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LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 10/03/2006
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence - G03AD01
LEVONORGESTREL BIOGARAN est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.
Il s’agit des cas suivants :
· aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.
· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).
· LEVONORGESTREL BIOGARAN contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.
LEVONORGESTREL BIOGARAN agit :
· en empêchant les ovaires de libérer un ovule;
· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.
LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
LEVONORGESTREL BIOGARAN n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LÉVONORGESTREL 1,5 mg - LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/65357943/1324) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > lévonorgestrel 1,5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 373 075-6 ou 34009 373 075 6 7
Déclaration de commercialisation : 30/08/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,26 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,28 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Contraception chez la femme en post-partum Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception d’urgence Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez l’homme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Stérilisation à visée contraceptive chez l’homme et chez la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez la femme adulte et de l'adolescente en âge de procréer (hors post-partum et post-IVG) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez la femme à risque cardio-vasculaire Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception : prescriptions et conseils aux femmes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception hormonale orale : dispensation en officine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception d’urgence : dispensation en officine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception estroprogestative transdermique ou vaginale : dispensation en officine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Contraception chez la femme après une interruption volontaire de grossesse (IVG) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Septembre 2019
Méthodes contraceptives : Focus sur les méthodes les plus efficaces disponibles Auteur : Haute autorité de santé
Type : Evaluation des technologies de santé
Date de mise à jour :Novembre 2017
Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les «pilules» de 1re ou 2e génération Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Janvier 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/05/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/05/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LEVONORGESTREL BIOGARAN reste important l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GEDEON RICHTER PLC
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 535 794 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lévonorgestrel..................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : 142.5 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Le comprimé est blanc et rond, avec une inscription G00 sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Contraception d'urgence à prendre dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le comprimé doit être pris le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé et dans les 72 heures au plus tard après le rapport (voir rubrique 5.1).
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, il est recommandé de reprendre immédiatement un comprimé.
Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale (contraception d’urgence), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5).
LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être pris à n’importe quelle période du cycle menstruel sauf en cas de retard des règles. Après utilisation de la contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, diaphragme, spermicide ou cape cervicale) jusqu’au retour des règles suivantes. L’utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN ne contre-indique pas la poursuite d’une contraception hormonale régulière.
Population pédiatrique
L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN chez les enfants prépubères n'est pas pertinente dans l'indication de la contraception d'urgence.
Mode d’administration
Administration orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La contraception d’urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.
La contraception d’urgence ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas. Si la date du rapport sexuel non protégé est incertaine ou si le rapport sexuel non protégé a eu lieu il y a plus de 72 heures au cours du même cycle menstruel, une conception peut avoir eu lieu. Le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN après un deuxième rapport non protégé peut alors être inefficace pour éviter une grossesse. En cas de retard des règles de plus de 5 jours ou de saignements anormaux à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d’autres raisons, il convient d’éliminer l’éventualité d’une grossesse.
En cas de survenue d’une grossesse après le traitement par LEVONORGESTREL BIOGARAN, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Il est probable que le risque absolu de grossesse ectopique soit faible car LEVONORGESTREL BIOGARAN empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique pourra continuer à se développer, même si des saignements utérins sont apparus.
En conséquence, LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).
LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère.
Les syndromes de malabsorption sévères, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de LEVONORGESTREL BIOGARAN.
LEVONORGESTREL BIOGARAN contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN, les règles sont habituellement normales et surviennent en général à la date prévue. Il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. On conseillera aux femmes de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une méthode de contraception régulière. Si, après utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN, aucune hémorragie de privation ne survient lors de l’intervalle libre suivant la prise d’une contraception hormonale régulière, il faut éliminer la possibilité d’une grossesse.
Il n’est pas recommandé d’utiliser plusieurs fois LEVONORGESTREL BIOGARAN au cours d’un même cycle menstruel en raison de la possibilité des troubles du cycle.
Des données limitées et non concluantes suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme.
LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières conventionnelles et ne doit être considéré que comme une mesure d’urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l’utilisation répétée de la contraception d’urgence d’utiliser une méthode contraceptive à long terme.
