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MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 20/01/2023
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants - code ATC : C08CA11
MANIDIPINE ARROW contient une substance active appelée dichlorhydrate de manidipine. MANIDIPINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.
MANIDIPINE ARROW est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension légère ou modérée).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg - IPERTEN 20 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/63011444/928) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > manidipine (dichlorhydrate de) 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 681 1 7
Déclaration de commercialisation : 06/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,33 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,35 EUR
Taux de remboursement :65 %
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> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 681 2 4
Déclaration de commercialisation : 06/05/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 15,87 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 18,63 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 301 144 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dichlorhydrate de manidipine.................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé sécable
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 124 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Comprimés ovales (environ 11,65 mm x 6,5 mm) non enrobés blancs à blanc cassé ou jaune pâle, portant l'inscription « MA 20 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.
Sujets âgés
En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.
Insuffisance hépatique
En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).
Population pédiatrique
MANIDIPINE ARROW est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Chez l'enfant.
· Angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus).
· Insuffisance cardiaque non traitée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · Insuffisance hépatique modérée à sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).
En raison du ralentissement des processus métaboliques, un ajustement de la posologie est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de MANIDIPINE ARROW avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.5).
Dialyse péritonéale
La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles.
Excipient
MANIDIPINE ARROW contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P4503A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine. En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, MANIDIPINE ARROW ne devrait pas être administré en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de coadministration de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir rubrique 4.4). De plus, l'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
Alcool : comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
Jus de pamplemousse : les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, MANIDIPINE ARROW et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.
Aucune interaction n'a été observée avec les hypoglycémiants oraux.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, par mesure de précaution, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait des rates allaitantes. Le passage du chlorhydrate de manidipine dans le lait maternel humain n’étant pas connu, le chlorhydrate de manidipine doit être évité pendant l'allaitement. Si le traitement par chlorhydrate de manidipine est inévitable, l'allaitement doit être arrêté.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 et Peu fréquent ≥ 1/1 000 et Rare ≥ 1/10 000 et Très rare Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classes de systèmes d’organes
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système nerveux
Vertiges, sensations vertigineuses, céphalées
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Somnolence
Rare
Affections cardiaques
Palpitations
Fréquent
Tachycardie
Peu fréquent
Douleur thoracique, angor
Rare
Infarctus du myocarde
Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.
Très rare
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Fréquent
Hypotension
Peu fréquent
Hypertension
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs
Peu fréquent
Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie
Rare
Gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire
Très rare
Liquide de recueil péritonéal trouble
Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Ictère
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, eczéma
Peu fréquent
Erythème, démangeaisons
Rare
Erythème multiforme, dermatite exfoliative
Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie
Fréquence indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Irritabilité
Rare
Investigations
Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguine, azote uréique sanguine et créatininémie
Peu fréquent
Augmentation de la bilirubinémie
Rare
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la manidipine. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.
La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire. Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.
Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.
La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.
La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.
Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.
Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.
Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC), hydroxypropylcellulose basse viscosité, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 681 1 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 34009 302 681 2 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MANIDIPINE_ARROW_20_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MANIDIPINE_ARROW_20_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MANIDIPINE_ARROW_20_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MANIDIPINE_ARROW_20_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025
Dénomination du médicament
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MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Dichlorhydrate de manidipine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants - code ATC : C08CA11
MANIDIPINE ARROW contient une substance active appelée dichlorhydrate de manidipine. MANIDIPINE ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.
MANIDIPINE ARROW est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension légère ou modérée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
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Ne prenez jamais MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la manidipine, à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d’angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d’oxygénation du cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée ;
· si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable :
· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;
· si vous souffrez d’affections coronariennes ;
· si vous êtes âgé(e) ou atteint(e) de problèmes hépatiques légers (voir rubrique « Comment prendre MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ? ») ;
· si vous êtes traité(e) par dialyse péritonéale.
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents
MANIDIPINE ARROW ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :
· un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine) et d’autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bêtabloquants et d’autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE ARROW ;
· médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE ARROW, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole et l’itraconazole), ou la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la terfénadine, l’astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l’amiodarone et la quinidine) ;
· médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE ARROW ou de l’autre médicament.
MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable avec des boissons et de l’alcool
Ne prenez pas MANIDIPINE ARROW avec du jus de pamplemousse car la pression artérielle pourrait être trop diminuée.
La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE ARROW.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être. Comme MANIDIPINE ARROW ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.
Allaitement
Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Comme MANIDIPINE ARROW est déconseillé aux femmes qui allaitent, si le traitement par MANIDIPINE ARROW ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d’interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l’hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose initiale habituelle de MANIDIPINE ARROW est de 10 mg par jour en une prise. Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.
MANIDIPINE ARROW ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2).
Adaptation de la posologie
Si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes atteint(e) d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Mode d’adminis t ration
MANIDIPINE ARROW doit être pris le matin après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé, sans le mâcher, avec suffisamment d'eau.
Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.
Durée du traitement
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’en avoir averti au préalable.
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable, que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Si vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE ARROW, reprenez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.
Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et accumulation d’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleur, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, Gamma GT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie).
Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et irritabilité, érythème, démangeaisons, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, hypertension, somnolence, douleurs thoraciques, douleurs à type d'angine de poitrine dues à une distribution insuffisante de sang jusqu’au cœur, diarrhées, réduction de l’appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (par exemple augmentation de la bilirubinémie), jaunisse.
Effets indésirables très rares ( infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d’angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie), liquide de recueil trouble (en cas de dialyse par sonde abdominale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Dichlorhydrate de manidipine............................................................................................ 20 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC), hydroxypropylcellulose basse viscosité, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé sécable.
Comprimés ovales (environ 11,65 mm x 6,5 mm) non enrobés blancs à blanc cassé ou jaune pâle, portant l'inscription « MA 20 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable est disponible en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîtes de 28, 30 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA
RUA JOAO DE DEUS N°19
VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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