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MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 26/08/2005
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE - Code ATC : G04CA02
MECIR L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.
MECIR L.P est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. (/medicament/affiche/groupe-generique/67003701/1046) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) tamsulosine 0,367 mg sous forme de : chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par JOSIR LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et par MECIR LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée reste modéré dans l’indication de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 01/03/2006 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 01/03/2006 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE BOEHRINGER INGELHEIM LP 0,4mg (gel matriciel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la tamsulosine 0,4 mg, gélules à microgranules LP.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 700 370 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................... 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine.......................................................................................................... 0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé rond, de 9 mm de diamètre environ, bi-convexe, jaune et marqué du code «04».
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé pelliculé à 0,4 mg par jour.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf rubrique 4.3).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Mode d’administration
MECIR LP 0,4 mg peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec un verre d'eau sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.
4.3. Contre-indications
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· antécédents d’hypotension orthostatique ;
· hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des composants ;
· antécédents d'angioœdème avec la tamsulosine ;
· Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants: encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
MECIR LP 0,4 mg ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments à base de chlorhydrate de tamsulosine, à l’exception des spécialités figurant dans le même groupe, au répertoire des groupes génériques.
Avant de débuter un traitement par MECIR, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.
Risque d'hypotension orthostatique
Chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète.
Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.
Angiœdèmes
Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, ce médicament doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP)
Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.
Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n'a pas été établi. Le SIPF a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée.
Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Il est possible qu’un reste de comprimé soit observé dans les selles.
Précautions d’emploi
· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.
· Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.
· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
· Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.
· En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère (clairance créatinine · Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.
De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
L’administration concomitante avec d’autres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Mecir n’est pas indiqué chez la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
Fertilité
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :
Classification
MedDRA
Fréquent
≥ 1/100
Peu fréquent
≥ 1/1000
Rare
≥ 1/10000
Très rare, y compris cas isolés
Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Etourdissements (1,3%)
Céphalées
Syncope
Affections oculaires
Vision trouble*
Troubles de la vision*
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Rhinites
Congestions nasales
Epistaxis*
Affections gastro-intestinales
Constipation, diarrhée, nausées, vomissement
Sécheresse buccale*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Angiœdème
Syndrome de Stevens- Johnson
Erythème polymorphe*, Dermatite exfoliative*
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculat
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
*Observés après commercialisation
Expérience après commercialisation:
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.
Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.
En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
Code ATC : G04CA02
Mécanisme d’action
La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha 1 -adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs alpha 1A et alpha 1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.
Les effets de MECIR L.P 0,4 mg sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.
Les alpha 1 -bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tamsulosine est administrée sous forme de comprimés à libération prolongée de type gel matriciel (OCAS). La forme OCAS permet une libération prolongée de la tamsulosine et une exposition suffisante sur 24h avec de légères fluctuations.
Le chlorhydrate de tamsulosine administré sous forme de comprimés à libération prolongée, est absorbé dans l’intestin. On estime qu’à jeun, 57 % environ de la dose administrée est absorbée.
La vitesse et le taux d'absorption du chlorhydrate de tamsulosine administré sous forme de comprimés à libération prolongée ne sont pas affectés par la prise d'un repas pauvre en graisses. Le taux d'absorption est augmenté de 64 % et 149 % (respectivement pour l’ASC et la Cmax) par la prise d'un repas riche en graisses par rapport aux valeurs à jeun.
Après administration d'une dose unique de MECIR LP 0,4 mg à jeun, le pic plasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise.
Après administrations réitérées, à l'état d'équilibre plasmatique qui est atteint le 4ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinte respectivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml à la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.
A jeun, et après un repas, la concentration minimale de la forme prolongée de tamsulosine représente 40 % de la concentration plasmatique maximale.
Il existe une importante variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites formés ne montre une activité pharmacologique supérieure à celle de la tamsulosine inchangée.
Élimination
Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.
