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LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 09/02/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour perfusion ) > lévulose 10 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 306 145-6 ou 34009 306 145 6 3
Déclaration de commercialisation : 19/06/1954
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,55 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,57 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 445 863 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Fructose ou lévulose............................................................................................................................. 10 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 555 mOsm/l
Osmolalité: 590 mOsm/kg
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L
pH compris entre 3 et 6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.
Perfusion intraveineuse.
La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.
4.3. Contre-indications
· Intolérance congénitale au lévulose.
· Inflation hydrique.
· Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
· Vérifier la limpidité de la solution.
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.
· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de la médication additive avec la solution et le contenant.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Acidose lactique.
· Hyperuricémie.
· Hyperglycémie.
· Polyurie.
· Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.
4.9. Surdosage
L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE ( B05BA03 )
( B : Sang et organes hématopoïétiques ).
Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.
Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sans intervention de l'insuline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides en général.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à 10 %.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 344 589-5: 50 ml en flacon (verre incolore).
· 344 590-3: 100 ml en flacon (verre incolore).
· 323 645-3: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 306 145-6: 500 ml en flacon (verre incolore).
· 323 647-6: 1 000 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LEVULOSE_HYPERTONIQUE_BIOSEDRA_10_POUR_CENT,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LEVULOSE_HYPERTONIQUE_BIOSEDRA_10_POUR_CENT,_solution_pour_perfusion_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_LEVULOSE_HYPERTONIQUE_BIOSEDRA_10_POUR_CENT,_solution_pour_perfusion_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LEVULOSE_HYPERTONIQUE_BIOSEDRA_10_POUR_CENT,_solution_pour_perfusion_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2001
Dénomination du médicament
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LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
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Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
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SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
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· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans le sang) dans les dénutritions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
#top
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
#top
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Sans objet.
Contre-indications
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N'utilisez jamais LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion, en cas d' :
· intolérance congénitale au lévulose,
· inflation hydrique.
· intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation de l'alcool méthylique en formaldéhyde)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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Faites attention avec LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
· Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant.
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
· Vérifier la limpidité de la solution.
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
· En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucres dans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partir des résultats de cette surveillance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
#top
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Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
#top
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Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
#top
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Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
#top
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Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs "> Sportifs
Sportifs "> (#top)
Sportifs " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
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Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
#top
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Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
#top
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Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
#top
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Instructions pour un bon usage
#top
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Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
#top
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Posologie
Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires.
Mode et voie d'administration
Perfusion IV.
La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique en utilisant de préférence une pompe à débit réglable.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
#top
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Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidose lactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effets indésirables.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
#top
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Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
#top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Description des effets indésirables
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· Hyperglycémie,
· Polyurie.
· Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
#top
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
#top
Redirection vers le haut de page
Ne pas utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
#top
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Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
#top
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
#top
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Liste complète des substances actives et des excipients
#top
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Que contient LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Fructose ou lévulose............................................................................................................................. 10 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 555 mOsm/l
Osmolalité: 590 mOsm/kg
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L
pH compris entre 3 et 6.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
#top
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Qu'est-ce que LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
#top
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Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.
Zona Industriale
Tito Scalo
POTENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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Sans objet.
Date d’approbation de la notice
#top
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
#top
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Sans objet.
Informations Internet
#top
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
#top
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Sans objet.
Autres "> Autres
Autres "> (#top)
Autres " class="fr-tooltip fr-placement" role="tooltip" aria-hidden="true">
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Sans objet.
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