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MARSILID 50 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 02/12/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AF05.
Ce médicament est un Inhibiteur non sélectif de la MonoAmine Oxydase (IMAO).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) iproniazide base 50,00 mg sous forme de : phosphate d'iproniazide 77,42 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Code CIP : 368 825-0 ou 34009 368 825 0 8
Déclaration de commercialisation : 29/09/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 115,20 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 116,22 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/09/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/09/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MARSILID reste important dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EFISCIENS LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 156 163 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MARSILID 50 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Iproniazide base................................................................................................................ 50,00 mg
sous forme de phosphate d'iproniazide.............................................................................. 77,42 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
MARSILID est indiqué chez les adultes dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés). En raison de l'intervalle à observer en cas d'échec avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est strictement individuelle en fonction de la nature et de la gravité du syndrome à traiter.
Tenir compte du fait de son action progressive, le plein effet du MARSILID n'est atteint qu'après un délai de 1 à 3 semaines.
La mise en route du traitement doit être progressive pour atteindre une dose d'attaque de 1 à 2 comprimés par jour, éventuellement 3 comprimés au besoin. La dose d'entretien sera ramenée selon les résultats à 1 comprimé ou même ½ comprimé par jour ou tous les 2 jours. Si, après 3 à 4 semaines de traitement il n'apparaît pas d'amélioration, la poursuite du traitement par le MARSILID est inutile; les doses seront alors diminuées progressivement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’iproniazide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Insuffisance hépatique
· Phéochromocytome
· Allaitement.
· Ne pas associer l'iproniazide avec le bupropion, le dextrométhorphane (antitussif central), l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, les triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir rubrique 4.5).
· Consommation d'aliments riches en tyramine et tryptophane (fromages fermentés, alcool présent dans le chianti ou certaines bières, foies de volaille, extraits de levure, viandes faisandées...), de café en excès ou toute autre substance contenant de la caféine, de cyclamates: ces produits peuvent entraîner des réactions hypertensives.
· Les crises hypertensives peuvent être mortelles par collapsus vasculaire ou hémorragie cérébrale. La crise hypertensive est caractérisée par:
o une céphalée occipitale avec parfois irradiation frontale,
o une raideur méningée,
o des nausées,
o des vomissements,
o une photophobie,
o une mydriase,
o des sueurs (parfois accompagnées d'une fièvre avec une peau froide et moite),
o des palpitations.
On peut avoir une tachycardie ou une bradycardie, parfois associée à une douleur angineuse. Les réactions hypertensives surviennent généralement plusieurs heures après l'ingestion d'une substance contre-indiquée.
Le MARSILID devra être arrêté immédiatement si des palpitations ou des céphalées apparaissent.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Il n'est pas recommandé d'utiliser le MARSILID en cas d'insuffisance cardiaque décompensée.
· Le traitement sera interrompu en cas de céphalées fréquentes ou sévères qui pourraient constituer le premier symptôme d'une réaction hypertensive.
· Prévenir le malade d'éviter toute automédication sans avis d'un médecin,
· La prise concomitante d'iproniazide avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisées par voie orale et/ou nasale (étilefrine, midodrine voir rubrique 4.5, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec les triptans non métabolisés par la MAO (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir rubrique 4.5).
· L'utilisation d'iproniazide est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
· En cas de tendance suicidaire, le sujet sera mis en milieu protégé, le plein effet du MARSILID n'est atteint qu'après un délai de 8 à 20 jours. Dans les cas critiques, il peut être nécessaire de faire appel à une thérapeutique plus rapide telle que la sismothérapie.
· L'utilisation des IMAO représente un risque:
o chez les hypertendus et les athéroscléreux du fait qu'elle peut prédisposer à des crises hypertensives (voir rubrique 4.8),
o chez les sujets âgés ou débilités.
· Contrôler régulièrement la tension artérielle.
· Contrôler régulièrement les fonctions hépatique, rénale et adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale.
· A utiliser avec précaution
o chez les patients présentant des antécédents hépatiques ou une maladie hépatique évolutive,
o en cas de schizophrénie (stimulation excessive) (voir rubrique 4.8)
o chez les sujets épileptiques: le nialamide a été associé à des traitements anti-épileptiques, avec des résultats variables; certains patients ont été améliorés, pour d'autres, la maladie s'est aggravée. Les IMAO sont susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
o dans des états maniaco-dépressifs (phase maniaque) (voir rubrique 4.8).
· En cas d'hypotension orthostatique, il y a lieu de réduire les doses ou d'interrompre le traitement. Il faut éviter les agents vasopresseurs (risque d'hypertension paroxystique).
