Dernière mise à jour le 01/06/2026
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METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 18/11/2022
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques d’action centrale - code ATC : N06BA04
Dans quel cas est-il utilisé ?
METHYLPHENIDATE EG LP est utilisé pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans.
· Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapie comportementale.
METHYLPHENIDATE EG LP ne doit pas être utilisé pour le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou pour une instauration de traitement chez l’adulte. Si le traitement a été instauré à un âge plus jeune, il peut être approprié de continuer à prendre METHYLPHENIDATE EG LP lorsque vous devenez adulte. Votre médecin ou le médecin de votre enfant vous conseillera à ce propos.
Comment agit-il ?
METHYLPHENIDATE EG LP augmente l’activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.
Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluant habituellement une thérapie :
· psychologique,
· éducative et
· sociale.
Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience des troubles du comportement de l’enfance ou de l’adolescence. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.
A propos du TDAH
Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés :
· à rester assis et,
· à se concentrer.
Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.
Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints de TDAH peuvent présenter des difficultés pour apprendre et faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux. Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 18 mg - CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée (/medicament/affiche/groupe-generique/68501345/1437) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour comprimé ) > chlorhydrate de méthylphénidate 18 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 641 7 1
Déclaration de commercialisation : 04/09/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 12,09 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 13,11 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
prescription sur ordonnance sécurisée
renouvellement non restreint
stupéfiants (/glossaire#stup_psycho) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 850 134 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de méthylphénidate............................................................................................ 18 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé à libération prolongée.
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, jaunes, d’environ 8,5 mm de diamètre avec un trou sur une face du comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
METHYLPHENIDATE EG LP est indiqué dans le cadre d’une prise en charge globale du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD en vigueur et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou plusieurs symptômes.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical, psychologique, éducatif et social.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l’attention (attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d’apprentissage peuvent être altérées.
Un traitement par METHYLPHENIDATE EG LP n’est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant, en tenant compte de son âge.
Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra reposer sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l’enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l’indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré sous le contrôle d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou de l’adolescent.
Dépistage avant traitement
Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l’état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Surveillance continue
La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
· La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
· La taille, le poids et l’appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur une courbe de croissance ;
· L’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Il convient de surveiller les patients quant au risque d’usage détourné, de mésusage et d’abus de méthylphénidate.
Posologie
Adaptation posologique
L’augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par METHYLPHENIDATE EG LP. L’adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.
D’autres dosages de ce médicament ainsi que d’autres produits contenant du méthylphénidate peuvent être disponibles.
La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, l’adaptation posologique se fait par paliers d’environ une semaine.
La dose quotidienne maximale de méthylphénidate est de 54 mg.
Patients naïfs au méthylphénidate : l’expérience clinique avec le méthylphénidate est limitée chez ces patients (voir rubrique 5.1). Ce médicament peut ne pas être indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. L’administration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les patients naïfs au méthylphénidate. L’augmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin d’éviter l’administration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les patients non encore traités par le méthylphénidate ou chez les patients traités par d’autres psychostimulants, la dose initiale recommandée de METHYLPHENIDATE EG LP est de 18 mg en une prise unique par jour.
Patients déjà traités par méthylphénidate : les doses de METHYLPHENIDATE EG LP recommandées chez les patients en cours de traitement par méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 45 mg/jour en trois prises sont indiquées dans le tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.
TABLEAU 1
Recommandations de transposition de doses d’autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate en METHYLPHENIDATE EG LP
Dose journalière antérieure de chlorhydrate de méthylphénidate
Dose recommandée de METHYLPHENIDATE EG LP
Méthylphénidate 5 mg trois fois par jour
18 mg une fois par jour
Méthylphénidate 10 mg trois fois par jour
36 mg une fois par jour
Méthylphénidate 15 mg trois fois par jour
54 mg une fois par jour
Lorsqu’une amélioration n’est pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement doit être arrêté.
Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des essais cliniques contrôlés. Il n’est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement par méthylphénidate est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer régulièrement l’utilité à long terme du médicament pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement, qu’il soit temporaire ou définitif.
