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LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 08/12/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C08CA13
LERCANIDIPINE TEVA contient du chlorhydrate de lercanidipine qui est un antihypertenseur de la famille des antagonistes calciques.
LERCANIDIPINE TEVA est utilisé dans le traitement de la pression sanguine trop élevée, aussi appelée l'hypertension artérielle chez les adultes de plus de 18 ans (il n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - ZANIDIP 10 mg, comprimé pelliculé sécable - LERCAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/61420022/762) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de lercanidipine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
Code CIP : 320 676-5 ou 34009 320 676 5 7
Déclaration de commercialisation : 23/05/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,79 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,81 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) aluminium PVDC de 90 comprimé(s)
Code CIP : 321 021-2 ou 34009 321 021 2 9
Déclaration de commercialisation : 23/05/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,19 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 16,95 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : RATIOPHARM GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 142 002 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lercanidipine............................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose (30 mg/comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
LERCANIDIPINE TEVA est indiqué, chez les adultes, pour le traitement de l’hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.
La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant le petit déjeuner ; la dose peut être augmentée, si besoin, à 20 mg en fonction de la réponse du patient.
L’augmentation de la posologie doit être progressive, car l’effet antihypertenseur maximal peut survenir après environ 2 semaines de traitement.
Chez certains patients, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur tel qu’un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril ou énalapril) pourra être associé.
Comme la courbe dose-réponse s’élève de manière importante pour atteindre un plateau à des doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable que des posologies plus élevées conduisent à une augmentation de l’effet, par contre les effets indésirables pourront être plus importants.
Population âgée
Bien que les données pharmacocinétiques et l'expérience clinique suggèrent qu'aucun ajustement de la posologie quotidienne n’est nécessaire des précautions particulières doivent être prises lors de l'initiation du traitement chez les personnes âgées.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LERCANIDIPINE TEVA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
Une prudence particulière est requise au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Bien que le schéma posologique habituellement recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence.
L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.
LERCANIDIPINE TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG dialysés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Précautions à prendre avant l’administration du médicament :
· Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 min avant le petit déjeuner.
· Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· obstacle à l’éjection du ventricule gauche,
· insuffisance cardiaque congestive non traitée.
· angor instable ou infarctus du myocarde datant de moins d'un mois,
· insuffisance rénale sévère (DFG · insuffisance hépatique sévère,
· En association avec :
o inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) ;
o ciclosporine (voir rubrique 4.5) ;
o pamplemousse ou jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Maladie sinusale
La lercanidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal (lorsqu’un stimulateur cardiaque n’a pas été installé).
Dysfonction ventriculaire gauche
Même si des études hémodynamiques contrôlées n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.
Cardiopathie ischémique
Les données suggèrent que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d’action. Bien que la lercanidipine possède une longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8).
Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
Une prudence particulière doit être exercée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Bien que la dose habituelle de 10 mg par jour soit recommandée, une augmentation à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence.
L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.
La lercanidipine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale (DFG Dialyse péritonéale
Chez les patients en dialyse péritonéale, le traitement par lercanidipine peut induire des liquides de dialyse troubles. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans le liquide de dialyse. Bien que le mécanisme soit inconnu, la turbidité tend à disparaître rapidement après l’arrêt du traitement par lercanidipine.
Il s'agit d'un effet important à reconnaître, car un liquide de dialyse trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse, entraînant une hospitalisation inutile et une administration d'antibiotiques.
Inducteurs du cytochrome CYP3A4
Les inducteurs du cytochrome CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine) et la rifampicine peuvent réduire les concentrations plasmatiques de lercanidipine. Par conséquent, l'efficacité de la lercanidipine peut être inférieure à celle attendue (voir rubrique 4.5).
Alcool
L'alcool doit être évité car il peut potentialiser l'effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.5).
