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MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/400 mg, suspension buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 04/07/2000
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-acides, C ode ATC : A02AD01
(A : appareil digestif et métabolisme).
MAALOX MAUX D’ESTOMAC contient de l’hydroxyde d’aluminium et de l’hydroxyde de magnésium. Ce médicament appartient à la famille des antiacides. Ils agissent en neutralisant l’acidité de l’estomac.
Ce médicament est utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides.
Il est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Suspension ( Composition pour un sachet de suspension buvable ) oxyde d'aluminium 230 mg sous forme de : hydroxyde d'aluminium 460 mg
> hydroxyde de magnésium 400 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s) polypropylène aluminium polyéthylène de 4,3 ml
Code CIP : 354 550-4 ou 34009 354 550 4 8
Déclaration de commercialisation : 14/05/2001
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 20 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 4,3 ml
Code CIP : 34009 300 079 4 5
Déclaration de commercialisation : 07/03/2017
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 718 938 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hydroxyde d’aluminium......................................................................................................... 460 mg
Équivalent à oxyde d'aluminium............................................................................................ 230 mg
Hydroxyde de magnésium.................................................................................................... 400 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,15 g de saccharose et 0,14 g de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
· 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.
· Nombre maximal de prises par jour : 6 prises.
· Ne pas dépasser 12 sachets par jour.
· Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture.
· Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale.
L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l’origine d’un ralentissement du péristaltisme intestinal.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 0,14 g de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.
L’effet cumulé de l’administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et d’un apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol de médicaments administrés par voie orale peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments administrés par voie orale.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
· L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.
· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d’encéphalopathie, de démence, d’anémie microcytaire ou d’aggravation de l’ostéomalacie induite par la dialyse.
· L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
· Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· L’utilisation prolongée d’antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.
Associations déconseillées
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément :
+ Raltégravir
+ Combinaison de traitements antiviraux de Ténofovir alafénamide / Emtricitabine / Bictégravir
Avec les inhibiteurs de l’intégrase (dolutégravir, raltégravir, bictégravir), l’association doit être évitée (veuillez vous référer à leur Résumé des Caractéristiques Produit pour les recommandations posologiques).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément :
+ Acide acétylsalicylique
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
+ Aténolol
+ Biphosphonates
+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d’obstruction intestinale
+ Cefpodoxime
+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Dasatinib monohydraté
+ Dexaméthasone
+ Digitaliques
+ Eltrombopag olamine
+ Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée
+ Ethambutol
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluor
+ Fluoroquinolones
+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)
+ Hormones thyroïdiennes
+ Indométacine
+ Isoniazide
+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
+ Lanzoprazole
+ Lincosamides
+ Métoprolol
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Nilotinib
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Propranolol
+ Rilpivirine
+ Riociguat
+ Rosuvastatine
+ Sulpiride
+ Ulipristal : risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
Par mesure de précaution, espacer la prise de tout médicament administré par voie orale d’au moins 2 heures avec les antiacides (4 heures pour les fluoroquinolones ).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section 5.3). L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.
· Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
· Les sels d'aluminium sont à l’origine d’une constipation et peuvent exacerber la constipation associée à la grossesse.
L'utilisation de ce médicament pendant de longues périodes et à des doses élevées doit être évitée.
Allaitement
En raison de l'absorption maternelle limitée en cas d'utilisation conforme aux recommandations, les associations d'hydroxyde d'aluminium et de sels de magnésium sont considérées comme compatibles avec l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité n'est disponible chez l’animal ou chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, ( ³ 1/1 000, ; rare ( ³ 1/10 000, Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence très rare :
· Hypermagnésémie, incluant des cas observés après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisance rénale.
Fréquence indéterminée :
· Hyperaluminémie : principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.
· Hypophosphatémie : en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
· Douleurs abdominales.
· Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,
· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,
· bradycardie, anomalies de l'ECG,
· hypoventilation,
· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,
· syndrome anurique.
Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire.
Le traitement d’un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.
Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-acides, code ATC : A02AD01
(A: appareil digestif et métabolisme).
Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
Transparent aux rayons X.
