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LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 29/06/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, AMIDES - code ATC : N01BB02
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est un anesthésique local. Il est utilisé pour produire un engourdissement localisé (anesthésie) et soulager la douleur dans la région du corps où il est administré.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/mL - XYLOCAINE 10mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution injectable. (/medicament/affiche/groupe-generique/62793992/1005) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) lidocaïne 8,11 mg sous forme de : lidocaïne (chlorhydrate de) monohydraté 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 50 ampoules polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 mL
Code CIP : 34009 550 569 0 4
Déclaration de commercialisation : 12/03/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 100 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml
Code CIP : 34009 550 589 5 3
Déclaration de commercialisation : 25/03/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par LIDOCAINE KABI 10 mg/ml et 20 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 279 399 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaine (forme monohydratée), équivalent à 8,11 mg de lidocaïne.
Chaque ampoule de 5 mL de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaine.
Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaine.
Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaine.
Excipient(s) à effet notoire : chaque mL contient environ 0,124 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution aqueuse limpide, incolore, quasiment exempte de particules.
pH de la solution 5,0 – 7,0.
Osmolalité de la solution 280 – 340 mosm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale destinée à l’infiltration pariétale, l’anesthésie régionale (bloc nerveux mineur et majeur), pour les voies péridurales et caudales, l’anesthésie dentaire seule ou en combinaison avec l’adrénaline.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et du site d’administration. Il convient d’administrer la concentration la plus faible et la dose la plus réduite permettant d’obtenir l’effet requis. La dose maximale chez les adultes en bonne santé ne doit pas dépasser 200 mg.
Le volume de la solution utilisée joue un rôle dans la dimension de la zone de diffusion de l’anesthésie. S’il est souhaitable d’administrer un volume plus important avec une concentration inférieure à la concentration habituelle, la dissolution s’effectuera avec une solution physiologique (NaCl 0,9 %). Cette dilution doit avoir lieu juste avant l’administration.
Adultes et adolescents (12 à 18 ans)
Les doses individuelles de lidocaïne (pour une anesthésie autre que la rachianesthésie) ne doivent pas dépasser 4,5 mg/kg (la dose maximale étant de 200 mg) chez les adultes ou les adolescents.
Pour la rachianesthésie, on peut administrer jusqu’à 100 mg de médicament. Pour une anesthésie péridurale continue ou une anesthésie caudale, l’intervalle d’administration d’une nouvelle dose ne doit pas être inférieur à 1,5 heures. Pour le bloc paracervical pour l’analgésie obstétrique (y compris avortement), l’intervalle d’administration d’une nouvelle dose maximale recommandée (200 mg) ne doit pas être inférieur à 1,5 heures. Pour l’anesthésie locorégionale IV chez les adultes dans une solution à 5 mg/ml, la dose administrée ne dépassera pas 4 mg/kg.
Les solutions de chlorhydrate de lidocaïne à 10 mg/ml (sans conservateur) sont utilisées pour l’anesthésie péridurale ou caudale. Pour éviter une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne d’une dose péridurale importante de lidocaïne, une dose test de 2 à 5 ml sera injectée au moins 5 minutes avant d’administrer la dose totale.
Dans l’anesthésie péridurale, 2 à 3 ml de solution à 10 mg/ml sont généralement nécessaires pour que chaque dermatome soit anesthésié.
Dans le bloc caudal pour la mise en place d’une analgésie obstétrique ou un bloc thoracique épidural, on peut utiliser 20 à 30 ml d’une solution à 10 mg/ml (200-300 mg) du médicament. Concernant l’anesthésie péridurale lombaire, la dose est de 25 à 30 ml (250 à 300 mg) d’une solution à 10 mg/ml.
Pour le bloc nerveux intercostal : 3 ml d’une solution à 10 mg/ml (30 mg).
Pour le bloc nerveux paravertébral : 3 à 5 ml d’une solution à 10 mg/ml (30-50 mg).
Pour le bloc nerveux pudendal (bilatéralement) : 10 ml d’une solution à 10 mg/ml (100 mg).
Pour le bloc nerveux paracervical (bilatéralement) pour l’analgésie obstétrique : 10 ml d’une solution à 10 mg/ml (100 mg).
Pour les blocs nerveux sympathiques : bloc nerveux cervical (ganglion stellaire) : 5 ml d’une solution à 10 mg/ml solution (50 mg).
Pour le bloc nerveux lombaire : 5 à 10 ml d’une solution à 10 mg/ml (50-100 mg).
Pour l’anesthésie par infiltration percutanée : 1 à 60 ml d’une solution à 5 mg/ml ou 0,5 à 30 ml d’une solution à 10 mg/ml (5 à 300 mg).
Pour l’anesthésie IV locorégionale : 10 à 60 ml d’une solution à 5 mg/ml (50 à 300 mg).