Excipients
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la lercanidipine n'ont pas été démontrées chez les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs du cytochrome CYP3A4
La lercanidipine est métabolisée par l’enzyme CYP3A4 et, par conséquent, les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 administrés simultanément peuvent interagir avec le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine. Une étude d'interaction avec le kétoconazole, un puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (multiplication par 15 de l'ASC et par 8 de la Cmax pour l'énantiomère S-lercanidipine).
L’administration de lercanidipine avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine, clarithromycine) doit être évitée (voir rubrique 4.3).
+ Ciclosporine
Une élévation des concentrations plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine a été observée après administration concomitante des 2 principes actifs. Une étude chez de jeunes volontaires sains a montré que, lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après la prise de lercanidipine, les concentrations plasmatiques de lercanidipine n’avaient pas changé, tandis que l’ASC de la ciclosporine augmentait de 27%. Cependant, l'administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a provoqué une augmentation de 3 fois les concentrations plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21% de l'ASC de la ciclosporine.
La ciclosporine et la lercanidipine ne doivent pas être administrées ensemble (voir rubrique 4.3).
+ Jus de pamplemousse ou de pamplemousse
Comme pour les autres dihydropyridines, la lercanidipine est sensible à l'inhibition du métabolisme par le pamplemousse ou le jus de pamplemousse, ce qui entraîne une augmentation de sa biodisponibilité systémique et de son effet hypotenseur. La lercanidipine ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
+ Inducteurs du cytochrome CYP3A4
L'administration concomitante de lercanidipine et d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 tels que les anticonvulsivants (par exemple, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine) et la rifampicine doit être envisagée avec prudence, car l'effet antihypertenseur peut être réduit et la pression artérielle doit être surveillée plus fréquemment que d'habitude (voir rubrique 4.4).
+ Alcool
L'alcool doit être évité car il peut potentialiser l'effet des antihypertenseurs vasodilatateurs (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Substrats du cytochrome CYP3A4
Une surveillance doit être mise en place lorsque la lercanidipine est administrée avec d’autres substrats du cytochrome CYP3A4, tels que la terfénadine, l’astémizole, les antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone, la quinidine et le sotalol.
+ Midazolam
Lorsque la lercanidipine, à la dose de 20 mg, a été administrée en même temps que du midazolam par voie orale, chez des volontaires âgés, l'absorption de la lercanidipine a été augmentée (d'environ 40%) et le taux d'absorption a été diminué (le Tmax a été retardé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam n'ont pas été modifiées.
+ Métoprolol
Lorsque la lercanidipine a été associée avec du métoprolol, un β-bloquant éliminé principalement par voie hépatique, la biodisponibilité du métoprolol n’a pas été modifiée, tandis que celle de la lercanidipine a été réduite de 50%. Cet effet peut être dû à la diminution du débit sanguin hépatique causée par les β-bloquants et pourrait donc se produire avec d'autres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée en toute sécurité avec des médicaments bloquant les récepteurs β-adrénergiques, mais une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
+ Digoxine
La co-administration de 20 mg de lercanidipine chez des patients traités de manière chronique par la β-méthyldigoxine n'a pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique. Cependant, une augmentation moyenne de 33% de la Cmax de digoxine a été observée, alors que l'ASC et la clairance rénale n'étaient pas modifiées de manière significative. Lors d’un traitement par digoxine, les patients doivent être soigneusement observés pour rechercher les signes d’une intoxication à la digoxine.
Associations à prendre en compte
+ Fluoxétine
Une étude d'interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur des cytochromes CYP2D6 et CYP3A4), menée chez des volontaires âgés de 65 ± 7 ans (moyenne ± déviation standard), n'a montré aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique de la lercanidipine.
+ Cimétidine
L’administration concomitante de 800 mg de cimétidine par jour n’entraîne pas de modification significative des concentrations plasmatiques de lercanidipine, mais à des doses plus élevées, une prudence est requise, car la biodisponibilité et l’effet hypotenseur de la lercanidipine peuvent être augmentés.
