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MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/04/2012
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AF01.
Ce médicament appartient à la classe des médicaments détoxifiants utilisés lors d’un traitement cytostatique.
MESNA EG est indiqué dans la prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (Cyclophosphamide, Ifosfamide, Trofosfamide).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) > mesna 100 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 571 456-6 ou 34009 571 456 6 8
Déclaration de commercialisation : 30/06/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 flacon(s) en verre brun de 4 ml
Code CIP : 585 708-2 ou 34009 585 708 2 7
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/09/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que le service médical rendu par MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 23/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion en ampoule de 4ml est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 24/07/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/09/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/09/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion déjà disponibles.
V (Inexistant) Avis du 23/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à UROMITEXAN en solution injectable pour perfusion.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 683 593 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Mesna................................................................................................................................. 100 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Un flacon de 10 ml contient 1000 mg de mesna.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de mesna.
Une ampoule de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide - ifosfamide ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
MESNA EG 100 mg/ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide, ifosfamide) administrée.
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (voir rubrique 4.4) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
MESNA EG 100 mg/ml peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de mesna atteignant (voire dépassant) 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 000 mg/m 2 /jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Mode d’administration
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au mesna et aux molécules contenant des radicaux thiols ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Chez des malades porteurs de maladies auto-immunes, on a observé de rares cas de réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses.
Les symptômes sont variables, d’intensité moyenne (« rash » parfois de type maculaire, accompagné d’une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère (« rash » généralisé ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des transaminases.
Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer MESNA EG à l'oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet.
Risque d’encéphalopathie : quelques cas d'encéphalopathies, toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d’oxazaphosphorines (ifosfamide ou cyclophosphamide) et de mesna. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie. Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Composé thiol : le mesna est un composé thiol (ou soufré), à savoir, un composé organique comportant un groupement sulfhydrylel - (SH). Les composés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d'effets indésirables, incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanées sévères (voir rubrique 4.8. Effets indésirables ). Des exemples de médicaments qui sont des composés thiols comprennent l'amifostine, pénicillamine, et le captopril. Les patients ayant présenté une réaction indésirable à ce type de médicament sont susceptibles de développer un risque similaire voire accru de réaction avec l’utilisation d’un autre composé thiol. Les facteurs favorisants ne sont pas bien déterminés. Cependant, lorsque l'on considère l'utilisation ultérieure d'un autre composé thiol chez ces patients, la possibilité d'un risque accru doit être prise en compte.
ATTENTION : L’administration de mesna n’empêche pas une cystite hémorragique chez tous les patients. Les patients doivent être surveillés en conséquence. Une diurèse suffisante doit être maintenue, selon les besoins pour un traitement par oxazaphosphorine.
Hypersensibilité
Des cas de réactions d'hypersensibilité au mesna ont été rapportés après son administration en tant qu’uro-protecteur. Ceux-ci incluent notamment des cas de réactions cutanées caractérisées par des symptômes tels que de l’urticaire localisée ou généralisée ou d'autres formes d'exanthème, prurit, sensation de brûlure, angio-œdème et / ou rougeur. De plus, des cas de dermatoses et de réactions des muqueuses bulleuses ulcératives sévères ont été signalés. Certaines réactions semblent être compatibles avec un diagnostic d'érythème pigmenté fixe, de syndrome de Stevens-Johnson, de syndrome de Lyell ou d’érythème polymorphe. Des cas de photodistribution d’éruptions cutanées ont également été rapportés.
Les réactions cutanées peuvent être accompagnées d’autres symptômes incluant : fièvre, symptômes cardiovasculaires, insuffisance rénale aigue, atteintes pulmonaires, modifications des tests d’hémostase [diminution du taux de prothrombine (PT), allongement du temps de céphaline activé (TCA)], signes biologiques d’une CIVD, anomalies hématologiques (leucopénie, éosinophilie, lymphopénie, thrombocytopénie, pancytopénie), augmentation des enzymes hépatiques, signes digestifs et atteintes musculo-squelettiques (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
La symptomatologie des réactions d’hypersensibilité au mesna est polymorphe, n’inclut pas obligatoirement de signes cutanés, et peut se manifester par l’association de plusieurs signes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Le délai de survenue de ces réactions peut varier considérablement (dès la première injection jusqu’à plusieurs mois d’exposition). Lors de réactions d’hypersensibilité apparaissant au cours de plusieurs expositions successives au mesna, la gravité des réactions peut être croissante et le délai d’apparition des manifestations peut être raccourci. Une dose-dépendance est suspectée mais non confirmée.
