Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/07/2011
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.
Ce médicament est un psychostimulant.
Dans quel cas est-il utilisé ?
MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité » (TDAH).
· Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de plus de 6 ans et chez l’adulte.
· Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que conseils et thérapie comportementale, qui n’ont pas été suffisants.
MEDIKINET n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans.
Comment agit-il ?
MEDIKINET améliore l’activité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (durée), et la concentration et réduire les comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie psychologique, éducative et sociale.
Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, comme un pédiatre, un psychiatre pour enfant, adolescent ou adulte. Un examen attentif par le médecin s'impose. Si, en tant qu'adulte, vous n'aviez jamais été traité auparavant, le médecin effectuera des tests pour confirmer que vous souffrez de TDAH depuis l'enfance.
Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge à l’aide de programmes thérapeutiques.
A propos du TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :
· à rester tranquillement assis
· à se concentrer.
Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.
Les patients peuvent avoir un TDAH à des degrés divers avec des symptômes tels que :
· manque de concentration
· agitation
· hyperactivité
· impulsivité
· instabilité émotionnelle
· pensée désorganisée.
Cela se traduit par exemple par :
· difficulté de concentration
· oubli
· trop parler
· difficultés à planifier et à exécuter les tâches jusqu'à leur achèvement
· « actions à l'aveugle »
· impatience.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) méthylphénidate 17,3 mg sous forme de : chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
Code CIP : 494 815-0 ou 34009 494 815 0 7
Déclaration de commercialisation : 13/05/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 19,61 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 20,63 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Conduite à tenir en médecine de premier recours devant un enfant ou un adolescent susceptible d’avoir un trouble déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Février 2015
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MEDIKINET est important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
Important Avis du 24/06/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/06/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par MEDIKINET (méthylphénidate) reste important dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
Important Avis du 12/12/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 12/12/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par MEDIKINET reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu’une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/02/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/02/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte-tenu :
• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo sur le score symptomatique WRI-WRAADDS (critère de jugement principal) évalué par le clinicien avec une différence moyenne de 5,6 points à 24 semaines et de 6,8 points à 8 semaines, correspondant à une quantité d’effet modeste,
• de la démonstration d’une supériorité versus placebo dans le traitement du TDAH de l’adulte âgé de 18 à 60 ans par rapport au placebo, tous deux en association à une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique individuelle, sur le score symptomatique TDAH CAARS : O-L (critère de jugement principal) évalué par le clinicien à 13 semaines avec une différence moyenne de -1,7 points, correspondant à une quantité d’effet modeste,
mais au regard :
• de l’incertitude sur le fait que le traitement dans l’étude ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses,
• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables neuropsychiatriques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires,
la Commission considère que MEDIKINET (méthylphénidate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques et CONCERTA), dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
V (Inexistant) Avis du 03/10/2012 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/10/2012 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Les spécialités MEDIKINET comprimé à libération immédiate et gélule à libération modifiée n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de méthylphénidate, à libération immédiate ou prolongée.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG
Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
renouvellement non restreint
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 365 782 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque gélule à libération modifiée contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, équivalent à 17,30 mg de méthylphénidate.
Excipient à effet notoire : 114,65 mg – 131,13 mg de saccharose/gélule à libération modifiée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération modifiée.
Gélules avec un corps et une tête mauve (15,9 mm) opaque contenant des granulés blancs et bleus.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
MEDIKINET est indiqué dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus et chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste du TDAH comme un pédiatre, un pédopsychiatre ou un psychiatre pour adultes.
Éléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l’enfant
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se baser sur une anamnèse complète et une évaluation du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations médicales et spécialisées d’ordre psychologique, éducatif et social.
Habituellement, une prise en charge thérapeutique globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux et vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques d’attention de courte durée, une facilité à être distrait, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament doit reposer sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est essentielle et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant doit reposer sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l’enfant. Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette façon dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
Éléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l’adulte
Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Les adultes souffrant de TDAH présentent des symptômes caractérisés par de l’agitation, de l’impatience et de l’inattention. Les symptômes comme l’hyperactivité ont tendance à s’atténuer avec l’âge, probablement en raison de phénomènes d’adaptation, de maturation du système nerveux et d’automédication. Les symptômes liés à l’inattention sont plus prononcés et impactent plus fortement les adultes souffrant de TDAH. Chez l’adulte, le diagnostic doit comprendre un entretien structuré avec le patient afin de bien définir les symptômes qu’il présente. La préexistence de TDAH dans l’enfance est nécessaire et à déterminer rétrospectivement par les dossiers des patients (dossiers médicaux, bulletins scolaires...) couplés à l’utilisation d’outils appropriés (par exemple échelle WURS, questionnaires à destination de l’entourage). Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. La décision de prescrire un psychostimulant chez l’adulte doit reposer sur une évaluation approfondie et le diagnostic bien établi avec un impact fonctionnel modéré ou sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) affectant plusieurs aspects de la vie du patient.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste du TDAH comme un pédiatre, un pédopsychiatre ou un psychiatre pour adultes.
Dépistage avant traitement
Si la pratique l'exige, chez l'adulte débutant avec MEDIKINET, l'avis d'un cardiologue est nécessaire avant la mise en route du traitement afin de vérifier l'absence de contre-indication cardiovasculaire. Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l’état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète doit documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés, présents et passés, les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ou de décès inexpliqué et le relevé exact du poids et de la taille du patient avant le début du traitement sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Surveillance continue
La croissance et l’état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
· La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
· La taille, le poids et l’appétit chez les enfants doivent être relevés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
· Chez l’adulte, le poids doit être mesuré régulièrement.
· L’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques pré-existants doit être suivie à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d’usage détourné, de mésusage et d’abus de méthylphénidate.
Adaptation posologique
Aspects généraux
· Il convient d’utiliser le schéma posologique qui permet d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale.
· L'effet se produit dans l'heure qui suit l'ingestion si la dose est suffisamment élevée.
· Les enfants ne doivent pas prendre MEDIKINET trop tard le matin car cela peut provoquer des troubles du sommeil.
· Pour les posologies non réalisables avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament et d'autres médicaments contenant du méthylphénidate sont disponibles.
Enfants
Il est nécessaire d'ajuster soigneusement la posologie au début du traitement par chlorhydrate de méthylphénidate. L’adaptation posologique doit être commencée à la dose la plus faible possible. Cette adaptation posologique est habituellement réalisée avec du méthylphénidate à libération immédiate, administré en plusieurs prises. La posologie initiale recommandée est de 5 mg une ou deux fois par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner) et sera augmentée si nécessaire par palier de 5 à 10 mg par semaine en fonction de la tolérance et de l’efficacité observées. MEDIKINET 10 mg administré une fois par jour peut être utilisé à la place du chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate de 5 mg deux fois par jour dès le début du traitement lorsque le médecin traitant estime que la posologie est appropriée dès le départ et que l'administration deux fois par jour de traitement est impraticable.
