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MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/05/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02
MEROPENEM ARROW LAB appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.
MEROPENEM ARROW LAB est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :
· infections des poumons (pneumonies) ;
· infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· infections compliquées des voies urinaires ;
· infections compliquées de l’abdomen ;
· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement ;
· infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
· infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MEROPENEM TRIHYDRATE équivalant à MEROPENEM 1 g - MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. (/medicament/affiche/groupe-generique/65241522/942) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) méropénem anhydre 1 g sous forme de : méropénem trihydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) en verre de 1349,56 mg
Code CIP : 34009 300 882 7 2
Déclaration de commercialisation : 01/10/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 141,77 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 142,79 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
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Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 524 152 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Méropénem anhydre................................................................................................................... 1 g
Sous forme de méropénem trihydraté
Pour un flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
MEROPENEM ARROW LAB est indiqué chez l’adulte et l’enfant de 3 mois ou plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
· pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique ;
· infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ;
· infections des voies urinaires compliquées ;
· infections intra-abdominales compliquées ;
· infections intra- et post-partum ;
· infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
· méningites bactériennes aiguës.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.
La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l’infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.
Des doses allant jusqu’à 2 g trois fois par jour chez l’adulte et l’adolescent, de même que des doses allant jusqu’à 40 mg/kg trois fois par jour chez l’enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d’infections comme les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (exemples : Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ou des infections très sévères.
Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).
Adultes et adolescents
Infections
Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique
500 mg ou 1 g
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
2 g
Infections des voies urinaires compliquées
500 mg ou 1 g
Infections intra-abdominales compliquées
500 mg ou 1 g
Infections intra- et post-partum
500 mg ou 1 g
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
500 mg ou 1 g
Méningites bactériennes aiguës
2 g
Traitement des patients neutropéniques fébriles
1 g
Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Il est également possible d’administrer des doses allant jusqu’à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 2 g chez l’adulte.
Insuffisance rénale
La dose à administrer doit être ajustée chez l’adulte et l’adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 mL/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques sont limitées.
Clairance de la créatinine (mL/min)
Dose (établie à partir d’une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)
Fréquence
26 - 50
une dose unitaire
toutes les 12 heures
10 - 25
moitié d’une dose unitaire
toutes les 12 heures
moitié d’une dose unitaire
toutes les 24 heures
Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d’hémodialyse.
Il n’y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Posologie chez les patients âgés
Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 3 mois
La sécurité d’emploi et l’efficacité du méropénem n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n’a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu’à 50 kg
Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
Infections
Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique
10 ou 20 mg/kg
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
40 mg/kg
Infections des voies urinaires compliquées
10 ou 20 mg/kg
Infections intra-abdominales compliquées
10 ou 20 mg/kg
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
10 ou 20 mg/kg
Méningites bactériennes aiguës
40 mg/kg
Traitement des patients neutropéniques fébriles
20 mg/kg
Enfants pesant plus de 50 kg
Administrer la posologie recommandée pour l’adulte.
Aucune expérience n’est disponible chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6). Il est également possible d’administrer des doses de méropénem allant jusqu’à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 40 mg/kg chez l’enfant.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.
· Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le choix du méropénem pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d’utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l’infection, la prévalence de la résistance à d’autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Résistance des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter spp.
La résistance aux pénèmes des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de ces bactéries aux pénèmes.
Réactions d’hypersensibilité
Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Les patients présentant un antécédent d’hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénem. Avant de débuter un traitement par le méropénem, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Les effets cutanés sévères (EICS), tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), les réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), l'érythème polymorphe (EP) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés chez des patients recevant du méropénem (voir rubrique 4.8). Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le méropénem doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé.
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées avec d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, qui ont évolué vers le syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8).
Rhabdomyolyse
Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lors de l’utilisation du méropénem. Si des signes ou des symptômes de rhabdomyolyse sont observés, le méropénem doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Colites associées aux antibiotiques
Des colites pseudomembraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris le méropénem, et la sévérité peut varier d’une forme légère jusqu’à celle mettant en jeu le pronostic vital. Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l’administration de méropénem (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement avec le méropénem et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile, doivent être envisagés. Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Crises convulsives
Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénem (voir rubrique 4.8).
Lésion hépatique d’origine médicamenteuse (DILI, Drug Induced Liver Injury )
Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénem en raison du risque de DILI (voir rubrique 4.8). En cas de survenue d’une DILI sévère, l’arrêt du traitement doit être envisagé selon ce qui est cliniquement approprié. Le méropénem doit être réintroduit uniquement s’il est estimé essentiel au traitement.
Utilisation chez les patients présentant une pathologie hépatique : chez les patients ayant des troubles hépatiques préexistants, il convient de surveiller leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénem. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs)
Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénem.
