Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
MALOCIDE 50 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/05/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
ANTIPROTOZOAIRE (P : Parasitologie), code ATC : P01BD01.
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement, de la toxoplasmose grave.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > pyriméthamine 50,0 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 306 457-8 ou 34009 306 457 8 9
Déclaration de commercialisation : 19/07/1988
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 11,40 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 12,42 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MALOCIDE reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
Redirection vers la page aide
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 796 188 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
MALOCIDE 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Pyriméthamine....................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 comprimé.
Excipient : amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la toxoplasmose grave.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La pyriméthamine doit toujours être administrée en association avec un autre antiprotozoaire. Une vigilance particulière est à apporter à la posologie de chacun de ces médicaments prescrits en association.
La posologie usuelle est de 50 mg par jour soit 1 comprimé par jour.
Chez l'immuno-déprimé:
· Traitement d'attaque :
o Le 1er jour : 100 mg, soit 2 comprimés.
o Puis les jours suivants : 1 comprimé pendant 6 semaines.
· Traitement d'entretien : 1 comprimé tous les 2 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.
Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement.
Eviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).
Au cours du traitement :
· Des cas de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par la pyriméthamine. Un traitement concomitant par l’acide folinique doit être mis en place dès instauration du traitement par la pyriméthamine. En cas d’apparition de symptômes évocateurs de leucoencéphalopathie, tels que des troubles du langage et/ou de la compréhension, des troubles moteurs, des troubles sensitifs, des troubles psychiques (à caractère de confusion mentale, d'une détérioration intellectuelle, des modifications de la personnalité,
). Le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter immédiatement son médecin.
· Des troubles digestifs tels qu’une perte d’appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, peuvent être des signes inauguraux d’un surdosage. En cas de suspicion de surdosage, il convient de vérifier la posologie et surveiller le patient (voir rubrique 4.9). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.
En raison du risque potentiel de génotoxicité de la pyriméthamine (voir rubrique 5.3), chez les hommes et les femmes en âge de procréer, une contraception efficace est recommandée pendant le traitement et après l’arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Didanosine
Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).
Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).
+ Triméthoprime (seul ou associé)
Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).
Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).
+ Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.
Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
+ Metformine
Augmentation des concentrations plasmatiques de la metformine en raison de l’inhibition des transporteurs rénaux (OCT2 et MATE) par la pyriméthamine. Les conséquences cliniques ne sont pas identifiées à ce jour. Une surveillance de la glycémie est conseillée en cas de changement de traitement chez un patient diabétique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Contraception chez les femmes et les hommes en âge de procréer
En raison du risque potentiel de génotoxicité de la pyriméthamine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »), il est recommandé d’utiliser une contraception efficace, pendant le traitement ainsi que suivant la fin de celui-ci :
Pendant 7 mois suivant la fin de celui-ci chez les femmes en âge de procréer.
Pendant 4 mois chez les hommes en âge de procréer
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine et un risque potentiel de génotoxicité (voir rubrique 5.3).Il existe des données limitées sur l’utilisation de pyriméthamine pendant la grossesse ne permettant pas de conclure sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique.
Compte-tenu du risque potentiel génotoxique et tératogène issu des données animales et de l’activité inhibitrice du métabolisme de l’acide folinique, MALOCIDE ne doit pas être utilisé pendant le 1 er trimestre de la grossesse, sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques. En effet, les risques potentiels associés à l’utilisation de MALOCIDE au premier trimestre doivent être évalués au regard du risque de fausse couche et de malformation fœtale dues à l’infection par Toxoplasma gondii.
En revanche, au 2 ème et 3 ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission transplacentaire de Toxoplasma gondii au fœtus, sous réserve que les bénéfices du traitement soient supérieurs aux risques.
En cas d’utilisation du Malocide pendant la grossesse, considérant les risques potentiels décrits, une surveillance prénatale est conseillée.
Compte tenu de son activité anti-folinique, les femmes enceintes recevant du MALOCIDE, doivent recevoir simultanément un supplément d’acide folinique (voir rubrique 4.4).
Allaitement
La pyriméthamine passe dans le lait maternel. En raison de son risque potentiel génotoxique, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement et jusqu’à 25 jours suivant l’arrêt de celui-ci.