Diminution de posologie ou arrêt du traitement
En l’absence d’amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d’un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d’aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d’autres effets événements indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Adultes
Chez les adolescents dont les symptômes persistent à l’âge adulte et qui ont montré un bénéfice évident du traitement, il peut être approprié de poursuivre ce traitement à l’âge adulte. Cependant, l’instauration d’un traitement par METHYLPHENIDATE EG LP chez l’adulte n’est pas appropriée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Personnes âgées
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Enfants de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Mode d’administration
Le comprimé de METHYLPHENIDATE EG LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni fractionné, ni écrasé car cela peut compromettre la dissolution correcte du médicament (voir rubrique 4.4).
Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
METHYLPHENIDATE EG LP doit être administré une fois par jour, le matin.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au méthylphénidate ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Glaucome.
· Phéochromocytome.
· En cas de traitement par des inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l’arrêt du traitement par ces médicaments, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).
· Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.
· Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l’humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).
· Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (mal contrôlé).
· Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
· Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser ce médicament devra reposer sur une évaluation très minutieuse de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant en tenant compte de son âge.
Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez l’enfant et l’adolescent
La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des essais cliniques contrôlés. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement par méthylphénidate est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) doivent être surveillés attentivement de façon continue, conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l’objet d’une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délires, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.
Le médecin qui décide d’utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer régulièrement l’utilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l’arrêt du traitement, qu’il soit temporaire ou définitif.
Utilisation chez l’adulte
La sécurité et l’efficacité du méthylphénidate n’ont pas été établies pour l’instauration du traitement chez l’adulte ou pour la poursuite systématique du traitement au-delà de 18 ans. En cas de réapparition des symptômes à l’arrêt du traitement chez un adolescent ayant atteint 18 ans, il peut être nécessaire de continuer ce traitement à l’âge adulte. La nécessité de poursuivre le traitement de ces adultes doit être évaluée régulièrement, et ce chaque année.
Utilisation chez les personnes âgées
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge.
Etat cardiovasculaire
Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d’arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d’une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé doit ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste doit être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l’effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d’une pathologie cardiaque.
L’analyse des données issues des essais cliniques portant sur le méthylphénidate chez l’enfant ou l’adolescent atteint de TDAH a révélé que les patients traités par méthylphénidate pouvaient fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mmHg par rapport au groupe témoin.
Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas connues. La possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des essais cliniques ne peut être exclue, notamment lorsque le traitement pris pendant l’enfance/l’adolescence se poursuit à l’âge adulte.
La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner la décompensation d’une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate.
L’état cardiovasculaire doit être soigneusement surveillé. La pression artérielle ainsi que le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
L’utilisation de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l’obtention d’un avis d’un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques graves
Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses habituelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Mésusage et événements cardiovasculaires
Le mésusage des stimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d’autres événements indésirables cardiovasculaires graves.
Troubles cérébrovasculaires
Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite après l’instauration du traitement par méthylphénidate à la recherche de signes et symptômes neurologiques.
La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l’exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d’un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l’arrêt rapide du méthylphénidate et l’instauration d’un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d’un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure : céphalées sévères, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Le traitement par méthylphénidate n’est pas contre-indiqué chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Troubles psychiatriques
Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. En cas d’apparition de symptômes psychiatriques ou d’exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.
La survenue ou l’aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L’arrêt du traitement peut alors être envisagé.
Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants
Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.
Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques
Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses habituelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d’apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate doit être évalué et un arrêt du traitement peut être envisagé.
Agressivité ou comportement hostile
L’administration de psychostimulants peut provoquer l’apparition ou l’aggravation d’une agressivité ou d’un comportement hostile. Des cas d’agressivité ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Les patients traités par méthylphénidate doivent être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque adaptation posologique puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d’un comportement agressif ou hostile. Le médecin doit évaluer la nécessité d’adapter le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement en gardant à l’esprit qu’une augmentation ou une diminution progressive de la posologie peut être appropriée. L’interruption du traitement peut être envisagée.
Tendances suicidaires
Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement contre le TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. L’aggravation d’une affection psychiatrique sous-jacente doit être prise en considération et un possible lien de causalité avec le traitement par méthylphénidate doit être envisagé. Le traitement d’une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d’envisager l’arrêt du traitement par méthylphénidate.
