Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LENIA, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 30/04/1990
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique
MICROORGANISMES
ANTIDIARRHEIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’adulte.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > Lactobacillus casei 250 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 20 gélule(s)
Code CIP : 347 961-2 ou 34009 347 961 2 8
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOSE INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 341 930 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LENIA, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.10 8 germes par gramme 250 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées
).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre d’eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route.
Il existe chez l’enfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du produit
Patients présentant une immunodéficience sévère (se référer à la rubrique 4.4.)
Patients porteurs d'un cathéter veineux central (chez les patients porteurs d’une chambre implantable, la contre-indication n’est à considérer qu’au moment de son utilisation).
Patients dans un état grave, en réanimation, soins intensifs ou situation post-opératoire, tout particulièrement dans les cas où la fonction de barrière de la muqueuse intestinale peut être sévèrement altérée (se référer à la rubrique 4.4.)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Risque de bactériémie ou d'endocardite :
De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.
Ces patients présentaient un ou plusieurs facteurs prédisposants tels qu'un âge avancé, des pathologies graves sous-jacentes (cancers, principalement leucémies, greffe d'organe, rectocolite hémorragique, colite à Clostridium difficile, entérocolite nécrosante, syndrome du grêle court, cirrhose, cardiopathie structurelle, diabète sévère), acte chirurgical invasif ou blessure abdominale récente, chirurgie et/ou soins dentaires, port d'un cathéter veineux central, traitements immunosuppresseurs, nutrition entérale.
En présence d'un patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution :
- les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient.
- les soignants doivent porter des gants lors de la manipulation des probiotiques, pendant l'administration, puis les jeter et se laver soigneusement les mains immédiatement après utilisation.
Risques d'acidose lactique :
Le risque d'une acidose lactique existe lors d'un traitement avec des probiotiques. Chez les patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle. Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus. Les probiotiques doivent être arrêtés si les taux sanguins de lactate augmentent.
Autres risques :
De graves complications non infectieuses, bien que très rares, ont été observées après l'administration de médicaments ou compléments associant différents probiotiques, en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique (sténoses ou fistules des voies biliaires, vol vasculaire splénique et ischémie intestinale).
Précautions d’emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
o s’alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet1 ;
4.8. Effets indésirables
Classe d’appareil ou organe selon MedDRA
Fréquence
Très rare (
Rare (≥ 0.1% and
Affections gastro-intestinales
Douleurs, crampes abdominales**
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
*sur la base des données de vigilance depuis la date de mise sur le marché **sur la base des études cliniques réalisées avec Lcr35 (3/782 patients x100).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 50 gélules en flacon (verre) muni d'un bouchon (chlorobutyl) serti par un manchon d'inviolabilité en PVC rétractable (boîte de 1).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 347 961 2 8 : 20 gélules en flacon (verre)
· 34009 345 818 8 5 : 50 gélules en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LENIA gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LENIA_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENIA gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LENIA_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE LENIA gélule? (#3._COMMENT_PRENDRE_LENIA_gélule?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LENIA, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LENIA,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2026
Dénomination du médicament
#top
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LENIA, gélule
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LENIA, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, gélule ?
3. Comment prendre LENIA, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENIA, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LENIA gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique
MICROORGANISMES
ANTIDIARRHEIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENIA gélule ?
#top
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Ne prenez jamais LENIA, gélule :
Si vous êtes allergique à la Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec LENIA, gélule :
Mises en garde spéciales
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· En l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,
· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c’est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée.
Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Les patients qui appartiennent aux groupes suivants doivent consulter leur médecin avant de prendre LENIA, gélule :
De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.
Patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution.
Patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle. Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus.
Autres risques : en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique.
Précautions d’emploi
Ce traitement est un complément des règles diététiques :
o Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
o S’alimenter le temps de la diarrhée,
§ En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ En privilégiant les viandes grillées, le riz.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LENIA, gélule
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
LENIA, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients :
Présents dans la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
3. COMMENT PRENDRE LENIA gélule?
#top
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Réservé à l’adulte.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre d’eau.
Mode d’administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants :
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route. Il existe chez l’enfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).
Si vous avez pris plus de LENIA que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre LENIA :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LENIA :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à ou votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LENIA, gélule ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser LENIA, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient LENIA gélule
· La substance active est :
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.10 8 germes par gramme 250 mg
Pour une gélule
Les autres composants sont :
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que LENIA gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 20 ou 50 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
7 rue Antoine de Saint Exupery
77290 COMPANS
Fabricant
BIOSE INDUSTRIE
24, AVENUE GEORGES POMPIDOU
15004 AURILLAC CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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