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LITHIODERM 8 %, gel
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/07/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).
Ce médicament est préconisé dans le traitement local de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte (rougeur et desquamation).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g de gel ) lithium 274,80 mg sous forme de : gluconate de lithium 8 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g
Code CIP : 359 524-1 ou 34009 359 524 1 7
Déclaration de commercialisation : 20/10/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 8,20 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 9,22 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 19/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LITHIODERM 8%, gel reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABCATAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 459 813 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LITHIODERM 8 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gluconate de lithium............................................................................................................... 8,00 g
Pour 100 g.
100 g de gel contiennent 274,80 mg de lithium élément.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte immunocompétent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.
Mode d'administration
Appliquer le gel sur l'ensemble du visage en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration du produit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer de traitement concomitant par lithium par voie orale et/ou topique.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale, et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.
En effet, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est possible au cours de l'allaitement, cependant LITHIODERM 8 %, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LITHIODERM 8 %, gel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
LITHIODERM 8 %, gel est généralement bien toléré. A l'application, de rares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l'érythème ont été rapportés, le plus souvent transitoires.
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).
Élément minéral trace.
Les mécanismes d'action du lithium dans le traitement de la dermite séborrhéique sont incomplètement connus. Les données in vitro montrent que le lithium présente :
· Une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée à l'inhibition par le lithium de la production d'acides gras libres à partir des phospholipides membranaires.
· Une activité anti-inflammatoire d'une part en diminuant la production des leucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres, notamment l'acide arachidonique et d'autre part en augmentant la production de l'interleukine 10 et en diminuant l'expression des Toll Like Récepteurs TLR2 et TLR4 kératinocytaires par la voie de l'immunité innée cutanée.
Toutefois, il n'est pas clairement démontré que les modifications métaboliques observées (augmentation de L'IL 10 et diminution des TLR2 et TLR4) soient corrélées à un effet thérapeutique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les mesures du passage systémique «in vivo» ainsi que sur un modèle «in vitro» suggèrent une résorption généralement faible du lithium après application cutanée de LITHIODERM 8 %, gel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du gluconate de lithium vis-à-vis des fonctions de reproduction..
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube souple en polyéthylène basse densité muni d'un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 359 524 1 7 : 30 g en tube (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LITHIODERM 8 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LITHIODERM_8_%,_gel_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_d_utiliser_LITHIODERM_8_%,_gel_?)
3. COMMENT UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ? (#3._COMMENT_UTILISER_LITHIODERM_8_%,_gel_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LITHIODERM 8 %, gel ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LITHIODERM_8_%,_gel_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
#top
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LITHIODERM 8 %, gel
Gluconate de lithium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LITHIODERM 8 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?
3. Comment utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LITHIODERM 8 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LITHIODERM 8 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).
Ce médicament est préconisé dans le traitement local de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte (rougeur et desquamation).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel ?
#top
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Ne prenez jamais LITHIODERM 8 %, gel :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de lithium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Ne pas utiliser LITHIODERM 8 %, gel en même temps qu'un autre traitement contenant du lithium par voie orale et/ou locale.
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
Tumeurs rénales : les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d’une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LITHIODERM 8 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LITHIODERM 8 %, gel avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant le 1 er trimestre de la grossesse.
L'allaitement est possible au cours du traitement par LITHIODERM 8 %, gel. Cependant, ce médicament ne doit pas être appliqué sur les seins.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LITHIODERM 8 %, gel, contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
LITHIODERM 8 %, gel, contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER LITHIODERM 8 %, gel ?
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Voie cutanée.
Appliquer le gel sur l'ensemble du visage, en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration complète du produit.
2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir.
La durée habituelle du traitement est de 2 mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de LITHIODERM 8 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de LITHIODERM 8 %, gel que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser LITHIODERM 8 %, gel :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'application du LITHIODERM 8 %, gel sur la peau est généralement bien tolérée. Au moment de l'application, de rares cas de rougeur ou de sensation de brûlure ont été rapportés, le plus souvent transitoires.
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Fréquence inconnue :
· Éruptions sur la peau ou sur les muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde).
· Tumeurs rénales bénignes ou malignes (microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs) (thérapie à long terme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LITHIODERM 8 %, gel ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LITHIODERM 8 %, gel
· La substance active est :
Gluconate de lithium............................................................................................................... 8,00 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont : Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle et eau purifiée.
Qu’est-ce que LITHIODERM 8 %, gel et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un gel en tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Fabricant
LABCATAL
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1, RUE DE L'INDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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