Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 28/06/2019
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon de 7 mL ) > cémiplimab 350 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon en verre de 7 mL
Code CIP : 34009 550 672 8 3
Déclaration de commercialisation : 09/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Inscription sur la liste en sus (/glossaire/listesus.php), pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité (/glossaire/Tarifresponsa.php) publié au Journal Officiel.
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 10/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 10/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est important dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (en situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
Important Avis du 05/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par LIBTAYO 350 mg (cémiplimab), solution à diluer pour perfusion est important uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
Insuffisant Avis du 05/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le reste de l’indication, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant.
Modéré Avis du 14/09/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/09/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 17/11/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/11/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est IMPORTANT dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).
Insuffisant Avis du 17/11/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/11/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM.
Important Avis du 06/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication le service médical rendu par LIBTAYO est important dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 18/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par LIBTAYO (cemiplimab) est faible dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Compte tenu :
• des résultats de l’étude de comparaison indirecte (étude TOSCA) suggérant un bénéfice en survie globale (réduction du risque de décès de 43 %, HR = 0,57. IC95% : [0,45. 0,73], p
III (Modéré) Avis du 05/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du cémiplimab par rapport à la chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant, persistant ou métastatique, ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab, en termes de survie globale (SG) avec une différence en médiane de 3,5 mois et un HR =0,685, IC95% = [0,560. 0,838] dans la population globale de l’étude.
• le profil des patientes de l’étude EMPOWER 1676 non exposés au pembrolizumab alors que cette immunothérapie a récemment intégré la stratégie thérapeutique en première ligne chez les patientes éligibles.
• le profil de tolérance acceptable.
la Commission considère que LIBTAYO (cémiplimab) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport aux monochimiothérapies (pemetrexed, gemcitabine, irinotécan, topotécan et vinorelbine) uniquement chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique et ayant une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine sans que celle-ci ait été associée au pembrolizumab.
V (Inexistant) Avis du 14/09/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/09/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Prenant en compte :
• Les données de l’étude de phase II non comparative fondées sur un taux de réponse globale de l’ordre de 24 à 28% selon la cohorte évaluée avec toutefois un test statistique non concluant par rapport aux valeurs historiques retenues dans le calcul d’effectifs,
• L’absence de données comparatives notamment versus les soins de support,
La Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (CBCla ou CBCm) ayant progressé ou présentant une intolérance à un inhibiteur de la voie Hedgehog (IHH).
V (Inexistant) Avis du 17/11/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/11/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
• des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues d’une étude de phase II non comparative et sur les données de l’ATU qui ont suggéré une
efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou
métastatique,
• du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie)
Mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce médicament, considérant l’absence de données comparatives robustes,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu
(ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui
ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contreindication à la chimiothérapie).
V (Inexistant) Avis du 06/10/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/10/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du cémiplimab en monothérapie par rapport à la chimiothérapie en termes de survie globale (HR = 0,68 [IC95% : 0,52-0,87], avec une estimation ponctuelle du gain absolu médian de 7,8 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert.
et malgré :
• un comparateur qui ne constitue pas le standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation.
• des données de comparaison indirecte ne permettant pas de situer le cémiplimab par rapport au standard de prise en charge dans l’indication à la date de l’évaluation.
• une proportion documentée de patients exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) égale à 79% dans l’étude pivot EMPOWER-LUNG-1.
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie liée à la santé.
la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab), en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant le pembrolizumab, dans le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans = 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique.
V (Inexistant) Avis du 18/03/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/03/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte à la fois :
• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du cemiplimab,
• l’absence de comparaison aux alternatives thérapeutiques disponibles,
la Commission considère que LIBTAYO (cemiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé ne relevant pas de chirurgie ou de radiothérapie.
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Titulaire de l'autorisation : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (DAC)
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 166 029 1
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