L’utilisation de la contraception d’urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmises.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée de médicaments inducteurs hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l'administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d'environ 50%.
Les médicaments susceptibles d'avoir ce le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (primidone comprise), la phénytoïne, la carbamazépine, les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine.
Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d'une contraception d'urgence, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique) n'ait pas été étudiée.
Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la cyclosporine en raison d'une inhibition possible du métabolisme de la cyclosporine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
LEVONORGESTREL BIOGARAN ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Il n'interrompra pas la grossesse. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets secondaires sur le fœtus, il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas de prise de doses supérieures à 1,5 mg de lévonorgestrel (voir rubrique 5.3.).
Allaitement
Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition potentielle du nourrisson au lévonorgestrel, la femme qui allaite prendra le comprimé immédiatement après avoir donné le sein et évitera d'allaiter juste après la prise du comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN.
Fertilité
Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n'a été rapportée sur les capacités à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapportées dans deux différentes études 1,2 :
Troubles du système reproductif et des seins :
· Très fréquents (≥1/10): métrorragie*
· Fréquents (≥ 1/100; Troubles du système nerveux :
· Très fréquents (≥1/10): céphalées
· Fréquents (≥ 1/100; Troubles gastro-intestinaux :
· Très fréquents (≥1/10): nausées, douleurs abdominales basses
· Fréquents (≥ 1/100; Troubles généraux :
· Très fréquents (≥1/10): fatigue.
*Le schéma menstruel peut être perturbé temporairement mais la plupart des femmes auront leurs règles suivantes dans les 5-7 jours de la date prévue.
**En cas de retard menstruel de plus de 5 jours, la possibilité d'une grossesse doit être éliminée.
A partir de la pharmacovigilance, les réactions suivantes ont de plus été rapportées :
Troubles gastro-intestinaux :
· Très rare ( Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
· Très rare (
Troubles du système reproductif et des seins :
· Très rare ( Troubles généraux :
· Très rare ( Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :http:// www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence, code ATC : G03AD01
Mécanisme d’action
A la dose recommandée, LEVONORGESTREL BIOGARAN semble agir principalement en inhibant l’ovulation et la fécondation si le rapport sexuel a eu lieu pendant la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. LEVONORGESTREL BIOGARAN est inefficace dès lors que le processus d’implantation a commencé.
Efficacité et sécurité clinique
Les résultats d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, réalisée en 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré qu’une dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (prise dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé) prévient 84 % des grossesses (comparé à 79 % pour deux comprimés de 750 microgrammes pris à 12 heures d’intervalle).
Il n’existe que des données limitées et non concluantes quant à l’effet d’un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l’efficacité contraceptive. Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l’efficacité n’a été observée avec l’augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l’efficacité contraceptive a été observée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’IMC (Tableau 2). Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l’étiquette quant à l’usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d’autres rapports sexuels non protégés.
Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al., 2010)
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 – 18,5
Normal
18,5 – 25
Surcharge pondérale
25 – 30
Obèse
≥ 30
N total
600
3952
1051
256
N de grossesses
11
39
6
3
Taux de grossesses
1,83%
0,99%
0,57%
1,17%
Intervalle de confiance
0,92 – 3,26
0,70 – 1,35
0,21 – 1,24
0,24 – 3,39
Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
IMC (kg/m2)
Insuffisance pondérale
0 – 18,5
Normal
18,5 – 25
Surcharge pondérale
25 – 30
Obèse
≥ 30
N total
64
933
339
212
N de grossesses
1
9
8
11
Taux de grossesses
1,56%
0,96%
2,36%
5,19%
Intervalle de confiance
0,04 – 8,40
0,44 – 1,82
1,02 – 4,60
2,62 – 9,09
Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.
Population pédiatrique
Une étude observationnelle prospective a montré que sur 305 traitements avec des comprimés de contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel, sept femmes sont devenues enceintes, ce qui représente un taux d'échec global de 2,3%. Le taux d'échec chez les femmes de moins de 18 ans (2,6% ou 4/153) était comparable au taux d'échec chez les femmes de 18 ans et plus (2,0% ou 3/152).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Lévonorgestrel : administré par voie orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et presque entièrement.
La biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100 % de la dose administrée.
Après la prise d'un comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN, une concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est observée au bout de 2 heures.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormon Binding Globulin (SHBG). Environ 1,5 % seulement de la concentration sérique totale du médicament est présent sous forme de stéroïde libre, mais 65 % sont liés spécifiquement à la SHBG.
Environ 0,1 % de la dose maternelle peut être transmise à l'enfant par le lait.
Biotransformation
La biotransformation suit les voies connues de la métabolisation des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé par les enzymes du foie, principalement le CYP3A4, et ses métabolites sont excrétés après glucuronidation par les glucuronidases hépatiques.
Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'est connu.
Elimination
Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration de lévonorgestrel décroît avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.
Le lévonorgestrel est éliminé sous forme de métabolites. Les métabolites du lévonorgestrel sont éliminés en proportions à peu près égales dans les urines et les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des essais chez l'animal avec le lévonorgestrel ont montré une virilisation des fœtus féminins à fortes doses.
Les données pré-cliniques à partir d'études conventionnelles de toxicité, de mutagénicité, et de cancérogénicité ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres rubriques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 373 075-6 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LEVONORGESTREL_BIOGARAN_1,5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LEVONORGESTREL_BIOGARAN_1,5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LEVONORGESTREL_BIOGARAN_1,5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LEVONORGESTREL_BIOGARAN_1,5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2020
Dénomination du médicament
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LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
Lévonorgestrel
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs d’urgence - G03AD01
LEVONORGESTREL BIOGARAN est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.
Il s’agit des cas suivants :
· aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.
· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).
· LEVONORGESTREL BIOGARAN contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84 % des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.
LEVONORGESTREL BIOGARAN agit :
· en empêchant les ovaires de libérer un ovule;
· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.
LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN (ou si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
LEVONORGESTREL BIOGARAN n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.
· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL BIOGARAN ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est donc pas une « pilule abortive ».
Vous êtes peut-être déjà enceinte si :
· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire.
· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.
L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN est déconseillée si :
· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament
· vous avez des problèmes hépatiques sévères
· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus)
· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).
Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que le LEVONORGESTREL BIOGARAN serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. Le LEVONORGESTREL BIOGARAN est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.
Enfants et adolescents
LEVONORGESTREL BIOGARAN n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).
Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles
Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayez attrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.
Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN d'agir efficacement. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL BIOGARAN :
· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple)
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple)
· un traitement contre le VIH (ritonavir, efavirenz)
· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine)
· les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum )
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autres conseils sur la dose appropriée pour vous.
Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière et pour exclure une grossesse avant d’utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus (Voir également la rubrique 3 pour plus de conseils "Comment prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?").
LEVONORGESTREL BIOGARAN peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont :
- un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).
Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN
Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL BIOGARAN qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL BIOGARAN est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).
LEVONORGESTREL BIOGARAN n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL BIOGARAN sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL BIOGARAN est utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL BIOGARAN ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.
Allaitement
La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de levonorgestrel, et d’aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.
Fertilité
LEVONORGESTREL BIOGARAN augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation qui peuvent parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsi modifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à long terme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVONORGESTREL BIOGARAN on s’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraception régulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible après l’utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL BIOGARAN ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice, ou selon les consignes de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquement si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé.
· Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les 12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé. LEVONORGESTREL BIOGARAN peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans la mesure où vous n’êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l’être. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés.
· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher LEVONORGESTREL BIOGARAN de fonctionner correctement (voir section ci-dessus «Autres médicaments et LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ") ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL BIOGARAN peut agir de manière moins efficace pour vous. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVONORGESTREL BIOGARAN (soit 2 comprimés pris simultanément).
· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heures régulières.
Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN (et même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'exercera pas son effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.
Adressez-vous à un professionnel de santé si la prise d'une contraception d'urgence vous pose un problème.
Que faire si vous vomissez ?
Si vous vomissez dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre immédiatement.
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5, comprimé
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide jusqu’à vos prochaines règles si vous ne prenez pas de pilule contraceptive et voulez avoir des rapports sexuels. LEVONORGESTREL BIOGARAN n’agira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant vos règles suivantes.