MEDIKINET est constitué d’un composant à libération immédiate (50 % de la dose) et d’un composant à libération modifiée (50 % de la dose). Ainsi, MEDIKINET 10 mg libère de manière immédiate une dose de 5 mg et de manière prolongée une dose de 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate. La fraction libérée de manière modifiée de chaque dose est prévue pour maintenir une réponse thérapeutique pendant toute l'après-midi sans qu'il soit nécessaire d'administrer une prise en milieu de journée. Cette fraction est prévue pour atteindre des concentrations plasmatiques thérapeutiques pendant une période d’environ 8 heures, ce qui correspond à une journée d’école plutôt qu’à une journée entière (voir rubrique 5.2). Par exemple, 20 mg de MEDIKINET est destiné à remplacer la prise de 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate au petit-déjeuner et au déjeuner.
Les patients actuellement stabilisés avec une formulation de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate peuvent passer à MEDIKINET à la dose quotidienne équivalente.
Si les effets du médicament s’estompent trop rapidement dans la soirée, des troubles du comportement peuvent survenir. L’administration d’une faible dose (5 mg) de chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate en comprimé en fin de journée peut aider à résoudre ce problème. Il convient d’utiliser le schéma posologique qui permet d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec un traitement avec deux comprimés de méthylphénidate.
Il faudra peser soigneusement les avantages et les inconvénients d’une faible dose administrée en fin de journée avec une éventuelle difficulté à trouver le sommeil.
Le traitement ne devra pas être continué avec MEDIKINET gélule à libération modifiée si une dose supplémentaire de méthylphénidate comprimés est nécessaire, sauf si l’on sait que ce même schéma posologique était nécessaire avec le traitement par comprimés à libération immédiate à des doses équivalentes administrées au petit déjeuner/déjeuner.
Le schéma posologique qui permet d’obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus faible dose quotidienne totale doit être utilisé.
La posologie maximale du chlorhydrate de méthylphénidate chez l’enfant est de 60 mg par jour.
Adultes
Poursuite du traitement par le méthylphénidate
Les patients adultes qui ont montré un net bénéfice du traitement par MEDIKINET dans l'enfance et/ou l'adolescence peuvent poursuivre le traitement par MEDIKINET à l'âge adulte, initialement à la même dose quotidienne (mg/jour). La nécessité ou la possibilité d'un ajustement posologique en fonction de l'efficacité et de la tolérance doit être réexaminée régulièrement.
Adultes commençant un traitement avec MEDIKINET
Tout traitement par le méthylphénidate nécessite une adaptation posologique individuelle en fonction de l'efficacité et de la tolérance, car la réponse individuelle peut varier considérablement. L'initiation d’u traitement chez les adultes qui ne recevaient pas MEDIKINET nécessite donc une adaptation posologique prudente. L’adaptation posologique doit être démarrée à la dose la plus faible possible.
La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour, et peut être augmentée si nécessaire par paliers hebdomadaires de 10 mg dans la dose quotidienne selon la tolérance et le degré d'efficacité observé. La dose quotidienne totale doit être administrée en deux prises, le matin et le midi.
L'objectif de l’adaptation posologique individuelle devrait être de trouver la dose quotidienne la plus faible permettant d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes.
Par rapport aux enfants et aux adolescents, les patients adultes peuvent nécessiter une dose quotidienne plus élevée, en fonction du poids corporel du patient.
La dose quotidienne maximale est basée sur le poids corporel du patient et ne doit pas dépasser 1 mg/kg de poids corporel. Quel que soit le poids corporel, une dose quotidienne maximale de 80 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ne doit pas être dépassée car une expérience limitée avec des doses quotidiennes supérieures à 80 mg est disponible dans les études cliniques.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Pour les enfants avec TDAH, le traitement peut être généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui choisit d’utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l’utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.
Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l’absence d’amélioration des symptômes après un ajustement posologique approprié sur une période d’un mois, le traitement doit être arrêté. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
Sujets âgés
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Insuffisants hépatiques
Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants hépatiques. Des précautions doivent être prises chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants rénaux. Des précautions doivent être prises chez ces patients.
Mode d’administration
Voie orale.
MEDIKINET doit être pris pendant ou après un repas afin d'obtenir une action suffisamment prolongée et d'éviter des pics plasmatiques élevés. Le chlorhydrate de méthylphénidate contenu dans MEDIKINET est absorbé beaucoup plus rapidement lorsque le médicament est pris à jeun. Dans ce cas, la libération peut ne pas être suffisamment soutenue. Par conséquent, MEDIKINET ne doit pas être administré sans nourriture.
Enfants
MEDIKINET doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner.
Adultes
MEDIKINET doit être administré le matin pendant ou après le petit déjeuner et le midi pendant ou après le déjeuner.
Les gélules peuvent être avalées entières avec l’aide d’une boisson. Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillère à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de prendre le tout immédiatement, sans en conserver pour une utilisation ultérieure. Il est nécessaire de boire un peu de liquide, par exemple de l’eau après avoir pris le médicament saupoudré sur de la compote ou du yaourt. La gélule ou son contenu ne doit pas être écrasé ou mastiqué.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Glaucome
· Phéochromocytome
· En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l’arrêt du traitement par ces médicaments, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
· Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose
· Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale/troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles sévères de l’humeur, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou borderline
· Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (mal contrôlé)
· Troubles cardiovasculaires pré-existants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie oblitérante, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique : cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) mettant potentiellement en jeu le pronostic vital
· Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral
· Antécédents d’acidité gastrique marquée avec une valeur de pH supérieure à 5,5, traitement par antagonistes des récepteurs H2, par inhibiteurs de la pompe à protons, ou traitement antiacide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes des patients. Lorsque le traitement des enfants est envisagé, l'évaluation de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant doit tenir compte de son âge (6-18 ans).
Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) doivent être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques pré-existants. Les troubles psychiatriques devant faire l’objet d’une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent (de manière non limitative) : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Le médecin qui choisit d’utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l’utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement.
Utilisation chez le sujet âgé
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
État cardiovasculaire
Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou antécédents familiaux d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d’une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé doit ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste doit être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques exceptionnelles, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
L’analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l’enfant ou l’adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg par rapport à des sujets témoins. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner la décompensation d’une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les affections dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
L’état cardiovasculaire doit être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au minimum tous les 6 mois. Le traitement par le méthylphénidate doit être interrompu chez les patients présentant de manière répétée de la tachycardie, de l'arythmie ou une augmentation de la pression artérielle systolique (> 95e centile), et l'orientation vers un cardiologue doit être envisagée.
L’administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains troubles cardiovasculaires préexistants sauf en cas d’obtention de l’avis d’un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères
Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des patients, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Mésusage et événements cardiovasculaires
Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
Troubles vasculaires cérébraux
Voir en rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires pour lesquelles un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels qu’antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite après l’instauration du traitement à la recherche de signes et symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l’exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, reposant sur une forte suspicion, peut permettre l’arrêt rapide du méthylphénidate et l’instauration d’un traitement précoce.
Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par méthylphénidate n’est pas contre-indiqué chez les patients atteints d’hémiplégie cérébrale infantile.
Priapisme
Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.
Troubles psychiatriques
Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. Les antécédents personnels et familiaux de troubles psychiatriques doivent être systématiquement recherchés avant de débuter un traitement par méthylphénidate (voir rubrique 4.2). En cas d’apparition de symptômes psychiatriques ou d’exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
La survenue ou l’aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque ajustement de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L’arrêt du traitement peut être envisagé.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Agressivité ou comportement hostile
Un traitement par psychostimulants peut provoquer l’apparition ou l’aggravation d’une agressivité ou d’un comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate doivent être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement posologique puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d’un comportement agressif ou hostile. Le médecin doit évaluer la nécessité d’ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant des changements de leur comportement en considérant qu’une adaptation posologique en augmentant ou diminuant les doses peut être appropriée. L’arrêt du traitement peut être envisagé.