Population pédiatrique
La dose sera généralement réduite chez les enfants. Pour diminuer l’éventualité de réactions toxiques, des solutions de chlorhydrate de lidocaïne seront administrées aux enfants en concentrations de 5 mg/ml ou 10 mg/ml. L’administration de lidocaïne par infiltration locale aux enfants de moins de 12 ans ne devra pas dépasser 3 mg/kg, avec un intervalle d’au moins 4 heures entre les administrations.
Populations de patient spécifique
La dose sera réduite chez les patients âgés ou affaiblis.
Mode d’administration
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable peut être administré par injection intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale. Ne pas utiliser dans l’œil.
Le mode d’administration de la lidocaïne varie en fonction de la procédure (anesthésie locorégionale intraveineuse, anesthésie par infiltration, blocs nerveux ou anesthésie péridurale).
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux anesthésiques de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est contre-indiqué chez les patients présentant :
· un bloc cardiaque complet.
· une hypovolémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.
Comme tous les agents anesthésiques locaux, la lidocaïne peut entraîner des effets toxiques aigus sur le système nerveux central et cardiovasculaire lorsqu’elle est utilisée à des concentrations sanguines élevées, en particulier après une administration intravasculaire importante.
La lidocaïne sera utilisée avec prudence :
· chez les patients présentant des troubles cardiaques de la génération de l’impulsion et des troubles de la conduction car un anesthésique local peut réduire la conductivité myocardique (voir également la rubrique 4.3).
· chez les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone). Ces patients devront être placés sous étroite surveillance et un monitoring par ECG devra être envisagé car les effets cardiaques peuvent s’additionner (voir rubrique 4.5).
· chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une bradycardie ou après une intervention de chirurgie cardiaque.
· chez les patients en état de choc grave.
· chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire.
· chez les patients atteints de troubles épileptiques.
· chez les patients souffrant de myasthénie grave.
· chez les patients présentant une coagulopathie. Le traitement par anticoagulants (par ex. héparine), AINS ou substituts du plasma accroit la tendance aux saignements. Une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins peut entraîner des hémorragies graves. Si nécessaire, il convient de vérifier le temps de saignement, le temps de céphaline activée (TCA) et la numération plaquettaire.
· chez les personnes âgées et affaiblies de manière générale.
· chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique en raison de la métabolisation hépatique du médicament.
· chez les patients atteints de dysfonctionnement rénaux avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Les états d’hypokaliémie, hypoxie et les troubles de l’équilibre acido-basique devront être corrigés avant un traitement avec la lidocaïne par voie intraveineuse.
Surveiller la pression artérielle pendant une rachianesthésie. L’anesthésie péridurale peut entraîner une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit en augmentant au préalable le volume circulatoire au moyen d’une solution cristalloïde ou colloïdale. Une hypotension doit être traitée sans délai. La prudence est toujours de rigueur chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiovasculaire.
Le bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou tachycardie fœtale, par conséquent, une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est nécessaire (voir rubrique 4.6).
Les injections dans la région de la tête et du cou peuvent s’effectuer par inadvertance dans une artère, entraînant des symptômes cérébraux, même à faibles doses.
Les injections rétrobulbaires peuvent, dans de rares cas, atteindre l’espace sous-arachnoïdien crânien, provoquant des réactions sérieuses/graves, comprenant un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions et une cécité temporaire.
Les injections rétro- et péribulbaires d’anesthésiques locaux peuvent entraîner un risque faible de dysfonctionnement moteur oculaire persistant. Les causes principales comprennent un traumatisme et/ou des effets toxiques locaux sur les muscles et/ou les nerfs.
La sévérité de ces réactions tissulaires dépend du degré de traumatisme, de la concentration en anesthésique local et de la durée d’exposition du tissu à l’anesthésique local. Pour cette raison, il convient d’utiliser la centration efficace et la dose la plus faible d’anesthésique local.
L’effet peut être réduit si l’injection est réalisée dans une zone inflammée ou infectée.
La lidocaïne par voie intramusculaire peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic de l’infarctus du myocarde aigu. La lidocaïne s’est révélée porphyrinogène chez les animaux et son utilisation devra être évitée chez les personnes souffrant de porphyrie.
Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule. Du fait de nombreux facteurs et des incohérances dans la littérature scientifique concernant le mécanisme d’action, la causalité n’a pas été établie. La perfusion intra-articulaire continue n’est pas une indication pour la lidocaïne.
L’utilisation de Lidocaïne solution injectable est déconseillée chez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter une toxicité comme des convulsions et des arythmies cardiaques dans ce groupe d’âge n’est pas connue.