Utilisation concomitante d’acide valproïque/valproate de sodium/valpromide
L’utilisation concomitante de méropénem et d’acide valproïque/valproate de sodium/valpromide est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 90,26 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse spécifique n’a été réalisée avec d’autres substances que le probénécide. Le probénécide entre en compétition avec le méropénem au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l’excrétion rénale du méropénem, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d’élimination et de la concentration plasmatique du méropénem. Une attention particulière est requise si le probénécide est co-administré avec le méropénem.
L’effet potentiel du méropénem sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme d’autres médicaments n’a pas été étudié. Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour qu’aucune interaction ne soit attendue avec d’autres composés en rapport avec ce mécanisme.
Des diminutions de taux sanguins d’acide valproïque ont été rapportées au cours d’une co-administration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60 - 100 % des taux d’acide valproïque en environ deux jours. En raison de la survenue rapide et l’importance de cette diminution, l’association d’acide valproïque/valproate de sodium/valpromide aux carbapénèmes n’est pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants oraux
L’administration simultanée d’antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Une augmentation de l’activité d’anticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques. Le risque peut varier selon l’infection sous-jacente, l’âge et l’état général du patient, ce qui rend la part de l’antibiotique dans l’augmentation de l’INR (international normalised ratio) difficile à évaluer. Il est recommandé de contrôler fréquemment l’INR pendant et juste après l’administration simultanée d’un antibiotique et d’un anticoagulant oral.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données concernant l’utilisation de méropénem chez les femmes enceintes.
Des études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de méropénem pendant la grossesse.
Allaitemen t
Il a été rapporté que des petites quantités de méropénem passent dans le lait maternel. Le méropénem ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le bébé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est disponible. Cependant, lors de la conduite des véhicules et l’utilisation des machines, il doit être pris en considération que des céphalées, des paresthésies et des convulsions ont été rapportées sous méropénem.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Chez 4 872 patients ayant eu 5 026 expositions au méropénem, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2,3 %), des éruptions cutanées (1,4 %), des nausées/vomissements (1,4 %) et une inflammation au site d’injection (1,1 %). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénem les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1,6 %) et l’augmentation des enzymes hépatiques (1,5 - 4,3 %).
Liste tabulée des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à Tableau 1
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Evénement
Infections et infestations
Peu fréquent
Candidose orale et vaginale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Thrombocytémie
Peu fréquent
Agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Anaphylaxie (voir rubriques 4.3 et 4.4), œdème de Quincke
Affections psychiatriques
Rare
Délire
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Paresthésies
Rare
Convulsions (voir rubrique 4.4)
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, nausées
Peu fréquent
Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Elévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique
Peu fréquent
Augmentation de la bilirubine sérique, lésion hépatique d’origine médicamenteuse (DILI, Drug Induced Liver Injury ) 1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption, prurit
Peu fréquent
Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe (voir rubrique 4.4), urticaire
Fréquence indéterminée
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, pustulose exanthématique aigu ë généralisée (voir rubrique 4.4)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée
Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Augmentation de la créatininémie, augmentation de l’urémie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Inflammation, douleur
Peu fréquent
Thrombophlébite, douleur au site d’injection
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hypokaliémie
1 DILI y compris hépatite et insuffisance hépatique.
Description de certains effets indésirables
Syndrome de Kounis
Un syndrome coronarien aigu associé à une réaction allergique (syndrome de Kounis) a été rapporté avec d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
MEROPENEM ARROW LAB est approuvé chez les enfants de plus de 3 mois. Il n’a pas été mis en évidence d’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables chez les enfants au vu des données limitées disponibles. Tous les cas rapportés étaient compatibles avec des événements observés chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints d’insuffisance rénale si la posologie n’est pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2. Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d’un surdosage, ils concordent avec le profil d’effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d’intensité légère et disparaissent à l’arrêt du traitement ou lors d’une diminution de dose. Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, l’élimination rénale sera rapide.
L’hémodialyse supprimera le méropénem et son métabolite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02.
Mécanisme d’action
Le méropénem exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel les concentrations du méropénem dépassent la CMI (T > CMI) est le paramètre le mieux corrélé à l’efficacité. Dans les modèles précliniques, le méropénem a montré une activité lorsque les concentrations plasmatiques étaient supérieures à la CMI du méropénem sur les bactéries concernées pour approximativement 40 % de l’intervalle d’administration. Cet objectif n’a pas été démontré cliniquement.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne au méropénem peut résulter : (1) d’une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d’une diminution de la production de porines) (2) d’une diminution de l’affinité pour les PLP cibles (3) d’une augmentation de l’expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d’une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Des foyers localisés d’infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l’Union Européenne.