Tendances suicidaires
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement d’un TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. L’aggravation d’une affection psychiatrique sous-jacente doit être prise en considération et un rôle éventuel du traitement par méthylphénidate doit être envisagé. Le traitement d’une affection psychiatrique sous-jacente peut être nécessaire et il convient alors d’envisager l’arrêt éventuel du traitement par méthylphénidate.
Tics
Le méthylphénidate peut provoquer l’apparition ou l’aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée (voir rubrique 4.8). Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu’un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette doivent être réalisés avant l’administration de méthylphénidate. L’apparition ou l’aggravation des tics doit être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Anxiété, agitation ou tension psychique
Des cas d’anxiété, d’agitation et de tension psychique ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d’anxiété, d’agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l’anxiété, de l'agitation ou de la tension psychique doit être réalisée avant l’administration de méthylphénidate.
Une surveillance régulière de la survenue ou de l’aggravation de ces symptômes au cours du traitement doit être réalisée chez les patients à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Formes de trouble bipolaire
Lors de l'utilisation du méthylphénidate pour traiter un TDAH, une attention particulière doit être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de troubles bipolaires), en raison de la précipitation éventuelle d'un épisode mixte ou d’un épisode maniaque chez ces patients.
Avant d’instaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Une surveillance étroite et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Croissance et poids corporel
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté en cas de traitement prolongé par méthylphénidate chez l’enfant. Une perte de poids a été rapportée avec le traitement par le méthylphénidate chez l’adulte (voir rubrique 4.8).
Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l’enfant sont actuellement inconnus et font l’objet d’études en cours.
La croissance doit être surveillée au cours du traitement par méthylphénidate. La taille, le poids et l’appétit de l’enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois en tenant à jour une courbe de croissance. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids ou de taille attendues. Chez l'adulte, le poids doit être surveillé régulièrement.
Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil de convulsion chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies antérieures de l’EEG en l’absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l’EEG. En cas d’augmentation de la fréquence des convulsions ou d’apparition de nouvelles convulsions, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté.
Abus, mésusage et usage détourné
Le risque d’usage détourné, de mésusage ou d’abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d’usage détourné.
Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d’intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier en réponse à une utilisation abusive par voie parentérale.
L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d’une substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu’un abus de substances, antérieur ou actuel, par le patient doivent être pris en compte avant de décider d’instaurer un cycle de traitement pour un TDAH. Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, en raison d’une augmentation possible des doses, effectuée à l’initiative personnelle des patients.
Pour les patients présentant un risque élevé d’usage médicamenteux abusif, l’utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée et il convient alors d’envisager un traitement par un médicament non psychostimulant.
Sevrage
Une surveillance attentive du patient est indispensable à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peut alors être démasquée. Certains patients peuvent par conséquent nécessiter un suivi prolongé.
Une surveillance attentive du patient est nécessaire au cours d’un sevrage pour utilisation abusive, en raison du risque d'apparition d'une dépression sévère.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Choix de la formulation de méthylphénidate
Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate doit être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas et dépendra de la durée de l’effet souhaitée. Chez l'adulte, seul MEDIKINET doit être utilisé.
Il est recommandé d’être prudent si des formulations de méthylphénidate à action prolongée sont utilisées de façon interchangeable en raison des différences entre ces formulations dans la fréquence de prise, l’administration avec les aliments et la concentration plasmatique du médicament obtenue.
Contrôle anti-dopage
Ce médicament contient du méthylphénidate qui peut donner des résultats faussement positifs lors des analyses biologiques recherchant la présence d’amphétamines, notamment avec les immuno-essais.
Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut provoquer un résultat positif aux contrôles anti-dopage.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n’y a pas de données sur l’utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Effets hématologiques
La sécurité du traitement à long terme par méthylphénidate n’est pas totalement connue. Un arrêt du traitement doit être envisagé en cas de leucopénie, thrombopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.8).
Augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome
Des cas d’augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) et de glaucome (incluant des cas de glaucome à angle ouvert et de glaucome à angle fermé) associés à un traitement par méthylphénidate ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter leur médecin dans le cas de la survenue de symptômes évocateurs d’une augmentation de la PIO ou d’un glaucome. Un ophtalmologue doit être consulté et l’interruption du méthylphénidate doit être envisagée si la PIO augmente (voir rubrique 4.3). Une surveillance ophtalmologique des patients avec des antécédents d’augmentation de la PIO est recommandée.
Excipients
Saccharose. Ce médicament contient du saccharose : les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares), ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacocinétiques
L’effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n’est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’association du méthylphénidate avec d’autres médicaments, notamment avec les médicaments ayant une faible marge thérapeutique.
Le méthylphénidate n’est pas métabolisé par le cytochrome P450 de façon cliniquement significative.
Une influence significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate n’est pas attendue avec les inducteurs ou les inhibiteurs du cytochrome P450. Inversement, les isomères d- et l- du méthylphénidate n’inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Des cas d’inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont toutefois été rapportés. A l’instauration ou à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments associés et d’établir leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas de la coumarine, les temps de coagulation).
Interactions pharmacodynamiques
Antihypertenseurs
Le méthylphénidate peut diminuer l’efficacité des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.
Utilisation concomitante de médicaments augmentant la pression artérielle
La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les rubriques sur les affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).
En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Utilisation avec l’alcool
L’alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. En cas de concentrations d'alcool très élevées, le profil cinétique peut évoluer vers une libération de type plus immédiate. Il est donc recommandé aux patients de s’abstenir de consommer de l’alcool au cours du traitement.
Utilisation d’anesthésiques halogénés
Il existe un risque de poussée hypertensive brutale et d’augmentation de la fréquence cardiaque peropératoire. En cas d’intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne doit pas être administré le jour de l’intervention.
Utilisation en association avec des agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine)
Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de clonidine. La tolérance du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d’autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n’a pas été évaluée de manière systématique.
Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques
La prudence est recommandée lors de l’administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Comme le méthylphénidate agit principalement en augmentant les concentrations extracellulaires de dopamine, il peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu’il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la l-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec des antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
Utilisation en association avec d’autres médicaments
MEDIKINET ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, ou des anti-acides, qui sont utilisés pour réduire la sécrétion d’acide gastrique ou pour neutraliser une acidité excessive dans l’estomac, car ceci pourrait entraîner une libération plus rapide de la quantité totale de substance active.
Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant en tenant compte de son âge.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.
Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre de déclarations spontanées.
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction qu’à doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
L’administration de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si un avis clinique indique qu’un traitement différé représente un plus grand risque pour la grossesse.
Allaitement
Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d’une mère traitée par méthylphénidate.