Patients soumis à un régime hyposodé
Ce médicament contient 85 mg (environ 3,72 mmol) de sodium par dose. Cela équivaut à 4,25 % de la prise quotidienne recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il faut en tenir compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets de la lidocaïne sur d’autres médicaments
La lidocaïne sera utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthétiques locaux ou agents structurellement apparentés aux anesthésiques locaux de type amide (par ex. antiarythmiques, tels que méxilétine et tocaïnide), car les effets systémiques s’additionnent.
Aucune étude d’interaction spécifique concernant la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone) n’a été réalisée mais la prudence est recommandée.
Il peut exister un risque accru de renforcement et de prolongement du bloc neuromusculaire chez les patients traités de façon concomitante avec des myorelaxants (par ex. suxaméthonium).
Effets d’autres médicaments sur la lidocaïne
Les médicaments inhibant le métabolisme de la lidocaïne (par ex. cimétidine, fluvoxamine, propranolol) peuvent entraîner des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée de façon répétée à des doses élevées pendant des longues périodes. Comme la fenêtre thérapeutique de la lidocaïne est étroite, il peut être nécessaire d’ajuster les doses de lidocaïne en conséquence.
Une augmentation des taux sériques de lidocaïne peut également survenir avec des agents antiviraux (par ex. amprénavir, atazanavir, darunavir, lopinavir).
A l’inverse, des concentrations sériques réduites de lidocaïne peuvent être la conséquence de médicaments susceptibles de stimuler le métabolisme hépatique de la lidocaïne (par ex. phénytoïne, traitement hormonal substitutif oral). Des doses supérieures de lidocaïne peuvent être nécessaires.
Une administration concomitante de médicaments antiarythmiques, bêtabloquants et antagonistes du calcium peut entraîner un effet inhibiteur additif sur la conduction AV, la conduction et intraventriculaire et la contractilité.
Le risque d’arythmie ventriculaire peut être accru chez les patients traités de façon concomitante avec des antipsychotiques qui prolongent ou peuvent prolonger l’intervalle QT (par ex. pimozide, sertindole, olanzapine, quétiapine, zotépine), prénylamine, adrénaline (si elle est injectée accidentellement par voie intraveineuse) ou antagonistes de 5HT3 (par ex. tropisétron, dolasétron).
L’administration concomitante de médicaments vasoconstricteurs prolonge la durée d’action de la lidocaïne.
Alors que l’adrénaline (épinéphrine), utilisée en association avec la lidocaïne, peut diminuer l’absorption vasculaire, elle augmente largement le risque de tachycardie et de fibrillation ventriculaire en cas d’injection intraveineuse accidentelle.
L’administration concomitante de lidocaïne et d’alcaloïdes issus d’ergot de seigle (par ex. ergotamine) peut entraîner une hypotension sévère.
L’administration intraveineuse de phénytoïne peut augmenter l’effet cardiodépresseur de la lidocaïne.
Un collapsus cardiovasculaire a été rapporté à la suite de l’utilisation de bupivacaïne chez les patients traités par vérapamil et timolol ; la lidocaïne s’apparente étroitement à la bupivacaïne.
L’utilisation concomitante de quinupristine/dalfopristine doit être évitée car cet antibiotique utilisé avec la lidocaïne peut augmenter la concentration de cette dernière.
Une hypokaliémie provoquée par des diurétiques peut s’opposer à l’action de la lidocaïne en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4).
La prudence est de rigueur en cas d’utilisation de sédatifs qui affectent également la fonction du système nerveux central et peuvent modifier l’effet des anesthésiques locaux.
La dopamine et la 5-hydroxytryptamine abaissent le seuil de convulsion de la lidocaïne.
Les narcotiques sont probablement proconvulsivants, ce qui étayerait le fait que la lidocaïne abaisse le seuil de convulsion du fentanyl chez l’homme.
L’association opiacés-antiémétique parfois utilisée pour la sédation chez les enfants pourrait abaisser le seuil de convulsion de la lidocaïne et augmenter l’effet dépresseur du SNC.
L’effet analgésique des anesthésiques locaux peut être potentialisé par les opiacés et la clonidine.
L’alcool éthylique, notamment en cas l’alcoolisme chronique, peut réduire l’effet des anesthésiques locaux.
La lidocaïne se lie fortement à l’alpha-l-glycoprotéine acide (AGP). Les concentrations d’AGP peuvent être réduites par les œstrogènes, entraînant une augmentation de la fraction libre de lidocaïne plus importante chez la femme que chez l’homme et la fraction libre est encore accrue pendant la grossesse et chez la femme prenant des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Il n’est pas démontré que la lidocaïne entraîne des troubles du processus reproducteur tels qu’une augmentation de l’incidence de malformations ou qu’elle exerce un effet direct ou indirect sur le fœtus. Des études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité pour le fœtus.
Toutefois, le médicament ne sera pas administré pendant la grossesse sauf si l’on considère que les bénéfices l’emportent sur les risques.