Il n’existe pas de résistance croisée entre le méropénem et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines. Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d’une classe d’antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour le méropénem et sont les suivantes :
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l’expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis $
Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline) £
Staphylococcus spp. (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Groupe de Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius )
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Aérobies à Gram négatif
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaérobies à Gram positif
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus spp. (incluant P. micros, P. anaerobius, P. magnus )
Anaérobies à Gram négatif
Bacteroides caccae
Groupe des Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
( Résistance acquise ≥ 10 %)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium $
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella spp.
Autres micro-organismes
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$ Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire.
£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénem.
Taux de résistance ³ 50 % dans un ou plusieurs pays de l’UE.
Morve et mélioïdose
L’utilisation du méropénem chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in vitro pour B. mallei et B. pseudomallei et sur des données limitées chez l’homme. Les médecins traitants devront se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la morve et de la mélioïdose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d’environ 0,25 L/kg (11 - 27 L) et la clairance moyenne est de 287 mL/min à 250 mg, diminuant à 205 mL/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de C max moyennes d’environ 23, 49 et 115 µg/mL respectivement ; les valeurs d’ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/mL. Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de C max sont de 52 et 112 µg/mL après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement. Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d’intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n’y a pas d’accumulation du méropénem.
Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénem toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la C max et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 L).
Distribution
La liaison moyenne du méropénem aux protéines plasmatiques a été d’environ 2 % et était indépendante de la concentration. Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes. Il a été montré que le méropénem pénètre bien dans plusieurs liquides et tissus de l’organisme, notamment les poumons, les sécrétions bronchiques, la bile, le liquide céphalorachidien, les tissus gynécologiques, la peau, les fascias, les muscles et les exsudats péritonéaux.
Biotransformation
Le méropénem est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique. In vitro, le méropénem est moins sensible à l’hydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à l’imipénem et il n’est donc pas nécessaire de co-administrer un inhibiteur de la DHP-I.
Elimination
Le méropénem est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (50 - 75 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures. Vingt-huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif. L’élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose. La clairance rénale mesurée et l’effet du probénécide montrent que le méropénem subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale aboutit à une élévation de l’ASC plasmatique et un allongement de la demi-vie du méropénem. L’ASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 33 - 74 mL/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4 - 23 mL/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr 80 mL/min). L’ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Le méropénem est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d’hémodialyse d’environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
Insuffisance hépatique
Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénem après administration de doses répétées.
Patients adultes
A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n’ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains. Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d’infection intra-abdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l’âge.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d’infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de C max proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement. La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes ( 1/2 = 1,6 heures). Les valeurs moyennes de clairance du méropénem ont été de 5,8 mL/min/kg (6 - 12 ans), 6,2 mL/min/kg (2 - 5 ans), 5,3 mL/min/kg (6 - 23 mois) et 4,3 mL/min/kg (2 - 5 mois). Environ 60 % de la dose est excrété dans l’urine en 12 heures, sous forme de méropénem et 12 % est excrété sous forme du métabolite. Les concentrations de méropénem dans le LCR d’enfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.
La pharmacocinétique du méropénem chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures. Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré qu’un schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T > CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.
Sujets âgés
Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65 - 80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à l’âge et une diminution moins importante de la clairance non rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL 50 du méropénem en IV chez les rongeurs est supérieure à 2 000 mg/kg.
Les études réalisées sur l’animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénem. Des études réalisées chez la souris et chez le chien montrent des lésions des tubules rénaux aux doses de 2 000 mg/kg et plus après une administration unique, et chez les singes à une dose de 500 mg/kg dans une étude de 7 jours.
Le méropénem est généralement bien toléré par le système nerveux central. Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1 000 mg/kg.
Au cours d’études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
Aucun potentiel mutagène n’a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n’ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu’à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu’à 360 mg/kg.
Des études de toxicité juvénile ont montré un profil de tolérance similaire à celui des études conduites chez l’adulte. La formulation intraveineuse du méropénem est bien tolérée chez l’animal.
Le métabolite du méropénem a montré le même profil de toxicité que celui de la molécule mère au cours des études menées sur l’animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carbonate de sodium anhydre.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution :
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le médicament dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/mL.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (15 - 25°C) ou 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le médicament dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de glucose à 5 % (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/mL.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (15 - 25°C) ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Dans ce dernier cas, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée de ce médicament dans une solution de glucose à 5 % (dextrose) doit être utilisée immédiatement soit dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1349,56 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) de 40 mL fermé par un bouchon (caoutchouc bromobutyle gris et sertis avec une capsule en aluminium ayant des disques de polypropylène couleur blanche).
Boîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Injection
Le méropénem pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables.
Perfusion
Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénem peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % (dextrose) pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique.
Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l’administration de la solution.
Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.
Agiter la solution avant emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 882 5 8 : 1349,56 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 300 882 6 5 : 1349,56 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5.
· 34009 300 882 7 2 : 1349,56 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MEROPENEM_ARROW_LAB_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_MEROPENEM_ARROW_LAB_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_MEROPENEM_ARROW_LAB_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MEROPENEM_ARROW_LAB_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2025
Dénomination du médicament
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MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Méropénem
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02
MEROPENEM ARROW LAB appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.