Les patients porteurs de maladies auto-immunes et sous traitement par oxazaphosphorines et mesna semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions d’hypersensibilité (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.8 Effets indésirables).
Les prescripteurs doivent être informés:
· des conséquences potentielles que peuvent entraîner ces réactions car elles peuvent s'aggraver avec la ré-exposition et pouvant, dans certains cas, engager le pronostic vital,
· que les réactions d’hypersensibilité liées à mesna ont été interprétées comme ressemblant à un tableau clinique de la septicémie et, chez les patients présentant des maladies auto-immunes, à une exacerbation de la maladie sous-jacente,
· que la négativité des tests cutanés n’exclut pas une hypersensibilité au mesna et qu’une interprétation des résultats des tests cutanés par un professionnel spécialiste doit être effectuée avant toute éventuelle réintroduction,
· du risque potentiel de photosensibilisation lié à l’utilisation du mesna.
Précautions d'emploi
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatine et avec les moutardes azotées. Le mélange mesna et épirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicine et doit être évité. En raison d’interactions physico-chimiques, le mesna ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine.
ATTENTION : Il est en conséquence nécessaire de rincer la tubulure entre la perfusion de mesna et les médicaments cités ci-dessus (voir rubrique 6.2 Incompatibilités).
Conditionnement de 4 ml et 10 ml : ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol pour 4 ml et 10 ml de solution, c'est-à-dire « sans sodium ».
Conditionnement de 50 ml : ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,067 mmol (ou 24,545 mg) de sodium pour 50 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Analyses de laboratoire
Détection urinaire des corps cétoniques : Le traitement avec mesna peut donner des réactions faussement positives aux tests urinaires à base de sodium nitroprusside (y compris les bandelettes) pour la détection des corps cétoniques. La réaction colorée observée pour les cétones après une exposition au mesna est violet-rougeâtre plutôt que violet, et est moins stable.
Détection urinaire de l'acide ascorbique : Le traitement par mesna peut provoquer des réactions faussement positives aux tests urinaires à base de réactifs de Tillmans pour la détection de l'acide ascorbique.
Taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) : Dans les études pharmacocinétiques chez des volontaires sains, les valeurs des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) des échantillons prélevés à 24 heures après l’administration de la dose de mesna étaient inférieures à celles des échantillons avant administration (de la dose). Bien que les données disponibles soient insuffisantes pour déterminer la cause de ce phénomène, il pourrait être occasionné par une interférence significative avec les tests enzymatiques de dosage de la CPK utilisant le groupement thiol (par exemple, la N-acétylcystéine). Le diagnostic d’une atteinte musculaire ne doit pas, en conséquence, être posé seulement sur le taux sérique de CPK mais sur un faisceau d’arguments clinico-biologiques (voir rubrique 4.8. Effets indésirables ).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion (voir rubrique 6.2).
Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas affectés par l’administration de mesna.
Lors des essais cliniques, il a été démontré que le surdosage par mesna ne diminue pas la toxicité aiguë, la toxicité subaiguë, l’activité sur les leucocytes et l’efficacité immunosuppressive des oxazaphosphorines.
Les études chez l’animal avec l’ifosfamide et le cyclophosphamide sur des tumeurs variées, ont également démontré que le mesna n’interférait pas avec leur activité antitumorale.
Le mesna n’affecte pas non plus l’efficacité d’autres anticancéreux cytotoxiques (comme la doxorubicine, la carmustine, le méthotrexate ou la vincristine), ni l’effet thérapeutique d’autres médicaments tels que les glucosides digitaliques.
L'alimentation n'influence pas l'absorption du mesna ni ne modifie son élimination urinaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du mesna.
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation du mesna chez la femme enceinte.
Le mesna est utilisé uniquement lors de traitement par oxazaphosphorines (cyclophosphamide, ifosfamide), pour lesquels un effet tératogène et un effet foetotoxique sont attendus.
