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LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 11/06/2003
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).
Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active qui produit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Pastille ( Composition pour une pastille ) > chlorhydrate d'ambroxol 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 18 pastille(s)
Code CIP : 499 837-2 ou 34009 499 837 2 8
Déclaration de commercialisation : 17/02/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 979 560 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Une pastille contient 20 mg de chlorhydrate d’ambroxol.
Excipients à effet notoire : chaque pastille contient 1,37 g de sorbitol et moins de 1 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Pastille.
Pastille ronde, blanche, comportant deux faces plates à bords biseautés.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Soulagement des maux de gorge aigus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans : jusqu'à 6 pastilles à sucer par jour.
Ne pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent ou en cas de fièvre, le patient doit consulter un médecin.
Population pédiatrique
Ne pas administrer LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration.
Voie buccale.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE convient aux diabétiques.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (ambroxol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté
Des cas de dyspnée peuvent être observés dans le cadre de maladies sous-jacentes (exemple : troubles de la déglutition). Des réactions allergiques locales ( voir rubrique 4.8 : œdème de Quincke ) peuvent aussi être à l’origine de dyspnée.
Les propriétés d’anesthésie locale de l’ambroxol peuvent contribuer à altérer la perception au niveau du pharynx ( voir rubrique 4.8 : hypoesthésie orale et pharyngée ).
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE n’est pas adapté pour le traitement d’ulcérations buccales. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.
En présence d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE ne peut être utilisé qu’après consultation médicale. Comme pour tous les médicaments à métabolisme hépatique et élimination rénale, une accumulation des métabolites de l’ambroxol produits dans le foie peut survenir en cas d’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament contient 1,37 g de sorbitol par pastille. Les patients présentant une intolérance au fructose, une maladie héréditaire rare, ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer un inconfort gastro-intestinal et un léger effet laxatif.
Une pastille contient moins de 1 mg de lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction défavorable cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’est connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études non cliniques n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects au cours du déroulement de la grossesse, du développement embryonnaire et fœtal, de l’accouchement ou du développement post-natal.
L’expérience clinique exhaustive au-delà de la 28 ème semaine de grossesse, n’a révélé aucun effet nocif sur le fœtus au cours de la grossesse. Néanmoins, les précautions habituelles concernant l’utilisation de médicaments au cours de la grossesse doivent être respectées. En particulier au cours du premier trimestre, l’utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE n’est pas recommandée.
Allaitement
Des études menées chez l’animal ont montré que le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE n’est pas recommandé chez les femmes allaitantes, même si aucun effet défavorable ne devrait être attendu chez les nourrissons allaités.
Fertilité
Les données cliniques sur la fertilité pour l’ambroxol ne sont pas disponibles.
Les études non cliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ni indirect sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On ne dispose d’aucune preuve provenant des données post-commercialisation d’un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Estimation des fréquences d’après la base de données des essais cliniques :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et Rare : ≥ 1/10 000 et Très rare : Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Cet effet indésirable a été observé lors de la surveillance post-commercialisation. Avec 95% de certitude, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent (3/1226), mais peut être inférieure. Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Comme cela se produit généralement avec les allergies, la sévérité des réactions d’hypersensibilité peut augmenter si le patient est à nouveau exposé à la même substance ( voir rubrique 4.3 ).
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie (modification du goût).
Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : hypoesthésie de la bouche et du pharynx ( voir rubrique 4. 4), nausées.
Peu fréquent : diarrhée, douleur de la partie supérieure de l’abdomen, dyspepsie, sécheresse buccale.
Rare : gorge sèche.
Fréquence indéterminée : vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l'homme. Au vu des rapports concernant des surdosages accidentels et/ou des erreurs dans la prise de médicaments, les symptômes observés correspondent aux effets secondaires connus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE aux doses recommandées et ils peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TRAITEMENT LOCAL DE LA GORGE/PREPARATION A ACTION LOCALE (ANESTHESIQUES LOCAUX, AMBROXOL)
Code ATC : R02AD05.
Un effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l'œil de lapin et résulte très probablement des propriétés de blocage des canaux sodiques. In vitro, il a été montré que le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux sodiques des neurones clonés, hyperpolarisés, et voltage-dépendants. Cette liaison est réversible et concentration-dépendante.
Cette propriété est en accord avec le soulagement rapide des douleurs observé quand l’ambroxol est inhalé dans d’autres maladies des voies respiratoires supérieures.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE exerce une action locale au niveau de la muqueuse oro-pharyngée.