Environ 4 à 6 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Après administration d'une dose unique de 0,4 mg de tamsulosine sous forme de comprimé pelliculé, et à l'équilibre, une demi-vie d'élimination respectivement de 19 heures et 15 heures a été mesurée.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Populations particulières
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 ml/min.) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les essais de toxicité aiguë permettent d'évaluer une DL 50 per os d'environ 700 mg/kg chez le rat et 1100 mg/kg chez la souris.
Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative :
· les doses sans effet toxique chez le rat sont de:
o 70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,
o 5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement,
· les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres:
o effets proprement pharmacologiques,
o effets sur la sphère génitale,
o effets fonctionnels hépatiques,
· les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs,
· les fonctions de reproduction ne sont pas altérées,
· les études de cancérogenèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Macrogol 8000, macrogol 7 000 000 (sous forme de mélange: macrogol 7 000 000, butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY jaune 03F22733 (hypromellose, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium-PVC-PVDC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 369 625 5 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium-PVC-PVDC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MECIR_L.P._0,4_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MECIR L.P..0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MECIR_L.P._.0,4_mg,_comprimé_pelliculé_à_libération_prolongée?)
3. COMMENT PRENDRE MECIR L.P.0,4 mg, comprime pelliculé à libération prolongée? (#3._COMMENT_PRENDRE_MECIR_L.P.0,4_mg,_comprime_pelliculé_à_libération_prolongée?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MECIR L.P. 0,4 mg, comprime pelliculé à libération prolongée? (#5._COMMENT_CONSERVER_MECIR_L.P._0,4_mg,_comprime_pelliculé_à_libération_prolongée?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2020
Dénomination du médicament
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MECIR® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MECIR ® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MECIR ® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre MECIR ® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MECIR ® L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS / MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE - Code ATC : G04CA02
MECIR L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.
MECIR L.P est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MECIR L.P..0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
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Ne prenez jamais MECIR L.P
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les alpha-bloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre MECIR L.P.
MECIR LP 0,4 mg ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments à base de chlorhydrate de tamsulosine, à l’exception des spécialités figurant dans le même groupe, au répertoire des groupes génériques.
Vous devez prévenir votre médecin si :
· Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs).
· Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle).
· Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
· Vous avez plus de 65 ans.
· Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En cas d’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec MECIR L.P et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par MECIR L.P., informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène de vie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport
),
· faites attention à votre alimentation : ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et MECIR L.P
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entraîner une diminution de la tension artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de MECIR L.P. (par exemple kétoconazole, érythromycine).
MECIR L.P avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
MECIR LP n’est pas indiqué chez la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à la position debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début de traitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MECIR L.P.0,4 mg, comprime pelliculé à libération prolongée?
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Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Mode d’administration
Le médicament est à utiliser par voie orale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau sans être croqué ni mâché.
Fréquence d’administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, indifféremment, pendant ou en dehors d’un repas.
· Vous devez prendre votre comprimé chaque jour au même moment de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
MECIR LP est un comprimé avec un principe actif qui est libéré progressivement après ingestion du comprimé. Il est possible que vous observiez un reste de comprimé dans vos selles. Comme le principe actif a déjà été libéré, il n’y a aucun risque que le comprimé soit moins efficace.
Habituellement, MECIR est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de MECIR L.P. que vous n’auriez dû
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous
Si vous oubliez de prendre MECIR L.P.
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 comprimés le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’un comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MECIR L.P.
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, les symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.
C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout.
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble,
· Troubles de la vision,
· Saignements de nez (Epistaxis),
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative),
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Bouche sèche.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention (voir également le paragraphe Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MECIR L.P. 0,4 mg, comprime pelliculé à libération prolongée?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MECIR L.P.
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................. 0,400 mg
Equivalent à tamsulosine................................................................................................... 0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont:
Macrogol 8000, macrogol 7 000 000 (sous forme de mélange: macrogol 7 000 000, butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY jaune 03F22733 (hypromellose, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172)).
Qu’est-ce que MECIR L.P. et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée rond, de 9 mm de diamètre environ, bombé de chaque côté, jaune et marqué du code «04».
Chaque boîte contient 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Fabricant
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
SYLVIUSWEG 62
2333 BE LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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