Dernière mise à jour le 01/06/2026
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LUMYKRAS 120 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/01/2022
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: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations,
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Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > sotorasib 120 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés
Code CIP : 34009 302 419 3 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 25/10/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM.
Faible conditionnel Avis du 15/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité
dans un délai maximum d’un an sur la base des résultats de l’étude de phase
III réalisée chez des patients atteints d’un CBNPC présentant la mutation
KRAS G12C préalablement traités (CodeBreak 200).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.
Cependant, ce résultat est limité par :
• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois.
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement.
• la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude.
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable.
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte.
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie.
• le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel.
la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
V (Inexistant) Avis du 15/06/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/06/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un CBPNC avancé, présentant la mutation KRAS G12C, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique antérieur.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AMGEN EUROPE BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 396 628 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
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