de trimétrexate en quatre doses prises à intervalles égaux (voir tableau ci-dessous).
La durée de traitement recommandée est de 21 jours de trimétrexate et de 24 jours d'acide folinique (dl).
Les doses de trimétrexate et d'acide folinique devront être adaptées en fonction de la toxicité hématologique (voir tableau ci-dessous). Ce schéma d'adaptation de doses est fondé sur des données empiriques tirées d'essais cliniques utilisant des doses initiales de 45 mg/m 2 par jour de trimétrexate et de 20 mg/m 2 4 fois par jour d'acide folinique (dl).
Posologies recommandées de
Niveau de toxicité
Neutrophiles
Plaquettes
Trimétrexate
Acide folinique (dl)
1
> 1 000/m 3
> 75 000/mm 3
45 mg/m² une fois par jour
20 mg/m² toutes les 6 heures
2
750 à 1 000/mm 3
50 000 à
75 000/mm 3
45 mg/m² une fois par jour
40 mg/m² toutes les 6 heures
3
500 à 749 /mm 3
25 000 à
50 000/mm 3
22 mg/m 2 une fois par jour
40 mg/m² toutes les 6 heures
4
3
3
Jour 1 à 9 arrêt
Jour 10 à 21, interrompre le traitement pendant 96 heures 1
40 mg/m² toutes les 6 heures
1 Si une toxicité hématologique de Grade 4 se manifeste avant le jour 10, le traitement par trimétrexate devra être interrompu. L'acide folinique (dl) 40 mg/m 2, 4 fois par jour, devra être administré pendant 72 heures supplémentaires. Si une toxicité de Grade 4 survient au jour 10 ou plus tard, l'administration du trimétrexate devra être interrompue pendant 96 heures pour que la numération revienne à une valeur normale.
Si la numération revient au Grade 3 dans les 96 heures, le trimétrexate devra être administré à une dose de 22 mg/m² et le traitement par l'acide folinique (dl) pourra être maintenu à 40 mg/m² quatre fois par jour.
Si le patient revient à une toxicité de Grade 2, la dose de trimétrexate pourra être augmentée à 45 mg/m² mais la dose d'acide folinique (dl) devra être maintenue à 40 mg/m² pendant toute la durée du traitement et administrée pendant 72 heures après la dernière dose de trimétrexate.
Si la toxicité de Grade 4 persiste, le traitement par trimétrexate devra être interrompu.
· Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
Les schémas posologiques dépendant des doses de méthotrexate administrées, des protocoles de perfusion et de la fonction rénale. Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré et la fonction rénale surveillée.
A titre indicatif :
Doses intermédiaires (soit £ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale) : administration de 25 mg/m² d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures, et cela pendant une durée minimale de 48 heures.
Doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale) : le schéma posologique d'administration de l'acide folinique est conditionné par la pharmacocinétique du méthotrexate à 24 heures et au-delà. Les doses d'acide folinique (dl) peuvent être comprises entre 25 et 50 mg/m² jusqu'à ce que la concentration plasmatique du méthotrexate soit inférieure à 10 -7 M. Pour atteindre ce seuil, en cas de concentration à la 24 ème heure supérieure à 10 -6 M, il est nécessaire de poursuivre l'alcalinisation et l'administration de l'acide folinique au-delà de 72 heures.
Chez les sujets à fonction rénale altérée, et pour des doses de méthotrexate supérieures à 0,5 g/m² : administration de 25 à 50 mg/m² d'acide folinique (dl) toutes les 6 heures jusqu'à disparition du méthotrexate circulant.
Selon les protocoles, cette prévention doit être débutée :
· à la fin de la perfusion de méthotrexate, s'il est administré pendant 24 heures ou plus,
· au plus tard 24 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate, s'il est administré en 3 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12.
Concernant l'utilisation du folinate de calcium en association avec des antagonistes des folates voir la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » et les Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant des antagonistes des folates.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs de la synthèse de l'ADN peuvent entraîner une macrocytose qui ne relève pas d'un traitement par acide folinique.
Précautions d'emploi
Chez les sujets âgés ou les sujets à fonction rénale altérée, le rapport bénéfice/risque de l'administration de méthotrexate doit être réévalué régulièrement. Une surveillance de l'élimination du méthotrexate par les paramètres pharmacocinétiques est indispensable.
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une hydratation et une administration parentérale d'acide folinique.
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Phénobarbital, phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des antiépileptiques inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ 5-Fluorouracile (et par extrapolation tegafur et capécitabine)
Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5-fluorouracile.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’études cliniques adéquates bien menées chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Toutefois, rien n’indique que l'acide folique induit des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par conséquent, si un traitement est initié pendant la grossesse pour diminuer la toxicité ou contrecarrer les effets d'un antagoniste des folates (voir section 4.1), le LEDERFOLINE peut être utilisé. Veuillez également vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant du méthotréxate et d'autres antagonistes des folates.
Allaitement
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.