Tics
Le méthylphénidate peut provoquer l’apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu’un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette doivent être réalisés chez l’enfant avant l’utilisation de méthylphénidate. L’apparition ou l’aggravation des tics doit être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Anxiété, agitation ou tension psychique
Des cas d’anxiété, d’agitation et de tension psychique ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Le méthylphénidate est également associé à une aggravation de symptômes préexistants d’anxiété, d’agitation ou de tension psychique, et cette anxiété a entraîné l’arrêt du traitement par méthylphénidate chez certains patients. Une évaluation clinique de l’anxiété, de l’agitation ou de la tension psychique doit être réalisée avant l’utilisation de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l’aggravation de ces symptômes au cours du traitement doit être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Formes de trouble bipolaire
Lors de l’utilisation du méthylphénidate pour le traitement d’un TDAH, une attention particulière doit être portée aux patients présentant un trouble bipolaire comorbide (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d’un épisode mixte ou d’un épisode maniaque chez ces patients. Avant d’instaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs comorbides doivent être dépistés correctement afin de déterminer s’ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Il est essentiel d’effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir le paragraphe ci-dessus « Affections psychiatriques » et rubrique 4.2). L’apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Croissance
Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de l’utilisation de méthylphénidate chez l’enfant sur une période prolongée.
A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l’enfant sont inconnus et en cours d’étude.
Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance doit être surveillée : la taille, le poids et l’appétit de l’enfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance doit être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Convulsions
Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l’EEG en l’absence de convulsions et, rarement, chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l’EEG. En cas d’augmentation de la fréquence des convulsions ou d’apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté.
Priapisme
Des érections prolongées et douloureuses ont été rapportées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin.
Utilisation avec des médicaments sérotoninergiques
Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après l’administration concomitante de méthylphénidate avec des médicaments sérotoninergiques. Si l’utilisation concomitante de méthylphénidate avec un médicament sérotoninergique est justifiée, la reconnaissance rapide des symptômes du syndrome sérotoninergique est importante. Ces symptômes peuvent inclure des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, mauvaise coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d’un syndrome sérotoninergique, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté le plus rapidement possible.
Abus, mésusage et usage détourné
Le risque d’usage détourné, de mésusage ou d’abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.
Le méthylphénidate doit être administré avec prudence chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l’alcool en raison du risque d’abus, de mésusage, ou d’usage détourné.
Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d’intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d’une utilisation abusive par voie parentérale.
L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d’une substance (tels qu’un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu’un abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider l’instauration d’un traitement contre le TDAH. Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, en raison d’une augmentation possible des doses par les patients.
Pour les patients présentant un risque élevé d’usage médicamenteux abusif, l’utilisation du méthylphénidate et d’autres psychostimulants peut ne pas être adaptée ; un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Sevrage
Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l’arrêt du traitement, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées. En conséquence, un suivi prolongé pourra s’avérer nécessaire chez certains patients.
Une surveillance attentive du patient doit être effectuée au cours d’un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison du risque d’apparition d’une dépression sévère.
Fatigue
Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d’états de fatigue normaux.
Choix de la formulation de méthylphénidate
Le choix de la formulation du produit contenant du méthylphénidate devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépendra de la durée de l’effet souhaitée.
Insuffisance rénale ou hépatique
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Effets hématologiques
La sécurité à long terme du traitement par méthylphénidate n’est pas totalement connue. Un arrêt du traitement doit être envisagé en cas de leucopénie, thrombopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant des troubles rénaux ou hépatiques graves.
Risque d’occlusion gastro-intestinale
Les comprimés de METHYLPHENIDATE EG ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). Par conséquent, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés aux patients présentant un rétrécissement GI (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou d’importantes difficultés pour avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de l’ingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.
Du fait de sa formulation à libération prolongée, METHYLPHENIDATE EG ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé de METHYLPHENIDATE EG doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni fractionnés, ni écrasés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer la substance active de façon contrôlée. L’enveloppe du comprimé est éliminée de l’organisme ; les patients ne doivent pas s'inquiéter s'ils remarquent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé.
Augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome
Des cas d’augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) et de glaucome (incluant des glaucomes à angle ouvert et des glaucomes à angle fermé) associés à un traitement par méthylphénidate ont été signalés (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés qu’ils doivent contacter leur médecin dans le cas de la survenue de symptômes évocateurs d’une augmentation de la PIO ou d’un glaucome. Un ophtalmologue doit être consulté et l’interruption du méthylphénidate doit être envisagée si la PIO augmente (voir rubrique 4.3). Une surveillance ophtalmologique des patients avec des antécédents d’augmentation de la PIO est recommandée.
