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MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 07/06/2010
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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MANIDIPINE SANDOZ contient de la manidipine. La manidipine appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs calciques. Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.
MANIDIPINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - IPERTEN 10 mg, comprimé. (/medicament/affiche/groupe-generique/62444243/927) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > manidipine (dichlorhydrate de) 10 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : SANDOZ
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 244 424 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 63,08 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé jaune, rond, convexe présentant une barre de cassure.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
Sujets âgés
En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être considéré avec soin, au cas par cas.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.
Insuffisance hépatique
En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
MANIDIPINE SANDOZ est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active, à d’autres dihydropyridines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· chez l'enfant,
· angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde,
· insuffisance cardiaque congestive non traitée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · insuffisance hépatique modérée à sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance hépatique
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré (voir rubrique 4.2).
Sujets âgés
En raison du ralentissement des processus métaboliques, une adaptation de la posologie est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Maladies cardiaques
La manidipine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).
En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.5).
La prudence est de rigueur en cas de co-prescription de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.5).
Dialyse péritonéale
La manidipine a été associée au développement d’un effluent péritonéal trouble chez des patients sous dialyse péritonéale. La turbidité est due à une augmentation de la concentration en triglycérides dans l’effluent péritonéal et tend à se résorber après l’arrêt du traitement par la manidipine. Il s’agit d’une association importante à reconnaître car un liquide de recueil péritonéal trouble peut être confondu avec une péritonite infectieuse et entraîner une hospitalisation et une antibiothérapie empirique inutiles.
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre médicament antihypertenseur.
Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement significatif.
Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.
En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, la manidipine ne devrait pas être administrée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine (voir également rubrique 4.4).
La prudence est de rigueur en cas de co-prescription de manidipine avec d'autres substrats du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir également rubrique 4.4).
+ Digoxine
L’utilisation concomitante d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du glucoside.
+ Alcool
Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.
+ Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse semble inhiber le métabolisme des dihydropyridines, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine ne devra pas être administrée avec du jus de pamplemousse.
+ Hypoglycémiants oraux
Aucune interaction n'a été observée avec les médicaments hypoglycémiants oraux.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres dihydropyridines se sont avérées tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique humaine n'est pas connu, la manidipine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse pour des raisons de sécurité.
Allaitement
La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation de la manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par la manidipine s'avère essentiel, l'allaitement devra alors être interrompu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par la manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à · Peu fréquent (≥ 1/1000 à · Rare (≥ 1/10000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de système d’organe
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système nerveux
Vertige, sensation vertigineuse, céphalées
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Somnolence
Rare
Affections cardiaques
Palpitations
Fréquent
Tachycardie
Peu fréquent
Douleur thoracique, angor
Rare
Infarctus du myocarde.
Les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor préexistant.
Très rare
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Fréquent
Hypotension
Peu fréquent
Hypertension
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs
Peu fréquent
Gastralgie, douleurs abdominales, diarrhées, anorexie
Rare
Gingivites et hyperplasie gingivale, disparaissant généralement à l’arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire
Très rare
Liquide de recueil péritonéal trouble
Fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires
Jaunisse
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, eczéma,
Peu fréquent
Erythème, démangeaisons
Rare
Erythème polymorphe, dermatite exfoliative
Fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie
Fréquence indéterminée
Affections des organes de reproduction et du sein
Gynécomastie
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème
Fréquent
Asthénie
Peu fréquent
Irritabilité
Rare
Investigations
Augmentations réversibles des ALAT, ASAT, LDH sanguine, gamma-GT, phosphatases alcalines sanguines, azote uréique sanguin et créatininémie
Peu fréquent
Augmentation de la bilirubinémie
Rare
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES, INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS, DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE - Code ATC : C08CA11.
La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.
Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.
Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.
Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.
La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.
La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine. Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures.
Biotransformation
La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.
Élimination
Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).
Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du médicament n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.
Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.
Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.
Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 380 384 0 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 431 9 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 484 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 380 485 1 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MANIDIPINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MANIDIPINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MANIDIPINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MANIDIPINE_SANDOZ_10_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2024
Dénomination du médicament
#top
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MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Dichlorhydrate de manidipine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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MANIDIPINE SANDOZ contient de la manidipine. La manidipine appartient à un groupe de médicaments appelé les inhibiteurs calciques. Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.
MANIDIPINE SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple une crise cardiaque (il y a moins de 4 semaines), un angor instable (douleur à la poitrine) ou une insuffisance cardiaque non traitée,
· si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE SANDOZ :
· si vous souffrez de problèmes hépatiques légers car les effets de ce médicament peuvent être augmentés (voir rubrique 3),
· si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (dysfonction ventriculaire gauche, obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque droite isolée, maladie du sinus sans pacemaker),
· si vous souffrez d’une maladie des artères coronaires (voir rubrique 4),
· si vous prenez certains médicaments qui influencent les enzymes aidant à métaboliser les médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »),
· si vous êtes traité(e) par dialyse péritonéale.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »).
Autres médicaments et MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· diurétiques et autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que les bétabloquants ; l’effet de MANIDIPINE SANDOZ sur la pression sanguine peut être renforcé,
· médicaments qui influencent les enzymes aidant à métaboliser les médicaments, tels que les anti-protéases, la cimétidine (médicament contre les ulcères de l’estomac), le kétoconazole et l’itraconazole (médicaments contre les infections fongiques), l’érythromycine, la clarithromycine et la rifampicine (médicaments contre les infections bactériennes), la phénytoïne, la carmabazépine et le phénobarbital (médicaments contre l’épilepsie),
· médicaments contre les battements cardiaques irréguliers (tels que l’amiodarone et la quinidine),
· digoxine (médicament contre une maladie cardiaque),
· médicaments contre les allergies (tels que la terfénadine et l’astémizole).
Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose.
MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse ou de l’alcool car cela peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
MANIDIPINE SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement. Si le traitement par MANIDIPINE SANDOZ s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, car des sensations vertigineuses peuvent survenir.
MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau, sans les croquer.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet de ce médicament est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg une fois par jour.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour).
Maladie des reins ou du foie
Si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé »).
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
Avant d'arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous observez l’un des effets indésirables suivants :
· douleur thoracique écrasante (angor) - rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000),
· crise cardiaque - très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000),
· cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation ( érythème polymorphe ) – fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables pouvant survenir pendant la prise de ce médicament :
Fréquent ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 ) : maux de tête, sensations vertigineuses, sensation de rotation, gonflement causé par une rétention d'eau, battements cardiaques irréguliers et rapides, bouffées de chaleur.
Peu fréquent ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 ) : sensations de chatouillement, de démangeaisons ou de picotements sur la peau sans cause apparente, faiblesse ou manque d'énergie, battements cardiaques rapides, pression artérielle basse, essoufflement, nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), augmentation des enzymes hépatiques et/ou augmentation des paramètres rénaux dans le sang (votre médecin en a connaissance).
Rare ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000 ) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, pression artérielle élevée, douleurs de l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, perte d'appétit, rougeur de la peau, démangeaisons, irritabilité, résultats anormaux de tests sanguins (augmentation de la bilirubine), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
Très rare ( peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10000 ) : inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement avec des soins dentaires adaptés. La fréquence, la durée et la sévérité des crises cardiaques peuvent être augmentées chez les patients ayant un angor préexistant.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée, rougeur de la peau, éruption cutanée avec écaillement ou desquamation (dermatite exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie), liquide de recueil trouble (en cas de dialyse par sonde abdominale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé
· La substance active est le dichlorhydrate de manidipine.
Chaque comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).
Qu’est-ce que MANIDIPINE SANDOZ 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI 36
56121 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
SloveniE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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