Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MANTADIX 100 mg, capsule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 06/10/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergique - code ATC : N04BB01.
Ce médicament est un antiparkinsonien et antiviral.
Ce médicament est préconisé dans :
· la maladie de Parkinson
· les symptômes provoqués par certains médicaments (neuroleptiques).
· Dans la prévention chez l'adulte et l'enfant de certaines formes de la grippe dues au virus A. Il peut être prescrit seul ou en complément de la vaccination
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Capsule ( Composition pour une capsule ) > chlorhydrate d'amantadine 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 50 capsule(s)
Code CIP : 34009 302 359 4 2
Déclaration de commercialisation : 04/04/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,04 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,06 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par MANTADIX (amantadine) 100 mg, capsule est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de la maladie de Parkinson et dans les autres indications de l’AMM.
Modéré Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par MANTADIX (amantadine) 100 mg, capsule est modéré dans le traitement des dyskinésies induites par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Insuffisant Avis du 07/07/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/07/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par MANTADIX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de la maladie.
Modéré Avis du 07/07/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/07/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par MANTADIX est modéré dans le traitement des dyskinésies induites par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Faible Avis du 15/05/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MANTADIX est faible dans les indications « maladie de Parkinson » et « syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques ».
Insuffisant Avis du 15/05/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 15/05/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MANTADIX est insuffisant dans l’indication «prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae A », pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 30/08/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 30/08/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite MANTADIX (amantadine) 100 mg, capsule (flacon).
V (Inexistant) Avis du 07/07/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/07/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu :
• des données d’efficacité versus placebo de l’amantadine à libération immédiate dans la prise en charge à court terme des dyskinésies induites par la lévodopa,
mais eu égard,
• au faible niveau de preuve de ces données d’efficacité et
• au besoin médical partiellement couvert,
la Commission considère que MANTADIX (amantadine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des dyskinésies induites par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE X.O
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 770 380 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MANTADIX 100 mg, capsule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate d'amantadine.................................................................................................... 100 mg
Pour une capsule.
Excipients à effet notoire : Huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Capsule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
1) Maladie de Parkinson
2) Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques
3) L'amantadine est indiqué pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae A.
Son utilisation est préconisée lors de l'apparition d'un foyer grippal, supposé ou prouvé à Myxovirus influenzae A.
En particulier :
· dans des collectivités et établissements de long séjour;
· chez les adultes à haut risque, notamment les sujets âgés, insuffisants respiratoires ou cardiaques;
· chez les enfants à risques: insuffisants cardiaques, immunodéprimés ou atteints d'asthme sévère ou de mucovicidose.
Il s'agit d'un complément à la vaccination devant être prescrit de 8-10 jours en prophylaxie de contact familial, de 4-6 semaines en prophylaxie institutionnelle. Au décours d'une vaccination l'amantadine peut être poursuivie de 2 à 3 semaines.
En traitement l'emploi de l'amantadine doit être envisagé en particulier chez les patients à haut risque, dans les 24-48 heures d'apparition des premiers symptômes ; lorsqu'existe une certitude ou une présomption d'activité d'un virus A dans une collectivité. Le traitement est habituellement poursuivi pendant 24 à 48 heures après la disparition des symptômes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1) Dans la maladie de Parkinson :
Monothérapie
La posologie habituelle est de 100 mg deux fois par jour lorsque Mantadix est prescrit seul.
Chez les patients pour lesquels l'amélioration clinique serait jugée insuffisante, il est possible d'augmenter la posologie jusqu'à 400 mg/jour en répartissant les prises dans la journée ; ces patients feront l'objet d'une surveillance médicale étroite.
Il n'est pas rare d'observer un déclin secondaire de l'amélioration clinique ; dans ce cas, le fait d'augmenter la posologie à 300 mg/jour peut apporter une nouvelle amélioration clinique. On peut également arrêter Mantadix pendant quelques semaines et la reprise du traitement peut être suivie chez certains patients d'une nouvelle amélioration.