+ Simvastatine
Lorsqu'une dose de 20 mg de lercanidipine a été administrée à plusieurs reprises avec 40 mg de simvastatine, l'ASC de la lercanidipine n'a pas été modifiée de manière significative, tandis que l'ASC de la simvastatine a augmenté de 56% et celle de son métabolite actif, le β-hydroxyacide de 28%. Il est peu probable que de tels changements ont une pertinence clinique. Aucune interaction n'est attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir, comme indiqué pour ce médicament.
+ Diurétiques et inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
La lercanidipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.
+ Autres médicaments agissant sur la pression artérielle
Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une augmentation des effets hypotenseurs peut être observée lorsque la lercanidipine est administrée avec d'autres médicaments agissant sur la pression artérielle, tels que les alpha-bloquants utilisés dans le traitement des symptômes urinaires, les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques. Au contraire, une diminution de l'effet hypotenseur peut être observée lors d'une utilisation concomitante avec des corticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3), mais.ils ont été observés avec d’autres dihydropyridines.
La lercanidipine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, en l’absence de contraception efficace.
Allaitement
L’excrétion de la lercanidipine ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Un risque chez les nouveau-nés/nourrissons ne peut donc pas être exclu. La lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible avec la lercanidipine. Certains inhibiteurs calciques ont été associés à des modifications biochimiques réversibles dans la région céphalique des spermatozoïdes, ce qui peut affecter la fécondation.
En cas d’échecs répétés de fécondations in vitro, et en l’absence d’une autre explication, la possibilité que les inhibiteurs calciques soient à l’origine de ces échecs doit être envisagée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La lercanidipine a une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prudence est recommandée en raison de la survenue possible de sensations vertigineuses, asthénie, fatigue et plus rarement somnolence.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1 200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, avec 3676 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation sont les suivants : œdème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et en post-commercialisation au niveau mondial et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Système de classe organes MedDRA
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Inconnue
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Somnolence, syncope
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Angine de poitrine
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Hypotension
Affections gastro-intestinales
Dyspepsie, nausées, douleur abdominale haute
Vomissements, diarrhées
Hypertrophie gingivale 1, liquide de dialyse péritonéal trouble 1
Affections hépato-biliaires
Transaminases augmentées 1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée, prurit
Urticaire
Angiœdème 1
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Polyurie
Pollakiurie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Oedèmes périphériques
Asthénie, fatigue
Douleur thoracique
1 effets indésirables issus de la déclaration spontanée, après commercialisation internationale.
Description de certains effets indésirables
Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'incidence de l'œdème périphérique était de 0,9% avec 10 à 20 mg de lercanidipine et de 0,83% avec le placebo. Cette fréquence a atteint 2% dans l'ensemble de la population étudiée, y compris avec les essais cliniques à long terme.
La lercanidipine ne semble pas modifier pas la glycémie, ni la lipidémie.
Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses.
Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Depuis la commercialisation de la lercanidipine, des cas de surdosage, incluant des tentatives de suicide, ont été signalés, avec les doses comprises entre 30-40 mg à 800 mg.
Symptômes
Comme avec d’autres dihydropyridines, un surdosage par lercanidipine peut provoquer une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et une tachycardie réflexe.
Cependant, à des doses très élevées, la sélectivité périphérique peut être diminuée, ce qui entraîne une bradycardie et un effet inotrope négatif.
Les effets indésirables les plus fréquemment associés aux cas de surdosage sont l'hypotension, les sensations vertigineuses, les maux de tête et les palpitations.
Prise en charge
Une hypotension cliniquement significative nécessite une prise en charge cardio-vasculaire active avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, une surélévation des jambes et un contrôle du volume liquidien circulatoire et du débit urinaire.
Compte tenu de l’action pharmacologique prolongée de la lercanidipine, l’état cardiovasculaire des patients en surdosage doit être surveillé pendant au moins 24 heures.
Ce médicament étant fortement lié aux protéines plasmatiques, la dialyse sera vraisemblablement inefficace.