Fertilité
Dans la littérature, des études chez l’animal ont rapporté un effet de la pyriméthamine sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3). Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer le risque de la pyriméthamine sur la fertilité chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d’organes et dans l’ordre décroissant des fréquences d’apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100,
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
À fortes doses : thrombopénie, granulopénie et une anémie mégaloblastique due à un déficit en acide folinique
Pancytopénie
Affections du système nerveux
Leucoencéphalopathie
Ataxie
Tremblements
Crises convulsives
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Vomissements,
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Des crises convulsives et des troubles de la conscience ont été observés rapidement (de 30 minutes à quelques heures) après un surdosage aigu ou subaigu en pyriméthamine, parfois suivis d’une dépression respiratoire et d’un collapsus cardiovasculaire. Une évolution fatale peut survenir. D’autres symptômes tels que des troubles digestifs (vomissements, anorexie, douleurs abdominales), parfois inauguraux, ainsi qu’une ataxie, des tremblements, une hyperthermie, une tachycardie et une tachypnée ont été décrits. Des effets indésirables hématologiques tels que neutropénie, thrombopénie pouvant induire des saignements digestifs, anémie mégaloblastique, pancytopénie peuvent être observés, principalement suite à un surdosage chronique. Une surveillance hématologique est nécessaire pendant plusieurs semaines après un surdosage au vu de la longue demi-vie d’élimination de la molécule.
Le traitement du surdosage repose, en plus d’un traitement symptomatique approprié, sur l’administration :
· de charbon activé dans l’heure qui suit l’ingestion et en l’absence de convulsions ou autres contre-indications.
· d’acide folinique (et non acide folique), antidote de la pyriméthamine. Il doit être administré dans l’idéal dans les 2 premières heures suivant l’ingestion et la voie IV est à préférer en cas d’administration concomitante de charbon activé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPROTOZOAIRE (P : Parasitologie) – code ATC : P01BD01
La pyriméthamine inhibe le métabolisme de l'acide folique ce qui détruit les tachyzoïtes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la demi-vie plasmatique est d'environ 4 jours. Le médicament est métabolisé en partie dans le foie et finalement excrété dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Génotoxicité
Les données de la littérature ont montré, que la pyriméthamine n’était pas mutagène dans un test de mutation réverse sur bactéries.
Par ailleurs, les données de la littérature ont montré que la pyriméthamine possède un potentiel clastogène dans des essais in vitro et vivo d'aberration chromosomique ainsi que dans les tests du micronoyau chez les rongeurs.
Carcinogénicité
Une étude conduite sur des souris (recevant soit 500 soit 1000 ppm de pyriméthamine dans leur alimentation pendant 5 jours par semaine, pendant 78 semaines) n'a mis en évidence aucun signe de carcinogénicité chez les femelles. La survie des souris mâles n'a pas permis d'évaluer la carcinogénicité sur ce sexe. Une étude comparable conduite sur des rats ayant reçu 200 ou 400 ppm de pyriméthamine n'a montré aucun signe de carcinogénicité.
Dans une autre étude, la pyriméthamine a produit une augmentation significative du nombre de tumeurs pulmonaires chez les souris lorsqu’elle est administrée par voie intrapéritonéale à des doses de 25 mg/kg, très supérieures à celles administrées chez l’Homme.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude issue de la littérature a montré une diminution dose-dépendante et réversible de la fertilité mâle et de la spermatogénèse chez la souris.
Des effets sur la spermatogénèse étaient également rapportés chez le rat à la dose de 50 mg/kg/jour (9.7 fois la dose recommandée chez l’humain).
Des études issues de la littérature rapportent que la pyriméthamine induisait une létalité embryo-fœtale et différentes malformations fœtales (notamment fente palatine et autres défauts crâniofaciaux, exencéphalie, défauts des membres) chez le rat et le mini-porc. Ces effets survenaient à des doses inférieures (rat) et 2 à 4 fois supérieures (mini-porc) à la dose recommandée chez l’humain. Les doses sans effets adverses ne sont pas connues chez ces deux espèces.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 306 457 8 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MALOCIDE 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MALOCIDE_50_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALOCIDE 50 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MALOCIDE_50_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE MALOCIDE 50 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MALOCIDE_50_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MALOCIDE 50 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MALOCIDE_50_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
MALOCIDE 50 mg, comprimé
Pyriméthamine
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que MALOCIDE 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MALOCIDE 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MALOCIDE 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
ANTIPROTOZOAIRE (P : Parasitologie), code ATC : P01BD01.
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement, de la toxoplasmose grave.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALOCIDE 50 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez jamais MALOCIDE 50 mg, comprimé dans les cas suivants :
· Antécédent d'allergie à l'un des composants.
· Maladies sévères du foie et du rein.
· Si vous êtes allergique à la substance active (la pyriméthamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.
· Si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé.
Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement si vous présentez des troubles du système nerveux tels que des troubles du langage et/ou de la compréhension, des troubles moteurs, des troubles sensitifs, des troubles psychiques comme une confusion mentale, une détérioration intellectuelle, des modifications de la personnalité. Il peut s’agir d’une atteinte cérébrale grave (leucoencéphalopathie).