· En cas de remplacement du MARSILID par un autre produit antidépresseur, tricyclique ou autre IMAO, un intervalle libre d'au moins 15 jours doit être respecté; dans le cas inverse, pour le remplacement d'un antidépresseur tricyclique par IMAO, un délai de 3 jours est nécessaire.
· Le MARSILID doit être supprimé 15 jours avant une anesthésie générale. D'autre part, la combinaison possible des effets hypotenseurs du MARSILID et de l'anesthésie rachidienne ne doit pas être perdue de vue, de même que la possibilité d'interaction avec la xylocaïne ou d'autres anesthésiques locaux, conditions qui imposent le même délai.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
* Syndrome sérotoninergique : Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre:
· psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
· végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),
· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
· digestifs (diarrhée).
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.
Associations contre-indiquées
(voir rubrique 4.3)
+ Bupropion
Risque de crises hypertensives. Du fait de la longue action de l'IMAO non sélectif, cette interaction est encore théoriquement possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Dextrométhorphane (antitussif central)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
+ Entacapone
Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment vasopresseurs, des catécholamines par inhibition conjuguée de leur métabolisme.
+ Guanéthidine
Avec la guanéthidine utilisée par voie IV: risque de réactions vasculaires imprévisibles, notamment d'hypotension. Interrompre le traitement par IMAO 15 jours avant le traitement par guanéthidine.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur sérotoninergique, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur sérotoninergique (sauf pour la fluoxétine: cinq semaines) et le début du traitement par l'IMAO.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur et le début du traitement par l'IMAO.
+ Midodrine
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Péthidine, tramadol
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
+ Réserpine
Agitation psychomotrice, convulsions, hypertension.
+ Sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phénylephrine, phénylpropanolamine, pseudoéphédrine)
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Tétrabénazine
Risque de crises hypertensives. Du fait de la durée d'action longue de l'IMAO, cette interaction est encore théoriquement possible 15 jours après son arrêt.
+ Triptans métabolisés par la MAO (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Alcool
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certains boissons (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) (étilefrine, midodrine cf. associations contre-indiquées, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline).
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Triptans non métabolisés par la MAO (élétriptan, frovatriptan, naratriptan)
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque. Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.
+ Millepertuis
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.
+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie parentérale) (noradrénaline, adrénaline, dopamine, norépinéphrine).
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Associations à prendre en compte
+ Lévodopa
Potentialisation des effets pharmacologiques, et notamment tensionnels, par inhibition du métabolisme des catécholamines formées dans le secteur extra-cérébral. L'association de la L-dopa avec des inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (IDC) rend cette interaction peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Cependant, compte tenu de l'insuffisance des données cliniques et animales et de son profil d'effets indésirables (en particulier lors d'une anesthésie ( voir rubrique 4.4 ), l'utilisation d'iproniazide est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiquée
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MARSILID une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Attirer l'attention des patients, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques d'apparition de troubles tels que malaises et vertiges.
4.8. Effets indésirables
Population pédiatrique
Aucune donnée disponible.
Propres aux IMAO, les plus souvent rapportés sont:
· hypotension orthostatique, vertiges, céphalées, constipation, rétention d'urine, sécheresse de la bouche, sueurs,
· effets psychiques à type d'insomnie ou d'excitation,
· troubles neurologiques: polynévrites sensibles à la pyridoxine ou convulsions,
· si les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas respectées: accès brutal d'hypertension.
· Des céphalées fréquentes et sévères doivent faire craindre une poussée hypertensive (voir rubrique 4.4),
· plus rarement, hépatites cytolytiques parfois graves.
Liés à tout traitement antidépresseur:
· tentative de suicide,
· inversion de l'humeur,
· délire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les principales manifestations d'intoxication sont celles d'une stimulation nerveuse importante avec ataxie, stupeur, excitation, sécheresse de la bouche, sueurs profuses, tachycardie, fièvre, fasciculations musculaires, convulsions. L'hypotension est fréquente, bien que parfois une hypertension avec céphalées puisse également être observée.
Traitement d'urgence: lavage gastrique, purgation, vomissements provoqués, contrôle des convulsions éventuelles. Ne pas donner de stimulants.
Dépression respiratoire : respiration artificielle. Maintien de la pression sanguine à la normale, de préférence par l'emploi de perfusion. En effet, les vasopresseurs sont potentialisés par les IMAO. L'hypertension paroxystique a pu être traitée par de la phentolamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEURS IMAO, code ATC : N06AF05.