Il a été rapporté un cas dans lequel un nourrisson a présenté une perte de poids (non spécifiée) pendant la période d’exposition au méthylphénidate mais qui a retrouvé son poids puis en a repris après l’interruption du traitement par méthylphénidate chez la mère. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir de traiter/d’interrompre le traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du méthylphénidate sur la fertilité chez l’Homme. Chez l’animal, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le méthylphénidate augmente l’attention. Pourtant, il peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d’accommodation, une diplopie, une vision floue, des hallucinations, ou d’autres effets sur le SNC (voir rubrique 4.8). MEDIKINET peut avoir une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés de ces effets possibles et être avertis, qu’en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) observés au cours des essais cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de MEDIKINET ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec MEDIKINET était différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue. Ce tableau est basé sur les données des enfants, adolescents et adultes.
Estimation de la fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à
Système Classe Organe
Très Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
rhinopharyngite
gastroentérite
Affections hématologiques et du système lymphatique
leucopénie #, thrombopénie, anémie #, purpura thrombopénique
pancytopénie
Affections du système immunitaire
réactions d’hypersensibilité telles que: œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatives, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée
Troubles du métabolisme et de la nutrition*
diminution de l’appétit**
anorexie, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l’enfant*
Affections psychiatriques*
insomnie, nervosité
comportement anormal, agressivité*, labilité émotionnelle, agitation*, anorexie, anxiété*, dépression*, irritabilité, impatiences**, troubles du sommeil**, diminution de la libido***, crise de panique***, stress***, bruxisme***
hypervigilance, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, humeurs altérées, sautes d’humeurs, colère, idées suicidaires*, pleurs, troubles psychotiques*, tics* ou aggravation de tics préexistants du syndrome de Gilles de la Tourette*, tension***
manie*, désorientation, trouble de la libido, trouble obsessionnel compulsif (y compris trichotillomanie et dermatillomanie)
tentative de suicide (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie #
délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance, logorrhée
Des cas d’abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate.
Affections du système nerveux
céphalées
tremblements **, somnolence, états vertigineux, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice
sédation, akathisie***
convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas rapportés étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d’autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n’est pas clair).
troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine, paresthésie $, aphasie $, dysphémie
Affections oculaires
diplopie, vision floue #, sécheresse oculaire $
difficultés d’accommodation, mydriase, trouble visuel
hypertension oculaire, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome
Affections cardiaques*
tachycardie**, palpitations, arythmies
douleur thoracique
angine de poitrine
arrêt cardiaque, infarctus du myocarde
tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles, gêne cardiaque $
Affections vasculaires*
hypertension, extrémités froides**
artérite et/ou occlusion cérébrale, phénomène de Raynaud
bouffées de chaleur $, bouffées vasomotrices $
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
toux, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
douleur oropharyngée $, épistaxis $
Affections gastro-intestinales
nausées**, sécheresse buccale**
douleur abdominale, diarrhée, gêne gastrique et vomissements - Ces événements se manifestent généralement au début du traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. dyspepsie***, mal de dents***.
constipation
haut-le-cœur $
Affections hépatobiliaires
élévations des enzymes hépatiques
fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
hyperhidrose**, alopécie, prurit, rash, urticaire
œdème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatives
éruption maculaire, érythème
érythème polymorphe, dermatite exfoliative, érythème pigmenté fixe
Affections musculo-squelettiques et systémiques
arthralgie
myalgie, secousses musculaires, raideur musculaire***
crampes musculaires
trismus*
Affections du rein et des voies urinaires
hématurie
incontinence
Affections des organes de reproduction et du sein
gynécomastie
dysfonctionnement érectile, priapisme, érection augmentée et érection prolongée, douleur dans la poitrine $
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
pyrexie, retard de croissance en cas d’utilisation prolongée chez l’enfant*, sentiment d'agitation intérieure***, fatigue**, soif***
mort subite d’origine cardiaque*
hyperthermie, troubles de l'attention $, syndrome pseudo-grippal, $ asthénie $, gêne thoracique
Investigations
modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*
souffle cardiaque*, augmentations des enzymes hépatiques
augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubinémie, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
augmentation de l'hormone stimulant la thyroïde sanguine $
Circonstances sociales
stress du conjoint $, stress de la famille**
Troubles de l’oreille et du labyrinthe
acouphène $
*Voir Rubrique 4.4
**Effet indésirable observé dans les études cliniques menées chez des patients adultes et rapporté avec une fréquence plus élevée que chez les enfants et les adolescents.
***D’après la fréquence calculée au cours des études consacrées au TDAH chez l’adulte (aucun cas n’a été rapporté au cours des études pédiatriques).
$ Fréquence issue des essais cliniques menés chez l’adultes et non de données issues d’essais menés chez l’enfant et l’adolescent, peut également être applicable pour aux enfants et adolescents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Lors du traitement des patients présentant un surdosage, il est nécessaire de prendre en compte la libération modifiée de méthylphénidate de MEDIKINET gélule pour libération modifiée.
Signes et symptômes
Une intoxication aiguë, principalement due à l’hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, peut entraîner vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, hypersudation, réactions vasomotrices, céphalées, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase, sécheresse des muqueuses et rhabdomyolyse.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage de MEDIKINET gélule pour libération modifiée.
Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures symptomatiques appropriées.
Le patient doit être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l’hyperstimulation déjà existante. Si les signes et symptômes ne sont pas trop graves et que le patient est conscient, on peut évacuer le contenu gastrique en induisant des vomissements ou à l’aide d’un lavage gastrique. Avant de procéder à un lavage gastrique, il est nécessaire de contrôler l’agitation et les convulsions (le cas échéant) et de protéger les voies aériennes. Les autres mesures de désintoxication intestinale consistent à administrer du charbon activé et un purgatif. En cas d'intoxication sévère, il convient d’administrer une dose de benzodiazépine à une dose adaptée avec précautions, avant de procéder au lavage gastrique.
Des soins intensifs doivent être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d’hyperthermie.
L’efficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle n’a pas été établie dans le cas d’un surdosage du chlorhydrate de méthylphénidate.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.
Mécanisme d’action :
MEDIKINET est un stimulant léger du SNC ayant des effets mentaux plus importants que les effets moteurs. Son mode d'action chez l'homme n'est pas entièrement connu mais on pense que ses effets seraient dus à une stimulation corticale, et probablement à une stimulation de la substance réticulée du tronc cérébral.
Le mécanisme par lequel MEDIKINET exerce ses effets comportementaux et mentaux chez les patients n'est pas clairement établi et il n’existe pas non plus de donnée concluante indiquant comment ces effets sont liés à l’état du système nerveux central. MEDIKINET bloquerait la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des neurones présynaptiques et augmenterait la libération de ces monoamines dans l'espace extraneuronal. MEDIKINET est un mélange racémique des isomères d- et isomères l-threo- du méthylphénidate. L’isomère d- est pharmacologiquement plus actif que l'isomère l-.
Efficacité clinique et sécurité :
Suite à son approbation dans le traitement du TDAH chez l’enfant, MEDIKINET a été étudié chez des patients adultes dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle avec un placebo comme contrôle. 363 patients ont été inclus dans l’essai EMMA (1) dans lequel, la durée de traitement était de 24 semaines. Dans l’essai QUMEA (2), 162 patients ont été inclus et la durée de traitement était de 20 semaines. Après 8 semaines de traitement en double aveugle, tous les patients ont été traités en ouvert pendant plus de 12 semaines par MEDIKINET. Le principal paramètre d’évaluation dans les deux études était la diminution du score WRI (Wender-Reimherr Interview = WRAADS). La mesure de ce score a été réalisée soit lors de la 24 ème semaine (essai 1) ou lors de la 8 ème semaine (essai 2).
