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LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 31/12/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml ) lithium 0,2796 mg sous forme de : gluconate de lithium 8,1400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 28 ampoule(s) en verre de 2 ml
Code CIP : 375 466-2 ou 34009 375 466 2 1
Déclaration de commercialisation : 29/01/2007
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABCATAL
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 367 289 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gluconate de lithium........................................................................................................... 8,14 mg
(Quantité correspondante en lithium................................................................................. 0,2796 mg)
Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :
· de préférence le soir au coucher,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.
Mode d'administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule ou du récipient unidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans ce traitement.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8)
Précautions d’emploi
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
L'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipient s
Glucose (exprimé en anhydre) et eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Conditionnement en ampoule (verre) : 5 ans.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 307 515 1 0 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 14.
· 34009 375 466 2 1 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 28.
· 34009 395 352 2 7 : 2 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE lithium OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_lithium_OLIGOSOL,_solution_buvable_en_ampoule_ou_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_de_prendre_LITHIUM_OLIGOSOL,_solution_buvable_en_ampoule_ou_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ? (#3._COMMENT_prendre_LITHIUM_OLIGOSOL,_solution_buvable_en_ampoule_ou_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LITHIUM_OLIGOSOL,_solution_buvable_en_ampoule_ou_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Ce que contient LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose (#Ce_que_contient_LITHIUM_OLIGOSOL,_solution_buvable_en_ampoule_ou_en_récipient_unidose)
Qu’est-ce que LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur (#Qu_est-ce_que_LITHIUM_OLIGOSOL,_solution_buvable_en_ampoule_ou_en_récipient_unidose_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (#Titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché)
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché (#Exploitant_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché)
Fabricant (#Fabricant)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : (#La_dernière_date_à_laquelle_cette_notice_a_été_révisée_est_:)
Autres (#Autres)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023
Dénomination du médicament
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LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Gluconate de lithium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
3. Comment prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE lithium OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
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Ne prenez jamais LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de lithium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Certains troubles du caractère ou du comportement nécessitent des posologies importantes de lithium. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans le traitement de ces troubles.
Tumeurs rénales : Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développer une tumeur maligne ou bénigne rénale (microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs).
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ne doit généralement pas être utilisé au cours de la grossesse ( Cf. rubrique Grossesse et allaitemen t).
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.
Enfants
Chez l'enfant, un trouble du comportement ou un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.
Autres médicaments et LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose contient du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
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RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule ou du récipient unidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :
· de préférence le soir au coucher,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.
·
Instructions pour ouvrir l'ampoule :
Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de couleur.
Instructions pour ouvrir le récipient unidose :
1. Détacher une unidose de la barrette.
2. Ouvrir l’unidose en tournant l’embout.
3. Expulser le contenu de l’unidose dans la bouche, sous la langue, en pressant fortement (2 pressions sont généralement nécessaires).
Si vous avez pris plus de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquence indéterminée :
· Eruption de la peau ou des muqueuses (réaction lichénoïde due aux médicaments)
· Tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d’une thérapie à long terme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
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· La substance active est :
Gluconate de lithium............................................................................................................ 8,14 mg
(Quantité correspondante en lithium................................................................................ 0,2796 mg)
Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont : glucose, eau purifiée.
Qu’est-ce que LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en ampoule ou en récipient unidose de 2 ml.
Boîte de 14 ou 28 ampoules.
Boîte de 30 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Fabricant
LABCATAL
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1, RUE DE L’INDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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