Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 08/08/1978
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AH01.
LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques ou troubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LOXAPINE (SUCCINATE DE) équivalent à LOXAPINE 50 mg - LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé (/medicament/affiche/groupe-generique/66002781/1926) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) loxapine base 50 mg sous forme de : succinate de loxapine 68 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium prédécoupées de 30 comprimé(s)
Code CIP : 584 916-0 ou 34009 584 916 0 3
Déclaration de commercialisation : 01/10/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 334 357-4 ou 34009 334 357 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/10/1996
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,90 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu de LOXAPAC, comprimés et solution buvable est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 22/02/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/02/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par LOXAPAC comprimé et solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données d’efficacité et de tolérance issues de la littérature et des dernières recommandations dans la prise en charge des états d’agitation,
• de l’insuffisance des données de comparaison avec les alternatives médicamenteuses,
la Commission considère que LOXAPAC (comprimés et solution buvable) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états d’agitation par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.
V (Inexistant) Avis du 12/06/2013 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CNX THERAPEUTICS France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 600 278 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Succinate de loxapine...................................................................................................... 68,000 mg
(Sous forme de base)...................................................................................................... 50,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
· Etats psychotiques aigus.
· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
· Etats d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité à court terme et en alternative à la forme injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est ajustée en fonction de la maladie, généralement entre 75 et 200 mg par jour. Elle pourra s'élever à 600 mg par jour dans certains cas, mais le plus souvent ne dépassera pas 200 mg par jour.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Sujets âgés
Les doses seront diminuées de moitié.
Mode d’administration
Administration par voie orale en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.
Le comprimé doit être avalé entier à l’aide d’un verre d’eau. Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé. En l’absence de barre de cassure, les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.
· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.
· En association avec :
o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien ( voir rubrique 4.5 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
Glaucome/Rétention urinaire
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez les sujets atteints de glaucome et chez les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine.
Toxicité oculaire
Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue ; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.
Syndrome extrapyramidal
Des symptômes extrapyramidaux cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. LOXAPAC doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Dyskinésie tardive
En cas d’apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine de façon prolongée, il convient d’envisager l’interruption du traitement. Ces symptômes peuvent s’aggraver temporairement ou même survenir après l’arrêt du traitement. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation de ces symptômes.
Syndrome malin des neuroleptiques
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris loxapine doivent être arrêtés.
Iléus paralytique et occlusion intestinale
La constipation est un facteur de risque d’occlusion intestinale. Des cas d’iléus paralytique associé à des signes cliniques d’occlusion intestinale comprenant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et dans certains cas des vomissements fécaloïdes et des fécalomes, ont été rapportés avec la loxapine (voir rubrique 4.8). Les patients prenant simultanément des médicaments diminuant la motilité intestinale présentent un risque plus élevé d'iléus paralytique (voir rubrique 4.5). Il est important de dépister et de traiter activement la constipation.
Maladies cardiovasculaires
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de LOXAPAC chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. LOXAPAC n’est pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents d’infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à l’hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).
Hypotension
Lors de l’utilisation de LOXAPAC chez un patient présentant une hypotension sévère nécessitant un traitement vasopresseur, les médicaments à privilégier sont la noradrénaline ou la phényléphrine. L’adrénaline ne doit pas être utilisée, en raison du blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (voir rubrique 4.5) et du risque de diminuer davantage la pression artérielle.
Troubles métaboliques
Comme avec tout antipsychotique, une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur ; il est conseillé de réaliser un contrôle régulier de :
· la glycémie, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les ans.
· le poids, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 4 et 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les 3 mois.
· les lipides (cholestérol total, cholestérol LDL, HDL, triglycérides), notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les 5 ans.
· la pression artérielle, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après l’instauration du traitement puis tous les ans.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Affections hépatiques et/ou rénales
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez les sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage.
Crises d’épilepsies/convulsions
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant de la loxapine.
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments antiépileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Maladie de Parkinson
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez les sujets parkinsoniens (voir rubrique 4.5).
Sujets âgés
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez le sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique.
Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Les données sont limitées sur l’utilisation de LOXAPAC chez les patients âgés, y compris chez ceux souffrant de psychose liée à une démence. Néanmoins, des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. LOXAPAC n’est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Associations contre-indiquées
+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le patient parkinsonien
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
La prudence est recommandée en cas d'association de la loxapine avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, par exemple les phénothiazines ou les butyrophénones, la chloroquine, la clozapine, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tramadol, la méfloquine.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs (tous)
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Adrénaline
L’administration concomitante de la loxapine avec l’adrénaline peut aggraver l’hypotension (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Opioïdes/Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (exemple : méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, paroxétine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère en association avec les opioïdes/dérivés morphiniques.