Chaque semaine, la posologie journalière était adaptée à chaque patient en commençant par 10 mg par jour selon l’efficacité et la tolérance (étude 1) ou par 0,5 mg/kg de poids corporel (étude 2). La dose de 60 mg par jour (étude 1) ou de 1 mg/kg de poids corporel (étude 2) ne devait pas être dépassée. A la fin de la première étude, la dose moyenne de méthylphénidate était plus faible, 0,55 mg/kg de poids corporel (dose quotidienne : min.10 mg et max. 60 mg), comparée à la deuxième étude où la moyenne était de 0,9 mg/kg de poids corporel (dose quotidienne : min. 20 mg et max. 120 mg). Un effet plus important pour l’ensemble de la population d’étude a été calculé lorsque l’on administrait une dose moyenne plus élevée (0,9 mg/kg de poids corporel) comme dans l’étude QUMEA. Ces études cliniques n’ont fourni que des données limitées avec des doses quotidiennes supérieures à 80 mg, puisque seulement deux patients étaient traités par 120 mg/j.
Dose/effet du sexe :
Les résultats de la première étude (EMMA) ont mis en évidence que les différences de sexe à la réponse au méthylphénidate et la possibilité que les femmes pourraient bénéficier de doses plus faibles ne peuvent pas être écartées. Cette étude a démontré l’efficacité du traitement chez les hommes seulement pour des valeurs de méthylphénidate (MPH) > 0,7 mg/kg de poids corporel. Chez les femmes, au contraire, l’efficacité a été démontrée même pour de faibles valeurs ( Dans la deuxième étude (QUMEA), ces effets sexe-dépendants n’ont pas pu être confirmés avec certitude. Cela est dû au fait que les doses les plus faibles n’ont pas été administrées et seulement quelques patients ont été traités par des doses moyennes. Dans le groupe avec les doses les plus élevées, le taux de réponse chez les femmes était significativement plus élevé en comparaison avec le groupe recevant du méthylphénidate et le groupe placebo. Chez les hommes, un résultat non significatif a été obtenu. Concernant le principal paramètre (réduction du WRI à la 8 ème semaine), une diminution significative a été mise en évidence en comparaison au placebo chez les femmes et les hommes.
Les données suivantes ont été obtenues pour l’ensemble de la population d’étude :
En ce qui concerne la réduction du score WRI total dans l’étude EMMA, le changement de point de référence à la 24 ème semaine était de -18,88 pour le méthylphénidate comparé à -13.99 pour le placebo, donnant un ratio de 0,39, 95% CI (0,18, 0,63, pour le ratio) p=0,002 (ANOVA utilisant le LOCF pour les valeurs manquantes). Dans l’étude QUMEA, le changement de point de référence à la 8 ème semaine était de -13,2 pour le méthylphénidate comparé à -6,2 pour le placebo, donnant un ratio de 0,54, 95% (0,22, 0,85, pour le ratio) p=0.0001 (ANOVA utilisant le LOCF pour les valeurs manquantes).
Le taux recalculé de patients répondeurs a été déterminé comme : Répondeurs : % de patients avec une diminution du score WRAADDS de 30% ou plus et sans interruption de l’essai. Non répondeurs : patients avec une diminution moins importante du score WRAADDS ou chez qui l’essai a été interrompu précocement quelle qu’en soit la raison (ce qui conduit à des valeurs manquantes à la 8 ème ou 24 ème semaine). Dans l’essai EMMA, le taux recalculé de patients répondeurs était de 128 (53%) dans le groupe méthylphénidate contre 44 (37%) dans le groupe placebo (24 ème semaine, test de Fisher exact, bilatéral, 0,0051). Le taux recalculé de patients répondeurs dans l’étude QUMEA à la 8 ème semaine était de 41 (49%) contre 14 (18%) (méthylphénidate contre placebo, test de Fisher exact, bilatéral, p MEDIKINET a également été étudié dans un autre essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy Study - COMPAS trial) chez 433 patients adultes. Cette étude a été menée avec MEDIKINET, enregistré en Allemagne sous le nom de « MEDIKINET ADULTE ».
Les participants reçoivent soit une psychothérapie cognitivo-comportementale de groupe, soit une prise en charge clinique individuelle avec la proposition de conseils en séances individuelles en plus de doses quotidiennes de placebo ou de MEDIKINET. Le traitement a duré 52 semaines.
Le critère de jugement principal de l'étude était la réduction des symptômes du TDAH, évaluée par une diminution du score CAARS-O : L entre le début et la fin des 12 premières semaines de traitement.
En conséquence, une combinaison de thérapie de groupe ou de prise en charge clinique avec MEDIKINET était supérieure à la même combinaison avec un placebo en ce qui concerne une amélioration des symptômes du TDAH. Les symptômes du TDAH se sont nettement améliorés pendant le traitement par MEDIKINET (n = 210 ; score moyen ajusté de l'indice TDAH, 16,2 ; ES = -0,81), par rapport au placebo (n = 209 ; score moyen ajusté de l'indice TDAH, 17,9 ; ES = -0,50). La différence était statistiquement significative (différence dans les valeurs du score d'indice du TDAH de MEDIKINET par rapport au placebo -1,7 ; IC à 97,5 %, -3,0 contre -0,4 ; IC à 95 %, -2,8 contre -0,6 ; P = 0,003).
La dose quotidienne moyenne (DS) chez les 179 patients traités par MEDIKINET était de 48,8 (20,2) mg.
L'essai COMPAS a montré que chez l'adulte, les interventions psychologiques dans des conditions contrôlées donnaient un résultat de traitement supérieur (sur 52 semaines) lorsqu'elles étaient associées à MEDIKINET, par rapport à une association avec un placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
MEDIKINET présente un profil plasmatique comportant deux phases de libération du principe actif avec une pente initiale ascendante abrupte similaire à celle obtenue avec un comprimé à libération immédiate de chlorhydrate de méthylphénidate, puis une seconde augmentation environ trois heures plus tard. Ces deux phases sont alors suivies d’une diminution progressive.
Quand le médicament est pris par des adultes le matin après le petit déjeuner, la fraction à libération immédiate de la gélule se dissout rapidement et entraîne un pic initial de concentration plasmatique. Après passage dans l’estomac et l’intestin grêle, la fraction à libération modifiée de la gélule libère son chlorhydrate de méthylphénidate. Ceci entraîne l’apparition d’une phase en plateau de 3 à 4 heures au cours de laquelle les concentrations ne descendent pas en dessous de 75 % du pic de concentration plasmatique. La quantité de chlorhydrate de méthylphénidate absorbée avec une administration une fois par jour est comparable à celle absorbée avec des formulations classiques à libération immédiate administrées deux fois par jour.
MEDIKINET combine les avantages d’une action rapide et de l’apparition d’une phase en plateau sur une période prolongée.
Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été mesurés après l’administration d’une dose quotidienne unique de 20 mg de MEDIKINET après le petit-déjeuner :
C max = 6,4 ng/ml, T max = 2,75 h, ASC inf = 48,9 ng.h.ml -1 et t ½ = 3,2 h
L’aire sous la courbe temps-concentration (ASC) ainsi que le pic de concentration plasmatique sont proportionnels à la dose.