METHYLPHENIDATE EG contient du lactose monohydraté
METHYLPHENIDATE EG contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interaction pharmacocinétique
L’effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n’est pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l’association de méthylphénidate avec d’autres médicaments, notamment ceux à faible marge thérapeutique.
Le cytochrome P450 n’intervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate. Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l’administration d’inducteurs ou d’inhibiteurs du cytochrome P450 n’est pas attendue. Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n’inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Cependant, des cas d’inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés.
A l’instauration ou à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d’adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
Interactions pharmacodynamiques
Antihypertenseurs
Le méthylphénidate peut diminuer l’efficacité des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.
Utilisation concomitante de médicaments augmentant la pression artérielle
La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les paragraphes relatifs aux affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires de la rubrique 4.4).
En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Consommation d’alcool
L’alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de s’abstenir de consommer de l’alcool au cours du traitement.
Utilisation avec des médicaments sérotoninergiques
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés après la co-administration de méthylphénidate avec des médicaments sérotoninergiques. Si l’utilisation concomitante de méthylphénidate avec un médicament sérotoninergique est justifiée, la reconnaissance rapide des symptômes du syndrome sérotoninergique est primordiale (voir rubrique 4.4). En cas de suspicion d’un syndrome sérotoninergique, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté le plus rapidement possible.
Utilisation d’agents anesthésiques halogénés
Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire. En cas d’intervention chirurgicale programmée, le traitement par méthylphénidate ne doit pas être utilisé le jour de l’intervention chirurgicale.
Utilisation d’agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (par exemple, clonidine)
La sécurité à long terme de l’utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec d’autres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux n’a pas été évaluée de manière systématique.
Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques
La prudence est recommandée lors de l’administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu’il est co-administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec des antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données issues d’une étude de cohorte portant sur une large population d’environ 3 400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne révèlent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0– 1,6), correspondant à 3 enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques congénitales pour 1 000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.
Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence qu’une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse n’est pas recommandée sauf si le médecin considère que le report du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Allaitement
Chez l’être humain, le méthylphénidate est excrété dans le lait maternel. Sur la base des rapports d’analyse d’échantillons de lait maternel de cinq mères, les concentrations de méthylphénidate dans le lait maternel ont conduit à des doses chez le nourrisson de 0,16 % à 0,7 % de la dose maternelle ajustée selon le poids et à un rapport entre le lait et le plasma maternel compris entre 1,1 et 2,7.
Le cas d’un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d’exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l’interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par méthylphénidate en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’y a pas eu d’effet pertinent observé au cours des études non cliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, de la somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d’accommodation, une diplopie ou une vision trouble. Il peut avoir une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés de ces effets possibles et être avertis qu’en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables observés au cours des essais cliniques chez les enfants, les adolescents et les adultes et les cas rapportés spontanément après la commercialisation du méthylphénidate ainsi que les événements indésirables rapportés après administration d’autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des effets indésirables observée avec METHYLPHENIDATE EG LP a été différente de la fréquence observée avec d’autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
Estimation de la fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Effet indésirable
Fréquence
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Rhinopharyngite, infection des voies aériennes supérieures #, sinusite #
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie , leucopénie , thrombopénie, purpura thrombo-cytopénique
Pancytopénie
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité telles que : œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, œdème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rashs et éruptions cutanées
Troubles du métabolisme et de la nutrition*
Anorexie, appétit diminué , diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l’enfant*
Affections psychiatriques*
Insomnie, nervosité
Labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété* , dépression* #, irritabilité, comportement anormal, sautes d’humeur, tics*, insomnie de début de nuit #, humeur dépressive #, diminution de la libido #, tension nerveuse #, bruxisme*, attaque de panique #