La lidocaïne administrée pour un bloc péridural ou paracervical, notamment à doses élevées ou par infiltration périnéale locale avant l’accouchement passe rapidement dans la circulation fœtale. Des taux élevés de lidocaïne peuvent persister chez le nouveau-né pendant au moins 48 heures après l’accouchement. Une bradycardie fœtale ou néonatale, une bradycardie, hypotension ou dépression respiratoire néonatales peuvent survenir.
Allaitement
La lidocaïne passe dans le lait maternel en faibles quantités. La prudence est donc recommandée lorsque LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est utilisé aux doses recommandées chez les femmes allaitantes, toutefois, il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données relatives aux effets de la lidocaïne sur la fertilité chez l’être humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable a une influence temporaire sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, compte tenu des effets de la lidocaïne sur le système nerveux central.
Par conséquent, lorsqu’une anesthésie d’un patient en ambulatoire concerne des régions du corps participant à la conduite ou à l’utilisation de machine, il est recommandé que ces patients évitent ces activités jusqu’à restauration de leurs facultés normales.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10),
Fréquent (≥1/100 à Peu fréquent (≥1/1000 à Rare (≥1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Comme les autres anesthésiques locaux, les effets indésirables de la lidocaïne sont rares et sont généralement la conséquence d’une augmentation des concentrations plasmatiques dues à une injection intravasculaire accidentelle, un dosage excessif ou une absorption rapide dans des zones fortement vascularisées, ou ils peuvent être la conséquence d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une diminution de la tolérance de la part du patient. Une toxicité systémique implique principalement le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir également rubrique 4.9).
Après un bloc loco-régional comme lorsque la lidocaïne est injectée par voie intrathécale ou extradurale, une hypotension, une hypoventilation, un syndrome de Horner et une hypoglycémie peuvent être observés. Le degré de ces effets dépendra de la dose et de l’ampleur du bloc. Une rétention urinaire peut survenir à la suite d’un bloc péridural sacré ou lombaire. Elle ne doit pas perdurer après la durée du bloc. Une apnée et une hémiparésie peuvent survenir à la suite du bloc du ganglion stellaire. La cause probable est une injection directe de lidocaïne dans les artères vertébrale ou carotide.
Classe par système d’organe
Très fréquent
≥ 1/10
Fréquent
≥ 1/100 à
Peu fréquent
≥ 1/1,000 à
Rare
≥ 1/10,000 à
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système sanguin et lymphatique
Méthémoglobinémie
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité°, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème, bronchospasme, dans des cas graves, choc anaphylactique
Affections du système nerveux #
Paresthésie, vertiges
Symptômes de toxicité du SNC (convulsions, paresthésie péri-buccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, somnolence, étourdissement, acouphène, sensation d’intoxication, dysarthrie)
Neuropathie, lésions des nerfs périphériques, arachnoïdite
Nervosité, coma
Affections oculaires
Vision trouble, diplopie et amaurose transitoire, amaurose bilatérale*
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes, hyperacousie
Affections cardiaques
Bradycardie
Arrêt cardiaque, arythmies
Affections vasculaires
Hypotension
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dépression respiratoire
Dyspnée, arrêt respiratoire
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissement
° Les tests cutanés d’allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme fiables.
* Une amaurose bilatérale peut également être la conséquence d’une injection accidentelle dans la gaine du nerf optique pendant des interventions oculaires. Une inflammation orbitale et une diplopie ont été rapportées après des anesthésies rétro- ou péribulbaires.
# Les complications neurologiques de la rachianesthésie comprennent des symptômes neurologiques transitoires tels que douleurs lombaires, douleurs dans les fesses et les jambes. Ces symptômes se développent généralement dans les vingt-quatre heures suivant l’anesthésie et disparaissent en quelques jours. Des cas isolés d’arachnoïdite ou de syndrome de la queue de cheval, associés à une paresthésie persistante, un dysfonctionnement intestinal et urinaire ou une paralysie des membres inférieurs ont été rapportés après une rachianesthésie avec la lidocaïne et d’autres agents similaires. La majorité des cas était associée à des concentrations hyperbares de lidocaïne ou à une perfusion intrathécale prolongée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes de toxicité systémique aiguë
Une toxicité sur le système nerveux central présente des symptômes de gravité croissante. Les patients peuvent présenter initialement une paresthésie péribuccale, un engourdissement de la langue, un étourdissement, une hyperacousie et des acouphènes. Les troubles visuels et tremblements ou contractions musculaires sont plus sérieux et précèdent le déclenchement de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus avec un comportement névrotique. Une perte de conscience et des convulsions de type épileptique peuvent suivre, pouvant durer de quelques secondes à plusieurs minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement après les convulsions compte tenu de l’augmentation de l’activité musculaire, associée à une interférence avec la respiration normale et la dépression des voies respiratoires. Dans des cas sévères, une apnée peut se produire. L’acidose augmente les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Des effets sur le système cardiovasculaire peuvent être observés dans les cas sévères. Une hypotension, bradycardie, arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir en conséquence de concentrations systémiques élevées, avec une issue potentiellement fatale.