La capacité antiacide est de 20 mEq H + /sachet (étude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Rosset-Rice).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sirop de saccharose à 64 pour cent, sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), gomme xanthane, gomme guar, chlorure de sodium, arôme citron-citron vert (huile essentielle de citron, vitamine E, huile essentielle de citron-terpène, huile essentielle de pamplemousse, huile essentielle de limette distillée, huile essentielle d'orange, huile de coco, citral).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,3 ml en sachet (Polypropylène/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30 ou 50.
4,3 ml en sachet (PEPT/Aluminium/PE). Boîte de 10, 20, 30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 354 549 6 6 : 4,3 ml en sachet (polypropylène aluminium polyéthylène); boîte de 10.
· 34009 354 550 4 8 : 4,3 ml en sachet (polypropylène aluminium polyéthylène); boîte de 20.
· 34009 354 551 0 9 : 4,3 ml en sachet (polypropylène aluminium polyéthylène); boîte de 30.
· 34009 354 552 7 7 : 4,3 ml en sachet (polypropylène aluminium polyéthylène); boîte de 50.
· 34009 300 079 7 6 : 4,3 ml en sachet (PEPT/Aluminium/PE); boîte de 10.
· 34009 300 079 4 5 : 4,3 ml en sachet (PEPT/Aluminium/PE); boîte de 20.
· 34009 300 079 5 2 : 4,3 ml en sachet (PEPT/Aluminium/PE); boîte de 30.
· 34009 300 079 6 9 : 4,3 ml en sachet (PEPT/Aluminium/PE); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MAALOX_MAUX_D_ESTOMAC_HYDROXYDE_D_ALUMINIUM/_HYDROXYDE_DE_MAGNESIUM_460_mg/_400_mg,_suspension_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MAALOX_MAUX_D_ESTOMAC_HYDROXYDE_D_ALUMINIUM/_HYDROXYDE_DE_MAGNESIUM_460_mg/_400_mg,_suspension_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MAALOX_MAUX_D_ESTOMAC_HYDROXYDE_D_ALUMINIUM/_HYDROXYDE_DE_MAGNESIUM_460_mg/_400_mg,_suspension_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MAALOX_MAUX_D_ESTOMAC_HYDROXYDE_D_ALUMINIUM/_HYDROXYDE_DE_MAGNESIUM_460_mg/_400_mg,_suspension_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
#top
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MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet
Hydroxyde d’aluminium/ Hydroxyde de magnésium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anti-acides, C ode ATC : A02AD01
(A : appareil digestif et métabolisme).
MAALOX MAUX D’ESTOMAC contient de l’hydroxyde d’aluminium et de l’hydroxyde de magnésium. Ce médicament appartient à la famille des antiacides. Ils agissent en neutralisant l’acidité de l’estomac.
Ce médicament est utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides.
Il est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ?
#top
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à l’hydroxyde d’aluminium ou l’hydroxyde de magnésium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet :
· si vos troubles sont associés à une perte de poids,
· si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,
· si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes dialysé, vous devez consulter un médecin car MAALOX MAUX D’ESTOMAC contient de l'aluminium et du magnésium. L'accumulation d'aluminium et de magnésium peut entraîner une maladie neurologique grave (encéphalopathie).
Ce médicament peut provoquer ou aggraver une constipation chez les patients à risque tels que les insuffisants rénaux et les personnes âgées.
L’utilisation prolongée de ce médicament doit être évitée chez les insuffisants rénaux.
Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation prolongée ou si vous présentez un risque de manque de phosphore (par exemple régime pauvre en phosphore).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet
MAALOX MAUX D’ESTOMAC interagit avec d’autres médicaments pris par voie orale. Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.
Ce médicament contient des antiacides (hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique « Posologie »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament parmi la liste suivante, car c ertains médicaments peuvent être influencés par MAALOX MAUX D’ESTOMAC ou peuvent influer sur l’efficacité de MAALOX MAUX D’ESTOMAC.
