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LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 19/05/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE (Classe IB) - code ATC : système cardiovasculaire (C01BB01)
LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion contient la substance active chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
La lidocaïne est un médicament antiarythmique appartenant au groupe des stabilisants membranaires (classe Ib). La lidocaïne empêche essentiellement que le sodium, nécessaire à la contraction des cellules musculaires, puisse pénétrer dans les cellules musculaires cardiaques immédiatement après une contraction du cœur. Il pourra pénétrer dans les cellules du muscle cardiaque un peu plus tard ce qui va retarder la contraction du cœur suivante. En conséquence, le cœur commence à battre plus lentement.
Ce médicament est administré pour prévenir ou traiter une augmentation anormale du rythme cardiaque (appelée arythmie ventriculaire), lorsque celle-ci peut être mortelle.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL ) chlorhydrate de lidocaïne anhydre 20 mg sous forme de : lidocaïne (chlorhydrate de) monohydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 12 flacon(s) en verre de 50 ml
Code CIP : 34009 302 082 6 7
Déclaration de commercialisation : 10/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection est important dans le traitement de la tachycardie ventriculaire récurrente soutenue ou de fibrillations ventriculaires récidivantes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou à l'amiodarone ou en cas de contre-indication à l'amiodarone, si elles sont liées à des syndromes coronariens aigus.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/11/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/11/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de chlorhydrate de lidocaïne, solution pour injection/perfusion.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage professionnel
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 945 241 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lidocaïne anhydre.......................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté
Pour 1 mL de solution.
Un flacon de 50 mL contient 1,0 g de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 120 mg de sodium par flacon de 50 mL, correspondant à moins de 1 mmol (23 mg) pour une dose de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour injection/perfusion.
Solution limpide et incolore.
Le pH du produit se situe entre 6,0 et 7,0.
L'osmolalité de la solution est comprise entre 310 et 350 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement en cas de syndrome coronarien aigu, de la tachycardie ventriculaire récidivante soutenue ou de la fibrillation ventriculaire récidivante ne répondant pas aux bêta-bloquants ou à l'amiodarone ou en cas de contre-indications à l'amiodarone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Injection
- Injection intraveineuse directe avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg / kg de lidocaïne (soit environ 100 mg correspondant à 5 mL de solution pour un adulte avec un poids corporel moyen de 70 kg) à administrer en bolus pendant 1 à 2 minutes sous contrôle électrocardiographique. Cette dose fournit des taux plasmatiques efficaces de lidocaïne en moins de 30 secondes. Le contrôle ECG doit être maintenu pendant et après le bolus pour décider si un relais par perfusion est approprié.
Perfusion
- Le cas échéant, un relais intraveineux immédiat est pris immédiatement par une perfusion à débit constant à une dose de 1,5 à 4 mg / minute sous contrôle électrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire. Si l'arythmie réapparaît pendant la perfusion (généralement vers la 30e minute), une injection intraveineuse directe supplémentaire de 25 à 50 mg (soit 1,25 à 2,5 mL) de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Lidocaïne chlorhydrate Renaudin 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Les patients doivent être surveillés car l'insuffisance rénale peut être responsable d'effets toxiques dus à l'accumulation de métabolites actifs. LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL doit être utilisé avec prudence.
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou cardiaque
La dose doit être réduite de moitié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou hépatique.
Patients âgés
Chez les personnes âgées, les doses sont calculées individuellement en fonction de l'âge et du poids corporel du patient. Les doses peuvent nécessiter une adaptation car le débit cardiaque et le débit sanguin hépatique diminuent avec l'âge, ce qui entraîne une diminution de la clairance de la lidocaïne
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la lidocaïne ou à tout autre anesthésique local de type amide comme la prilocaïne, la mépivacaïne, la bupivacaïne ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Association avec des anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (ex: amiodarone, disopyramide, quinidine, sotalol...)
· Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou autres anomalies de conduction sévères nécessitant une stimulation électrostatique permanente.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avertissement
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests effectués lors des contrôles antidopage.
Un surdosage peut provoquer des effets indésirables toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Précautions d’emploi
La prudence est requise chez les patients présentant :
· Une insuffisance hépatique ou rénale sévère. En cas d'insuffisance hépatique, réduire de moitié les doses recommandées.
· Une épilepsie mal contrôlée par le traitement.
En raison de leur faible capacité enzymatique, les nouveau-nés courent un risque accru de méthémoglobinémie. La méthémoglobinémie peut se manifester cliniquement par une cyanose et peut nécessiter un traitement au bleu de méthylène.
