Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MABTHERA 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/06/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un flacon ) > rituximab 500 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre
Code CIP : 560 602-6 ou 34009 560 602 6 9
Déclaration de commercialisation : 01/12/1998
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 06/01/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) en association à la chimiothérapie est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 mois à
Important Avis du 02/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans.
Important Avis du 11/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA est important dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Important Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA (rituximab) est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 04/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA est important en association aux glucocorticoïdes, pour le traitement d’induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives et aux posologies de l’AMM.
Important Avis du 18/07/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d'entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire non précédemment traité est important.
Important Avis du 18/07/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « leucémie lymphoïde chronique en rechute et réfractaire en association à une chimiothérapie ».
Important Avis du 25/05/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Important Avis du 27/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en association à une chimiothérapie.
Important Avis du 01/10/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/10/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités.
Important Avis du 13/12/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/12/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MabThera est important dans l’extension d’indication polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale).
Important Avis du 08/11/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/11/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MABTHERA dans le cadre du traitement d’entretien du lymphome non-hodgkinien folliculaire est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 19/04/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR MABTHERA 100 mg et 500 mg (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du pemphigus vulgaris modéré à sévère de l’adulte, qui comporte la corticothérapie prolongée et la corticothérapie brève associée à un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil, méthotrexate ou azathioprine).
IV (Mineur) Avis du 06/01/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de l’apport majeur chez l’adulte du rituximab notamment dans le lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif, en association à une chimiothérapie
• de la place établie depuis près de deux décennies de l’association rituximab chimiothérapie dans les lymphomes non hodgkiniens à la fois chez l’adulte et l’enfant.
• d’un profil de tolérance de MABTHERA (rituximab) connu et comparable à celui chez l’adulte.
• des résultats de l’étude Inter-B-NHL Ritux 2010 qui suggèrent en terme de survie sans événement, lors de l’analyse intermédiaire un HR=0,33 (IC90% [0,16-0,69]).p=NS du groupe rituximab en association à la chimiothérapie par rapport au groupe chimiothérapie seule et un HR=0,32 (IC90% [0,17-0,58]) à l’analyse dite « principale », avec un seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale.
malgré :
• de nombreuses limites méthodologiques limitant l’interprétabilité des résultats de l’étude académique multicentrique (Inter-B-NHL Ritux 2010) dont le choix du seuil du risque alpha de 10% en situation bilatérale et l’interruption prématurée de la randomisation (lors de la 1ère analyse intermédiaire) compromettant ainsi l’interprétation des résultats de cette étude.
• une toxicité accrue dans le groupe MABTHERA en association à la chimiothérapie notamment infectieuse.
la Commission de Transparence considère que MABTHERA (rituximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule chez les enfants et adolescents (âgés de = 6 mois à
IV (Mineur) Avis du 02/12/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 02/12/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte démontrant l’efficacité du rituximab pour l’induction de la rémission clinique,
• des données pharmacocinétiques et d’efficacité exploratoires disponibles issues d’une étude de phase II monobras suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
• de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer,
• du besoin médical partiellement couvert par une seule alternative disposant d’une AMM chez l’enfant : l’ENDOXAN (cyclophosphamide),
la Commission considère que MABTHERA (rituximab), en association aux glucocorticoïdes apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients pédiatriques atteints de GPA et PAM sévères et actives.
IV (Mineur) Avis du 11/12/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 11/12/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du rituximab en association à la prednisone orale à faible dose et de courte durée, par rapport à la prednisone orale à dose standard et de longue durée, en termes de rémission complète à 24 mois, ayant mis en évidence une quantité d’effet importante (89,5 % avec l’association rituximab+prednisone orale versus 27,8 % avec la prednisone orale seule, RR = 3,221, IC95% = [1,881. 5,516], p
V (Inexistant) Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de la supériorité de MABTHERA (rituximab) versus IMUREL (azathioprine) comparateur cliniquement pertinent, en termes de taux de rechute majeure évalué à 28 mois (critère de jugement principal) mais,
• des limites méthodologiques de l’étude (réalisée en ouvert avec une évaluation du critère de jugement principal par l’investigateur alors qu’une étude en double aveugle était réalisable),
• du recul d’utilisation du rituximab limité à 18 mois dans l’étude alors que le RCP permet une durée de traitement d’au moins 24 mois après rémission complète et la possibilité de traiter jusqu’à 5 ans chez les patients à risque élevé de rechute,
• des incertitudes sur le schéma d’administration optimal de MABTHERA (rituximab) en traitement d’entretien et sur sa tolérance au long cours lié à son utilisation dans ce contexte clinique,
la Commission considère que la spécialité MABTHERA (rituximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMUREL (azathioprine) en association aux glucocorticoïdes dans le traitement d’entretien des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
IV (Mineur) Avis du 04/02/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/02/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte-tenu de l’intérêt potentiel du rituximab par rapport au cyclophosphamide oral chez les patients en rechute et de l’absence d’impact du rituximab sur la fertilité des patients en âge de procréer, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique d'induction de la rémission des patients atteints de GPA et PAM sévères et actives.
II (Important) Avis du 18/07/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En traitement d'entretien du lymphome folliculaire non précédemment traité, MABTHERA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d'efficacité dans la prise en charge des patients répondeurs à un traitement d'induction de première ligne.
III (Modéré) Avis du 18/07/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/07/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaires, MABTHERA en association à une chimiothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), en termes d'efficacité dans la stratégie thérapeutique.
III (Modéré) Avis du 25/05/2011 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2011 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation ASMR La Commission de la Transparence considère que MABTHERA en association à fludarabine/cyclophosphamide apporte une ASMR modérée de niveau III, en termes d'efficacité par rapport à fludarabine/cyclophosphamide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités.
IV (Mineur) Avis du 27/01/2010 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/01/2010 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique, MABTHERA en association à une chimiothérapie par fludarabine plus cyclophosphamide apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à cette chimiothérapie seule.
I (Majeur) Avis du 01/10/2008 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/10/2008 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En traitement du lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités, MabThera en association à une chimiothérapie apporte une ASMR majeure (niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la chimiothérapie seule.
II (Important) Avis du 13/12/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 13/12/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, MabThera en association au méthotrexate apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la stratégie actuelle chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF.
I (Majeur) Avis du 08/11/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/11/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication En traitement d'entretien du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, MABTHERA apporte une ASMR majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
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Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 200 263 8
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