Effets de l’alimentation
La prise du médicament avec des aliments riches en graisses retarde son absorption (Tmax) d’environ 1,5 h. La biodisponibilité de MEDIKINET ne présente pas de différence s’il est pris avec un petit-déjeuner à teneur calorique normale ou élevée. Les courbes des concentrations plasmatiques présentent une exposition similaire en ce qui concerne la vitesse et l’importance de l’absorption.
Il est nécessaire de prendre MEDIKINET pendant ou après le petit-déjeuner. La prise d’aliments exerce en effet une influence qui se traduit par une action différée importante et conséquente. La prise du médicament avec des aliments est donc justifiée. Une recommandation concernant le type d’aliment n’est en revanche pas nécessaire. L’administration sans aliment entraîne un risque de décharge massive de la dose.
Administration avec saupoudrage du contenu de la gélule
La C max, le T max et l’ASC obtenus lorsque le contenu de la gélule de MEDIKINET est saupoudré sur un aliment sont similaires (bioéquivalents) à ceux obtenus avec la gélule intacte. MEDIKINET peut par conséquent être administré soit sous forme de gélule intacte soit après ouverture de la gélule et saupoudrage de son contenu sur de la compote de pomme ou d’autres aliments de même consistance qui sont ensuite immédiatement avalés sans être mastiqués.
Biodisponibilité systémique
Étant donné l’important métabolisme de premier passage, la biodisponibilité systémique représente environ 30 % (11 – 51 %) de la dose.
Distribution
Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites se répartissent entre le plasma (57 %) et les érythrocytes (43 %). Le méthylphénidate et ses métabolites sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (10 - 33 %). Le volume de distribution après une administration intraveineuse unique est de 2,2 L/kg (2,65 ± 1,1 L/kg pour le d-méthylphénidate et 1,8 ± 0,9 L/kg pour le l-méthylphénidate).
Élimination
Le méthylphénidate est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne d’environ 2 heures. La clairance moyenne après une administration intraveineuse unique est de 0,565 L/h/kg (0,40 ± 0,12 L/h/kg pour le d-méthylphénidate et 0,73 ± 0,28 L/h/kg pour le l-méthylphénidate). Après administration orale, approximativement 78 à 97 % de la dose sont excrétés en 48 à 96 h dans les urines et 1 à 3 % dans les selles sous forme de métabolites. Seule une faible quantité ( L’élimination rénale de l’acide ritalinique peut diminuer en cas d’insuffisance rénale.
La majeure partie de la dose est excrétée dans les urines sous forme d’acide alpha-phényl-2-pipéridine acétique (APPA : 60 – 86 %).
Pharmacocinétique chez les populations particulières
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de MEDIKINET n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Il n'existe pas de différence de pharmacocinétique du méthylphénidate entre l'enfant ayant des troubles de l’attention/TDAH et le sujet sain adulte.
Population âgée
La pharmacocinétique de MEDIKINET n’a pas été étudiée chez le patient de plus de 65 ans.
Elimination rénale
Les données sur l’élimination chez des patients ayant une fonction rénale normale suggèrent que l'excrétion rénale du méthylphénidate inchangé sera très peu diminuée en cas d'insuffisance rénale. En revanche, l'excrétion rénale de l'APPA peut être diminuée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Carcinogénicité
Les études de carcinogénicité réalisée chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques malignes uniquement chez les souris mâles. La signification de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.
Le méthylphénidate n’a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose thérapeutique humaine.
Grossesse – développement embryonnaire et fœtal
Le méthylphénidate n’est pas considéré comme tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité fœtale (c’est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à des doses toxiques pour la mère.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Contenu de la gélule : Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), copolymère d'acide méthacrylique/éthylacrylate (1:1), talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, érythrosine (E 127), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28 gélules à libération modifiée sous plaquettes transparentes en PVC/PVdC thermoscellé à une feuille aluminium.
Boîtes de 30 gélules à libération modifiée sous plaquettes transparentes en PVC/PVdC thermoscellé à une feuille aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
KUHLOWEG 37
58638 ISERLOHN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 494 815 0 7 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 494 816 7 5 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant.
Prescription sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours.
Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie.
Renouvellement non restreint.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 8 janvier 2026
Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MEDIKINET_20_mg,_gélule_à_libération_modifiée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MEDIKINET_20_mg,_gélule_à_libération_modifiée_?)
3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MEDIKINET_20_mg,_gélule_à_libération_modifiée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MEDIKINET_20_mg,_gélule_à_libération_modifiée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2026
Dénomination du médicament
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MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
Méthylphénidate
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ?
3. Comment prendre MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04.
Ce médicament est un psychostimulant.
Dans quel cas est-il utilisé ?
MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité » (TDAH).
· Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de plus de 6 ans et chez l’adulte.
· Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que conseils et thérapie comportementale, qui n’ont pas été suffisants.
MEDIKINET n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans.
Comment agit-il ?
MEDIKINET améliore l’activité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (durée), et la concentration et réduire les comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique incluant habituellement une thérapie psychologique, éducative et sociale.
Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, comme un pédiatre, un psychiatre pour enfant, adolescent ou adulte. Un examen attentif par le médecin s'impose. Si, en tant qu'adulte, vous n'aviez jamais été traité auparavant, le médecin effectuera des tests pour confirmer que vous souffrez de TDAH depuis l'enfance.
Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge à l’aide de programmes thérapeutiques.
A propos du TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :
· à rester tranquillement assis
· à se concentrer.
Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.
Les patients peuvent avoir un TDAH à des degrés divers avec des symptômes tels que :
· manque de concentration
· agitation
· hyperactivité
· impulsivité
· instabilité émotionnelle
· pensée désorganisée.
Cela se traduit par exemple par :
· difficulté de concentration
· oubli
· trop parler
· difficultés à planifier et à exécuter les tâches jusqu'à leur achèvement
· « actions à l'aveugle »
· impatience.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ?
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Ne prenez jamais MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée si vous ou votre enfant :
· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés en section 6)
· avez un problème thyroïdien
· avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome)
· avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· avez un problème alimentaire par exemple quand vous n’avez pas faim ou que vous ne voulez pas manger - comme l’anorexie mentale
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes
· avez eu des problèmes cardiaques – comme une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur ou une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou êtes né avec un problème cardiaque
· avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau – comme un accident vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d’une partie d’un vaisseau sanguin (anévrisme), des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) – voir rubrique « Autres médicaments et MEDIKINET»
· avez des problèmes de santé mentale tels que :
o un problème de personnalité psychopathe ou borderline
o des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée schizophrénie
o des signes de trouble sévère de l’humeur tels que :
§ envie de se suicider
§ dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré
§ manie, une maladie au cours de laquelle vous vous sentez anormalement nerveux, hyperactif et désinhibé
§ antécédents de déficit important en acidité gastrique (anacidité stomacale) avec un pH supérieur à 5,5
§ prise de médicaments pour réduire la sécrétion gastrique ou pour traiter une acidité excessive de l’estomac (bloqueur des récepteurs H2, inhibiteur de la pompe à protons, ou traitement antiacide).
Ne prenez pas de méthylphénidate si une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate car cette substance peut aggraver ces problèmes.