Comme décrit pour tous les autres antiarythmiques, une aggravation de l'arythmie peut survenir lors de l'utilisation de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL (en raison de son effet pro-arythmique). Cela semble se produire en particulier chez les patients traités pour tachycardie ventriculaire persistante ou pour fibrillation ventriculaire, chez les patients après un infarctus du myocarde récent, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et / ou rénale, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle et/ou d'une mauvaise fonction ventriculaire gauche. L'administration par perfusion doit être effectuée cliniquement sous un contrôle étroit des taux d'ECG et de plasma. Une hypokaliémie existante doit être corrigée avant le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments anti-arythmiques :
De nombreux antiarythmiques sont des dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaque.
La combinaison d'anti-arythmiques de différentes classes peut avoir un effet bénéfique, mais est généralement très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG.
La combinaison avec des anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (c'est-à-dire amiodarone, disopyramide, quinidine, sotalol...) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
La combinaison avec des antiarythmiques de la même classe n'est pas recommandée, sauf dans des cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
La combinaison avec des médicaments aux propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou diminuant la conduction auriculo-ventriculaires est délicate et nécessite une surveillance clinique et ECG.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fluvoxamine
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec des effets indésirables neurologiques et cardiaques possibles (en raison d'une diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant et après l'arrêt de la fluvoxamine. Réduction de la dose de lidocaïne en cas de co-administration.
+ Amiodarone
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec des effets indésirables neurologiques et cardiaques possibles (en raison d'une diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique et ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Réduction de la dose de lidocaïne pendant le traitement par l'amiodarone et après l'arrêt si vraiment nécessaire pour une co-administration.
+ Cimétidine (≥ 800 mg / jour)
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec des effets indésirables neurologiques et cardiaques possibles (dus à l'inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Ajustez la posologie de la lidocaïne ; surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement et après l'arrêt de la cimétidine.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec des effets indésirables neurologiques et cardiaques possibles (en raison d'une diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Ajustement de la dose de lidocaïne; et surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt des bêta-bloquants.
Association à prendre en compte
+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La lidocaïne peut traverser le placenta. Il n'y a pas de données fiables sur la tératogenèse chez l’animal. Chez l'homme, l'examen d'un nombre important de grossesses exposées à la lidocaïne n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la lidocaïne. Cependant, seules des études épidémiologiques pourraient permettre de vérifier l'absence de risque. La lidocaïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est vraiment nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement.
Allaitement
La lidocaïne passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, les concentrations dans le lait maternel sont si faibles que lorsque la Lidocaïne est utilisée à dose thérapeutique, aucun effet indésirable ne peut être attendu chez l'enfant allaité. L'allaitement est possible avec prudence.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL peut affecter les capacités de réaction lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'effets secondaires doit faire suspecter un surdosage (voir rubrique 4.9).
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Le tableau ci-dessous répertorie les effets secondaires associés à l'utilisation de la lidocaïne comme médicament antiarythmique :
Classe de Système d’organes
Très fréquent
Fréquent
Rare
Très rare
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris choc anaphylactique ou retardée
Affections du sang et du système lymphatique
Methémoglobinémie*
Affections du système nerveux central
Nervosité, étourdissements, agitation, bâillements, tremblements, engourdissement péri-oral, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, goût métallique, bourdonnements d'oreille**
Affections cardiaques
Tachycardie, bradycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire)
Affections vasculaires
dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus.***
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Tachypnée puis apnée
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissement
* La méthémoglobinémie peut être observée à tout âge, mais elle est plus fréquente pendant la période néonatale (voir rubrique 4.4)
** Ces signes évocateurs doivent être soigneusement pris en charge pour éviter une éventuelle aggravation avec convulsions et dépression sévère du système nerveux central.
*** Dans le pire des cas, ces manifestations peuvent entraîner un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en lidocaïne aboutit à une stimulation transitoire importante du système nerveux central provoquant des symptômes précoces tels que : bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels. En cas d'intoxication modérée, des contractions musculaires et des convulsions peuvent également survenir.
Les manifestations neurologiques toxiques sont traitées par injection immédiate d'un barbiturique à courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Les premiers signes de toxicité neurologique peuvent survenir à une concentration plasmatique de lidocaïne de 5,6 µg/mL. Les signes cliniques de toxicité cardiaque sont observés à une concentration 4 fois plus élevée (20 µg/mL).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmiques, c lasse Ib, code ATC : C01BB01.
La lidocaïne est un anesthésique local de type amide.
Le pKa de la lidocaïne est égal à 7,7. C'est une base faible. La lidocaïne est liée aux protéines, principalement aux alpha 1-glycoprotéines (AAG) à un taux d'environ 65%.
La lidocaïne a des propriétés antiarythmiques. Il appartient au groupe des stabilisants membranaires (classe IB). La lidocaïne agit préférentiellement au niveau ventriculaire, avec un effet plus prononcé sur les fibres de Purkinje. La lidocaïne diminue l'excitabilité ventriculaire et déprime les foyers d'automatisme ventriculaire.