S'il est indispensable d'administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, le mesna doit lui être associé.
Allaitement
On ne sait pas si le mesna est excrété dans le lait maternel et il n’existe pas de données sur l’utilisation de mesna chez la femme allaitante.
Le mesna est toujours utilisé en prévention de la toxicité urinaire lors de traitements par oxazaphosphorines, durant lesquels l’allaitement est contre-indiqué.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Il n’est pas attendu d’effet délétère de MESNA EG sur la conduite des véhicules et l’utilisation des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de mesna sont : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et anaphylaxie (voir rubrique 4.4 mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation du mesna sont les suivants : maux de tête, réactions au site de perfusion, douleurs abdominales / coliques, étourdissements, léthargie / somnolence, pyrexie, éruption cutanée, diarrhées, nausées, bouffées de chaleur et syndrome grippal.
Comme mesna est administré en association avec de l’oxazaphosphorine ou avec des agents chimiothérapeutiques contenant des oxazaphosphorines, il est difficile de distinguer les effets indésirables susceptibles d’être associés à mesna de ceux causés par les cytostatiques administrés en même temps.
Délai d'apparition : certains sujets ont présenté des effets indésirables dès la première exposition au mesna et d'autres après la deuxième ou la troisième exposition. En général, le spectre complet des symptômes présentés par un sujet est développé sur une période de plusieurs heures.
Expérience de la ré-exposition : Certains sujets n’ont pas d'autres réactions après leur effet indésirable initial tandis que d'autres ont présenté une exacerbation des effets lors d'administrations de doses répétées.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10 000,
Classe de système d’organe (SO C )
Très fréquent
fréquent
indéterminé
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Lymphadénopathie
· Pancytopénie,
· Leucopénie,
· Lymphopénie
· Thrombocytopénie
· Eosinophilie
Affections du système immunitaire
· Anaphylaxie,
· Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Diminution de l'appétit,
· Sensation de déshydratation
Affections psy c hiatriques
· Insomnie,
· Cauchemar
Affections du s ystème nerveux
· Maux de tête,
· Etourdissements,
· Léthargie / somnolence
· Vertiges,
· Paresthésie,
· Hyperesthésie,
· Syncope,
· Hypoesthésie,
· Troubles de l'attention
· Convulsion
Affections oculaires
· Conjonctivite,
· Photophobie,
· Vision floue
· Œdème périorbitaire
Affections cardiaques
· Palpitations
· Electrocardiogramme anormal,
· Tachycardie
Affections vasculaires
· Bouffées de chaleur
· Hypotension,
· Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Congestion nasale,
· Toux,
· Douleur pleurétique,
· Sécheresse de la bouche,
· Bronchospa s me,
· Dyspnée,
· Gêne laryngée,
· Epistaxis
· Détresse respiratoire,
· Hypoxie,
· Diminution de la saturation en oxygène,
· Tachypnée,
· Hémoptysie
Affections gastro-intestinales
· Douleur abdominale / Coliques,
· Nausée,
· Diarrhée
· Irritation de la muqueuse 1,
· Flatulence,
· Vomissement,
· Douleur brûlante (rétrosternale /
épigastrique),
· Constipation,
· Saignement gingival
· Stomatite,
· Mauvais goût
Affections hépatobiliaires
· Augmentation des transaminases
· Hépatite,
· Augmentation de la gamma-glutamyltransférase,
· Augmentation des phosphatases alcalines
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Eruption cutanée 2
· Prurit,
· Hyperhidrose
· Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson,
· Erythème polymorphe,
· Ulcérations et/ou bulles/cloques*,
· Oedème de Quincke,
· Erythème pigmenté fixe,
· Urticaire photodistribué,
· Sensation de brûlure,
· érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Arthralgie,
· Mal au dos,
· Myalgie,
· Douleur aux extrémités,
· Douleur dans la mâchoire
Affections du rein et des voies urinaires
· Dysurie
· Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Réactions au site de perfusion (prurit, éruption cutanée)
· Pyrexie
· Syndrome grippal
· Réactions au site de perfusion (douleur, érythème, urticaire et gonflement)
· Frisson,
· Fatigue,
· Douleur à la poitrine,
· Malaise
· Œdème facial,
· Asthénie,
· Œdème périphérique,
· Réaction au site de perfusion (thrombophlébite, irritation)