La récupération survient suite à la redistribution de l’anesthésique local à partir du système nerveux central et du métabolisme et peut être rapide sauf si de grandes quantités de médicament ont été injectées.
Traitement d’une toxicité aiguë
Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l’injection d’anesthésique doit être arrêtée immédiatement.
Un traitement sera nécessaire si des convulsions et une dépression du SNC ainsi qu’une cardiotoxicité se produisent. Les objectifs du traitement sont de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de soutenir la circulation. Une ventilation doit être mise en place et de l’oxygène sera administré, conjointement à une ventilation assistée (masque et ballon) si nécessaire. La circulation sera maintenue pendant la perfusion de plasma ou de fluides intraveineux. Si un autre traitement symptomatique de la dépression circulatoire est nécessaire, l’utilisation d’un agent vasopresseur peut être envisagée bien que ce moyen implique un risque d’excitation du système nerveux central. Si les convulsions ne cessent pas spontanément en 15 à 20 secondes, elles peuvent être contrôlées par l’administration intraveineuse de diazépam (0,1 mg/kg de poids corporel. I.V.), ou de thiopentone sodique (1 à 3 mg/kg de poids corporel. I.V.), tout en sachant que les anticonvulsivants peuvent également entraîner une dépression respiratoire et circulatoire.
Les convulsions prolongées peuvent nuire à la ventilation du patient et une oxygénation et une intubation endotrachéale précoces doivent être envisagées. En cas d’arrêt cardiaque, instituer les procédures classiques de réanimation. La poursuite d’une oxygénation et d’une ventilation optimale et d’une assistance circulatoire sont d’une importance vitale, tout comme le traitement de l’acidose.
La dialyse a un intérêt limité dans le traitement d’un surdosage aigu à la lidocaïne.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, AMIDES, code ATC : N01BB02.
La lidocaïne est un anesthésique local à courte durée d’action, de type amide. Elle est utilisée pour assurer une anesthésie locale par bloc nerveux à divers endroits du corps et pour le contrôle ionique des dysrythmies. Elle agit en inhibant les reflux ioniques indispensables pour l’initiation et la conduction des impulsions, stabilisant ainsi la membrane neuronale. En plus du blocage de la conduction dans les axones nerveux du système nerveux périphérique, la lidocaïne exerce des effets importants sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Après absorption, la lidocaïne peut entraîner une stimulation du SNC suivi d’une dépression, et dans le système cardiovasculaire, elle agit principalement sur le myocarde où elle peut produire des diminutions de l’excitabilité électrique, de la vitesse de conduction et de la force de contraction. Son action est déclenchée rapidement (environ une minute après une injection intraveineuse et quinze minutes après une injection intramusculaire) et se diffuse rapidement dans les tissus environnants. L’effet dure environ dix à vingt minutes et environ soixante à quatre-vingt-dix minutes après une injection intraveineuse et intramusculaire, respectivement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La lidocaïne est absorbée depuis les sites d’injection y compris musculaires et sa vitesse d’absorption est déterminée par des facteurs tels que le site d’administration et la vascularité des tissus. Excepté dans le cas de l’administration intravasculaire, le taux sanguin le plus élevé survient après l’administration de concentrations pour le bloc nerveux intercostal (env. 1,5 µg/ml pour 100 mg injectés) et le plus faible est observé après une administration sous-cutanée (env. 0,5 µg/ml pour 100 mg injectés).
Distribution
La lidocaïne se lie aux protéines plasmatiques, notamment à l’alpha-1-glycoprotéine acide (AGP) et l’albumine. Le pourcentage de liaison est variable mais il est en général d’environ 66 %. Le médicament traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire, probablement en conséquence d’une diffusion passive. Le taux plasmatique d’AGP est faible chez les nouveau-nés et la fraction de lidocaïne libre biologiquement active est relativement élevée chez les nouveau-nés. Le médicament traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaires, probablement en conséquence d’une diffusion passive.
Biotransformation
La lidocaïne est métabolisée dans le foie et environ 90 % de la dose subit une N-désalkylation pour former le monoéthylglycine-xylidide (MEGX) et le glycine-xylidide (GX), tous deux pouvant contribuer aux effets thérapeutiques et toxiques de la lidocaïne. Les effets pharmacologiques et toxiques des MEGX et GX sont comparables mais sont moins intenses que ceux de la lidocaïne. Le glycine-xylidide a une demi-vie plus longue (environ 10 heures) que la lidocaïne et peut s’accumuler en cas d’administration chronique. D’autres métabolismes se produisent et les métabolites sont éliminés dans l’urine avec moins de 10 % sous forme de lidocaïne inchangée.