Des études cliniques ont confirmé l'effet sur la douleur de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE chez des patients (de plus de 17 ans) souffrant de maux de gorge secondaires à une pharyngite virale aiguë.
A l’exception d’une seule, les études cliniques ont montré un délai d’action rapide en 20 minutes maximum. L’effetdure au moins trois heures.
In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol a démontré un effet anti-inflammatoire. Il a été observé in vitro que le chlorhydrate d’ambroxol réduisait de manière significative la libération de cytokines des cellules sanguines mononucléées et polynucléées, mais également des cellules mononucléées et polynucléées tissulaires.
Au cours des études cliniques, LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE a entraîné une réduction significative de la rougeur en cas de mal de gorge.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption des formes orales à libération immédiate du chlorhydrate d’ambroxol est rapide et complète et elle présente une linéarité de dose dans la plage thérapeutique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure à 2,5 heures après administration orale de la formulation à libération immédiate et en moyenne, après 6,5 heures pour la formulation à libération lente.
La biodisponibilité absolue d’un comprimé de 30 mg s’est avérée être de 79 %.
La gélule à libération lente a présenté une disponibilité relative de 95 % (normalisée en fonction de la dose) comparativement à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) administrée sous forme de comprimés à libération immédiate.
En raison de l’absorption supplémentaire par la muqueuse buccale, l’administration de pastilles entraîne une augmentation d’environ 25 % (intervalle de confiance à 90 % = 116-134 %) de l’exposition totale comparativement au sirop.
L’augmentation de l’exposition n’a pas d’effet négatif sur la pharmacodynamique de chlorhydrate d’ambroxol dans l’indication proposée.
La nourriture n’a pas d’influence sur la biodisponibilité du chlorhydrate d’ambroxol quand il est administré oralement.
Distribution
La distribution du chlorhydrate d’ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée ; la concentration maximale de substance active se retrouve dans les poumons après administration intraveineuse. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 l. Dans la plage thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques s’est avérée être d’environ 90 %.
Biotransformation
Environ 30 % d’une dose administrée par voie orale sont éliminés par métabolisme de premier passage.
Le chlorhydrate d’ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs. Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable de la métabolisation du chlorhydrate d’ambroxol en acide dibromo-anthranilique.
Elimination
Dans les 3 jours suivant l’administration par voie orale, on retrouve environ 6 % de la dose sous forme libre et environ 26 % de la dose sous forme conjuguée dans l’urine.
Le chlorhydrate d’ambroxol est éliminé avec une demi-vie d’élimination terminale d’environ 10 heures. La clairance totale est de l’ordre de 660 ml/minute, la clairance rénale, après administration orale correspondant à environ 8 % de la clairance totale.
Il a été estimé que la dose excrétée dans les urines après 5 jours représente environ 83 % de la dose totale (radioactivité).
Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
Chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique, l’élimination du chlorhydrate d’ambroxol est réduite, ce qui produit des concentrations plasmatiques 1,3 à 2 fois supérieures environ.
Etant donné la marge thérapeutique large du chlorhydrate d’ambroxol, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Autres
L’âge et le sexe n’affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d’ambroxol de manière cliniquement pertinente ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter les schémas posologiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données pré-cliniques ne révèlent aucun danger pour l’Homme. Ces données sont basées sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur les fonctions de reproduction.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol (E 420), saccharine sodique, macrogol 6000, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 42, 48 et 50 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).
6, 12, 18, 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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OPELLA HEALTHCARE France SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE – France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 362 057 1 0 : 8 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 058 8 8 : 10 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 499 836 6 7 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 059 4 6 : 16 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 499 837 2 8 : 18 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 060 2 1 : 20 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 061 9 9 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 062 5 0 : 30 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 063 1 1 : 32 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 499 838 9 6 : 36 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 064 8 9 : 40 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 499 839 5 7 : 42 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 065 4 0 : 48 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 362 416 1 9 : 50 pastilles sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)
· 34009 498 936 7 6 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· 34009 498 937 3 7 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· 34009 498 939 6 6 : 18 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
· 34009 498 940 4 8 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_LYSOPAÏNE_MAUX_DE_GORGE_AMBROXOL_MENTHE_20_mg_SANS_SUCRE,_pastille_édulcorée_au_sorbitol_et_à_la_saccharine_sodique_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_LYSOPAÏNE_MAUX_DE_GORGE_AMBROXOL_MENTHE_20_mg_SANS_SUCRE,_pastille_édulcorée_au_sorbitol_et_à_la_saccharine_sodique_?)
