Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MAVENCLAD 10 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/08/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > cladribine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 117 9 6
Déclaration de commercialisation : 19/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1229,47 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 1230,49 EUR
Taux de remboursement :15 %
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> plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 118 1 9
Déclaration de commercialisation : 19/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4685,69 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4686,71 EUR
Taux de remboursement :15 %
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> plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 118 3 3
Déclaration de commercialisation : 22/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6962,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6963,11 EUR
Taux de remboursement :15 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 14/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
Faible Avis du 27/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par MAVENCLAD est faible dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM).
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Commentaires sans chiffrage de l'ASMR Avis du 14/05/2025 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 14/05/2025 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 27 mai 2020.
V (Inexistant) Avis du 27/05/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/05/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY),
• la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement.
• les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM.
• et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM,
la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MERCK SERONO EUROPE LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 582 078 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vers le RCP et la notice
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Mavenclad 10 mg comprimés (cladribine) - Risque d'atteintes hépatiques graves et nouvelles recommandations sur le contrôle de la fonction hépatique
Retour d'information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier)
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