Mantadix en association avec les antiparkinsoniens
Un traitement initial comportant l'association Mantadix et lévodopa permet une amélioration rapide du patient ; Mantadix sera maintenu à 100 ou 200 mg/jour tandis que la posologie de lévodopa sera augmentée progressivement.
Mantadix ajouté à une dose stable de lévodopa apporte un bénéfice supplémentaire en atténuant les fluctuations d'effet qui apparaissent parfois avec la dopathérapie seule.
Chez les patients pour qui la dose de lévodopa doit être diminuée en raison d'effets indésirables, une amélioration peut être obtenue par l'association de Mantadix.
Chez les patients présentant des pathologies sérieuses associées ou recevant de fortes doses d'autres médicaments antiparkinsoniens, il est recommandé de débuter le traitement avec une dose de 100 mg. Après 1 à 2 semaines à la dose de 100 mg/jour, la posologie peut être augmentée à 100 mg deux fois par jour si nécessaire.
2) Dans les complications extrapyramidales post-neuroleptiques :
La posologie habituelle est de 100 mg deux fois par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 100 mg trois fois par jour.
3) Dans la prophylaxie et le traitement de la grippe à virus A :
Adultes : posologie habituelle 200 mg/24 heures en 1 ou 2 prises.
Adultes âgés de plus de 65 ans : 100 mg/24 heures.
Enfants : 5 mg/kg/jour en 1 à 2 prises sans excéder 150 mg/jour.
Insuffisants rénaux :
Les insuffisants rénaux traités par l'amantadine réclament une surveillance toute particulière et un ajustement des posologies, car la demi-vie est prolongée en rapport avec l'altération de la clairance de la créatinine.
Clairance de la créatinine ml/min/1,73 m
Estimation de la demi-vie en heure
Posologie
100
11
100 mg en 2 fois/j
80
14
100 mg en 2 fois/j
60
19
200 mg/100mg/j en alternance
50
23
100 mg/j
40
29
100 mg/j
30
40
200 mg 2 fois/sem.
20
66
100 mg 3 fois/sem.
10
7,4 jours
200 mg/100 mg en alternance tous les 7 j
Hémodialysé
8,3 jours
200 mg/100 mg en alternance tous les 7 j
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue aux médicaments de la classe de l'adamantane ou à l'un des constituants
· Chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 1 an en l'absence de données de tolérance et d'efficacité dans cette classe d'âge,
· Grossesse en l'absence de données chez la femme enceinte,
· En association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Doivent faire l'objet d'une surveillance plus étroite :
· les patients présentant des antécédents d'épilepsie, d'états confusionnels, d'hallucinations ou ayant un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement,
· les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdèmes périphériques,
· les patients ayant des antécédents d'eczéma cutané.
Troubles du contrôle des impulsions
L’apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et les aidants doivent être informés que des symptômes comportementaux associés aux troubles du contrôle des impulsions, notamment un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire et une compulsion alimentaire, peuvent se produire chez les patients traités par des médicaments dopaminergiques, y compris Mantadix. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement devront être envisagés si des symptômes de ce type apparaissent. »
Si une vision floue ou d’autres problèmes de vision surviennent, un ophtalmologiste doit être consulté afin d’exclure un œdème cornéen. Si un œdème cornéen est diagnostiqué, le traitement par l’amantadine doit être interrompu ;
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été signalés au cours du traitement par l’amantadine. Les patients doivent être surveillés pour détecter l’apparition d’idées ou de comportements suicidaires et un traitement doit être instauré selon les besoins. Il doit être conseillé aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas d’apparition d’idées ou de comportements suicidaires.