Investigations
· Signes biologiques de CIVD,
· Taux de prothrombines prolongés,
· Temps céphaline activé prolongé
1 Orale, rectale
2 Incluant des réactions cutanées non prurigineuse, prurigineuse, érythémateuse, eczémateuse, exanthème maculo-papuleux.
**Muco-cutanées, muqueuses, buccales, vulvo-vaginales, ano-rectales
Description des effets indésirables sélectionnés
Réactions au site de perfusion
Chez certains sujets souffrant de réactions cutanées locales au site de perfusion, une exposition au mesna a entraîné un effet cutané dans d'autres zones.
Affections cutanées / muqueuses
Des cas de réactions cutanées et muqueuses ont été signalés après l'administration du mesna à la fois par voie intraveineuse et orale. Ces réactions incluaient des éruptions cutanées, un prurit, des bouffées de chaleur, une irritation des muqueuses et une conjonctivite. Environ un quart des sujets ayant développé des réactions cutanées / muqueuses, ont présenté d'autres effets indésirables associés, incluant une dyspnée, une fièvre, des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux, une somnolence, un malaise, des myalgies et des symptômes pseudo-grippaux.
Affections gastro-intestinales
Des cas d’affections gastro-intestinales chez des sujets sains ont été rapportés incluant nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales / coliques, douleurs épigastriques / brûlures, constipations, flatulences. Ces affections ont été signalées après l'administration de mesna par voie intraveineuse et orale.
Effet In Vivo sur le nombre de lymphocytes
Dans les études de pharmacocinétique chez des volontaires sains, l'administration de doses uniques de mesna a été très fréquemment associée à une diminution rapide (dans les 24 heures) du nombre de lymphocytes.
Effet In Vivo sur les taux de phosphore sérique
Dans les études de pharmacocinétique chez des volontaires sains, l'administration de mesna en dose unique ou sur plusieurs jours a été associée dans certains cas à des hausses modérées transitoires de la concentration sérique de phosphore. Ces phénomènes doivent être considérés lors de l'interprétation des résultats des tests biologiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe pas d’antidote spécifique de mesna. Le traitement sera symptomatique.
Le surdosage peut conduire aux symptômes suivants observés lors d’une étude de tolérance chez des volontaires sains à une dose unique de 60-70 mg/kg (4 à 7 g) : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs articulaires et des membres, manque d’énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, bouffées de chaleurs, hypotension et tachycardie, bradycardie, fièvre et bronchospasme.
Un taux nettement accru de nausées, de vomissements et de diarrhées a également été rapporté chez les patients traités par l’oxazaphosphorine recevant plus de 80 mg de mesna/kg/jour par voie intraveineuse par rapport aux patients recevant des doses plus faibles ou un traitement d'hydratation uniquement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments detoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF01.
Antidote de l'acroléine, métabolite irritant pour la muqueuse vésicale formé au cours de la biotransformation des oxazaphosphorines. L'acroléine est bloquée par MESNA EG 100 mg/ml sous forme d'un thio éther stable, soluble, rapidement et totalement éliminé par l'organisme.
L'efficacité antitumorale des oxazaphosphorines n'est pas modifiée par MESNA EG 100 mg/ml.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, le mesna est rapidement transformé dans le plasma en dimesna, lequel est absorbé par le rein et réduit à son niveau en mesna par les systèmes thiol transférase et glutathion réductase. Le mesna est rapidement éliminé dans les urines sous forme active. Sa demi-vie est de l'ordre de 0,85 à 1,08 heure.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilités majeures:
Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatine et avec les moutardes azotées.
Il est nécessaire de rincer la tubulure entre les deux produits.
Autres incompatibilités:
En raison d'interactions physico-chimiques, MESNA EG ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine. Il est nécessaire de rincer la tubulure entre MESNA EG et ces produits.
Le mélange mesna et épirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicine et doit être évité.
6.3. Durée de conservation
3 ans pour les flacons (verre brun de type I) munis d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule (aluminium).