Élimination
Après une injection intraveineuse en bolus, la demi-vie d’élimination de la lidocaïne est d’une à deux heures mais elle peut être prolongée chez les patients atteints de dysfonctionnements hépatiques. La demi-vie d’élimination du GX est d’environ 10 heures et celle du MEGX est de 2 heures. Un dysfonctionnement rénal est sans effet sur la pharmacocinétique de la lidocaïne mais peut entraîner une accumulation de ses métabolites.
Groupes de population particulière
La pharmacocinétique de la lidocaïne peut être modifiée par un état affectant la fonction hépatique en raison de son métabolisme rapide. La demi-vie peut être augmentée d’un facteur 2 ou plus chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.
Un dysfonctionnement rénal n’a pas d’effet sur la pharmacocinétique de la lidocaïne mais peut entraîner l’accumulation de ses métabolites.
Chez les nouveau-nés, les taux d’α1-glycoprotéine acide sont faibles et la liaison protéique peut être réduite. Comme la fraction libre peut être supérieure, l’utilisation de lidocaïne est déconseillée chez les nouveau-nés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sur la reproduction
Des études sur le développement de l’embryon/du fœtus chez les rats et les lapins recevant de la lidocaïne pendant l’organogenèse n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère. Les jeunes rats traités par des doses toxiques pour la mère pendant la fin de la gestation et pendant la lactation ont eu un taux de survie postnatale réduit.
Génotoxicité et carcinogénicité
Les études de génotoxicité sur la lidocaïne étaient négatives. La carcinogénicité de la lidocaïne n’a pas été étudiée. Le métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine (2,6-diméthylaniline), a présenté un potentiel génotoxique in vitro. Dans des études de carcinogénicité chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, après la naissance et tout au long de leur vie, des tumeurs ont été observées dans les narines, au niveau subdermique et dans le foie. La pertinence clinique de ces observations pour l’utilisation occasionnelle ou sur une courte durée de la lidocaïne n’est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
La lidocaïne est incompatible avec des solutions contenant de l’amphotéricine B, sulfadiazine sodique, méthohexital sodique, céphazoline sodique, phénytoïne, trinitrate de glycéryle et autres solutions alcalines. Par conséquent, il est déconseillé de mélanger LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable à d’autres agents.
Les médicaments stables en milieu acide tels que le chlorhydrate d’adrénaline, le tartrate de noradrénaline ou l’isoprénaline peuvent se détériorer après un mélange avec le chlorhydrate de lidocaïne et les solutions de lidocaïne peuvent augmenter le pH au-delà de la valeur maximale assurant leur stabilité.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament dans son emballage d’origine avant ouverture :
3 ans
Durée de conservation après une première ouverture :
Utiliser le médicament immédiatement après sa première ouverture.
Une stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à [2 - 8°C].
Durée de conservation après dilution :
En cas de dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de 50 mg/ml de glucose (5 %) jusqu’à une plage de concentration finale de lidocaïne de 2 mg/ml à 5 mg/ml dans des conditions aseptiques strictes, la solution devra également être utilisée immédiatement.
Toutefois, si la solution diluée n’est pas utilisée immédiatement, ne pas la conserver pendant plus de 12 heures dans des conditions aseptiques strictes à moins de 25 °C.
Pour la dilution de LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable, voir la rubrique 6.6.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules de polyéthylène basse densité avec système d’ouverture de type « twist-off ».
Ampoules de 5 ml en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Ampoules de 10 ml en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Ampoules de 20 ml en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser immédiatement après ouverture et uniquement si les emballages sont non endommagés. Réservé à un usage unique.
Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée ou cassée.
Compatibilité
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable peut être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).
La solution diluée devra être inspectée visuellement et ne sera pas utilisée en cas d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 568 9 8 : Ampoule PEBD de 5 ml, boîte de 100.
· 34009 550 569 0 4 : Ampoule PEBD de 20 ml, boîte de 50.
· 34009 550 589 5 3 : Ampoule PEBD de 10 ml, boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LIDOCAÏNE_KABI_10_mg/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_LIDOCAÏNE_KABI_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_LIDOCAÏNE_KABI_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LIDOCAÏNE_KABI_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2018
Dénomination du médicament
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LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne (monohydraté)
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, AMIDES - code ATC : N01BB02
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est un anesthésique local. Il est utilisé pour produire un engourdissement localisé (anesthésie) et soulager la douleur dans la région du corps où il est administré.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ?
#top
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N’utilisez jamais LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, à d’autres anesthésiques de type amide ou tout autre composant de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une diminution du volume sanguin (hypovolémie).