Aux doses thérapeutiques, la lidocaïne permet un contrôle rapide des arythmies ventriculaires sans baisse significative de la pression artérielle et sans réduction de la contractilité myocardique. Il ne modifie pas la conduction auriculo-ventriculaire et ne modifie que rarement la conduction intraventriculaire. À des concentrations sériques plus élevées ou en cas d'utilisation chez des patients à risque, la conduction auriculo-ventriculaire peut augmenter et la contractilité peut diminuer. Cela peut être important à prendre en compte chez les patients présentant une altération de la conduction auriculo-ventriculaire et/ou une altération de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.4).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après l'administration parentérale, la vitesse avec laquelle la lidocaïne atteint la circulation sanguine et taux obtenus dépendent du site d'injection et de la dose administrée.
Les concentrations plasmatiques efficaces et sûres de lidocaïne varient entre 1,4 et 6 μg/mL; une injection IV rapide permet d'atteindre presque instantanément le niveau thérapeutique à maintenir sur 20 à 30 minutes; la posologie recommandée (bolus IV initial de 100 mg à suivre immédiatement par une perfusion continue de 2 mg / min) permet d'obtenir immédiatement un taux sanguin efficace et de le maintenir aussi longtemps que nécessaire.
Distribution
La lidocaïne diffuse rapidement dans les différents tissus. La distribution, à partir du sang, se fait dans tous les tissus, notamment ceux richement vascularisés (cœur, poumon, cerveau, foie, rate) puis se répartit dans les tissus adipeux et musculaires.
Biotransformation et Élimination
Le métabolisme de la lidocaïne est essentiellement hépatique via la dégradation enzymatique par le système monooxygénase dépendant du cytochrome P450; 70% de la lidocaïne injectée est métabolisée en un seul passage pour former les métabolites actifs mono-éthyl glycine xylidine (MEGX) et glycine xylidine (GX). Deux isoenzymes, CYP1A2 et CYP3A4, sont impliquées dans ce métabolisme. Le CYP1A2 est la principale isoenzyme impliquée lorsque la lidocaïne est utilisée aux concentrations thérapeutiques habituelles.
Il n'y a pas de changement significatif dans la pharmacocinétique des métabolites MGEX et GX chez les patients atteints de cirrhose décompensée (Child-Plugh Level C). Dans le cas de la cirrhose, le CYP1A2 est l'isoforme la plus couramment réduite et sa contribution au métabolisme de la lidocaïne est donc plus faible que chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
Les métabolites sont excrétés dans l'urine à l'exception d'une petite partie qui subit un cycle entérohépatique.
Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux fœtal / maternel est de 0,52 à 0,69.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur (et ne doivent généralement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8° C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de 50 mL fermé par un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'un capuchon en aluminium portant un rabat en plastique violet.
Boîte de 1, 12 ou 48 flacons.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL est une solution prête à l'emploi et ne doit pas être diluée avant utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 082 5 0 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 302 082 6 7 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 12.
· 34009 302 082 7 4 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicaments réservés à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LIDOCAINE_CHLORHYDRATE_RENAUDIN_20_mg/mL,_solution_pour_injection/perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LIDOCAINE_CHLORHYDRATE_RENAUDIN_20_mg/mL,_solution_pour_injection/perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_LIDOCAINE_CHLORHYDRATE_RENAUDIN_20_mg/mL,_solution_pour_injection/perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LIDOCAINE_CHLORHYDRATE_RENAUDIN_20_mg/mL,_solution_pour_injection/perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
Dénomination du médicament
#top
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LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
3. Comment utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE (Classe IB) - code ATC : système cardiovasculaire (C01BB01)
LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion contient la substance active chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
La lidocaïne est un médicament antiarythmique appartenant au groupe des stabilisants membranaires (classe Ib). La lidocaïne empêche essentiellement que le sodium, nécessaire à la contraction des cellules musculaires, puisse pénétrer dans les cellules musculaires cardiaques immédiatement après une contraction du cœur. Il pourra pénétrer dans les cellules du muscle cardiaque un peu plus tard ce qui va retarder la contraction du cœur suivante. En conséquence, le cœur commence à battre plus lentement.
