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LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 01/07/2025
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires – Corticoïdes non associés Code ATC : S01BA02
Ce médicament est un collyre en solution en récipient unidose qui contient une substance appelée hydrocortisone. Cette substance est un corticoïde qui empêche le développement de symptômes inflammatoires.
Il est utilisé pour traiter les états allergiques ou inflammatoires modérés de la partie superficielle de l’œil (conjonctive).
L’œil ne doit pas être infecté (voir « N’utilisez jamais LENASTER »).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le nombre de jours de traitement qui vous a été prescrit par votre médecin.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 1 mL de solution ) > phosphate sodique d'hydrocortisone 3,35 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 mL suremballée(s)/surpochée(s)
Code CIP : 34009 303 235 0 2
Déclaration de commercialisation : 16/04/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par LENASTER 3,35 mg/mL (phosphate sodique d’hydrocortisone), collyre en solution en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SOFTACORT 3,35 mg/mL (phosphate sodique d’hydrocortisone), collyre en récipient unidose.
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Titulaire de l'autorisation : HORUS PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 701 667 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phosphate sodique d’hydrocortisone............................................................................................................ 3,35 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique d’hydrocortisone.
Excipients à effet notoire :
Phosphate disodique dodécahydraté : 3.70 µg/mL
Phosphate monosodique dihydraté : 0,65 µg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre en solution en récipient unidose.
La solution est limpide et incolore avec un pH de 6,8 - 7,6 et une osmolalité de 295-330 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l’œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusqu’à une administration tous les deux jours est recommandée afin d’éviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
À usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l’un ou les yeux atteints.
Le collyre doit être administré dans le cul-de-sac conjonctival.
Les patients doivent être informés :
· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,
· d’éviter tout contact entre l’embout de l’unidose et l’œil ou la paupière,
· d’utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation,
· en cas d’utilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes.
L’occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l’absorption systémique.
Il convient également de conseiller aux patients de consulter immédiatement leur médecin concernant la continuité d’utilisation du présent produit en cas de survenue d’une affection oculaire intercurrente (traumatisme, chirurgie oculaire ou infection).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension oculaire connue liée à l’administration de glucocorticoïdes et autre forme d’hypertension oculaire.
· Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l’ulcération (sauf en cas d’association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l’herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
· Tuberculose oculaire
· Mycose oculaire.
· Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l’herpès susceptibles d’être masqués ou aggravés par l’administration de médicaments anti-inflammatoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence d’un œil rouge non diagnostiqué. Une utilisation inappropriée provoque potentiellement la cécité.
Ce médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d’un ophtalmologiste.
Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère (causé par des maladies) peut accroître le risque de perforation lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Les corticoïdes ophtalmiques sont contre-indiqués chez les patients atteints de vaccine, de varicelle et de la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive (à l’exception de la kératite à herpès zoster).
L’utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l’hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires opportunistes. Dans ces cas, l’antibiothérapie est obligatoire.
En cas d’infection bactérienne, un traitement anti-infectieux approprié doit être utilisé. Si l’infection ne répond pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté et d’autres traitements appropriés doivent être instaurés.
Une infection fongique doit être suspectée en cas d’ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.
Les patients traités par un collyre à base d’hydrocortisone doivent faire l’objet d’un suivi fréquent.
Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentation de la PIO liée à l’administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques 4.3. et 4.8) et le développement d’une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées. Un traitement chronique par corticoïdes ophtalmiques topiques ne doit être utilisé que sous la stricte surveillance d’un ophtalmologiste.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact.
Il convient de conseiller aux patients de retirer leurs lentilles de contact avant l’application et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
En raison d’une association apparente entre l’utilisation de corticoïdes et la rupture de la paroi libre du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent, les corticoïdes doivent être utilisés avec une extrême prudence chez ces patients.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 63.5 µg de phosphates par goutte.
Population pédiatrique
Une diminution de la croissance peut survenir chez l’enfant traité par des corticoïdes. Il convient donc aux cliniciens de surveiller étroitement les enfants et adolescents traités par corticoïdes.
Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne. Chez l’enfant, l’hypertension oculaire liée à l’utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l’adulte.
La pression intra-oculaire (PIO) doit être étroitement surveillée lors de l’administration de corticoïdes topiques chez l’enfant.
