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LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 28/06/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique
ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable - LERCAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/65001986/762) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de lercanidipine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 491 837-3 ou 34009 491 837 3 9
Déclaration de commercialisation : 03/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,79 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,81 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 491 841-0 ou 34009 491 841 0 1
Déclaration de commercialisation : 08/09/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,19 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 16,95 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CRISTERS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 500 198 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lercanidipine.................................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (30,00 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.
La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu’à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.
En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.
Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.
Les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Chez les sujets âgés, les données pharmacocinétiques et l’expérience clinique indiquent qu’il n’est pas nécessaire d’ajuster les doses.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité connue à l'un des composants du comprimé,
· angor instable,
· infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,
· patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est · insuffisance hépatique sévère.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène, le kétoconazole et l'itraconazole (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Chez les patients ayant un obstacle à l’éjection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique) et chez les patients ayant une maladie sinusale (en l’absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
· En cas d’insuffisance cardiaque, d’altération de la fonction ventriculaire gauche, l’état hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.
· Il a été suggéré que certaines dihydropyridines à action brève pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d’insuffisance coronarienne. Bien que LERCANIDIPINE CRISTERS ait une action prolongée, des précautions sont également requises chez ce type de patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)
Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Kétoconazole, Itraconazole
Risque majoré d’œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l’antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Ciclosporine
Augmentation modérée des concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et augmentation plus notable des concentrations de lercanidipine.
Décaler les prises des deux médicaments. Dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, et adaptation, si nécessaire, de sa posologie pendant l’association et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine
Majoration de l’effet antihypertenseur.
+ Jus de pamplemousse
Risque majoré d’effets indésirables, notamment d’œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la lercanidipine.
+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, prazosine, térazosine, tamsulosine
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majorée.
+ Bêta-bloquants
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants).
La présence d’un traitement bêta-bloquant peut minimiser par ailleurs la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d’Addison)
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de risque tératogène ou foetotoxique de la lercanidipine.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lercanidipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de données disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter, si cela est possible, de l’administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Cliniques
· Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et disparaissent dès l’arrêt de celui‑ci : maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, palpitations, oedèmes des membres inférieurs. Dans l’étude récente COHORT, le taux observé d’œdèmes des membres inférieurs (suivi de 6 à 24 mois) est de 9,3% sous lercanidipine, de 19,0% sous amlodipine (p · Des étourdissements ont également été rapportés.
· Plus rarement : fatigue, troubles gastro‑intestinaux tels que dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs épigastriques et diarrhées ; polyurie, éruptions cutanées, somnolence et myalgie.
· Une hypotension peut apparaître dans de rares cas.
· Bien qu’elle n’ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l’utilisation d’autres dihydropyridines.
· Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent l’arrêt du traitement.
· Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Biologiques
Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont réversibles à l’arrêt du médicament.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).
Traitement du surdosage chez l’homme
Les mesures générales à mettre en œuvre en cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygénothérapie, éventuellement ventilation mécanique, remplissage vasculaire).
Les troubles du rythme, en particulier la bradycardie, relèvent d’un traitement symptomatique par bêta-sympathomimétiques ; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut être nécessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.
En cas de surdosage massif : une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée. Veillez au maintien du rythme, de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion de tout mode d’expansion volémique.
En raison de l’effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l’état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n’existe pas d’information sur l’utilité d’une dialyse.
Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR, code ATC : C08CA13
La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type L. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d’effet inotrope négatif.
La vasodilatation induite par LERCANIDIPINE CRISTERS survenant progressivement, les cas d’hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.
Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l’activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
LERCANIDIPINE CRISTERS est complètement absorbé après administration orale et les pics plasmatiques, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.
La biodisponibilité absolue de LERCANIDIPINE CRISTERS administré par voie orale est relativement faible en raison d’un métabolisme de premier passage élevé.
La biodisponibilité de la lercanidipine est de l’ordre de 10%.
La distribution tissulaire est rapide et généralisée.
La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P 450, au niveau des isoenzymes CYP 3A4. Certains inhibiteurs du CYP 3A4 pourraient modifier les concentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.
Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98%.
La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.
La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.
L’élimination se produit essentiellement par biotransformation.
La demi-vie d’élimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation n’a été observée à la suite d’une administration répétée.
L’administration de LERCANIDIPINE CRISTERS par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Il existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.
La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque LERCANIDIPINE CRISTERS est ingéré dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, LERCANIDIPINE CRISTERS doit être pris avant les repas.
Chez les patients âgés et chez ceux atteints d’une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s’est avéré similaire à celui qui a été observé pour l’ensemble de la population de patients étudiés ; ceux atteints d’insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est 5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Comprimé nu :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, povidone, carboxyméthylamidon sodique.
Pelliculage :
OPADRY II Jaune 85F32553 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30, 35, 50, 90, 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 491 835 0 0 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
· 34009 491 836 7 8 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
· 34009 491 837 3 9 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
· 34009 491 839 6 8 : 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
· 34009 491 840 4 0 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
· 34009 491 841 0 1 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
· 34009 491 842 7 9 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LERCANIDIPINE_CRISTERS_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LERCANIDIPINE_CRISTERS_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LERCANIDIPINE_CRISTERS_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LERCANIDIPINE_CRISTERS_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2023
Dénomination du médicament
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LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de lercanidipine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,
· angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement,
· infarctus dans le mois précédent,
· en cas de maladie grave du foie ou du rein.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène, au kétoconazole et à l'itraconazole (voir « Autres médicaments et LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Chez les patients présentant certains troubles cardiaques, le traitement par lercanidipine sera instauré sous surveillance médicale particulière.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance cardiaque, le patient sera tout particulièrement surveillé en début de traitement.
Autres médicaments et LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment le dantrolène (perfusion), le kétoconazole, l'itraconazole, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Posologie
La posologie usuelle est d’un comprimé par jour en une prise (soit 10 mg/j). Dans certains cas la posologie peut être d’un demi-comprimé par jour et, dans d’autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un peu de liquide, ce liquide ne devant pas être du jus de pamplemousse.
Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin avant le petit déjeuner.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.
Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, œdèmes des membres inférieurs ( infiltration de liquide dans les jambes ), palpitations, des étourdissements ont également été rapportés.
Plus rarement :
· fatigue, troubles digestifs à type de nausée avec ou sans vomissements, diarrhées, douleurs épigastriques ( douleurs au niveau de l'estomac ), myalgie ( douleurs musculaires ), réactions allergiques au niveau de la peau, augmentation de la diurèse ( urines émises pendant 24 heures ), somnolence,
· une hypotension peut apparaître dans de rares cas,
· quelques rares cas d'inflammation des gencives.
Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux ont été signalés avec certains inhibiteurs calciques.
Chez certains patients, des douleurs thoraciques peuvent survenir en début de traitement. Il faut en avertir votre médecin.
Biologiquement, un paramètre (taux des enzymes hépatiques) peut augmenter transitoirement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lercanidipine............................................................................................ 10,000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, povidone, carboxyméthylamidon sodique.
Pelliculage : OPADRY II Jaune 85F32553 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LERCANIDIPINE CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22, QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
IS 220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
BALKANPHARMA
DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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