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LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 25/11/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte. Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Lyophilisat ( Composition pour un lyophilisat ) > chlorhydrate de lopéramide 2,00 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 10 lyophilisat(s)
Code CIP : 351 473-9 ou 34009 351 473 9 4
Déclaration de commercialisation : 27/06/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,34 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,36 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 17/06/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/06/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LOPERAMIDE LYOC reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 171 057 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lopéramide..................................................................................................... 2 mg
Pour un lyophilisat oral.
Excipients à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 1,29 mg de sorbitol (E420), 20 mg d’aspartam (E 951) et 671 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaire.
Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux par jour.
Après chaque selle non moulée, un lyophilisat oral supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par 24 heures.
Diarrhée chronique :
1 à 3 lyophilisats oraux par jour.
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage ( voir rubrique 4.4 ).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
En traitement de première intention :
· Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
· En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).
· Chez les patients souffrant d’entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.
· Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsqu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d'emploi
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
· Les patients sidéens traités par chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès l’apparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le chlorhydrate de lopéramide.
· Des effets cardiaques y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas, l’évolution a été fatale (voir la rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
· Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière concernant l’apparition des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).
· Si l’utilisation du lopéramide s’avère nécessaire chez les patients souffrant d’affections inflammatoires du tube digestif incluant le côlon, elle doit être envisagée avec précaution en raison du risque de mégacôlon toxique.
· Le patient devra être informé de la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Excipients
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sorbitol
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Aspartam
L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des données non-cliniques ont indiqué que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 2 à 3 fois la normale. On ignore dans quelle mesure cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P est cliniquement significative lorsque le lopéramide est utilisé aux doses recommandées.
La co-administration de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 3 à 4 fois la normale. Au cours de la même étude un inhibiteur du CYP2C8, le gemfibrozil, a doublé les concentrations plasmatiques de lopéramide. La combinaison itraconazole et gemfibrozil a augmenté les concentrations plasmatiques maximales de lopéramide de 4 fois la normale et l’exposition plasmatique totale de 13 fois la normale. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central (SNC) mesurables par des tests psychomoteurs (par ex. la somnolence subjective et le test de substitution chiffre-symbole).
L’administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, a donné lieu à une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide de 5 fois la normale. Cette augmentation n’est pas liée à un renforcement des effets pharmacodynamiques tels que mesurés par pupillométrie.
L’administration concomitante de desmopressine orale a augmenté de 3 fois la concentration plasmatique de la desmopressine, probablement à cause du ralentissement de la motilité gastro-intestinale.
Il est attendu que les médicaments ayant les mêmes propriétés pharmacologiques peuvent potentialiser l’effet de lopéramide, et que les médicaments accélérant le transit gastro-intestinal peuvent diminuer son effet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire en particulier pendant le premier trimestre.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement
De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans qui ont participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées, lors desquelles le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de diarrhées. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aigüe (N=2755), et 5 autres sur la diarrhée chronique (N=321).
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe étaient : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), maux de tête (1,2 %) et nausée (1,1 %).
Lors des essais cliniques dans la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et vertiges (1,2 %).
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; Fréquence des effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours d’essais cliniques chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 12 ans
Classes de systèmes d’organes
Indication
Diarrhée aigüe (N=2755)
Diarrhée chronique (N=321)
Affections du système nerveux
Céphalées
Fréquent
Peu fréquent
Vertiges
Peu fréquent
Fréquent
Affections gastro-intestinale
Constipation, nausées, flatulences
Fréquent
Fréquent
Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche
Peu fréquent
Peu fréquent
Douleur abdominale haute, vomissements
Peu fréquent
Dyspepsie
Peu fréquent
Distension abdominale
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Peu fréquent
Effets indésirables issus des données post-commercialisation :
L’analyse des données de sécurité collectées depuis la commercialisation du lopéramide n’a pas identifié de profiles de tolérance différents en fonction des indications (chronique ou aigue) ou en fonction de l’âge (adultes, enfants). Les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et d’après la classification MedDRA :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis.
Affections gastro-intestinales iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie, pancréatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice), une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope ont été observés chez les personnes ayant ingéré des doses excessives de lopéramide (voir la rubrique 4.4). Des cas mortels ont également été signalés. Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant.
Procédure d'urgence, antidote
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures.
Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indique aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Polysorbate 60, gomme xanthane, hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, arôme framboise poudre (IFF/23 D 287) *, lactose monohydraté.
Composition de l'arôme framboise poudre (IFF/23 D 287): acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle, limonène, aldéhyde benzoïque, acétate de benzyle, béta-ionone, vanilline, propylèneglycol, maltodextrine, gomme végétale, sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 12 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 345 041 3 6 : 6 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.
· 34009 351 473 9 4 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées.
· 34009 367 643 6 1 : 12 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées
· 34009 345 043 6 5 : 20 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium) sur-emballées
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LOPERAMIDE_LYOC_2_mg,_lyophilisat_oral_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LOPERAMIDE_LYOC_2_mg,_lyophilisat_oral_?)
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LOPERAMIDE_LYOC_2_mg,_lyophilisat_oral_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LOPERAMIDE_LYOC_2_mg,_lyophilisat_oral_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022
Dénomination du médicament
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LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques de l'adulte. Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
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Ne prenez jamais LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :
· si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dans les selles,
· si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
· si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,
· chez l’enfant de moins de 15 ans,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon),
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral.
Précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).
· L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.
· En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
· Si vous souffrez de maladie inflammatoire du tube digestif, vérifier auprès de votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ce traitement est un complément des règles diététiques :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments incluant :
· Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et le paludisme) ;
· Itraconazole, Kétoconazole (médicament utilisé pour les infections dues aux champignons) ;
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;
· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;
· Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troubles urinaires nocturnes).
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral est déconseillé si vous allaitez. De petites quantités de médicament peuvent se retrouver dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral contient du sorbitol (E 420), du lactose, du sodium et de l’aspartam (E 951).
Ce médicament contient 1,29 mg de sorbitol par lyophilisat.
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux par jour. Après chaque selle non moulée, un lyophilisat oral supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par 24 heures.
Diarrhée chronique :
1 à 3 lyophilisats oraux par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaire avec le lyophilisat oral.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peut survenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...). Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans le cadre des essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :
· Vertiges,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Douleur abdominale haute, vomissements,
· Eruptions cutanées.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000) :
· Distension abdominale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) :
· Vertiges,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000) :
· Maux de tête,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Dyspepsie (digestion difficile).
Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que le chlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquence indéterminée) :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).
Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique (occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle) y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue). Douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont : Polysorbate 60, gomme xanthane, hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, arôme framboise poudre (IFF/23 D 287), lactose monohydraté.
Qu’est-ce que LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 6, 10, 12 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
22 RUE EDME LABORDE
PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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