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEDIKINET si vous ou votre enfant :
· avez des problèmes hépatiques ou rénaux
· avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler des comprimés entiers
· avez eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalie au niveau d’un scanner cérébral ou des tracés EEG
· avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue
· êtes une femme et que vous avez vos premières règles (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous)
· avez des contractions répétées incontrôlables d’une partie du corps ou répétez des sons ou des mots sans pouvoir les contrôler (tics)
· avez une tension artérielle élevée
· avez un problème cardiaque qui n’est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais MEDIKINET» ci-dessus
· avez un problème de santé mentale qui n’est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais MEDIKINET» ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale comprennent :
o sautes d’humeur (d’un état maniaque à un état dépressif – affection appelée trouble bipolaire)
o montée d’agressivité ou d’hostilité, ou état agressif qui s’aggrave
§ vision, audition ou sensation de choses qui n’existent pas (hallucinations)
§ croire des choses qui ne sont pas vraies (délire)
§ état de suspicion anormal (paranoïa)
§ état d’agitation, d’anxiété ou de tension
§ état dépressif ou de culpabilité.
Si vous ou votre enfant êtes concernés par une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou votre enfant.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.
Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin. Votre médecin pourra envisager d’interrompre MEDIKINET.
Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate
Ces vérifications sont destinées à savoir si le méthylphénidate est un bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous demandera :
· si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments
· s’il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
· si vous ou votre famille avez d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques)
· comment vous ou votre enfant vous vous sentez, si vous vous sentez bien ou déprimé, si vous avez des pensées étranges et si vous ou votre enfant avez eu une de ces sensations dans le passé
· s’il existe des antécédents familiaux de tics (contractions répétées, incontrôlables d’une partie du corps ou répétitions incontrôlables de sons ou de mots)
· si vous, votre enfant ou un autre membre de votre famille avez eu des problèmes de comportement ou de santé mentale.
Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez un risque de sautes d’humeur (parce que vous passez d’un état de manie à un état dépressif – affection appelée « trouble bipolaire »). Il vérifiera s’il existe chez vous ou votre enfant des antécédents de troubles de la santé mentale et si un membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez le plus d’informations possible. Cela aidera votre médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament approprié dans votre cas ou celui de votre enfant. Il est possible que votre médecin estime nécessaire de réaliser d’autres examens médicaux avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament. Pour les patients adultes qui commencent un traitement avec MEDIKINET, votre médecin peut vous orienter vers un cardiologue.
Autres médicaments et MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements et précautions
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour traiter une dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d’un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brutale de la tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou provoquer des effets indésirables. Dites à votre médecin si vous ou votre enfant prenez des médicaments pour traiter :
· la dépression
· des problèmes graves de santé mentale
· l’épilepsie
· les problèmes de tension artérielle
· la toux et le rhume. Certains médicaments contiennent des substances actives susceptibles d’affecter la tension artérielle. Il est important de le vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits
· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation des caillots.
MEDIKINET ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, ou des anti-acides qui sont utilisés pour réduire la sécrétion d’acide gastrique ou pour neutraliser une acidité excessive dans l’estomac, car ceci pourrait entraîner une libération plus rapide de la quantité totale de substance active.
Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez fait partie de la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate.
Intervention chirurgicale
Si vous ou votre enfant allez subir une opération, informez-en votre médecin. Ce médicament ne doit pas être pris le jour de l’intervention si un certain type d’anesthésique est utilisé en raison du risque d’augmentation brutale de la tension artérielle au cours de l’intervention.
MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser le méthylphénidate si vous ou votre fille :
· avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception.
· êtes enceinte ou pensez qu’elle peut l’être. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris.
· allaitez ou envisagez d’allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain. C’est pourquoi votre médecin décidera si oui ou non, vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de méthylphénidate.
Sportifs
Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors des analyses réalisées pour détecter l’usage de drogue. Ceci inclut les tests antidopage.
Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut provoquer un résultat positif aux contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, de la somnolence, avoir des problèmes d’accommodation ou une vision floue, avoir des hallucinations ou d’autres effets secondaires du système nerveux central pendant la prise de méthylphénidate. Dans un tel cas, il peut être dangereux de conduire, utiliser des machines, faire de la bicyclette ou du cheval, ou encore grimper aux arbres.
MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a signalé que vous ou votre enfant ne pouvez pas supporter ou digérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ?
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Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez l’enfant
La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.
· Votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible, à savoir 5 mg de méthylphénidate une ou deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner et l’augmentera progressivement si nécessaire.
· Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.
· Ne pas diviser la dose d’une gélule, prenez l’intégralité du contenu.
· MEDIKINET ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela pourrait entraîner des troubles à l’endormissement.
Utilisation chez l’adulte
Pour les adultes déjà traités par MEDIKINET :
· si vous avez déjà pris MEDIKINET en tant qu’enfant ou adolescent, la même posologie quotidienne (mg/jour) peut être utilisée ; votre médecin vérifiera régulièrement si un ajustement est nécessaire.
· les patients adultes peuvent nécessiter une dose quotidienne plus élevée, mais le médecin s'efforcera de vous administrer la dose la plus faible efficace.
· la dose quotidienne maximale est basée entre autres sur votre poids corporel (voir ci-dessous).
Pour les adultes n'ayant jamais pris MEDIKINET :
La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour.
· votre médecin augmentera votre dose par paliers de 10 mg par jour, en fonction de votre tolérance au médicament et de son efficacité.
· l'objectif doit être la dose la plus faible efficace pour vous.
· la dose quotidienne maximale est basée entre autres sur votre poids corporel (voir ci-dessous).
· votre médecin décidera de la dose quotidienne maximale pour vous.
· la dose quotidienne est de 1 mg par kg de poids corporel, jusqu'à un maximum de 80 mg de méthylphénidate par jour.
Ce que votre médecin fera pendant que vous ou votre enfant suivez un traitement :
Votre médecin vous demandera d’effectuer certains contrôles
· avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement – afin de s’assurer de la sécurité d’emploi et de l’efficacité de MEDIKINET.
· après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement – ces contrôles seront effectués au moins tous les 6 mois, mais probablement plus souvent. Ils seront également effectués quand la dose est modifiée.
· Ces contrôles seront les suivants :
o vérification de l’appétit
o mesure de la taille et du poids pour les enfants
o mesure du poids chez les adultes
o mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
o recherche de troubles de l’état mental et de troubles de l’humeur ou de toute autre manifestation anormale, ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de MEDIKINET.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Les enfants doivent prendre MEDIKINET le matin pendant ou après le petit-déjeuner.
Les adultes doivent prendre MEDIKINET pendant ou après le petit-déjeuner et le déjeuner.
MEDIKINET est une forme de méthylphénidate à action « à libération contrôlée », qui libère le médicament progressivement sur une période prolongée. Prendre ce médicament pendant ou après les repas est très important pour leur action prolongée. Les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d’eau.
Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommes ou de yaourt et de les prendre immédiatement. Ne conservez pas le mélange pour un usage ultérieur.
La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mastiqués.
Durée du traitement
Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement, consultez votre médecin. Votre médecin jugera peut-être nécessaire pour vous ou votre enfant de recourir à un traitement différent.
Traitement à long terme
Il n’est pas nécessaire de prendre MEDIKINET à vie. Si vous ou votre enfant prenez MEDIKINET pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement au moins une fois par an pendant une courte période. Pour les enfants, cet arrêt peut se faire pendant les congés scolaires. Il indiquera si le médicament est toujours nécessaire.