Précautions d'emploi
· il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement dans la maladie de Parkinson,
· un fléchissement de l'activité antiparkinsonienne peut s'observer après plusieurs mois de traitement, survenant de façon progressive ou très rapidement; il est généralement rebelle à toute augmentation de posologie,
· la dose d'amantadine doit être ajustée avec prudence chez les patients présentant:
o une insuffisance rénale,
o une insuffisance cardiaque congestive, des œdèmes périphériques ou une hypotension orthostatique.
Etant donné que l'amantadine n'est pas métabolisé et qu'il est pratiquement éliminé uniquement par le rein, il y a risque d'accumulation en cas d'atteinte rénale grave.
A titre indicatif, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine :
· 100 mg par jour en une prise pour une clairance de 50 ml/min.
· 100 mg tous les 2 jours pour une clairance de 20 ml/min.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Neuroleptiques antiémétiques
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Associations déconseillées
+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'expérimentation animale a mis en évidence un effet toxique dans une espèce animale, cet effet n'a pas été retrouvé dans d'autres espèces.
Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu. En conséquence, par prudence ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.
Allaitement
L'amantadine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque d'insomnie et de nervosité pour les conducteurs.
4.8. Effets indésirables
Quelques effets secondaires tous réversibles peuvent amener à arrêter la thérapeutique.
Les effets les plus fréquemment rencontrés sont :
· vertiges, insomnies, nervosité
Plus rarement :
· dépression, anxiété, hallucinations, confusion, nausées, anorexie, sécheresse de la bouche et constipation, ataxie, hypotension orthostatique, céphalées. Les livedo reticularis et œdèmes périphériques ne s'observent que dans les traitements prolongés. Ils ne s'accompagnent pas de troubles rénaux ou cardiovasculaires. Liés à une vasoconstriction de l'artériole et de la veinule de la peau, ils cèdent au repos, au port de bandes élastiques.
· lésion cornéenne, par exemple opacités sous-épithéliales ponctuées pouvant être associées à une kératite ponctuée superficielle, un œdème épithélial cornéen et une forte réduction de l’acuité visuelle.
Peu fréquent : vision floue
Exceptionnellement :
· psychose, rétention urinaire, dyspnée, fatigue, rash cutané, vomissements, faiblesse, difficulté à articuler, troubles de la vue. Convulsions, leucopénie, neutropénie, eczéma, crises oculogyres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Troubles du contrôle des impulsions
Des symptômes de type jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie alimentaire et compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par des médicaments dopaminergiques, y compris MANTADIX 100 mg, capsules (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence d’huile de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, il est conseillé de pratiquer un lavage gastrique ou de provoquer des vomissements et de mettre en route une surveillance et un traitement symptomatique.
Le patient doit être mis en observation pour surveiller l'apparition éventuelle de signes d'hyperactivité, de convulsions, de troubles du rythme cardiaque ou d'une hypotension.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Néanmoins, l'administration lente par voie intraveineuse de physostigmine à la dose de 1 à 2 mg à 1 à 2 heures d'intervalle chez l'adulte et à la dose de 0,5 mg chez l'enfant à 5 ou 10 minutes d'intervalle, avec une posologie maximale de 2 mg/heure a été décrite comme efficace sur les signes d'intoxication du système nerveux central induits par l'amantadine.
L'acidification des urines augmente l'élimination de l'amantadine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, code ATC : N04BB01.
1) Action antiparkinsonnienne
L'action rapide de Mantadix se manifeste dans les 48 premières heures de traitement. L'efficacité porte sur la triade caractéristique de la maladie de Parkinson, mais c'est surtout l'akinésie qui est améliorée. Dans les complications extra-pyramidales dues aux neuroleptiques Mantadix est aussi efficace que les anticholinergiques de synthèse.
L'amantadine est utile comme traitement de première intention dans les formes débutantes et légères, et chez les malades qui ne tolèrent pas les doses optimales de levodopa en raison d'effets indésirables ; chez ces malades, l'amantadine en appoint peut permettre une meilleure maîtrise du syndrome parkinsonien.