5 ans pour les ampoules (verre brun de type I) de 4 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution (stabilité physico-chimique dans les conditions d'usage), à conserver pendant une période maximum de :
· 4 jours entre 2°C et 8°C dans une solution de glucose à 5 % et d'ifosfamide ;
· 2 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule (aluminium). Flacons de 4, 10 ou 50 ml.
Boite de 1 ou 10 ampoules (verre brun de type I) de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium 0,9 %.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 571 454 3 9 : flacon (verre) de 4 ml ;
· 34009 571 456 6 8 : flacon (verre) de 10 ml ;
· 34009 571 457 2 9 : flacon (verre) de 50 ml ;
· 34009 585 707 6 6 : boite de 1 ampoule en verre brun de 4 ml ;
· 34009 585 708 2 7 : boite de 10 ampoules en verre brun de 4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste Il.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MESNA_EG_100_mg/ml,_solution_injectable_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_MESNA_EG_100_mg/ml,_solution_injectable_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_MESNA_EG_100_mg/ml,_solution_injectable_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MESNA_EG_100_mg/ml,_solution_injectable_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2022
Dénomination du médicament
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MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Mesna
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AF01.
Ce médicament appartient à la classe des médicaments détoxifiants utilisés lors d’un traitement cytostatique.
MESNA EG est indiqué dans la prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (Cyclophosphamide, Ifosfamide, Trofosfamide).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
#top
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N’utilisez jamais MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au Mesna, la substance active ou à l'un des autres composants. Une réaction allergique peut inclure un essoufflement, une respiration sifflante, une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement du visage et des lèvres ;
· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament similaire (composé thiol).
PENSEZ A DIRE ET PRECISER A VOTRE MEDECIN TOUS VOS ANTECEDENTS ALLERGIQUES.
Si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente (maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme s’attaque lui-même), vous pouvez présenter des réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne (éruption cutanée parfois de type maculaire, accompagnée d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère (éruption cutanée généralisée ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des enzymes hépatiques.
Par conséquent, si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente, la protection de votre appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques ; cependant, votre médecin pourra associer MESNA EG à l'oxazaphosphorine après avoir évalué le meilleur rapport bénéfice/risque et seulement sous stricte surveillance médicale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
Faites attention avec MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion:
Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser MESNA EG si :
· vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde ;
· vous avez un lupus érythémateux systémique (également appelé lupus ou LED) ;
· vous avez des problèmes avec votre système immunitaire appelés maladie «auto-immune».
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Quelques cas d'atteinte globale de l’encéphale (encéphalopathie), toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et mensa. Le rôle de ces médicaments n’est actuellement pas établi. Une fonction rénale altérée est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Conditionnements de 4 ml et 10 ml : ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol pour 4 ml et 10 ml de solution, c'est-à-dire « sans sodium ».
Conditionnement de 50 ml : ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,067 mmol (ou 24,545 mg) de sodium pour 50 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Le mesna, substance active, est un composé thiol. Les composés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d’effets indésirables incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanées sévères. Prévenez votre médecin, votre infirmière ou pharmacien si vous avez déjà présenté des réactions cutanées avec d’autres composés thiol (exemple : amifostine, pénicillamine et captopril) car vous présentez un risque accru de réaction cutanée à mesna.
Précautions d'emploi :
Des réactions allergiques à mesna ont été rapportées après son administration. Ces réactions allergiques incluent notamment des réactions cutanées plus ou moins intenses (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Les réactions cutanées peuvent être accompagnées d’autres symptômes tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, une hypotension et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Néanmoins, des signes cutanés ne sont pas obligatoirement présents lors des réactions allergiques à mesna. Des réactions allergiques plus graves et d’apparition plus rapide peuvent survenir après plusieurs expositions successives à mesna. Les patients présentant une maladie auto-immune semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions allergiques à mesna (voir rubrique contre-indications). Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d'uroprotection doivent être envisagées en priorité.
Des réactions cutanées après exposition au soleil ont également été observées. Ne vous exposez pas au soleil pendant le traitement par mesna et oxazophophorines.
MESNA EG peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines.
En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l'acide acétique.
Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée.
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d'associations dans le même flacon de perfusion (voir rubrique 6.2).
