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MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 01/03/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE - code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).
MACROGOL 4000 ZYDUS contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ZYDUS n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 ZYDUS est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24h à 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet ) > macrogol 4000 4,000 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 4 g
Code CIP : 34009 302 705 9 2
Déclaration de commercialisation : 22/11/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,88 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,90 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 05/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par les deux présentations de MACROGOL 4000 ZYDUS (macrogol) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/07/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/07/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZYDUS FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 998 560 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque sachet contient :
Macrogol 4000..................................................................................................................... 4,000 g
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanche à blanchâtre
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. MACROGOL 4000 ZYDUS doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie
De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.
Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.
De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.
L’effet de MACROGOL 4000 ZYDUS se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d’administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.
4.3. Contre-indications
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angiœdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.
Précautions particulières d'emploi
MACROGOL 4000 ZYDUS ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ZYDUS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
MACROGOL 4000 ZYDUS peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de MACROGOL 4000 ZYDUS chez la femme enceinte.
Aucun effet indésirable pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 ZYDUS est négligeable. MACROGOL 4000 ZYDUS peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de MACROGOL 4000 ZYDUS dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à MACROGOL 4000 ZYDUS de la femme qui allaite est négligeable. MACROGOL 4000 ZYDUS peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec MACROGOL 4000 ZYDUS. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZYDUS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent ( > 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Système organe
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Douleurs abdominales
Diarrhée*
Peu fréquent
Vomissements
Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit).
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Erythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène ou mutagène.
Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du macrogol 4000 sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude sur les effets carcinogènes n’a été conduite.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (Papier/Aluminium/ PE)
Boites de 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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zydus France
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 705 9 2 : 4 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MACROGOL_4000_ZYDUS_4_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MACROGOL_4000_ZYDUS_4_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MACROGOL_4000_ZYDUS_4_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MACROGOL_4000_ZYDUS_4_g,_poudre_pour_solution_buvable_en_sachet_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023
Dénomination du médicament
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MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 4000
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE - code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).
MACROGOL 4000 ZYDUS contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. MACROGOL 4000 ZYDUS n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.
MACROGOL 4000 ZYDUS est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24h à 48h.
Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Ne donnez jamais MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
o Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin)
o Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin
o Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin.
o Douleurs abdominales de cause incertaine.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.
Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont été rapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.
Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votre médecin.
Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier le traitement ; contactez votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrer ce médicament.
Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament si votre enfant :
o A une fonction rénale ou hépatique altérée,
o Prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.
En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 4000 ZYDUS.
Evitez de mélanger MACROGOL 4000 ZYDUS avec des épaississants à base d'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer la formation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de MACROGOL 4000 ZYDUS, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.
Si votre enfant prend ou a récemment pris d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 4000 ZYDUS peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.
MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
MACROGOL 4000 ZYDUS peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets de MACROGOL 4000 ZYDUS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Lorsque vous prenez MACROGOL 4000 ZYDUS, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie
La posologie habituelle recommandée dépend de l’âge de votre enfant.
· De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
· De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.
· De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.
Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement 1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plus d’1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin et le soir.
Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit être adaptée à l’effet obtenu.
Notez que :
MACROGOL 4000 ZYDUS agit habituellement en 24h à 48h.
La durée de traitement par MACROGOL 4000 ZYDUS ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants.
· L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir pris MACROGOL 4000 ZYDUS peut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et d’alimentation.
· Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.
Si votre enfant a pris plus de MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet qu’il n’aurait dû :
Prendre trop de MACROGOL 4000 ZYDUS peut engendrer une diarrhée, des douleurs d’estomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.
Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements vous devez contacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.
Si vous oubliez de donner MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet à votre enfant :
Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :
Chez l’enfant :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Douleur à l’estomac
· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Nausées ou vomissements
· Ballonnements abdominaux
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement de la face et du cou, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.
Autres effets observés chez l’adulte :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)
· Besoin impérieux d’aller à la selle
· Incontinence fécale.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal
· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.
· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.
· Rougeur de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 4000...................................................................................................................... 4,000g
Poudre pour solution buvable en sachet.
· Les autres composants sont : sans objet
Qu’est-ce que MACROGOL 4000 ZYDUS 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur
MACROGOL 4000 ZYDUS se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui est destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.
MACROGOL 4000 ZYDUS est disponible en boîtes de 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
zydus France
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
zydus France
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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