Le bénéfice thérapeutique final observé avec l'amantadine est moindre que celui observé avec la levodopa.
Les symptômes de la maladie de Parkinson sont imputés à la déplétion en dopamine des corps striés du cerveau.
L'amantadine agirait en provoquant la libération de dopamine au niveau du striatum.
2) Action antivirale
Agent antiviral administré par voie orale, l'amantadine est efficace sur les virus influenzae de type A.
Son mode d'action reste encore incomplètement connu.
L'amantadine préviendrait et/ou ralentirait la libération de l'acide nucléique dans la cellule hôte, réduisant la formation de nouvelles particules virales, évitant ainsi l'infection de nouvelles cellules. Cette activité antivirale n'interfère pas avec les fonctions cellulaires normales ni avec le développement de l'immunité que confèrent les vaccins à virus inactivés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'amantadine est absorbé presque totalement. Après administration orale d'une dose unique de 100 mg, le pic plasmatique est atteint en 4 heures. Le produit n'est pratiquement pas métabolisé et est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
La demi vie apparente d'élimination plasmatique chez le sujet sain est en moyenne de 15 heures.
La demi vie s'allonge chez les sujets âgés, pouvant doubler (en moyenne 28 heures).
Dans l'insuffisance rénale on observe un allongement de la demi-vie proportionnel à l'aggravation de l'insuffisance rénale atteignant une demi-vie de 70 heures pour une clairance de la créatinine de 20 ml/min et de 7 jours dans l'insuffisance rénale terminale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Huile de colza raffiné, lécithine, cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée.
Enveloppe de la capsule : glycérol 85%, gélatine, oxyde de fer rouge (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquettes (Alu/PVC/PE/PVDC) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 capsules sous plaquettes (Alu/PVC/PE/PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 359 4 2 : 50 capsules sous plaquettes (Alu/PVC/PE/PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Médicaments antiparkinsoniens : connaître les risques pour un usage sécurisé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MANTADIX 100 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MANTADIX_100_mg,_capsule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MANTADIX_100_mg,_capsule_?)
3. COMMENT PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MANTADIX_100_mg,_capsule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MANTADIX 100 mg, capsule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MANTADIX_100_mg,_capsule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2025
Dénomination du médicament
#top
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MANTADIX 100 mg, capsule
Chlorhydrate d'amantadine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MANTADIX 100 mg, capsule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANTADIX 100 mg, capsule ?
3. Comment prendre MANTADIX 100 mg, capsule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANTADIX 100 mg, capsule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANTADIX 100 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergique - code ATC : N04BB01.
Ce médicament est un antiparkinsonien et antiviral.
Ce médicament est préconisé dans :
· la maladie de Parkinson
· les symptômes provoqués par certains médicaments (neuroleptiques).
· Dans la prévention chez l'adulte et l'enfant de certaines formes de la grippe dues au virus A. Il peut être prescrit seul ou en complément de la vaccination
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ?
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Ne prenez jamais MANTADIX 100 mg, capsule dans les cas suivants :
· antécédents de réactions allergiques aux médicaments de la même famille (dite famille de l'adamantane) ou à l'un des constituants du médicament,
· grossesse,
· chez les nouveau-nés et l'enfant de moins de 1 an (en l'absence d'information dans cette classe d'âge),
· en association avec :
· les neuroleptiques antiémétiques (certains médicaments utilisés dans la prévention des nausées et des vomissements).
Avertissements et précautions
Faites attention avec MANTADIX 100 mg, capsule :
L'amantadine n'est actif que lors des épidémies de grippe dues au virus A.
Seul le médecin peut décider de l'opportunité de ce traitement.
Ne pas omettre de lui signaler :
· tout autre prise de médicaments (en particulier tranquillisants, antidépresseurs, somnifères, théophylline, antibiotiques);
· toute maladie connue notamment antécédents d'insuffisance cardiaque et antécédents d'épilepsie, insuffisance rénale, de troubles nerveux graves.