· Si vous présentez certains troubles cardiaques (battements cardiaques irréguliers ou lents).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable.
· S i vous avez déjà eu une réaction indésirable ou allergique, par exemple, éruption cutanée ou essoufflement, à des médicaments anesthésiques locaux.
· Si vous souffrez de trouble cardiaque, en particulier s’il affecte la fréquence cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments qui traitent les battements cardiaques irréguliers tels que l’amiodarone.
· Si vous êtes en état de choc.
· Si vous souffrez de troubles pulmonaire ou respiratoire.
· Si vous souffrez de crises convulsives ou d’épilepsie.
· Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire (affaiblissement des muscles nommé myasthénie gravis).
· Si vous souffrez d’hémorragies et êtes traité avec des médicaments empêchant la coagulation du sang.
· Si vous êtes âgé ou si votre état général est altéré.
· Si vous vous sentez mal ou affaibli pour une raison quelconque.
· Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie.
· Si vous souffrez d’une maladie sanguine ou d’un déséquilibre des constituants du sang, en particulier, si vous présentez une faible concentration de potassium dans le sang, entraînant des crampes musculaires et une constipation (hypokaliémie).
· Si l’on vous a dit qu’il y avait trop de composants acides ou pas suffisamment d’oxygène dans votre sang et vos tissus.
· Si vous avez présenté récemment des vomissements, diarrhées ou saignements ou si vous ne buvez pas en quantités normales.
· Si vous souffrez d’une maladie rare héréditaire des pigments du sang qui affecte la peau et le système nerveux, nommée porphyrie, ou si une personne de votre famille souffre de cette maladie.
· Si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone dans laquelle l’injection doit être réalisée.
· Si vous êtes enceinte, susceptible de l’être ou si vous allaitez.
Enfants
L’utilisation de LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est déconseillée chez les nouveau-nés (de moins d’un mois).
Autres médicaments et LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils peuvent interagir avec LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable :
· Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle tels que des diurétiques, des bêtabloquants tels que propanolol, timolol et inhibiteurs du canal calcique tels que vérapamil, prénylamine.
· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers tels que l’amiodarone, la méxilétine, la phénytoïne.
· Médicaments utilisés pour stimuler le cœur et traiter l’état de choc tels que dopamine.
· Médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et les états de choc tels que la dopamine.
· Médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que l’héparine.
· Médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac tels que cimétidine, ranitidine.
· Médicaments pour traiter les infections tels que quinupristine, dalfopristine.
· Médicaments pour traiter les infections virales tels que amprénavir, atazanavir, darunavir, lopinavir.
· Médicaments pour soulager les douleurs intenses tels que fentanyl, codéine, péthidine.
· Médicaments pour traiter la migraine, ergotamine.
· Médicaments utilisés pour détendre les muscles tels que suxaméthonium.
· Médicaments utilisés pour traiter certains types de contraction musculaire (tels que la sérotonine).
· Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que sertindole, pimozide, fluvoxamine, olanzapine, quétiapine, zotépine.
· Médicaments pour traiter la nausée et les vomissements tels que dolasétron, tropisétron.
· Médicaments utilisés pour réduire la pression dans les yeux tels que l’acétazolamide.
· Contraceptif oraux ou traitement hormonal substitutif oral.
Si de l’adrénaline (épinéphrine) doit être ajoutée à votre injection de lidocaïne, vous devez signaler à votre médecin si vous souffrez d’hypertension, de mauvaise irrigation sanguine du cerveau, d’hyperthyroïdie ou si vous prenez des antidépresseurs. Si vous êtes sur le point de recevoir un anesthésique puissant pour vous faire dormir, vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de lidocaïne contenant de l’adrénaline (épinéphrine).
Si vous prenez déjà l’un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’absolue nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En fonction de l’endroit et de la façon dont ce médicament est utilisé, il est susceptible d’affecter votre capacité à conduire ou à actionner des machines. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous êtes affecté par l’administration de LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable.
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 85 mg (environ 3,72 mmol) de sodium (composant principal du sel de table) dans chaque dose. Ceci équivaut à 4,25 % de la dose maximale quotidienne recommandée de sodium chez l’adulte.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée dans votre cas particulier, en fonction de votre âge, de votre condition physique, ainsi que du site d’injection, de la méthode utilisée et de votre réponse à l’injection.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous est administré par un professionnel de santé, il est improbable que vous receviez une dose trop importante de LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable.
Néanmoins, si vous pensez que la dose reçue était trop forte ou si vous commencez à présenter des vertiges ou étourdissements, des sensations d’engourdissement ou de fourmillement dans les lèvres et autour de la bouche ou des sifflements d’oreille, vous devez le signaler immédiatement à la personne effectuant l’injection.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez une réaction allergique entraînant :
· un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
· difficultés respiratoires.
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
· fièvre.