MESNA EG est administré avec l'ifosfamide et le cyclophosphamide. Il ne réagit pas avec ces médicaments, et n'est pas connu pour réagir avec d’autres.
Cependant, si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons
La prise d’aliments n’influence pas l’absorption et l’élimination urinaire de MESNA EG.
Grossesse et allaitement
MESNA EG n’est utilisé qu’en association avec une oxazaphosphorine (cyclophosphamide, ifosfamide), pour laquelle un risque de malformation et de toxicité pour le fœtus est décrit.
Cependant s’il est indispensable d’administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors MESNA EG doit lui être associé.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion contient du sodium.
Conditionnement de 4 ml et 10 ml : Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».
Conditionnement de 50 ml : Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,067 mmol (ou 24,545 mg) de sodium par pour 50 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
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MESNA EG 100 mg/ml peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60% de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Dose habituelle recommandée
· Votre médecin décidera du moment et de la quantité de médicament à vous administrer ;
· La dose dépendra de :
o la dose et de la durée de votre traitement avec l'ifosfamide ou le cyclophosphamide ;
o de la forme pharmaceutique de l'ifosfamide ou du cyclophosphamide (en comprimé ou en injection) administrée ;
o si vous souffrez d'infections urinaires/cystite (infections urinaire) ;
o si vous présentez des signes de détérioration de la vessie due à l'ifosfamide ou au cyclophosphamide ;
o si vous avez eu une radiothérapie à proximité de votre vessie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les enfants ont tendance à uriner plus souvent que les adultes et, par conséquent, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre les prises et/ou d'augmenter le nombre de prises individuelles.
Mode et voie d'administration
En perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (voir « avertissements et précautions ») d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
MESNA EG 100 mg/ml peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant 1/4 d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant (voire dépassant) 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Si vous avez utilisé plus de MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que vous preniez plus de MESNA EG solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû, car il vous sera administré par une personne formée et qualifiée. Néanmoins, il est recommandé d’arrêter immédiatement l'injection si tel est le cas.
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus lents que la normale).
Consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou infirmière ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (voir « Avertissements et précautions »).
Quelques rares cas de éruption cutanée associée à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés.
Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune.
Les effets indésirables les plus fréquents associées à l'utilisation de MESNA EG sont : maux de tête, réactions au site d'injection, douleur abdominale / coliques, nausées, étourdissements, léthargie/somnolence, fièvre, éruption cutanée, diarrhée, bouffées vasomotrices, et syndrome grippal.
Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de MESNA EG sont : syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson (conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau) et anaphylaxie
Autres effets secondaires possibles :
Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
· ganglions lymphatiques enflés / augmentés (lymphadénopathie) ;
· maux de tête ;
· étourdissements ;
· léthargie / somnolence ;
· bouffées de chaleur ;
· douleurs abdominales / coliques ; nausées ; vomissements ; diarrhée ;
· éruptions cutanées ;
· apparition de modifications de la peau, irritation et démangeaisons au site d'injection ou perfusion ;
· symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, fièvre, frissons, douleurs articulaires et musculaires, faiblesse, fatigue ;
· démangeaisons et éruption cutanée au site de perfusion.
Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
· diminution de l’appétit ;
· sensation de déshydratation ;
· insomnie, cauchemar ;
· vertiges ;
· sensation de chatouillement, picotement, de brûlure, de piqûre (paresthésie) ;
· sensibilité inhabituelle ou pathologique de la peau ou d'un sens particulier à la stimulation (hyperesthésie) ou à l’inverse diminution de la sensibilité tactile ou de la sensation, ou une perte partielle de la sensibilité aux stimuli sensoriels (hypoesthésie) ;
· perte temporaire de conscience et de la posture (syncope) ;
· troubles de l'attention ;
· vision floue ;
· sensibilité à la lumière ;
· conjonctivite ;
· anomalie du rythme cardiaque (palpitations) ;
· difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme) ;
· congestion nasale ;
· toux ;
· douleur vive à l'inhalation (douleur pleurale) ;
· sécheresse de la bouche ;
· essoufflement (dyspnée) ;
· gêne laryngée ;
· saignements de nez (épistaxis) ;
· irritation des muqueuses (orale et rectale) ; constipation ; saignement gingival ;
· augmentation du taux de certaines protéines produites par le foie appelées enzymes. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour tester celles-ci ;
· démangeaisons ;
· augmentation anormale de la transpiration, au-delà de celle requise pour la régulation de la température du corps (hyperhidrose) ;
· douleurs musculaires (myalgies) ou des douleurs articulaires (arthralgies) ; mal de dos ; douleur dans les membres supérieurs ou inférieurs (douleurs dans les extrémités) ; douleur dans la mâchoire ;
· douleur à la miction (dysurie) ;
· douleur, rougeurs, urticaire et gonflement au site de perfusion ;
· sensation de malaise ; douleur à la poitrine.
Fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence.
· diminution du nombre de cellules dans votre sang :
o réduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes (pancytopénie);
o réduction du nombre de globules blancs qui combattent les infections (leucopénie, lymphopénie);
o des quantités anormalement élevées d'éosinophiles (type de globules blancs produits dans la moelle osseuse), soit le sang soit dans les tissus (éosinophilie), les plaquettes, qui favorisent la coagulation du sang (thrombocytopénie) ;
· réactions allergiques (hypersensibilité) ou réaction allergique grave avec apparition rapide (anaphylaxie) ;
· spasme (convulsions) ;
· gonflement autour des yeux (œdème périorbitaire) ;
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· tension artérielle basse ou élevée (hypotension, hypertension) ;
· difficulté à la respiration (détresse respiratoire) ; diminution des niveaux d'oxygène dans votre corps (hypoxie, diminution saturation en oxygène) ; respiration rapide (tachypnée) ; crachats de sang (hémoptysie) ;
· inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ; mauvais goût ;
· conditions provoquant une inflammation du foie qui peut entrainer une perte de poids jaunisse, et un malaise (hépatite) ;
· conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson) ;
· démangeaisons, éruption cutanée rouge qui peut évoluer en plaies (érythème polymorphe, érythème) ;
· ulcérations et/ou bulles/vésicules (muco-cutanées, muqueuse, buccales, vulvo-vaginale, ano-rectale) ;
· gonflement des couches profondes de la peau du à une accumulation de liquide (œdème de Quincke) ;
· lésions réapparaissant dans la même zone lorsque le même médicament est ré-administré (érythème pigmenté fixe) ;
· éruption ;
· éruption photodistribuée ;
· éruption cutanée notable par des bosses/cloques, surélevées de couleur rouge pâle, qui démangent (urticaire) ;
· sensation de brûlure ;
· diminution importante et rapide du pouvoir de filtration des reins (insuffisance rénale aiguë)
· gonflement du visage (œdème facial) ;
· gonflement des tissus, généralement au niveau des membres inférieurs, en raison de l’accumulation de liquides (œdèmes périphériques) ;
· thrombophlébite et irritation au site de perfusion ;
· si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, infirmière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, l’ampoule ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : La solution doit être utilisée immédiatement.
Après dilution (stabilité physico-chimique dans les conditions d'usage), à conserver pendant une période maximum de :
· 4 jours entre 2°C et 8°C dans une solution de glucose à 5 % et d'ifosfamide ;
· 2 jours à une température ne dépassant pas 25°C
Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion
· La substance active est :
Mesna........................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, édétate disodique, eau pour préparation injectable.
Un flacon de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Un flacon de 10 ml contient 1000 mg de mesna.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de mesna.
Une ampoule de 4 ml contient 400 mg de mesna.
Qu’est-ce que MESNA EG 100 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour perfusion (100 mg/ml) :
· flacon de 4, 10 ou 50 ml;
· boîte de 1 ou 10 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADAPHARM GMBH
STADASTRAßE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
MESNA EG est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore.
Posologie :
MESNA EG peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Mode d’administration :
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution ( rubrique 4.4) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
MESNA EG peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant - 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatine et avec les moutardes azotées. Le mélange mesna et épirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicine et doit être évité. En raison d’interactions physico-chimiques, le mesna ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine.
ATTENTION : Il est en conséquence nécessaire de rincer la tubulure entre la perfusion de mesna et les médicaments cités ci-dessus (voir rubrique 6.2 Incompatibilités).
La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément. Toute solution non utilisée doit être jetée.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après dilution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures.
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