Les patients chez lesquels une intoxication modérée ou sévère est attendue, doivent être surveillés dans un service de soins intensifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANT S, code ATC : C08CA13 :
Mécanisme d’action
La lercanidipine est un antagoniste du calcium du groupe dihydropyridine et inhibe le flux entrant transmembranaire de calcium des muscles lisses et muscles cardiaques.. Le mécanisme de son action antihypertensive est dû à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses, diminuant ainsi globalement les résistances périphériques totales.
Effets pharmacodynamiques
Malgré une courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine a une activité antihypertensive prolongée, grâce à son coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effets inotropes négatifs en raison de sa sélectivité vasculaire élevée.
Comme la vasodilatation induite par LERCANIDIPINE TEVA est progressive, une hypotension aiguë accompagnée de tachycardie réflexe a rarement été observée chez les patients hypertendus.
Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité clinique et la tolérance de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg une fois par jour ont été évaluées dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo (1 200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo) ainsi que des essais cliniques à long terme contrôlés versus substance active ou non contrôlés avec un total de 3 676 patients hypertendus.
La plupart des essais cliniques ont été menés chez des patients avec une hypertension essentielle légère à modérée (y compris des patients âgés et des diabétiques) recevant de la lercanidipine seule ou en association avec inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des diurétiques ou des bêta-bloquants.
En plus des études cliniques effectuées pour soutenir les indications thérapeutiques, une autre petite étude non contrôlée mais randomisée ayant inclus des patients souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle diastolique à 114,5 mmHg ± 3,7 (moyenne ± écart type) a montré que la pression artérielle était normalisée pour 40% des 25 patients à 20 mg de LERCANIDIPINE TEVA une fois par jour et chez 56% des 25 patients à 10 mg de LERCANIDIPINE TEVA, deux fois par jour. Dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle versus placebo chez des patients présentant une hypertension systolique isolée, LERCANIDIPINE TEVA a été efficace pour baisser la pression artérielle systolique à 140,2 + 8,7 mmHg avec des valeurs initiales moyennes de 172,6 + 5,6 mmHg.
Population pédiatrique
Aucun essai clinique n’a été réalisé dans la population pédiatrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une administration orale de 10 à 20 mg, LERCANIDIPINE TEVA est totalement absorbé. Les pics plasmatiques atteignent 3,30 ng/ml ± 2,09 d.s. et 7,66 ng/ml ± 5,90 respectivement, environ 1,5 à 3 heures après l'administration.
Le profil des taux plasmatiques des deux énantiomères de la lercanidipine est semblable : le délai pour atteindre les pics plasmatiques et le temps de ½ vie d’élimination sont identiques pour les deux énantiomères ; les pics plasmatiques et l'ASC sont en moyenne 1,2 fois plus élevés pour l'énantiomère (S). "In vivo", une interconversion des énantiomères n’a pas été observée.
En raison de l’effet de premier passage important, la biodisponibilité absolue de LERCANIDIPINE TEVA administré oralement à des patients ayant pris de la nourriture est d’environ 10%. Chez des sujets sains à jeun, la biodisponibilité est réduite d’un tiers de cette valeur.
La biodisponibilité orale de lercanidipine est multipliée par 4 lorsque LERCANIDIPINE TEVA est pris dans les 2 heures après un repas riche en graisses. En conséquence, LERCANIDIPINE TEVA doit être pris avant les repas.
Distribution
La distribution du principe actif depuis le plasma vers les tissus et les organes est rapide et importante.
Le taux de liaison aux protéines sériques de la lercanidipine est supérieur à 98%. Les taux de protéines plasmatiques étant réduits en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée chez ces patients.
Biotransformation
LERCANIDIPINE TEVA est largement métabolisé par le CYP3A4 ; on ne retrouve pas de principe actif inchangé dans l’urine ou les selles. Il est principalement transformé en métabolites inactifs et environ 50% de la dose est excrétée dans les urines.
Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la lercanidipine montre une légère inhibition du CYP3A4 et du CYP2D6, à des concentrations respectivement 160 et 40 fois supérieures au pic de concentration plasmatiques obtenu après la dose de 20 mg.
De plus, des études d'interaction chez l'homme ont montré que la lercanidipine ne modifie pas les concentrations plasmatiques de midazolam, un substrat typique du CYP3A4, ni de métoprolol, substrat typique du CYP2D6. Par conséquent, l'inhibition de la biotransformation des médicaments métabolisés par le CYP3A4 et le CYP2D6 par LERCANIDIPINE TEVA n'est pas attendue aux doses thérapeutiques.
Élimination
L'élimination se fait essentiellement par biotransformation.
Une demi-vie d'élimination terminale moyenne est de 8 à 10 heures. L'effet thérapeutique dure 24 heures en raison de la forte liaison aux membranes lipidiques. Aucune accumulation n'a été observée après une administration répétée.
Linéarité/non-linéarité
L’administration orale de LERCANIDIPINE TEVA entraîne des concentrations plasmatiques non directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Après l’administration de 10, 20 ou 40 mg, les pics de concentration plasmatique étaient dans les proportions de 1:3:8 et les aires sous les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps dans les proportions de 1:4:18, ce qui évoque une saturation progressive de l’effet de premier passage. Par conséquent, la biodisponibilité augmente avec l’accroissement de la dose.
Populations particulières
Le profil pharmacocinétique de la lercanidipine chez les patients âgés et chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée est similaire à celui observé dans la population générale. Des concentrations plus élevées du médicament (environ 70%) ont été mises en évidence chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou dialysés. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine est probablement augmentée car le médicament est largement métabolisé par le foie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie sur la sécurité d’emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction.
Des études pharmacologiques de sécurité réalisées chez l'animal à doses antihypertensives n'ont montré aucun effet sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ou la fonction gastro-intestinale.
Les effets significatifs observés au cours d’études long terme chez le rat et le chien ont été liés, directement ou indirectement, aux effets connus de doses élevées d’inhibiteurs calciques, reflétant principalement une activité pharmacodynamique amplifiée.
La lercanidipine n’a montré ni génotoxicité ni risque cancérigène.
Le traitement par la lercanidipine n'a eu aucune incidence sur la fertilité ni sur la capacité générale de reproduction générale chez le rat.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin. Cependant, chez le rat, la lercanidipine administrée à des doses élevées a entraîné des pertes avant et après implantation et un retard du développement fœtal.
Le chlorhydrate de lercanidipine, administré à fortes doses (12 mg/kg/jour) pendant le travail, a provoqué une dystocie.
La distribution de la lercanidipine et/ou de ses métabolites chez des animaux gravides et l’excrétion dans le lait maternel n’ont pas été étudiées.
Les métabolites n’ont pas été évalués séparément dans les études de toxicité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 320 289 1 7: 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 320 339 9 7: 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 320 676 5 7: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 320 826 7 4: 35 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 321 020 6 8: 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 321 021 2 9: 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
· 34009 321 022 9 7: 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LERCANIDIPINE_TEVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LERCANIDIPINE_TEVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LERCANIDIPINE_TEVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LERCANIDIPINE_TEVA_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2023
Dénomination du médicament
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LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de lercanidipine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C08CA13
LERCANIDIPINE TEVA contient du chlorhydrate de lercanidipine qui est un antihypertenseur de la famille des antagonistes calciques.
LERCANIDIPINE TEVA est utilisé dans le traitement de la pression sanguine trop élevée, aussi appelée l'hypertension artérielle chez les adultes de plus de 18 ans (il n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Ne prenez jamais LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la lercanidipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez de certaines maladies cardiaques tels que :
o Obstacle à l’éjection du sang hors du cœur.
o Insuffisance cardiaque non traitée.
o Angine de poitrine au repos ou s’aggravant progressivement à l’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable).
o Infarctus dans le mois précédent.