Prévenez votre médecin si vous ou vos proches/aidants remarquez que vous développez des envies ou besoins irrépressibles d’adopter des comportements inhabituels chez vous et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation de vous livrer à des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Ces troubles sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent se manifester par des comportements de type addiction au jeu, consommation de nourriture ou dépenses excessives, désir sexuel (libido) anormalement développé ou amplification des pensées ou sentiments de nature sexuelle. Votre médecin devra peut-être réduire votre dose ou arrêter votre traitement par MANTADIX 100 mg, capsules.
Des cas de pensées et d’actes suicidaires ont été signalés au cours du traitement par l’amantadine. Si vous avez des idées ou des tentatives d’auto-agression ou de suicide, contactez immédiatement votre médecin.
Si votre vision devient floue ou si vous avez d’autres problèmes de vision, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et MANTADIX 100 mg, capsule
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Contre-indications).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les neuroleptiques antipsychotiques (médicaments du système nerveux central) (sauf clozapine), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
MANTADIX 100 mg, capsule avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risque d'insomnie et de nervosité.
MANTADIX 100 mg, capsule contient de l’huile de soja.
En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).
3. COMMENT PRENDRE MANTADIX 100 mg, capsule ?
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Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
· Utilisé comme antiparkinsonien :
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
· Utilisé comme antiviral :
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
L'utilisation de l'amantadine doit commencer dès le début du risque épidémique (moins de 48 heures après le contact) et se poursuivre tant que celui-ci persiste.
A titre indicatif, la durée habituelle du traitement est de :
o 8 à 10 jours en milieu familial après contact avec un malade atteint de grippe à virus A.
o 4 à 6 semaines en collectivités lorsqu'une épidémie est signalée dans l'entourage.
Adultes : 2 gélules par jour en 1 à 2 prises
Adultes âgés de plus de 65 ans : 1 gélule par jour
Enfants : 5 mg/kg/jour sans dépasser 150 mg/jour
Si vous avez pris plus de MANTADIX 100 mg, capsule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre MANTADIX 100 mg, capsule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MANTADIX 100 mg, capsule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquents :
· Insomnie, agitation, nervosité, sensation de vertiges.
Peu fréquent :
· Vision floue
Rare :
· Dépression, anxiété, hallucinations, confusion, nausées, anorexie, sécheresse de la bouche, constipation, hypotension, maux de tête, troubles de la coordination des mouvements, peau marbrée, gonflements (œdèmes périphériques).
· Lésion cornéenne, œdèmes cornéens, diminution de l’acuité visuelle.
Exceptionnelle :
· Troubles psychiques (psychose), troubles urinaires (difficultés pour uriner), difficultés respiratoires, fatigue, éruptions cutanées, vomissements, faiblesse, troubles de la parole, troubles de la vision, convulsions, paramètres biologiques modifiés (diminution du nombre des globules blancs), eczéma, spasmes des muscles oculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible) :
· Désir irrépressible d’adopter un comportement inhabituel, forte pulsion poussant à jouer de façon excessive, modification ou augmentation du désir sexuel, achats ou dépenses excessifs et incontrôlables, troubles de l’alimentation (consommation de grosses quantités de nourriture sur une courte période ou consommation de nourriture en quantité plus importante que d’habitude et au-delà de la quantité nécessaire pour manger à votre faim).
En raison de la présence d’huile de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANTADIX 100 mg, capsule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MANTADIX 100 mg, capsule
· La substance active est :
Chlorhydrate d'amantadine.............................................................................................. 100 mg
· Les autres composants sont :
Huile de colza raffiné, lécithine, cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée.
Enveloppe de la capsule : glycérol 85%, gélatine, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MANTADIX 100 mg, capsule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 50 capsules sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE GALENIQUE VERNIN
20 RUE LOUIS-CHARLES VERNIN
77190 DAMMARIE-LES-LYS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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