Après avoir utilisé LEVONORGESTREL BIOGARAN, il vous est recommandé de consulter votre médecin environ trois semaines plus tard, pour vous assurer que LEVONORGESTREL BIOGARAN a agit efficacement. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inhabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous débutez une grossesse après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.
Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention d’une grossesse.
Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n’êtes pas enceinte.
Vos règles après l'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN
Après l'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN, vos règles devraient être normales et débuter à la date prévue; toutefois, il arrive parfois qu'elles aient quelques jours d'avance ou de retard. Si vos règles commencent plus de 5 jours plus tard que prévu, si un saignement "anormal" se produit à ce moment-là ou si vous suspectez que vous êtes enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Il n’a pas été rapporté d’effets nuisibles graves après absorption de trop de comprimés à la fois mais cela peut entraîner une envie de vomir, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, auprès du centre de planning familial, tout particulièrement si vous avez vomi, car il est possible que le comprimé n’agisse pas correctement dans ce cas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :
· Nausée
· Saignements irréguliers jusqu'aux règles suivantes
· Douleurs abdominales basses
· Fatigue
· Maux de tête
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Vomissement. Si vous vomissez, lisez la rubrique "Que faire si vous vomissez".
· Vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes auront leurs règles à la date prévue, mais certaines les auront plus tôt ou plus tard que prévu. Des saignements irréguliers ou spotting sont également possibles jusqu’à vos règles suivantes. Si vos règles ont plus de 5 jours de retard, ou si elles sont inabituellement légères ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible.
· La prise de ce médicament peut entraîner tension mammaire, diarrhée et sensation de vertige.
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10.000) :
· rash, urticaire, prurit, gonflement du visage, douleurs pelviennes, règles douloureuses.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http:// www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Lévonorgestrel.................................................................................................................... 1,5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 comprimé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19-21.
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC.
GYÖMRŐI ÚT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
a) Quelques notions sur :
· le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d'un cycle peut varier d'une femme à l'autre.
Les règles surviennent quand une femme n'est pas enceinte.
· la fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la « fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou « s'implanter ») dans l'utérus, et la grossesse commence.
· la contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher :
o soit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,
o soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'est le cas des préservatifs,
soit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas du stérilet.
· la contraception d'urgence
La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou empêcher la fécondation au cours d'un cycle.
En revanche, elle est inefficace dès lors que l'implantation a commencé.
En l'absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n'avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de consulter votre médecin pour discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.
b) Rappels des risques à la suite d'un rapport sexuel sans préservatif et conseils
Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l'avez mal utilisé) lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si vous ne connaissez pas bien l'état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au plus vite votre médecin afin qu'il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.
Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le virus du sida.
Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l'un des numéros suivants :
Fil santé jeunes : 0 800 235 236
Sida info service : 0 800 840 800
GLOSSAIRE
· Grossesse extra-utérine :
grossesse qui se développe en dehors de l'utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d'alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.
· Salpingite :
infection des trompes utérines, souvent responsable de douleurs abdominales, de fièvre et de pertes vaginales.
EN RESUME
Les points importants
Conduite à tenir
L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.
La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.
En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.
Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.
Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.
Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.
Si vous avez un retard de règles de plus de 5 ours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.
Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.
La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).
En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants:
Fil santé jeunes : 0 800 235 236
Sida info service : 0 800 840 800
EN RESUME
Les points importants
Conduite à tenir
L'utilisation de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n'importe quel moment du cycle.
La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite.
En cas de doute, ou si vos règles vous est paraissent anormales, ou si vos règles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultez votre médecin.
Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé.
Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé.
Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'est efficace que 7 à 9 fois sur 10.
1,5 Si vous avez un retard de règles de plus de 5 ours par rapport à la date attendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Après la prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser une contraception locale jusqu'aux règles suivantes.
Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu'à la fin.
La prise de LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 mg, comprimé n'évite pas le risque de maladie sexuellement transmissible (notamment le sida).
En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants:
Fil santé jeunes : 0 800 235 236
Sida info service : 0 800 840 800
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