Troubles psychotiques*, hallucination auditive, visuelle et tactile*, colère, idées suicidaires*, humeur modifiée, impatiences , état larmoyant, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, logorrhée, hypervigilance, troubles du sommeil
Manie* , désorientation, trouble de la libido, état confusionnel , troubles obsessionnel compulsif (y compris trichotillomanie et dermatillomanie)
Comportement suicidaire (y compris suicide)* , état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie ,
Délires* , troubles de la pensée*, dépendance. Des cas d’abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, paresthésie #, céphalées de tension #
Sédation, tremblements , léthargie #
Convulsion, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible, syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas étaient mal documentés et, dans la plupart des cas, les patients prenaient également d’autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n’est pas clair)
Troubles cérébro-vasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsion de type grand mal*, migraine , dysphémie
Affections oculaires
Troubles de l’accommodation #
Vision trouble , sécheresse oculaire #
Difficultés d’accommodation, altération visuelle, diplopie
M y dri a se, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome
Affections de l’oreille et du labyrinthe
V e rti ge #
Affections cardiaques*
Arythmie, tachycardie, palpitations
Douleur thoracique
Angine de poitrine
Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde
Tachycardie supra-ventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires , extrasystoles
Affections vasculaires*
H y pe r ten s ion
Bouffées de chaleur #
Artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides , phénomène de Raynaud
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux, douleur oropharyngée
Dy s pnée
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales hautes, diarrhée, nausées , gêne abdominale, vomissements, sécheresse buccale , dyspepsie #
C o n sti p ati o n
Affections hépatobiliaires
Alanine aminotransférase augmentée #
Enzymes hépatiques augmentées
Fonction hépatique anormale, y compris insuffisance hépatique aiguë et coma hépatique, phosphatase alcaline sanguine augmentée, bilirubine sanguine augmentée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, prurit, rash, urticaire
Œdème angioneurotique, affections bulleuses, affections exfoliatrices
Rash maculaire, érythème
Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, tension musculaire #, contractures musculaires #
Myalgie , contractions fasciculaires
Crampes musculaires
Trismus*
Affections du rein et des voies urinaires
Héma t uri e, p oll a ki u rie
Incontinence
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonctionnement érectile #
Gy néc omast i e
Priapisme*, érection augmentée*, érection prolongée*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l’enfant*, fatigue , irritabilité #, sensation de nervosité #, asthénie #, soif #
Douleur thoracique
Mort subite d’origine cardiaque*
Gêne thoracique , hyperpyrexie
Investigations
Modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*
Souffle cardiaque*
Diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale
* Voir rubrique 4.4.
# Fréquence issue des essais cliniques menés chez l’adulte et non de données issues d’essais menés chez l’enfant et l’adolescent ; peut également être pertinent pour les enfants et les adolescents.
Fréquence issue des essais cliniques menés chez l’enfant et l’adolescent et rapportée à une fréquence plus élevée dans des essais cliniques menés chez les patients adultes.
* D’après la fréquence calculée au cours des études consacrées au TDAH chez l’adulte (aucun cas n’a été rapporté au cours des études pédiatriques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
La libération retardée du méthylphénidate des formulations à durée d’action prolongée devra être prise en compte lors du traitement d’un surdosage.
Signes et symptômes
L’intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l’hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, contractions fasciculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délires, transpiration, bouffées congestives, céphalées, hyperpyrexie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.
Le traitement consiste en la mise en œuvre de mesures symptomatiques appropriées.
Le patient doit être surveillé afin qu’il ne s’inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l’hyperstimulation déjà existante. L’efficacité du charbon activé n’a pas été établie.
Des soins intensifs doivent être mis en œuvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas d’hyperpyrexie.
L’efficacité de la dialyse péritonéale ou de l’hémodialyse extracorporelle n’a pas été établie lors d’un surdosage en méthylphénidate.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques d’action centrale, code ATC : N06BA04.
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant modéré du système nerveux central (SNC). La relation entre le mode d’action et l’effet thérapeutique dans le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) n’est pas connue. Le méthylphénidate bloquerait la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des neurones présynaptiques et augmenterait la libération de ces monoamines dans l’espace extraneuronal. Le méthylphénidate est un mélange racémique des isomères-d- et -l. L’isomère-d est pharmacologiquement plus actif que l’isomère-l.
Efficacité et sécurité clinique
Dans les études cliniques pivots, le méthylphénidate a été évalué chez 321 patients déjà stabilisés par des formes à libération immédiate de méthylphénidate et chez 95 patients non précédemment traités par des formes à libération immédiate de méthylphénidate.
Les études cliniques ont révélé que les effets du méthylphénidate étaient maintenus 12 heures après la prise lorsqu’il était administré une fois par jour le matin.