Ce médicament est administré pour prévenir ou traiter une augmentation anormale du rythme cardiaque (appelée arythmie ventriculaire), lorsque celle-ci peut être mortelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
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N’utilisez jamais LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion :
· Si vous êtes allergique à la Lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez une perturbation de la conduction cardiaque (par exemple un bloc auriculo-ventriculaire dit de deuxième ou troisième degré, qui peut entraîner des arythmies cardiaques).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant ou quand vous utilisez LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion :
· Si vous avez une dysfonction hépatique sévère (nécessitant une réduction de moitié de la posologie) ou une dysfonction rénale, surtout si un traitement au long cours est nécessaire;
· Si vous avez une conduction cardiaque retardée ou périodiquement interrompue (dysfonctionnement du nœud sinusal)
· Si vous avez des crises (convulsions)
· Si vous avez des arythmies cardiaques et une puissance de pompe cardiaque insuffisante (troubles du rythme cardiaque dans l'insuffisance cardiaque)
· Si vous avez une pression artérielle réduite (hypotension)
· Si vous avez une respiration sévèrement réduite (dépression respiratoire)
· Si vous avez des troubles de la conduction entre l’oreillette et le ventricule (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire)
· Si vous souffrez d'un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
La dose minimale efficace doit être injectée lentement, sous surveillance continue de la fonction cardiaque et de la pression artérielle. La dose maximale ne doit jamais être dépassée.
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s'applique à vous ou l'a été dans le passé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association avec la fluvoxamine, l'amiodarone, la cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
L'utilisation de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion est possible pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
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Ce médicament doit toujours être utilisé par un professionnel de santé, sous contrôle électrocardiographique.
Injection
- Injection intraveineuse directe avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg / kg de lidocaïne (soit environ 100 mg correspondant à 5 mL de solution pour un adulte avec un poids corporel moyen de 70 kg) à administrer en bolus pendant 1 à 2 minutes sous contrôle électrocardiographique. Cette dose fournit des taux plasmatiques efficaces de lidocaïne en moins de 30 secondes. Le contrôle ECG doit être maintenu pendant et après le bolus pour décider si un relais de perfusion est approprié.
Perfusion
- Le cas échéant, un relais intraveineux est immédiatement pris par une perfusion à débit constant à une dose de 1,5 à 4 mg / minute sous contrôle électrocardiographique ou électroscopique de l'arythmie ventriculaire. Si l'arythmie réapparaît pendant la perfusion (généralement vers la 30 ème minute), une injection intraveineuse directe supplémentaire de 25 à 50 mg (soit 1,25 à 2,5 mL) de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion est recommandée.
Mode d'administration
Injection intraveineuse.
Après avoir retiré la capsule en plastique, le bouchon de perfusion apparaît et le flacon peut être percé soit avec une aiguille d'injection pour extraire la solution directement dans la seringue ou avec la pointe de la ligne de perfusion d'une pompe à perfusion.
Utilisation chez les enfants
Aucune donnée n’est disponible.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion que vous n’auriez dû
Si vous recevez une dose trop élevée de lidocaïne, vous pourriez ressentir certains effets secondaires neurologiques tels que bâillements, agitation, vertiges, nausées, vomissements, dysarthrie, ataxie, troubles auditifs et visuels.
Ces manifestations neurologiques toxiques sont traitées par injection immédiate d'un barbiturique à courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l’oxygénation, la ventilation assistée.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aux doses recommandées, les effets secondaires graves sont rares. La survenue d'effets secondaires doit faire suspecter un surdosage.
Les signes de toxicité peuvent être :
Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris un choc anaphylactique ou retardé (voir rubrique 2 «Ne pas utiliser
»).
Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rarement, une méthémoglobinémie peut être observée quel que soit l'âge, mais peut être plus fréquente pendant la période néonatale. Ce trouble entraîne une réduction du niveau d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue
Affections du système nerveux : nervosité, étourdissements, agitation, bâillement, tremblements, engourdissement périoral, appréhension, nystagmus (dans les mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), maux de tête, goût métallique, bourdonnements d’oreille. Ces signes évocateurs nécessitent une surveillance attentive pour éviter une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du système nerveux central.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
Affections cardiaques : tachycardie, bradycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Dans le pire des cas, ces manifestations peuvent entraîner un arrêt cardiaque.
Trouble vasculaire : dépression cardio-vasculaire avec hypotension pouvant entraîner un effondrement.
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements
Les premiers signes de toxicité neurologique peuvent survenir à une concentration plasmatique de lidocaïne de 5,6 µg/mL. Les signes cliniques de toxicité cardiaque sont observés à une concentration 4 fois plus élevée (20 µg/mL).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur (et elles ne doivent généralement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8° C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne anhydre..................................................................................... 20 mg
Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient 120 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine / de table). Cela équivaut à 6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Qu’est-ce que LIDOCAINE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour injection/perfusion, limpide et incolore.
Un flacon de 50 mL de solution contient 1,0 g de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.
LIDOCAÏNE CHLORHYDRATE RENAUDIN 20 mg/mL est une solution prête à l'emploi.
Boîte de 1, 12 ou 48 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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