Fertilité
Le folinate de calcium est un produit intermédiaire dans le métabolisme de l'acide folique et est présent naturellement dans l'organisme. Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le folinate de calcium chez l'animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
De très rares réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactoïde ou anaphylactique) ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF03
L'acide folinique est l'état réduit ou tétra-hydrogéné de l'acide folique. Il constitue le co-facteur de la thymidylate synthétase, enzyme clef de la synthèse de l'ADN.
C'est un antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l'inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine et du triméthoprime.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide folinique est absorbé en quasi-totalité dans le tractus gastro-intestinal, où il est déjà métabolisé en 5 méthyl-tétrahydrofolate, métabolite actif. Le foie poursuit ensuite le métabolisme de l'acide folinique non biotransformé dans la lumière intestinale et l'effet de premier passage hépatique est estimé à 90 %.
Les concentrations plasmatiques, exprimées en folates totaux, sont équivalentes entre la voie orale et la voie parentérale, tant que les doses sont faibles. Au-delà de 50 mg d'acide folinique, l'absorption digestive diminue, conséquence d'une saturation du mécanisme de transport actif des folates : la biodisponibilité absolue est alors d'environ 70 à 75 %.
La concentration plasmatique maximale de 5 méthyl-tétrahydrofolate est obtenue 2 à 3 heures après prise orale. Sa demi-vie d'élimination est de 6 à 7 heures et l'excrétion est rénale, sous forme de métabolites inactifs 5 et 10 formyl-tétrahydrofolates.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de fertilité et de développement pré/postnatal n’a été réalisée avec le folinate de calcium.
Des études de toxicité sur la reproduction embryo-fœtale ont été réalisées chez le rat et le lapin. Les rats ont reçu une dose allant jusqu’à 1800 mg/m 2, ce qui correspond à 9 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Les lapins ont reçu une dose allant jusqu’à 3600 mg/m 2, ce qui correspond à 18 fois la dose maximale recommandée chez l’homme. Aucune toxicité embryo-fœtale n'a été observée chez les rats. A la dose maximale chez les lapins, on a observé une augmentation des résorptions embryonnaires et aucun autre effet indésirable sur le développement embryo-fœtal. Aucune résorption n’a été observée dans les groupes exposés à une dose 6 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose*, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé (STARCH RX 1500), carboxyméthylamidon sodique (PRIMOGEL), cellulose microcristalline (AVICEL PH 101).
*La quantité globale de folinate de calcium et de lactose doit être de 53,4 mg.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28, 30, 30, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 347 549 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 337 412 6 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 347 552 5 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 337 413 2 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 337 414 9 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LEDERFOLINE_5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LEDERFOLINE_5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LEDERFOLINE_5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LEDERFOLINE_5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
Dénomination du médicament
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LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
Folinate de calcium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que LEDERFOLINE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DETOXIFIANT DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE - code ATC : V03AF03
Ce médicament est un dérivé d’une vitamine du groupe des vitamines B. Il s’utilise avec les médicaments suivants : triméthoprime, salazopyrine, pyriméthamine, trimétrexate et méthotrexate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez ou avez souffert d’une anémie (désordre caractérisé par la diminution du taux d’hémoglobine ou du nombre de globules rouges) pernicieuse ou d’anémies mégaloblastiques dues à un déficit en vitamine B12.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEDERFOLINE 5 mg, comprimé.
Prévenir votre médecin en cas d’insuffisance rénale.
En cas de vomissements, il faut impérativement prévenir votre médecin afin qu’il vous prescrive ce médicament sous sa forme injectable.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEDERFOLINE 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le LEDERFOLINE (folinate de calcium) peut être utilisé pendant la grossesse après prescription par un médecin.
Veuillez également vous référer aux notices pour les médicaments contenant des antagonistes des folates (tels que le triméthoprime, la salazopyrine, la pyriméthamine, le trimetréxate et le méthotréxate).
Allaitement
Le passage du folinate de calcium dans le lait maternel n’a pas été évalué. Le folinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LEDERFOLINE 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie varie en fonction de l’indication.
Elle est strictement individuelle. Respectez les recommandations de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de LEDERFOLINE 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De très rares réactions de type allergique (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactique) ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEDERFOLINE 5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LEDERFOLINE 5 mg, comprimé
· La substance active est : Folinate de calcium*
Quantité correspondant à acide folinique...................................................................... 5,000 mg
Pour un comprimé
*La quantité de folinate de calcium doit être ajustée en fonction du titre en acide folinique de la matière première.
· Les autres composants sont : lactose**, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé (STARCH RX 1500), carboxyméthylamidon sodique (PRIMOGEL), cellulose microcristalline (AVICEL PH 101).
**La quantité globale de folinate de calcium et de lactose doit être de 53,4 mg.
Voir rubrique 2 « LEDERFOLINE 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que LEDERFOLINE 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 20, 28, 30, 60 ou 120 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
WYETH MEDICA IRELAND
LITTLE CONNELL
NEWBRIDGE - COUNTY KILDARE
IRLANDE
OU
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
CTRA. IRUN, KM. 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES
28700 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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