+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol)
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Aripiprazole
Risque de moindre efficacité, notamment de l’aripiprazole, suite à l’antagonisme des récepteurs dopaminergiques par la loxapine.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par la loxapine.
+ Inhibiteurs/Inducteurs du CYP450, inhibiteurs du CYP1A2
La loxapine est un substrat pour plusieurs isozymes du CYP450 (voir rubrique 5.2). Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques causées par un effet sur une isoforme donnée est limité. La prudence s'impose chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments qui sont soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes impliquées dans le métabolisme de la loxapine. De tels médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité de LOXAPAC de manière irrégulière. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple, fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée, si possible.
+ Orlistat
Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, des signes de retard du développement et une augmentation du nombre de décès après exposition in utero à la loxapine ont été observés chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).
En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l’éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.
Allaitement
L'innocuité de la loxapine durant l'allaitement n'a pas été établie.
Fertilité
Aucune donnée spécifique de l’effet de la loxapine sur la fécondité chez l’homme n’est disponible, mais il est connu qu’un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
L'altération de la vigilance peut être dangereuse pour la conduite et l'utilisation de machines, notamment en cas d'association avec l’alcool, l'oxybate de sodium ou des dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément et lors des essais cliniques. Les effets indésirables ont été classés par système-organe. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée.
Tableau des effets indésirables :
Système-organe (classification MedRA)
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose
Leucopénie
Thrombopénie
Affections cardiaques
Modifications du rythme cardiaque
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie)
Prise de poids
Perte de poids
Affections oculaires
Trouble de l'accommodation (effet anticholinerqique)
Rétinopathie pigmentaire (voir rubrique 4.4)
Pigmentation lenticulaire (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche (effet anticholinergique)
Constipation (effet anticholinergique)
Iléus paralytique (effet anticholinergique)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques
Investigations
Anomalies du bilan hépatique
Affections du système nerveux
Sédation
Dyskinésie précoce
Torticolis spasmodique
Crises oculogyres
Trismus
Dyskinésie tardive (voir rubrique 4.4)
Syndrome extrapyramidal (voir rubrique 4.4)
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Convulsions
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance
Frigidité
Affections vasculaires
Troubles thromboemboliques (voir rubrique 4.4)
Hypotension orthostatique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https:// signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, les manifestations cliniques peuvent être variables et se traduire par une somnolence, un coma, une hypotension sévère et une dépression respiratoire.
Aucun antidote spécifique connu.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.
Mécanisme d’action
La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.
Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La loxapine est rapidement absorbée. Le pic plasmatique est atteint environ 1h30 après la prise du produit.
Métabolisme
La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples. La principale voie métabolique comprend une hydroxylation pour former la 8-hydroxy-loxapine et la 7- hydroxy-loxapine, une N-oxydation pour former la loxapine N-oxyde et une déméthylation pour former l’amoxapine. Pour LOXAPAC, l’ordre d’apparition des métabolites observés chez l’homme (sur la base d’une exposition systémique) était le suivant : 8-hydroxy-loxapine >> loxapine N-oxyde > 7-hydroxy-loxapine > amoxapine, avec des taux plasmatiques de 8-hydroxy-loxapine similaires à ceux du composé parent. La 8-hydroxy-loxapine ne présente pas d’activité pharmacologique au niveau du récepteur D2, alors que le métabolite mineur, la 7-hydroxy-loxapine, a une forte affinité pour les récepteurs D2.
La loxapine est un substrat pour plusieurs isozymes du CYP450 ; des études in vitro ont démontré que la 7-hydroxy-loxapine est formée principalement par les CYP 3A4 et 2D6, la 8-hydroxy-loxapine est surtout formée par le CYP1A2, l’amoxapine est essentiellement formée par les CYP3A4, 2C19 et 2C8 et la loxapine N-oxyde par les MOF.
Le potentiel de loxapine et de ses métabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine et loxapine-N-oxide) à inhiber le CYP450 a été étudié in vitro pour CYPs1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, et 3A4. Aucune inhibition significative n'a été observée. Les études in vitro montrent que la loxapine et le 8-OH-loxapine ne sont pas des inducteurs des enzymes CYP1A2, 2B6 ou 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. En outre, les études in vitro indiquent que la loxapine et le -OH loxapine ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 et 2B15.
Elimination
Sa demi-vie biologique est de l'ordre de 8 heures et son élimination se fait à 70 % par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites conjugués.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine. Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l’être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Chez les rats femelles, une altération de la reproduction a été observée en raison d’un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine.
Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d’ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu’une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à mi-gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l’homme pour LOXAPAC en mg/m2 (voir rubrique 4.6).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Pelliculage : OPADRY Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, laque d’indigotine), macrogol 400.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60 comprimés en flacon (Polypropylène).
12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CNX THERAPEUTICS FRANCE
23 RUE D’ANJOU
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 322 275 8 7 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 333 381 9 0 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 322 276 4 8 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 334 357 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 333 382 5 1 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 322 271 2 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 334 358 0 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 584 913 1 3 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 584 914 8 1 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 584 915 4 2 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 584 916 0 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 584 917 7 1 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 584 918 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 584 920 8 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) prédécoupées.
· 34009 340 063 9 5 : 12 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 34009 340 066 8 5 : 24 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 34009 340 064 5 6 : 25 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 34009 340 068 0 7 : 30 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 34009 340 067 4 6 : 48 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 34009 340 065 1 7 : 50 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 34009 340 069 7 5 : 60 comprimés en flacon (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LOXAPAC_50_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LOXAPAC_50_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LOXAPAC_50_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LOXAPAC_50_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2024
Dénomination du médicament
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LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Succinate de loxapine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AH01.
LOXAPAC est indiqué dans le traitement de certains troubles psychotiques ou troubles de la personnalité de l'adulte et de l'enfant à partir de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la loxapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques,
· Si vous avez moins de 15 ans,
· Si vous prenez d’autres médicaments :
o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien.
Avertissements et précautions
Votre médecin ou votre pharmacien vous interrogera avant que vous ne preniez LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.
Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
· avez ou avez déjà eu une maladie du cœur,
· avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,
· avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins,
· avez ou avez déjà eu une maladie du foie,
· avez ou avez déjà eu une maladie des reins,
· avez ou avez déjà eu des crises d’épilepsie (convulsions),
· avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durable des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,
· avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),
· avez ou avez eu de la rétention urinaire (difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement),
· êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctions cérébrales),
· avez une maladie de Parkinson.
En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée ; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicale particulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé.
Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN impose l’arrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et la consultation en urgence du médecin.
Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé, si ces symptômes apparaissent.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation n’ayant pas répondu à un traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de l’adrénaline ;
· de l’orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité) ;
· du lithium ;
· de l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) ;
· des médicaments pouvant vous faire courir un risque de crises d’épilepsie. Par exemple, la clozapine, des antidépresseurs (tricycliques ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), la chloroquine, le tramadol, la méfloquine ;
· des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson ;
· du lorazépam ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l’anxiété, la dépression, la douleur, la toux ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer de la somnolence ;
· des médicaments tels que la fluvoxamine, la ciprofloxacine, le propranolol, le rofécoxib et l’énoxacine ;
· des médicaments pour faire baisser votre tension artérielle ;
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (battements de cœur rapides ou irréguliers).
Cette liste n’est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ont plus d’informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudent ou qu’il faut éviter pendant le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé. Ils savent également si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiqués ci-dessus. Parlez-en avec eux.
LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse : augmentation du rythme cardiaque, agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Fertilité
Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.
La consommation d’alcool, d’oxybate de sodium ou de dépresseurs du système nerveux central pendant le traitement par LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé peut aggraver ce risque de somnolence.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont en général entre 75 et 200 mg par jour.
Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer, écraser ou fractionner le comprimé. Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Fréquence d'administration
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prise le soir ou fractionnée au cours de la journée.
Durée de traitement
Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous craignez d’avoir pris plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus de LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé qu’ils n’auraient dû peuvent ressentir l’un des symptômes suivants : fatigue extrême ou somnolence, coma, trouble respiratoire, pression artérielle faible.
Si vous oubliez de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Sédation,
· Troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· Fièvre, forte transpiration, pâleur : la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,
· Convulsions,
· Hypotension, troubles du rythme cardiaque,
· Sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,
· Impuissance, frigidité,
· Absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,
· Prise de poids ou perte de poids,
· Fatigue, réactions allergiques,
· Maladie de la rétine,
· Exceptionnellement : chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
· Atteinte du foie,
· Caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Succinate de loxapine...................................................................................................... 68,000 mg
(Sous forme de base)
.......
... 50,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable, amidon de maïs, méthylcellulose, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Pelliculage : OPADRY Y-1-6510 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, indigotine), macrogol 400.
Qu’est-ce que LOXAPAC 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîte ou flacon de 12, 24, 25, 30, 48, 50 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CNX THERAPEUTICS FRANCE
23 RUE D’ANJOU
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
PERICENTRE 2
43 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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