Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 31/03/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.
Ce médicament appartient à la classe des laxatifs osmotiques.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 2 ans en cas d’impaction fécale.
L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Poudre ( Composition pour un sachet-dose ) > macrogol 3350 6,563 g > sodium (chlorure de) 0,1754 g > sodium (bicarbonate de) 0,0893 g > potassium (chlorure de) 0,0233 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 6,9 g
Code CIP : 364 097-0 ou 34009 364 097 0 5
Déclaration de commercialisation : 19/03/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,55 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,57 EUR
Taux de remboursement :30%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 19/04/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/04/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu les spécialités MOVICOL reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NORGINE HEALTHCARE B.V.
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 602 755 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Macrogol 3350.................................................................................................................... 6,5630 g
Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 0,0893 g
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0233 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,1754 g
Pour un sachet-dose.
Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium et 13,19 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Poudre blanche fine et légère.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’impaction fécale chez l’enfant à partir de 2 ans. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :
· de 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets-doses soir)
· de 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
· de 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement) avec une durée maximale de 7 jours.
Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Mode d’administration
Chaque sachet-dose doit être mis en solution dans un demi-verre d’eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.
4.3. Contre-indications
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn
),
· Mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Iléus ou syndrome occlusif,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.
L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser le risque de récidive d’impaction fécale, le traitement comportera entre autre :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
Ce médicament contient 93,4 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
L’efficacité et la sécurité de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (par exemple : antiépileptiques). Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale à partir d’une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après la prise de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut donc être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur les effets de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Résumé tabulé des effets secondaires
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée
Œdème périphérique
Description de certains effets indésirables
*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales
**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout au long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.
D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Acésulfame potassique (E950), arôme citron – citron vert (huile essentielle de citron, huile essentielle de citron vert, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.
6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 364 097 0 5 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets-doses.
· 34009 364 098 7 3 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30 sachets-doses.
· 34009 565 501 3 5 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100 sachets-doses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MACROGOL_3350_NORGINE_ENFANTS_6,563g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MACROGOL_3350_NORGINE_ENFANTS_6,563g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MACROGOL_3350_NORGINE_ENFANTS_6,563g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MACROGOL_3350_NORGINE_ENFANTS_6,563g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet-dose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2026
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.
Ce médicament appartient à la classe des laxatifs osmotiques.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 2 ans en cas d’impaction fécale.
L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (par exemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenus dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous ou votre enfant souffrez d’une maladie inflammatoire sévère de l’intestin ou du côlon.
· si vous ou votre enfant avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’il est possible que vous ou votre enfant souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de l’intestin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
· Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque).
· MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose).
· L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.
PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
L’efficacité et la sécurité de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut diminuer l’absorption d’autres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.
Vous ne devez prendre aucun autre médicament par voie orale pendant et au moins une heure avant et une heure après la prise de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du sodium et du potassium
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Posologie
La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :
· De 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets-doses soir)
· De 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
· De 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Chaque sachet-dose doit être ouvert et son contenu mis en solution dans un demi-verre d’eau (62,5 ml). Activez la dissolution de la poudre en mélangeant avec une cuillère propre jusqu’à ce que la solution obtenue soit claire. Faites avaler la solution à votre enfant. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement) avec une durée maximale de 7 jours.
Si votre enfant a pris plus de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû
Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.
Si votre enfant n’a pas pris MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est arrêté
Un risque de récidive d’impaction fécale existe à l’arrêt du traitement. Ce risque est à évaluer avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,
· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, de démangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,
· Rougeurs,
· Maux de tête,
· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,
· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée maximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose
· Les substances actives sont :
Macrogol 3350.............................................................................................................. 6,5630 g
Bicarbonate de sodium....................................................................................................... 0,0893 g
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,0233 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 0,1754 g
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont : acésulfame potassique (E950) ; arôme citron-citron vert.
Qu’est-ce que MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
ou
MERIBEL PHARMA HÖGANÄS AB
SPORTHALLSVÄGEN 6
263 35 HÖGANÄS
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?
Afin de minimiser le risque de récidive, le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits
) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche
) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Haut de page (#top)