Afin de prévenir les troubles sanguins (voir rubrique 4), votre médecin vous prescrira conjointement du folinate de calcium ainsi que des examens sanguins.
Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être instaurée pendant le traitement et après l’arrêt de celui-ci (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MALOCIDE 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certaines associations médicamenteuses font l'objet de précautions d’emploi :
· Didanosine (utilisé dans le traitement du VIH)
La prise concomitante de ces 2 traitements peut diminuer l’absorption digestive de la pyriméthamine. Prendre le MALOCIDE à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).
· Triméthoprime seul ou associé à une autre molécule antibiotique
Vous pouvez développer une anémie. Votre médecin peut vous prescrire des contrôles sanguins réguliers et peut éventuellement associer un traitement par l'acide folinique.
· Zidovudine (utilisé dans le traitement du VIH)
Vous pouvez présenter une anomalie du sang. Votre médecin peut prescrire des contrôles sanguins plus fréquents.
· Metformine (utilisé dans le traitement du diabète)
La prise concomitante de ces 2 traitements peut augmenter la concentration sanguine de la metformine. Votre médecin peut vous conseiller une surveillance de la glycémie.
MALOCIDE 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception
MALOCIDE pourrait affecter les cellules responsables de la reproduction (risque génotoxique).
Si vous êtes un homme en âge d’avoir des enfants, il est recommandé d’utiliser une contraception efficace pendant votre traitement ainsi que pendant 4 mois suivant la fin de celui-ci.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, il est recommandé d’utiliser une méthode de contraception efficace afin de ne pas débuter une grossesse pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant 7 mois suivant la fin de celui-ci.
Grossesse
Au regard des possibles effets génotoxiques et malformatifs, MALOCIDE ne devrait pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Par contre, pendant les 2 ème et 3 ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé car il existe un risque de transmission de la maladie à l'enfant, sous réserve de l’avis de votre médecin
Si vous devez être traitée par MALOCIDE pendant la grossesse, votre médecin adaptera le suivi de votre grossesse et vous prescrira de l’acide folinique en complément de votre traitement notamment au premier trimestre.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
La pyriméthamine passe dans le lait maternel. En raison du risque de génotoxicité pour l’enfant allaité, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement et jusqu’à 25 jours suivant l’arrêt de celui-ci.Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MALOCIDE 50 mg, comprimé contient de l’amidon de blé (contenant du gluten)
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MALOCIDE 50 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Ce médicament est toujours prescrit avec un autre médicament qui traite votre maladie (un autre antiprotozoaire). Il convient de porter une attention particulière aux posologies de vos différents médicaments afin de respecter chacune d’entre elles.
Posologie
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
À titre indicatif :
· La posologie usuelle est de 50 mg par jour, soit un comprimé par jour.
· Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d'administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de MALOCIDE 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Au cours de votre traitement, la survenue de troubles digestifs comme une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales sont des signes qui peuvent être liés à un surdosage en pyriméthamine. En cas d'apparition, consultez rapidement votre médecin traitant. Des troubles neurologiques graves tels que des convulsions et des troubles de la conscience peuvent également survenir parfois suivis d’une défaillance respiratoire ou cardiovasculaire pouvant entraîner le décès. Une toxicité pour les cellules du sang est également décrite.
Si vous oubliez de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MALOCIDE 50 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Fréquence indéterminée :
· Lors d’un traitement à fortes doses, des anomalies de la formule sanguine peuvent être observées : diminution de certains éléments du sang (plaquettes, certains globules blancs, globules rouges). Ils peuvent être évités par l'administration conjointe de folinate de calcium.
· Une diminution du nombre de l’ensemble des cellules sanguines (pancytopénie).
· Des troubles du langage et/ou de la compréhension, des troubles moteurs, des troubles sensitifs, des troubles psychiques, une confusion mentale, une détérioration intellectuelle, des modifications de la personnalité. Ils peuvent être des symptômes évocateurs d’une atteinte cérébrale grave (leucoencéphalopathie).
· D es difficultés à coordonner les mouvements (ataxie), des tremblements, des crises convulsives,
· Une p erte d'appétit (anorexie).
· Des douleurs abdominales, des vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MALOCIDE 50 mg, comprimé ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient MALOCIDE 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Pyriméthamine................................................................................................................. 50 mg
Pour 1 comprimé.
· Les autres composants sont : Amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique 2), silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MALOCIDE 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR LYON
Avenue du Général de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Haut de page (#top)