Certaines études ont montré une incidence accrue de cataractes sous-capsulaires induites par les corticoïdes chez les enfants recevant un traitement stéroïdien systémique pour une polyarthrite rhumatoïde, un lupus systémique et un syndrome néphrotique.
Chez l’enfant, pour des raisons de sécurité, un traitement continu aux corticoïdes à long terme n’est pas recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à l’utilisation de corticoïdes.
Néanmoins, si ce médicament est utilisé en association avec d'autres collyres/pommades ophtalmiques, un intervalle d’environ 5 minutes doit être respecté entre les applications des différents médicaments.
Population pédiatrique
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation de LENASTER, collyre en solution en récipient unidose, chez la femme enceinte pour évaluer les effets nocifs possibles.
Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées chez le rat, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportés lors d’un usage par voie ophtalmique.
L’utilisation de LENASTER n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Il convient d’informer les femmes qu’elles doivent prévenir leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant un traitement par glucocorticoïdes
Allaitement
Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.
On ignore si LENASTER est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique d’hydrocortisone 3,35 mg/mL sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LENASTER n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue pouvant apparaître après administration du collyre, il convient au patient d’attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Affections oculaires
Indéterminée et liée à l’hydrocortisone :
Picotements transitoires, sensation de brûlure après l’instillation ou irritation locale.
Ces effets sont généralement légers, transitoires et sans conséquences.
Indéterminée et lié à un effet de la classe des corticoïdes :
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec l’hydrocortisone, mais sont survenus avec d’autres corticoïdes à usage local.
Réactions allergiques et d’hypersensibilité
Glaucome
Retard de cicatrisation de la cornée
Cataracte capsulaire postérieure : après une utilisation prolongée : généralement supérieure à 2 ans
Infections opportunistes (voir rubrique 4.4)
Variations de l’épaisseur de la cornée
Mydriase
Ptosis
Uvéite induite par les corticoïdes
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant des cornées gravement endommagées.
Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d’une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique 4.4).
L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4.).
Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l’administration de corticoïde topique.
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l’utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Un surdosage dû à des instillations fréquentes augmente le risque d’effets indésirables ; toutefois, un surdosage aigu est peu probable par voie ophtalmique
En cas de surdosage lors d’une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l’eau stérile.
Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques, anti-inflammatoires – Corticoïdes non associés, code ATC : S01BA02.
Selon les classifications internationales, l’hydrocortisone est considérée comme le corticoïde le moins puissant, soit comme un corticostéroïde faiblement puissant.
Mécanisme d’action
L'hydrocortisone est un glucocorticoïde aux propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques.
L’hydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par les glandes surrénales et doté d’une activité antiinflammatoire capable de libérer et d’induire la synthèse d’un inhibiteur spécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que les prostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanisme d’action explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques de l’hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration dans le cul de sac conjonctival, l’hydrocortisone se propage rapidement dans l’humeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration de l’hydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans la conjonctive, puis dans l’humeur aqueuse. Il a également été observé un faible passage de l’hydrocortisone dans la circulation systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration répétée d’hydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez l’animal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l’hyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.
Des études non cliniques ont révélé une toxicité potentielle pour la reproduction : une tératogénicité, notamment des effets craniofaciaux tels que des fentes palatines et des anomalies des organes sexuels, ont été rapportés chez des rats et des lapins traités avec des corticostéroïdes. Une embryotoxicité et un retard de croissance ont été observés chez les lapins et les souris.
Chez la souris, l’administration oculaire d’hydrocortisone a provoqué des résorptions fœtales et des fentes palatines. Chez le lapin, l’utilisation oculaire d’hydrocortisone a entraîné des résorptions fœtales et de multiples anomalies touchant la tête et l’abdomen.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à l’administration de corticostéroïdes chez l’animal au cours de la gestation.
Toutefois, chez l’homme, aucune augmentation du risque d’apparition de fente palatine n’a été observée après administration orale ou parentérale
L’hydrocortisone n’est ni génotoxique ni cancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hyaluronate de sodium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans dans l’emballage extérieur.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai d’un mois.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les récipients unidose ans l’emballage d’origine / la boîte extérieure afin de le protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipients unidoses transparents en polyéthylène basse densité (PEBD).
Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de solution. Le volume d’une goutte est d’environ 0,036 mL.
Des plaquettes de 5 récipients unidoses sont conditionnées dans des sachets thermoscellés composés de polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène (PET/Aluminium/PE).
Les formats de conditionnement suivants sont disponibles :
Boîtes contenant 30 récipients unidoses (6 plaquettes de 5 unidoses conditionnées dans un sachet en aluminium scellé).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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HORUS PHARMA
22 ALLEE CAMILLE MUFFAT INEDI 5
06200 NICE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 235 0 2 : 30 récipients unidoses (PEBD) de 0,3 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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Date de première autorisation:01 Juillet 2025
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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Octobre 2025
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LENASTER_3,35_mg/mL,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LENASTER_3,35_mg/mL,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_LENASTER_3,35_mg/mL,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose? (#5._COMMENT_CONSERVER_LENASTER_3,35_mg/mL,_collyre_en_solution_en_récipient_unidose?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2025
Dénomination du médicament
LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
Phosphate sodique d’hydrocortisone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires – Corticoïdes non associés Code ATC : S01BA02
Ce médicament est un collyre en solution en récipient unidose qui contient une substance appelée hydrocortisone. Cette substance est un corticoïde qui empêche le développement de symptômes inflammatoires.
Il est utilisé pour traiter les états allergiques ou inflammatoires modérés de la partie superficielle de l’œil (conjonctive).
L’œil ne doit pas être infecté (voir « N’utilisez jamais LENASTER »).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après le nombre de jours de traitement qui vous a été prescrit par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
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N’utilisez jamais LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose
· Si vous êtes allergique à la substance active (phosphate sodique d’hydrocortisone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une pression élevée dans l’œil (hypertension oculaire), causée par les glucocorticoïdes (une famille de corticoïdes), ou par toute autre cause.
· Si vous avez une infection aiguë causée par le virus de l’herpès et par la plupart des autres infections virales au stade de l’ulcération (sauf si l'infection est traitée avec un traitement anti-infectieux pour le virus de l'herpès).
· Si vous avez une conjonctivite avec une inflammation ulcérative de la cornée (kératite), même au stade initial.
· Si vous avez une infection de l’œil causée par des bactéries (infection purulente aiguë, conjonctivite, blépharite ou orgelet).
· Si vous avez une infection de l’œil causée par des champignons (mycose oculaire).
· Si vous une infection bactérienne appelée tuberculose qui affecte votre œil (tuberculose oculaire)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser LENASTER.
N’utilisez pas ce médicament si vous avez un œil rouge dont la cause n’est pas connue.
Si vous avez une infection virale de l’œil (herpès), n’utilisez ce médicament que si l’infection est traitée par un médicament antiinfectieux. Une surveillance étroite de vos yeux est nécessaire.
Si vous avez une maladie qui entraîne un amincissement de la partie externe de votre œil (cornée et sclère), vous pouvez être exposé(e) à un risque plus élevé de perforation causée par l’utilisation de corticoïdes à usage local administrés dans l’œil.
Si vous utilisez ou avez déjà utilisé un corticoïde pendant une période prolongée et avez une lésion oculaire (ulcère cornéen), une infection fongique doit être suspectée.
Une surveillance étroite régulière de vos yeux est nécessaire au cours du traitement. Une utilisation prolongée de corticoïdes a montré une augmentation de la pression dans l’œil et l’apparition de glaucome, en particulier chez les patients qui ont déjà présenté une pression intra-oculaire élevée par le passé ou qui ont le risque de développer ce type de problème lors de l’utilisation d’un traitement corticoïde à usage local (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») et provoque une opacification du cristallin (cataracte), en particulier chez les enfants et les personnes âgées.
L’utilisation de corticoïdes peut provoquer des infections oculaires opportunistes. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires opportunistes.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients ayant récemment eu un infarctus du myocarde.
Contactez votre médecin en cas de traumatisme oculaire, d'intervention chirurgicale ou d'infection survenant lors de l'utilisation de ce médicament.
Vous devez éviter de porter des lentilles de contact au cours du traitement par ce médicament.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants
Il n’y a pas de données connues de sécurité et d’efficacité chez l’enfant.
Chez l’enfant, le traitement continu à long terme avec des corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne.