Huit cent quatre-vingt-dix-neuf (899) adultes atteints de TDAH âgés de 18 à 65 ans ont été évalués dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo pendant 5 à 13 semaines. Une certaine efficacité à court terme a été démontrée pour le méthylphénidate à des doses allant de 18 à 72 mg/jour, mais cela n’a pas été démontré de manière constante au-delà de 5 semaines. Dans une de ces études, la réponse a été définie comme une réduction d’au moins 30 % du score total des symptômes du TDAH sur l’échelle Conners d’évaluation du TDAH chez l’adulte ( Conners’ Adult ADHD Rating Scales CAARS) entre le début de l’étude et la Semaine 5 (critère d’évaluation).
En considérant dans l’analyse que les sujets avec des données manquantes à leur dernière visite étaient des non répondeurs, cette étude a révélé une proportion significativement plus élevée de patients ayant répondu au traitement par méthylphénidate à des doses de 18, 36, ou 72 mg/jour par rapport au placebo. Dans les deux autres études, les sujets ayant des données manquantes à la dernière visite ont été considérés comme non répondeurs. Les résultats ont montré des valeurs en faveur du méthylphénidate par rapport au placebo, mais il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre le méthylphénidate et le placebo pour les critères d’efficacité prédéfinis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le méthylphénidate est rapidement absorbé. Chez l’adulte, après administration orale de méthylphénidate, l’enveloppe externe du médicament se dissout, et la concentration initiale maximale est atteinte en environ 1 à 2 heures. Le méthylphénidate contenu dans les deux couches internes du médicament est progressivement libéré au cours des heures suivantes. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint en 6 à 8 heures, les concentrations plasmatiques de méthylphénidate diminuent ensuite progressivement. L’administration de méthylphénidate une fois par jour minimise les fluctuations entre les concentrations au pic et à la vallée associées à l’administration trois fois par jour de méthylphénidate à libération immédiate. L’importance de l’absorption du méthylphénidate administré en une prise par jour est généralement comparable à celle des formulations conventionnelles à libération immédiate.
Après administration de méthylphénidate 18 mg une fois par jour chez 36 adultes, les paramètres pharmacocinétiques moyens ont été : C max 3,7 ± 1,0 (ng/mL), T max 6,8 ± 1,8 (h), ASC inf 41,8 ± 13,9 (ng.h/mL) et t ½ 3,5 ± 0,4 (h).
Aucune différence n’a été observée dans la pharmacocinétique du méthylphénidate après administration unique ou après administration réitérée une fois par jour ; ceci révèle qu’il n’y a pas d’accumulation significative du produit. Après administrations réitérées une fois par jour, l’ASC et la t ½ sont similaires à celles observées après la première dose de méthylphénidate 18 mg.
Après administration d’une dose unique de méthylphénidate (18, 36, 54 mg/jour) chez l’adulte, la C max et l’ASC inf du méthylphénidate sont proportionnelles à la dose.
Distribution
Chez l’adulte, les taux plasmatiques de méthylphénidate diminuent de façon biexponentielle après administration orale. Chez l’adulte, après administration orale de méthylphénidate, la demi-vie du méthylphénidate est d’environ 3,5 h. Le taux de liaison du méthylphénidate et de ses métabolites aux protéines plasmatiques est d’environ 15 %. Le volume de distribution apparent du méthylphénidate est d’environ 13 litres/kg.
Biotransformation
Chez l’être humain, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification en acide alpha-phényl-pipéridine acétique (APP, dont les taux plasmatiques sont environ 50 fois plus élevés que ceux de la substance inchangée) qui possède peu ou pas d’activité pharmacologique. Chez l’adulte, le métabolisme du méthylphénidate administré une fois par jour, évalué par la formation du métabolite APP est similaire à celui du méthylphénidate administré trois fois par jour. Le métabolisme du méthylphénidate est similaire après administrations unique et réitérées une fois par jour.
Elimination
Chez l’adulte, la demi-vie d’élimination du méthylphénidate après administration de méthylphénidate est d’environ 3,5 heures. Après administration orale, environ 90 % de la dose est excrétée dans les urines et 1 à 3 % dans les fèces sous forme de métabolites et ce, en 48 à 96 heures. On ne retrouve que de faibles quantités de méthylphénidate inchangé dans les urines (moins de 1 %). Le principal métabolite urinaire est l’acide alpha-phényl-pipéridine acétique (60 à 90 %).