E n particulier :
· Les médicaments utilisés pour traiter :
o Le cœur tels que les digitaliques, la quinidine, le métoprolol, l’aténolol et le propranolol.
o L’anémie tels que les sels de fer.
o Les ulcères et l’acidité gastrique tels que la ranitidine ou la cimétidine (antagonistes des récepteurs H2).
o Le paludisme tels que la chloroquine.
o Les maladies osseuses tels que les bisphosphonates.
o Certaines réactions allergiques, inflammatoires ou immunitaires anormales tels que les glucocorticoïdes ou la fexofénadine.
o Des troubles rénaux tels que les citrates.
o La tuberculose tels que l’éthambutol ou l’isoniazide.
o Les infections tels que les fluoroquinolones, les lincosamides, le kétoconazole, les cyclines, les céphalosporines (cefpodoxime), le dolutégravir, l’elvitégravir, le raltégravir et la combinaison de traitements antiviraux ténofovir alafénamide / emtricitabine / bictégravir, rilpivirine.
o Les maladies mentales (psychoses) tels que les neuroleptiques phénothiaziniques ou le sulpiride.
o Les quantités élevées de potassium dans le corps tels que le polystyrène sulfonate.
o La douleur et/ou la fièvre tels que l’indométacine ou l’aspirine.
o L’insuffisance de la glande thyroïde tels que la lévothyroxine.
o Les douleurs articulaires et les réactions chimiques anormales du corps tels que la pénicillamine.
o Le cancer tels que le nilotinib ou le dasatinib monohydraté.
o Les troubles sanguins tels que l’eltrombopag olamine.
o La pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire) tels que le riociguat.
o Le fibrome utérin ou la contraception d’urgence tels que l’ulipristal.
· Les médicaments utilisés pour les soins dentaires tels que le fluor.
· Les médicaments utilisés pour réduire le cholestérol tels que la rosuvastatine.
Par mesure de précaution, espacer la prise de tout médicament administré par voie orale d’au moins 2 heures avec les antiacides (4 heures pour les fluoroquinolones).
MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L’allaitement peut être poursuivi pendant la prise de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet contient du saccharose, du sorbitol (E420) et du sodium.
Ce médicament contient 0,14 g de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres, ou si l’on vous a diagnostiqué une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.
Ce médicament contient 3,15 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ?
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Voie orale.
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.
Posologie
La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par prise au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides.
Vous ne devez pas dépasser 6 prises par jour (soit 6 à 12 sachets).
Mode d’administration
Malaxer soigneusement le sachet avant ouverture.
Absorber la suspension telle quelle sans la diluer.
Durée de traitement
La durée d’utilisation est limitée à 10 jours.
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 10 jours de traitement, n’augmentez pas la dose mais prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Si vous oubliez de prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent survenir aux fréquences définies ci-dessous :
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hypermagnésémie. Cela a été observé après une administration prolongée à des patients atteints d’une insuffisance rénale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· diarrhée ou constipation,
· douleurs abdominales,
· diminution de la quantité de phosphore dans le sang si vous utilisez ce médicament pendant une longue durée ou à de fortes doses,
· augmentation de la quantité d’aluminium dans le sang,
· réaction allergique :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet
· Les substances actives sont :
Hydroxyde d’aluminium................................................................................................... 460 mg
Équivalent à oxyde d'aluminium...................................................................................... 230 mg
Hydroxyde de magnésium.............................................................................................. 400 mg
Pour un sachet de suspension buvable.
· Les autres composants sont : sirop de saccharose à 64 pour cent, sorbitol liquide (non cristallisable) (E420), gomme xanthane, gomme guar, chlorure de sodium, arôme citron citron-vert*.
*Composition de l’arôme citron-citron vert : Huile essentielle de citron, vitamine E, huile essentielle de citron-terpène, huile essentielle de pamplemousse, huile essentielle de limette distillée, huile essentielle d'orange, huile de coco, citral.
Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/ HYDROXYDE DE MAGNESIUM 460 mg/ 400 mg, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.
Boîtes de 10, 20, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
VIALE EUROPA, 11
21040 ORIGGIO (VA)
ITALIE
ou
A. NATTERMANN & CIE GMBH
NATTERMANN ALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.
Les brûlures d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids et faites de l'exercice,
· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,
· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
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