MARSILID est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet l’Agence européenne des médicaments
Mécanisme d’action
Le mécanisme de l'action antidépressive: il n'est pas complètement connu, il semble lié à une inhibition de la dégradation des mono-amines cérébrales:
· indolamines (tryptamine et sérotonine),
· catécholamines (dopamine, noradrénaline, adrénaline).
L'effet thérapeutique ne se manifeste qu'après un délai de 1 à 3 semaines. Il peut s'estomper en 2 jours après l'arrêt du traitement tandis que l'inhibition de la MAO peut persister pendant 2 à 3 semaines.
Effets pharmacodynamiques
Inhibiteur de la mono-amine oxydase non spécifique, irréversible, de structure hydrazidique.
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iproniazide est rapidement absorbé et excrété dans les urines, principalement sous forme de métabolites inactifs (acétylés).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non enregistrées
Évaluation du risque environnemental
Non réalisée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en tube (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utilisation dans la population pédiatrique
Sans objet
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 368 825 0 8 : 30 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MARSILID_50_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MARSILID_50_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MARSILID_50_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MARSILID 50 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MARSILID_50_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
Dénomination du médicament
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MARSILID 50 mg, comprimé sécable
Iproniazide
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MARSILID 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AF05.
Ce médicament est un Inhibiteur non sélectif de la MonoAmine Oxydase (IMAO).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?
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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre. MARSILID 50 mg comprimé sécable.
Attention !
Il existe un délai de quelques jours à quelques semaines entre le début du traitement et les premiers résultats thérapeutiques.
Ne prenez jamais MARSILID 50 mg, comprimé sécable:
· Insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),
· phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).
· association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: le bupropion, le dextrométhorphane, l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, certains anti-migraineux (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· Les aliments riches en tyramine et tryptophane (fromages fermentés, foies de volailles, extraits de levure, viandes faisandées
), les substances contenant de la caféine et des cyclamates, pouvant entraîner des réactions hypertensives, sont de ce fait contre-indiqués pendant la durée du traitement.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
En cas de maux de tête sévères ou fréquents ou de palpitations, arrêtez immédiatement le traitement et consultez aussitôt votre médecin traitant.
La prise concomitante d'iproniazide avec des boissons alcoolisées (vin, bière, cidre, apéritif) ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisés par voie orale et/ou nasale (étilefrine, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec certains anti-migraineux (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin
Précautions d'emploi
Informez votre médecin sur toutes les maladies dont vous souffrez ou dont vous avez souffert récemment (plus particulièrement problèmes de tension artérielle, maladie du foie, maladie des reins, épilepsie).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste et le chirurgien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MARSILID 50 mg, comprimé sécable
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central: le bupropion, le dextrométhorphane, l'entacapone, la guanéthidine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline), les médicaments mixtes adrénérgiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, sibutramine, venlafaxine), le midodrine, la péthidine, le tramadol, la réserpine, les sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine), la tétrabénazine, certains anti-migraineux (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) (voir Ne prenez jamais MARSILID 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).
Ce médicament doit être évité avec des boissons alcoolisées (vin, bière, cidre, apéritif) ou des médicaments contenant de l'alcool, des sympathomimétiques alpha utilisées par voie orale et/ou nasale (étilefrine, fénoxazoline, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, prednazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), avec certains anti-migraineux (élétriptan, frovatriptan, naratriptan) (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
MARSILID 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention ce médicament peut entraîner des troubles tels que malaises et vertiges et donc rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
MARSILID 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
MARSILID 50 mg, comprimé sécable doit être administré sous surveillance médicale. La posologie est variable selon l'individu et l'âge Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de MARSILID 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MARSILID 50 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Bouche sèche, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors de brusques changements de position), maux de tête, sueurs, constipation ou difficultés pour uriner, somnolence ou excitation, convulsion, et plus rarement dysfonctionnement du foie, troubles neurologiques. Si les contre-indications et précautions d'emploi ne sont pas respectées: accès brutal d'hypertension. Des maux de tête fréquents et sévères doivent faire craindre une poussée hypertensive.
· Ces effets peuvent survenir même lorsque l'action du médicament est favorable.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MARSILID 50 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MARSILID 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Iproniazide base.......................................................................................................... 50,00 mg
sous forme de phosphate d'iproniazide........................................................................ 77,42 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : am idon de maïs, lactose monohydraté, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine.
Qu’est-ce que MARSILID 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET - SUITE 09
PIETA - PTA9041
MALTE
Fabricant
EFISCIENS BV
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL - ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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