Utilisation incorrecte de MEDIKINET
Une utilisation incorrecte de MEDIKINET peut provoquer un comportement anormal. Cela peut également signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez consommé de façon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.
Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes qui paraissent similaires.
Si vous avez pris plus de MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant prenez trop de ce médicament, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences. Dites leur combien vous en avez pris. Vous aurez besoin d’un traitement médical.
Les signes de surdosage peuvent être les suivants : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, secousses musculaires, convulsions (pouvant être suivies d'un coma), sentiment de joie extrême, confusion, vision, perception ou audition de choses qui n’existent pas en réalité (hallucinations), sueurs, rougeur, maux de tête, fièvre élevée, modification du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle élevée, dilatation des pupilles, sécheresse du nez ou de la bouche, spasmes musculaires, fièvre et urines brun rougeâtre qui pourraient être des signes possibles d'une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié une dose, patientez jusqu’à l’heure de prise de la prochaine dose.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée :
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH peuvent réapparaître ou des effets non souhaités comme une dépression peuvent apparaître. Il est possible que votre médecin veuille réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez chaque jour avant de l’arrêter complétement. Avant d’arrêter MEDIKINET, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
· changement dans la personnalité
· grincement excessif des dents (bruxisme)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· penser au suicide ou avoir envie de se suicider
· sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose
· paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette) ou aggravation
· douleurs thoraciques
· signes d’allergie tels qu’éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire
· changement d’humeur ou sautes d’humeur
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· sensation inhabituelle d’excitation, d’hyperactivité et de désinhibition (manie)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque
· convulsions (crises convulsives, épilepsie avec convulsions)
· desquamation cutanée ou plaques rouges violacées
· spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux – dus à une absence passagère d’apport de sang au cerveau
· paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler (il peut s’agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau), manque temporaire de sang et d'oxygène adéquats (ischémie) au cerveau
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.
· une élévation brutale de la température, tension artérielle très élevée et des convulsions sévères (« Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit causé par le méthylphénidate ou d’autres médicaments qui peuvent être pris en association avec le méthylphénidate.
Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (il peut s’agir de signes liés à des problèmes cardiaques).
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin
Les autres effets indésirables sont les suivants, s’ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· diminution de l’appétit
· maux de tête
· sensation de nervosité
· insomnie
· sécheresse de la bouche
· nausées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· se sentir déprimé ou manquer de sentiment ou d'émotion, ou montrer beaucoup d'intérêt
· articulation douloureuse
· température élevée (fièvre)
· perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins
· somnolence ou assoupissement anormal
· perte de l’appétit
· crise de panique
· diminution de la libido
· mal de dents
· démangeaisons, rash ou éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange (urticaire)
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur thoracique
· modifications de la tension artérielle (habituellement tension artérielle élevée)
· battements rapides du cœur (tachycardie), mains et pieds froids
· tremblements ou tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, sensation d’agitation intérieure
· hyperactivité anormale
· agressivité, agitation, énervement, instabilité émotionnelle, anxiété, dépression, stress, irritabilité et comportement anormal, troubles du sommeil, fatigue
· douleur à l’estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l’estomac, indigestion, soif et vomissements. Ceux-ci surviennent généralement au début du traitement et peuvent être réduits en prenant le médicament avec de la nourriture.
· manque d’appétit/d’envie de manger
· perte de poids
· transpiration excessive
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· muscle douloureux, secousses musculaires, raideur musculaire
· constipation
· inconfort au niveau de la poitrine
· inflammation de la muqueuse de l’estomac et de l’intestin grêle
· son supplémentaire pendant le rythme cardiaque (basé sur les résultats de l'investigation)
· sang dans les urines
· vision double ou trouble
· yeux secs
· augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une analyse de sang)
· colère, envie de pleurer, conscience excessive (hyper-attention) de l'environnement, tension.
· se sentir très calme ou somnolent
· problèmes de sommeil en général
· fatigue.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· modification de la libido
· sensation de désorientation
· pupilles dilatées, trouble de la vue
· gonflements des seins chez les hommes
· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
· douleur résultant d'un flux sanguin insuffisant vers le cœur
· problèmes/changements dans les menstruations
· trouble obsessionnel compulsif (TOC) (notamment besoin irrépressible de s’arracher les poils ou de se gratter la peau ; avoir des pensées, des sentiments, des images ou des pulsions indésirables qui reviennent sans cesse dans votre esprit (pensées obsessionnelles) ; avoir des comportements ou des rituels répétitifs (compulsions))
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· crise cardiaque
· mort subite
· crampes musculaires
· petites marques rouges sur la peau
· inflammation ou obstruction des artères du cerveau
· anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma
· modifications des résultats des analyses – y compris analyses hépatiques et sanguines
· tentative de suicide (incluant suicide complet), anomalie de la pensée, absence de sensation ou d’émotion
· manque d’énergie
· se sentir triste pendant une courte période de temps
· sensation d’engourdissement et de froid, fourmillements et changement de couleur (de blanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (« syndrome de Raynaud »).
Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· migraine
· fièvre très élevée
· battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires (extrasystoles)
· d’importantes convulsions (convulsions de type grand mal)
· croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
· pensées tristes/sombres
· besoin corporel du médicament ou sensation de son absence
· problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)
· dysfonctionnement érectile
· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections
· flot de paroles excessif non contrôlé
Les symptômes du TDAH peuvent réapparaître ou des effets indésirables tels que la dépression peuvent apparaître après l'arrêt du médicament :
· sensation de picotement
· problèmes de langage et d'élocution
· haut-le-cœur
· troubles de l'attention
· symptômes pseudo-grippaux
· perte d'énergie/sensation de faiblesse
· sensation de soif
· augmentation des taux sanguins d'hormone stimulant la thyroïde
· douleur dans la région de la bouche et de la gorge
· saignements de nez
· inconfort cardiaque
· pression élevée dans l'œil
· maladies de l’œil qui peuvent entraîner une diminution de la vue à cause d’une lésion du nerf optique (glaucome)
· stress avec le conjoint/la famille
· douleur mammaire
· bouffées de chaleur / rougeurs
· bourdonnement dans les oreilles (acouphènes)
· agressivité
· pancytopénie (diminution anormale du taux de tous les types de cellules sanguines).
· incapacité à contrôler l'excrétion d'urine (incontinence)
· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus)
· bégaiement.
Effets sur la croissance :
Quand il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur 10.
· Il peut exister une absence de prise de poids ou d’augmentation de taille.
· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre enfant, et vérifiera comment vous ou votre enfant mangez.
· Si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement par méthylphénidate peut alors être stoppé pour une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MEDIKINET après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée
· La substance active est : Méthylphénidate (sous forme de chlorhydrate).
Chaque gélule à libération modifiée contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), copolymère d’acide méthacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre, méthylcellulose, acide sorbique, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, érythrosine (E 127), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
Qu’est-ce que MEDIKINET 20 mg, gélule à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur
Gélules avec un corps et une tête mauve (15,9 mm) opaque contenant des granulés blancs et bleus. Boîtes de 28 ou 30 gélules sous plaquettes en PVC/PVDC/feuille aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
KUHLOWEG 37
58638 ISERLOHN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Fabricant
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
KUHLOWEG 37
58638 ISERLOHN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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