Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
LUTERAN 5 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 31/01/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : G03DB06.
PROGESTATIFS.
(G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants:
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CHLORMADINONE (ACETATE DE) 5 mg - LUTERAN 5 mg, comprimé (/medicament/affiche/groupe-generique/65701038/127) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acétate de chlormadinone 5 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page Pas de présentation à afficher
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités LUTERAN 10 mg et LUTERAN 5 mg reste important dans les indications de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)))
Redirection vers aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI AVENTIS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 22-10-2021
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 570 103 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
LUTERAN 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Acétate de chlormadinone........................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : lactose et saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
· Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
· Endométriose.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène.
· Dysménorrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, LUTERAN 5 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
· Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16 ème au 25 ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16 ème au 25 ème jour.
· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Dysménorrhée : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16 èm e au 25 ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Accidents thrombo-emboliques en évolution.
· Altérations graves de la fonction hépatique.
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
· Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques métaboliques n'aient jamais été signalés avec LUTERAN, ils ne peuvent être totalement écartés.
Evènements thromboemboliques
Des cas d’évènements thromboemboliques ont été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale.
La prescription et la délivrance de ce médicament doit être examinée avec prudence pour les patients présentant des antécédents d’évènements thromboemboliques ou des facteurs de risque. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
· troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
· accidents thrombo-emboliques,
· céphalées importantes.
Anxiété et dépression
L’anxiété et la dépression sont des effets indésirables connus des progestatifs et des cas ont également été recensés chez des patients recevant un traitement par chlormadinone en monothérapie administré par voie orale (voir rubrique 4.8). Il est recommandé aux patients de contacter leur médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes de dépression, d’anxiété ou de troubles de l’humeur.
Méningiomes
Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de LUTERAN 5 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour.
Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l’issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). En cas d’antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l’initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.
Le prescripteur doit s’assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente).
Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par LUTERAN 5 mg, comprimé, le traitement devra être arrêté définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3). Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par LUTERAN 5 mg, comprimé.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
· En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
· En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
· Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
· Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections des organes de reproduction et du sein
Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Affections vasculaires
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques.
Investigations
Exceptionnellement : prise de poids,
Affections gastro-intestinales
Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).
Affections psychiatriques
Exceptionnellement : insomnie.
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété.
Méningiomes
Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de LUTERAN 5 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : progestatif, code ATC : G03DB06
(G : Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
· action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle,
· comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène,
· administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action anti-gonadotrope modérée.
· l'acétate de chlormadinone, administré du 5ème au 25ème jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet antigonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes.
· absence d'effet androgénique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone K30, saccharose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12 ou 24 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 306 332 0 5 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 337 227 4 6 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
· 34009 337 995 1 9 : 24 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :
Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l’ordonnance ; la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié la présence de cette mention.
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information ; la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que l'attestation a été co-signée.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
Redirection vers le haut de page
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l'utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l'ensemble de l'Europe pour limiter le risque
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet)
Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2021 (27-30 septembre)
Lutényl/Lutéran et risque de méningiome
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LUTERAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LUTERAN_5_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTERAN 5 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LUTERAN_5_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE LUTERAN 5 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LUTERAN_5_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LUTERAN 5 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LUTERAN_5_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
LUTERAN 5 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison du risque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris et signé l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de LUTERAN 5 mg, comprimé. Vous devez présenter cette attestation d’information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que LUTERAN 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUTERAN 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LUTERAN 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUTERAN 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUTERAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : G03DB06.
PROGESTATIFS.
(G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants:
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTERAN 5 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LUTERAN 5 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la chlormadinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous avez des accidents thrombo-embolique en cours;
· Si vous avez des maladies graves du foie;
· Si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués ;
· En cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doute.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Contactez votre médecin :
· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez des troubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété, ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone
· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d'une thrombo-embolie. Il convient d'arrêter le traitement.
Informez votre médecin :
· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau de vos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentez d’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poids élevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation de chlormadinone doit être examinée avec prudence.
Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont été rapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec LUTERAN 5 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par LUTERAN 5 mg, comprimé (voir la rubrique « Ne prenez jamais LUTERAN 5 mg, comprimé») et un avis neurochirurgical sera requis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabète ou d'hypertension artérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LUTERAN 5 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
LUTERAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LUTERAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE LUTERAN 5 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L'ADULTE
· Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de LUTERAN 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LUTERAN 5 mg, comprimé :
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LUTERAN 5 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Modifications des règles, absence de règles, des saignements vaginaux entre les règles.
Plus rarement, peuvent survenir : une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) à l'arrêt du traitement.
Exceptionnellement : une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une insomnie.
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété, caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de LUTERAN 5 mg, comprimé, à des doses de 5mg et plus par jour (voir rubrique « Ne prenez jamais LUTERAN 5 mg, comprimé»).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUTERAN 5 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient LUTERAN 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate de chlormadinone........................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, povidone K30, saccharose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, talc
Qu’est-ce que LUTERAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 12 ou 24.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Ou
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
10237 PRAGUE
10- DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)