· Si vous avez une maladie sévère du foie.
· Si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.
· Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie, comme :
o Des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole).
o Des antibiotiques de la famille des macrolides (comme l’érythromycine ou la clarithromycine).
o Des médicaments antiviraux (comme le ritonavir).
· Si vous prenez de la ciclosporine (médicament utilisé après une greffe d’organe pour éviter le rejet).
· Avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous avez un problème cardiaque.
· Si vous avez un problème hépatique ou rénal.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin (voir section Grossesse, allaitement et fertilité).
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité de LERCANIDIPINE TEVA chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de prise concomitante, l’effet de ce médicament ou des autres médicaments peut être modifié ou des effets indésirables peuvent apparaître plus fréquemment (voir section 2).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
· De la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans l’épilepsie)
· De la rifampicine (utilisée dans la tuberculose)
· De l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments utilisés dans les allergies)
· De l’amiodarone, de la quinidine ou du sotalol (médicaments utilisés pour ralentir le rythme cardiaque)
· Du midazolam (médicament pour dormir)
· De la digoxine (utilisée dans les problèmes cardiaques)
· Des bêta-bloquants comme le métoprolol (utilisé pour diminuer la pression artérielle, dans l’insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque)
· De la cimétidine (dose supérieure à 800 mg par jour, utilisée dans le traitement des ulcères, indigestions ou brûlures d’estomac)
· De la simvastatine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol sanguin)
· D’autres médicaments antihypertenseurs.
LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
· Un repas riche en graisses augmente de façon significative la concentration sanguine de ce médicament (voir section 3).
· L’alcool peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE TEVA. Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par LERCANIDIPINE TEVA.
· LERCANIDIPINE TEVA ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (car ils peuvent augmenter l’effet hypotenseur) (voir section 2).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous n’utilisez aucune méthode de contraception, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
LERCANIDIPINE TEVA n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de LERCANIDIPINE chez la femme enceinte ou allaitante.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.
LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 10 mg par jour, en une prise. Dans certains cas la posologie peut être d'un demi-comprimé par jour et, dans d'autres cas, elle peut être de 2 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Utilisation dans la population âgée
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie. Cependant, une prudence particulière doit être mise en place lors de l’initiation du traitement.
Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux
Une prudence particulière doit être mise en place lors de l’initiation du traitement. L’augmentation de posologie à 20 mg doit être envisagée avec précaution.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, de préférence le matin, 15 minutes avant le petit déjeuner. Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite. Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, parlez-en à votre médecin ou allez sans attendre à l’hôpital. Prenez la boite avec vous. Si vous prenez une dose trop importante, cela peut causer une baisse trop importante de la pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou trop rapides.
Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez le traitement le jour suivant sans essayer de rattraper cet oubli.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE TEVA, votre pression artérielle va augmenter, consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves.
Si vous constatez un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin :
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : angine de poitrine (oppression thoracique due à un manque de sang dans votre cœur), réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire), évanouissement.
Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent présenter une fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avec la famille de médicaments de LERCANIDIPINE TEVA. Des cas isolés de crise cardiaque peuvent être observés.
Autres effets secondaires possibles :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête, rythme cardiaque augmenté, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur), gonflement des chevilles.
Peu fréquents ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations vertigineuses, diminution importante de la pression artérielle, brûlures d'estomac, nausées, douleurs à l'estomac, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, augmentation du volume d’urine, sensation de faiblesse ou de fatigue.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : somnolence, vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l’on urine, douleur à la poitrine.
Fréquence inconnue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : gonflement des gencives, modifications de la fonction hépatique (détectée par des tests sanguins), liquide trouble (lors de dialyses par un tube dans l’abdomen), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou la gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lercanidipine....................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II Jaune 85F32553 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LERCANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB015-016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Ou
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Ou
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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