MEROPENEM ARROW LAB est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :
· infections des poumons (pneumonies) ;
· infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
· infections compliquées des voies urinaires ;
· infections compliquées de l’abdomen ;
· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement ;
· infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
· infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.
MEROPENEM ARROW LAB peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
#top
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N’utilisez jamais MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion si :
· vous êtes allergique au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion si :
· vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein ;
· vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.
Si vous remarquez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse, et/ou une urine de couleur foncée, parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut s’agir d’un signe de dégradation musculaire (appelée rhabdomyolyse) qui peut entraîner des problèmes rénaux.
Problèmes hépatiques
Informez votre médecin si vous remarquez un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons de la peau, des urines foncées ou des selles pâles. Il peut s’agir de signes de problèmes hépatiques qui doivent être contrôlés par votre médecin.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MEROPENEM ARROW LAB.
Autres médicaments et MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MEROPENEM ARROW LAB peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM ARROW LAB.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisés pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM ARROW LAB doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium ;
· des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW LAB.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW LAB pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le méropénem a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le méropénem peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 90,26 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table ) par flacon. Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et jusqu’à 11 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM ARROW LAB par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM ARROW LAB ?
MEROPENEM ARROW LAB vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c’est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera MEROPENEM ARROW LAB.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW LAB à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM ARROW LAB ou pour l’administration de MEROPENEM ARROW LAB à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM ARROW LAB exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être mélangée avec ou ajoutée à des solutions contenant d’autres médicaments.
L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM ARROW LAB doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM ARROW LAB tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques sévères
Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
· une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau ;
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ;
· un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
· des réactions cutanées graves qui comprennent :
o réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS ;
o éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires ;
o éruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)
Les signes incluent :
· un essoufflement inattendu ;
· des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Dégradation musculaire
· Douleur musculaire inexpliquée, sensibilité ou faiblesse, et/ou urine de couleur foncée.
Si vous remarquez ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Problèmes hépatiques (peu fréquents)
· Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons de la peau, urines foncées ou selles pâles.
Si vous remarquez ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels
Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs abdominales (estomac) ;
· nausées ;
· vomissements ;
· diarrhées ;
· maux de tête ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· douleur et inflammation ;
· augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;
· modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
· modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;
· sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;
· infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) ;
· inflammation de l’intestin avec diarrhée ;
· veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM ARROW LAB est injecté ;
· diminution de la quantité de potassium dans le sang (qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des picotements et des troubles du rythme cardiaque) ;
· autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· convulsions,
· désorientation aigüe et confusion (délire).
Une douleur thoracique soudaine, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis, a été observée avec d’autres médicaments du même type. Si cela se produit, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
Administration d’injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le médicament dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/mL.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (15 - 25°C) ou 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le médicament, soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion, soit dans une solution de glucose à 5 % (dextrose) pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/mL.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (15 - 25°C) ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Dans ce dernier cas, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La solution reconstituée de ce médicament dans une solution de glucose à 5 % (dextrose) doit être utilisée immédiatement soit dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Méropénem anhydre............................................................................................................. 1 g
Sous forme de méropénem trihydraté
Pour un flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion
· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.
Qu’est-ce que MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon.
Le produit après reconstitution est une solution limpide, incolore à jaune.
Boîtes de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT 14, LEVEL 2
valletta waterfront
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 lyon
Fabricant
apl swift services (malta) limited
hf26, hal far industrial estate, hal far
birzebbugia, bbg 3000
malte
ou
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM ARROW LAB ou pour l’administration de MEROPENEM ARROW LAB à une autre personne à domicile
Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW LAB à domicile.
Attention - vous ne devez-vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou un(e) infirmier/ère vous a formé pour cela.
Comment préparer ce médicament ?
· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
· Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.
· Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pas le congeler.
1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
2. Retirez le flacon de MEROPENEM ARROW LAB de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas été endommagé.
3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Dose de MEROPENEM ARROW LAB
Quantité d’eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
500 mg (milligrammes)
10 mL (millilitres)
1 g (gramme)
20 mL
1,5 g
30 mL
2 g
40 mL
Remarque : si la dose de MEROPENEM ARROW LAB prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d’un flacon de MEROPENEM ARROW LAB 1 g. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. Enfoncez l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MEROPENEM ARROW LAB.
7. Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d’alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9. En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
12. Eliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.
13. Si vous utilisez MEROPENEM ARROW LAB à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le MEROPENEM ARROW LAB non utilisé d’une manière appropriée.
Administration de l’injection
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon TM, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon TM
1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon TM avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
Administration de MEROPENEM ARROW LAB 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion par un port ou une voie centrale
1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher.
2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
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