3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ? (#3._COMMENT_PRENDRE_LYSOPAÏNE_MAUX_DE_GORGE_AMBROXOL_MENTHE_20_mg_SANS_SUCRE,_pastille_édulcorée_au_sorbitol_et_à_la_saccharine_sodique_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ? (#5._COMMENT_CONSERVER_LYSOPAÏNE_MAUX_DE_GORGE_AMBROXOL_MENTHE_20_mg_SANS_SUCRE,_pastille_édulcorée_au_sorbitol_et_à_la_saccharine_sodique_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2024
Dénomination du médicament
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LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Chlorhydrate d’ambroxol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?
3. Comment prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : traitement local de la gorge/préparation à action locale (anesthésiques locaux).
Ce médicament contient du chlorhydrate d’ambroxol, la substance active qui produit l’effet thérapeutique dont vous avez besoin.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique exerce un effet anesthésique local, qui soulage la douleur en cas de mal de gorge aigu.LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique est destiné au soulagement des maux de gorge aigus chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
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Ne prenez jamais LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 MG SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.
· Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de 3 jours. Si vos symptômes persistent après 3 jours ou si vous avez une fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.
· Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains types de sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Voir également « LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique contient du sorbitol et du lactose».
· Si vous souffrez d’une intolérance au fructose, maladie héréditaire rare.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.
· LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique n’est pas destiné à traiter les lésions douloureuses de la cavité buccale (par exemple, ulcères ou plaies). Si vous avez des ulcères buccaux, veuillez consulter un médecin.
· Des difficultés respiratoires (dyspnée) peuvent être observées :
o liées à une maladie sous-jacente (par exemple, gonflement de la gorge).
o ou à une sensation de gorge serrée liée à l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique.
o ou à une réaction allergique entraînant un gonflement de la bouche et de la gorge.
· Votre gorge et votre bouche peuvent être moins sensibles que d’habitude (engourdissement).
· Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’ambroxol passe dans l’organisme de l’enfant à naître. La prise de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, notamment au cours des 3 premiers mois.
Allaitement
L’ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique contient du sorbitol et du lactose
Ce médicamentcontient 1,37 g de sorbitol par pastille. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Une pastille contient moins de 1 mg de lactose monohydraté (un certain type de sucre).
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament convient aux diabétiques.
3. COMMENT PRENDRE LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, une pastille doit être sucée pour soulager la douleur. Vous ne devez pas prendre plus de 6 pastilles par jour.
Vous ne devez pas utiliser LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique pendant plus de trois jours.
Si vos symptômes persistent après trois jours ou si vous présentez une fièvre importante, veuillez consulter un médecin.
Comme cela a été observé au cours des études cliniques, l’effet anesthésique local de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique peut apparaître dans un délai de 20 minutes. Cet effet durera au moins trois heures.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
En cas de symptômes anormaux, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, interrompez le traitement par LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contactez votre médecin immédiatement :
· réaction allergique avec gonflement localisé du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge (œdème de Quincke). Cela peut se traduire par une sensation de gorge serrée ou des difficultés pour déglutir ou respirer.
· réactions allergiques survenant rapidement et affectant l’ensemble du corps (réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique).
La sévérité des réactions allergiques peut augmenter si vous prenez à nouveau le produit, ou si vous prenez un autre produit contenant la même substance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique»).
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 :
· mal de cœur (nausées).
· engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie buccale et pharyngée).
· altération du goût (dysgueusie).
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
· diarrhée.
· indigestion (dyspepsie).
· mal de ventre (douleur de la partie supérieure de l’abdomen).
· sécheresse de la bouche.
Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000
· réactions d’hypersensibilité.
· éruption cutanée, urticaire.
· gorge sèche.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée d’après les données disponibles
(Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car l’effet indésirable n'a pas eu lieu dans une base de données d'essai clinique de 1226 patients. La catégorie de fréquence n'est pas supérieure à Peu fréquent, mais peut être inférieure).
· réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.
· réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
· La substance active est :
Chlorhydrate d’ambroxol.................................................................................................. 20 mg
· Les autres composants sont :
Arôme menthe poivrée (gomme arabique, huile de menthe poivrée de Chine, maltodextrine, lactose monohydraté), sorbitol (E 420), saccharine sodique, macrogol 6000, talc.
Qu’est-ce que LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de pastille.
Boite de 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 42, 48 et 50 pastilles sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE – France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE – France
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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