Chez l’enfant, l'augmentation de la pression oculaire se produit plus fréquemment, plus sévèrement et plus rapidement que chez l’adulte.
Un ralentissement de la croissance peut survenir chez les enfants recevant des corticoïdes.
Autres médicaments et LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans les yeux, vous devez attendre 5 minutes entre chaque application.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de LENASTER, et votre médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH : ritonavir, cobicistat).
LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose avec des aliments et boissons et alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse n’est pas recommandée sauf si elle est jugée nécessaire par votre médecin et sous stricte surveillance.
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant l'allaitement ou non.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu’à ce que votre vue soit redevenue normale.
LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose contient des phosphates.
Ce médicament contient 63.5 µg de phosphates par goutte.
3. COMMENT UTILISER LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est de 2 gouttes dans l’œil ou les yeux à traiter, 2 à 4 fois par jour, selon ce que votre médecin vous a prescrit. Une réduction progressive de la dose est recommandée afin d’éviter une rechute. La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum.
La même dose doit être utilisée chez l’adulte et la personne âgée.
Utilisation chez les enfants
L'efficacité et la sécurité chez l’enfant n'ont pas été établies. Le traitement continu et à long terme doit être évité.
Comment utiliser le collyre ?
Ce médicament doit être administré dans l’œil.
Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de ce collyre :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant d’utiliser le produit.
2. Ouvrez le sachet.
3. Détachez un seul récipient unidose de la plaquette
4. Tenez le récipient unidose à la verticale (avec l’embout vers le haut) et détachez l’embout en le tournant (voir fig. 2). Ne touchez pas l’embout du récipient après l’avoir ouvert.
5. Introduire une goutte en pressant le récipient unidose dans l'œil affecté, tout en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas avec le doigt (fig. 3 et 4). Éviter tout contact entre l'embout doseur et l'œil ou les paupières.
6. Immédiatement après l'application, exercez une légère pression avec votre doigt sur le coin interne de l'œil traité pendant quelques minutes (afin de réduire le risque de réactions systémiques et d'augmenter la pénétration de la substance active dans l'œil) (fig.5).
7. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin. Chaque récipient unidose contient assez de solution pour les deux yeux.
8. Jetez le récipient unidose immédiatement après l’administration. Ne pas le garder pour une utilisation ultérieure.
9. Remettez les récipients unidose non ouverts dans le sachet. Rangez le sachet ouvert dans sa boîte.
Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans le mois suivant l’ouverture du sachet.
Si vous utilisez un autre médicament qui doit être administré dans votre œil, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.
Si vous avez utilisé plus de LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose que vous n’auriez dû
Rincez votre œil avec de l’eau stérile si vous avez instillé trop de médicament et que vous ressentez une irritation prolongée.
Contacter immédiatement votre docteur ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en recipient unidose
N’arrêtez pas brutalement votre traitement. Demandez toujours l’avis de votre médecin si vous envisagez d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· gêne temporaire dans l’œil (brûlure, picotements) après l’instillation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments de la même famille (corticoïdes) utilisés dans le traitement des maladies oculaires.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réactions allergiques,
· Retard de cicatrisation,
· Opacification du cristallin (cataracte capsulaire postérieure),
· Infections opportunistes (virales telles que l’herpès, ou fongiques),
· Augmentation de la pression dans votre œil (glaucome),
· Dilatation de la pupille (mydriase),
· Affaissement de la paupière (ptosis),
· Inflammation à l’intérieur de votre œil (uvéite),
· Modifications de l’épaisseur de la partie antérieure de l’œil (cornée),
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans le mois.
Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
Étant donné que la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Phosphate sodique d’hydrocortisone...................................................................................3,35 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
· Les autres ingrédients sont le hyaluronate de sodium, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose.
La solution est stérile, limpide, incolore et exempte de particules visibles. Elle est conditionnée en sachet de 5 récipients unidoses, chaque récipient unidose contenant 0,3 mL de produit.
La boîte contient 30 (6 x 5) récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 ALLEE CAMILLE MUFFAT INEDI 5
06200 NICE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
22 ALLEE CAMILLE MUFFAT INEDI 5
06200 NICE
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
1 RUE DE L’ARQUERIE
50200 COUTANCES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Octobre 2025
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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