· chute de la pression artérielle et choc.
Les autres effets secondaires sont les suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· baisse de la pression artérielle
· nausée (mal au cœur)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· paresthésie (fourmillements, engourdissement)
· vertige
· ralentissement de la fréquence cardiaque
· augmentation de la pression artérielle
· vomissement (être malade)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· convulsions (crises d’épilepsie)
· étourdissements, somnolence, perte de conscience, tremblements, engourdissement de la langue, difficulté à parler (ces symptômes peuvent parfois indiquer que vous avez reçu trop de lidocaïne)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire, éruption cutanée, gonflement rapide des tissus sous-cutanés et des muqueuses, difficultés à respirer et dans des cas sévères, chute de la pression artérielle et choc
· éruption cutanée, démangeaisons et gonflement du visage
· douleur, inflammation ou engourdissement au site d’injection après que les effets de l’injection ont disparu
· perte d’équilibre et problèmes de coordination (lésions des nerfs périphériques)
· état inflammatoire des membranes entourant les nerfs (arachnoïdite)
· vision trouble ou double
· perte de vision transitoire (amaurose)
· changements du rythme cardiaque
· arrêt de votre cœur (arrêt cardiaque)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· vous pouvez présenter une coloration bleuâtre de la peau, des maux de tête, un essoufflement et une fatigue en raison de quantités anormales de méthémoglobine (une forme d’hémoglobine qui a une capacité réduite à fixer l’oxygène) dans le sang
· agitation (nervosité)
· perte de conscience
· acouphènes (sifflement dans vos oreilles)
· hyperacousie (sensibilité accrue à tous les sons)
· vous pouvez avoir des difficultés à respirer ou votre respiration peut s’arrêter.
Après une injection intrathécale de LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable, indiquez à votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Douleur ou insensibilité dans le dos ou les jambes.
· Difficulté à marcher.
· Difficultés à contrôler votre vessie ou vos intestins.
· Sensation d’évanouissement ou d’étourdissement.
· Ralentissement de la fréquence cardiaque ou du pouls.
Pour les patients rentrant chez eux avant que l’engourdissement ou la perte de sensation due à une anesthésie locale disparaisse :
Pendant la durée pendant laquelle la zone ayant reçu l’injection est anesthésiée, une lésion grave peut se produire sans que vous ne vous en rendiez compte. Soyez particulièrement attentifs afin d’éviter toute blessure jusqu’à ce que l’anesthésie se dissipe ou que vous perceviez à nouveau la zone.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture des ampoules, utiliser immédiatement et jeter la solution non utilisée.
Ne pas utiliser si l’ampoule est endommagée ou cassée.
Si le médicament est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml glucose (5 %) dans des conditions d’asepsie stricte, la solution doit également être utilisée immédiatement.
Cependant, si la solution diluée n’est pas utilisée immédiatement, ne pas la conserver pendant plus de 12 heures dans des conditions d’asepsie stricte, en dessous de 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
· La substance active est le chlorhydrate de lidocaïne (sous forme monohydratée).
Chaque ml de solution pour injection contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne (sous forme monohydratée) correspondant à 8,11 mg de lidocaïne.
5 ml de solution injectable contiennent 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
10 ml de solution injectable contiennent 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
20 ml de solution injectable contiennent 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour injection.
Qu’est-ce que LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est une solution aqueuse limpide, incolore, pratiquement exempte de particules visibles.
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable est disponible en ampoules de polyéthylène basse densité (PEBD) dotées d’un système d’ouverture de type « twist-off ».
Les ampoules de 5 ml, 10 ml et 20 ml sont disponibles en boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO, S.A.
ZONA INDUSTRIAL DO LAGEDO
SANTIAGO DE BESTEIROS, 3465-157
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spécifiques
La lidocaïne en solution injectable est déconseillée chez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter une toxicité telle que convulsions et arythmies cardiaques dans ce groupe d’âge n’est pas connue.
Manipulation et compatibilité
LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable peut être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %).
La solution diluée devra être inspectée visuellement et ne sera pas utilisée en cas d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Si elle est diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) dans des conditions d’asepsie stricte, la solution devra être utilisée dans les 12 h.
La lidocaïne est incompatible avec les solutions contenant de l’amphotéricine B, de la sulfadiazine sodium, du méthohexital sodium, de la céphazoline sodium, de la phénytoïne, du trinitrate de glycéryle et autres solutions alcalines. Par conséquent, il est déconseillé de mélanger LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable avec d’autres agents.
Les médicaments stables en milieu acide tels que le chlorhydrate d’adrénaline, le tartrate de noradrénaline ou l’isoprénaline peuvent se détériorer après un mélange avec le chlorhydrate de lidocaïne et les solutions de lidocaïne peuvent augmenter le pH au-delà de la valeur maximale assurant leur stabilité.
Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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