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MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 15/03/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15.
MACROGOL 4000 ARROW contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ARROW n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chez l’adulte et l’enfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 à 48 heures.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MACROGOL 4000 10 g - FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet. (/medicament/affiche/groupe-generique/63229902/736) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet ) > macrogol 4000 10 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 10 g
Code CIP : 34009 301 749 6 8
Déclaration de commercialisation : 02/06/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,51 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,53 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 322 990 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Macrogol 4000......................................................................................................................... 10 g
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 3,1 à 4,6 mg de sorbitol (contenu dans l’arôme orange-pamplemousse).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement. MACROGOL 4000 ARROW doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour. L'effet du macrogol se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d’administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 50 mL d’eau juste avant d’être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique.
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive.
· Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ou sténose symptomatique.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol), voir rubrique 4.8.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
MACROGOL 4000 ARROW contient du sorbitol.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
MACROGOL 4000 ARROW ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation du macrogol 4000, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l’efficacité.
MACROGOL 4000 ARROW pet potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d’amidon. Le polyéthylène glycol (PEG) neutralise l’effet épaississant de l’amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir section 5.3).
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. Le macrogol peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion du macrogol dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol est négligeable. Le macrogol peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec le macrogol 4000. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets liés à l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Population adulte
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Distension abdominale
Diarrhée*
Nausée
Peu fréquent
Vomissements
Défécation impérieuse
Incontinence fécale
T roubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème).
Population pédiatrique
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements
Distension abdominale
Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit).
*La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://
4.9. Surdosage
Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06AD15.
Mécanisme d’action
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale avec macrogol 4000. Le macrogol 4000 n’a pas d’effet tératogène ou mutagène. Les études d’interactions médicamenteuses potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées. Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse (contenant du sorbitol (E420).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet est conditionné en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE) contenus dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 749 5 1 : 10 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 34009 301 749 6 8 : 10 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
· 34009 301 749 7 5 : 10 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.
· 34009 301 749 8 2 : 10 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 50.
· 34009 550 633 8 4 : 10 g de poudre en sachets (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MACROGOL_4000_ARROW_10_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MACROGOL_4000_ARROW_10_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MACROGOL_4000_ARROW_10_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MACROGOL_4000_ARROW_10_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2023
Dénomination du médicament
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MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06AD15.
MACROGOL 4000 ARROW contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ARROW n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 ARROW est indiqué pour le traitement de la constipation chez l’adulte et l’enfant de plus de 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau (au minimum 50 mL) et boire. Son effet se manifeste généralement en 24 à 48 heures.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Ne prenez jamais MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
o inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin) ;
o perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin ;
o iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin ;
o douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème) ont été rapportés chez l’adulte après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés. Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ARROW et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MACROGOL 4000 ARROW pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Dans la mesure où ce médicament peut quelquefois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
· v ous avez une fonction rénale ou hépatique altérée ;
· v ous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d’avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ARROW. Evitez de mélanger MACROGOL 4000 ARROW avec des épaississants à base d’amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entraîner la formation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ARROW, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l’efficacité.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 4000 ARROW peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
MACROGOL 4000 ARROW peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets liés à l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol, il peut être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous suivez un régime exempt de galactose.
MACROGOL 4000 ARROW contient entre 3,1 et 4,6 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et enfants de plus de 8 ans
· La dose habituelle recommandée est de 1 à 2 sachets par jour, de préférence en prise unique le matin.
· La dose journalière peut être adaptée à l’effet obtenu et peut varier de 1 sachet tous les 2 jours (chez les enfants en particulier) à 2 sachets par jour au maximum.
· Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 mL) immédiatement avant de le prendre.
Notez que :
· MACROGOL 4000 ARROW agit habituellement en 24 à 48 heures.
· Chez les enfants, la durée de traitement ne devrait pas excéder 3 mois.
· L’amélioration de votre transit intestinal après avoir pris MACROGOL 4000 ARROW peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et un régime alimentaire.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.
Si vous avez pris plus de MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Prendre trop de macrogol peut engendrer une diarrhée, des douleurs abdominales ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si vous souffrez de diarrhée sévère ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car vous pourriez avoir besoin d’un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Prenez la dose dès que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez l’enfant
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· douleur abdominale ;
· diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· nausées (se sentir mal) ou vomissements ;
· ballonnements abdominaux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques (hypersensibilité) (éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus).
Chez l’adulte
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· douleur abdominale ;
· ballonnements abdominaux ;
· nausées ;
· diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· vomissements ;
· besoin impérieux d’aller à la selle ;
· incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ;
· faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma ;
· déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé ;
· symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000................................................................................................................... 10 g
Pour un sachet
· Les autres composants sont : saccharine sodique et arôme orange-pamplemousse [contenant du sorbitol (E420)].
Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
MACROGOL 4000 ARROW 10 g, poudre pour solution buvable en sachet est une poudre libre blanche à blanchâtre, d’aspect cireux ou ressemblant à la paraffine, avec une odeur d’orange, conditionnée en sachets et dans des boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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