Chez l’être humain, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, environ 90 % de la radioactivité sont retrouvés dans l’urine. Le principal métabolite urinaire est l’APP, qui représente environ 80 % de la dose administrée.
Effets de la nourriture
Chez les patients, aucune différence n’a été observée sur le plan pharmacocinétique ou pharmacodynamique après administration de méthylphénidate avec un petit déjeuner riche en graisses ou à jeun.
Populations particulières
Sexe
Chez l’adulte sain, les valeurs de l’ASC inf moyenne ajustée à la dose de méthylphénidate étaient de 36,7 ng.h/mL chez l’homme et de 37,1 ng.h/mL chez la femme. Aucune différence n’a été observée entre les deux groupes.
Groupe ethnique
Chez l’adulte sain traité par méthylphénidate, l’ASC inf ajustée à la dose était similaire dans tous les groupes ethniques ; cependant, la taille de l’échantillon peut avoir été insuffisante pour détecter des variations ethniques dans la pharmacocinétique.
Age
La pharmacocinétique du méthylphénidate n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 6 ans. Chez les enfants de 7 à 12 ans, la pharmacocinétique du méthylphénidate après administration de 18 mg, 36 mg et 54 mg est (moyenne ± ET) : C max 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 et 15,0 ± 3,8 ng/mL, respectivement ; T max 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1 et 9,1 ± 2,5 h, respectivement et ASC 0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2 et 121,5 ± 37,3 ng.h/mL, respectivement.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez l’être humain, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, le méthylphénidate était métabolisé de façon extensive et environ 80 % de la radioactivité étaient excrétés dans les urines sous forme d’APP. La voie rénale n’étant pas une voie importante pour l’excrétion du méthylphénidate, une insuffisance rénale devrait avoir peu de conséquences sur la pharmacocinétique du méthylphénidate.
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du méthylphénidate chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Carcinogénicité
Les études de carcinogénicité réalisées chez la souris et le rat, pendant toute leur vie, ont révélé une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles. L’extrapolation de ces résultats à l’espèce humaine n’est pas connue.
Le méthylphénidate n’a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose clinique.
Grossesse - développement embryonnaire et fœtal
Le méthylphénidate n’est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité fœtale (c’est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hypromellose, macrogol, acide succinique, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer noir (E172).
Pelliculage
Acétate de cellulose, macrogol.
Pelliculage transparent
Hypromellose, macrogol, acide phosphorique (pour ajustement du pH).
Pelliculage coloré
Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PEHD comprenant 2 cartouches déshydratantes, muni d’un bouchon sécurité-enfant en polypropylène et en PEHD.
Présentations : 28 comprimés à libération prolongée ; 29 comprimés à libération prolongée ; 30 comprimés à libération prolongée ; 60 (2 x 30) comprimés à libération prolongée et 90 (3 x 30) comprimés à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 - 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 641 7 1 : 28 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Stupéfiant
Prescription sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours.
Médicament à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie.
Renouvellement non restreint.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 8 janvier 2026
Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_METHYLPHENIDATE_EG_LP_18_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_METHYLPHENIDATE_EG_LP_18_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_METHYLPHENIDATE_EG_LP_18_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_METHYLPHENIDATE_EG_LP_18_mg,_comprimé_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2025
Dénomination du médicament
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METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques d’action centrale - code ATC : N06BA04
Dans quel cas est-il utilisé ?
METHYLPHENIDATE EG LP est utilisé pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans.
· Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapie comportementale.
METHYLPHENIDATE EG LP ne doit pas être utilisé pour le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou pour une instauration de traitement chez l’adulte. Si le traitement a été instauré à un âge plus jeune, il peut être approprié de continuer à prendre METHYLPHENIDATE EG LP lorsque vous devenez adulte. Votre médecin ou le médecin de votre enfant vous conseillera à ce propos.
Comment agit-il ?
METHYLPHENIDATE EG LP augmente l’activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.
Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluant habituellement une thérapie :
· psychologique,
· éducative et
· sociale.
Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience des troubles du comportement de l’enfance ou de l’adolescence. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.
A propos du TDAH
Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés :
· à rester assis et,
· à se concentrer.
Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.
Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints de TDAH peuvent présenter des difficultés pour apprendre et faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux. Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :
· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· avez un problème de thyroïde ;
· avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, comme par exemple l’« anorexie mentale » ;
· avez une pression artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né(e) avec un problème cardiaque ;
· avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, tels qu’un accident vasculaire cérébral, un gonflement et un affaiblissement d’une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
· prenez actuellement ou avez pris, au cours des 14 derniers jours, un antidépresseur (connu comme un inhibiteur de la monoamine oxydase) - voir « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée » ;
· présentez des problèmes de santé mentale tels que :
o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,
o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie »,
o des signes d’un trouble de l’humeur sévère comme :
§ avoir envie de se donner la mort ;
§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ;
§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.
Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessus s’applique à votre cas. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien ou au médecin ou pharmacien de votre enfant avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METHYLPHENIDATE EG LP si vous ou votre enfant :
· avez des problèmes de foie ou de reins ;
· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ;
· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou de l’œsophage ;
· avez eu des crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG) ;
· avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;
· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous) ;
· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ;
· avez une pression artérielle élevée ;
· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus ;
· souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus.
Les autres problèmes de santé mentale incluent :
· les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire ») ;
· le fait de se sentir agressif ou hostile ;
· le fait de voir, entendre ou ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations) ;
· le fait de croire des choses fausses (délires) ;
· le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;
· le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;
· le fait de se sentir déprimé ou coupable.
Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin. Votre médecin pourra envisager d’interrompre METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée.
Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre médecin voudra surveiller les effets du médicament sur vous.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.
Vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :
· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez ;
· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès soudain inexpliqué dans la famille ;
· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez avoir ;
· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple se sentir bien ou mal, avoir des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avez eu de tels sentiments par le passé ;
· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;
· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d’autres membres de la famille avez déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d’humeurs (passage d’un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.
Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider de vous faire subir d’autres examens médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brusque de la pression artérielle.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou une anxiété :
· antidépresseurs tricycliques,
· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),
· inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de la « sérotonine » dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, des frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ou votre enfant développez ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments contre des problèmes de santé mentale sévères ;
· médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la lévodopa) ;
· médicaments contre l’épilepsie ;
· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;
· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la pression artérielle. Il est important d’effectuer des vérifications avec votre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;
· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votre enfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Intervention chirurgicale
Informez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’intervention chirurgicale en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d’augmentation soudaine de la pression artérielle pendant l’intervention chirurgicale.
METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée avec de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.
Grossesse, allaitement et contraception
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser du méthylphénidate si vous ou votre fille :
· avez des rapports sexuels. Votre médecin abordera le sujet de la contraception ;
· êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera si la prise de méthylphénidate est adaptée dans votre/son cas ;
· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, avoir des problèmes d’accommodation ou avoir une vision trouble pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou grimper aux arbres.
METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose et l’augmentera progressivement si besoin ;
· la dose journalière maximale est de 54 mg ;
· vous devez prendre METHYLPHENIDATE EG LP une fois par jour le matin avec un verre d’eau.
Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni mâché, ni cassé, ni écrasé, car cela pourrait affecter la façon dont le médicament agit dans l’organisme. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Le comprimé ne se dissout pas complètement une fois tout le médicament libéré et il peut arriver que l’enveloppe du comprimé apparaisse dans vos selles. Cela est normal.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin. Il pourra décider si un autre traitement est nécessaire.
Si METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas utilisé correctement
Si METHYLPHENIDATE EG LP n’est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d’un comportement anormal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance et à des drogues.
Ce médicament vous est uniquement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris une trop grande quantité du médicament, contactez un médecin ou appelez une ambulance immédiatement. Informez-les de la quantité que vous avez prise.
Les signes d’un surdosage peuvent être : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d’un coma), sensation d’être très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), pression artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez une dose, attendez l’heure convenue pour prendre la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels qu’une dépression peuvent apparaître. Votre médecin pourra vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêter complètement. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter METHYLPHENIDATE EG LP.
Les choses que fera votre médecin lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement
Votre médecin vous fera passer des examens
· avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement - afin de s’assurer que METHYLPHENIDATE EG LP est sans danger et apportera un bénéfice ;
· après que vous ou votre enfant aurez commencé le traitement - ils seront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourront aussi être pratiqués lors des modifications de doses ;
· ces tests incluent :
o un contrôle de l’appétit,
o la mesure de la taille et du poids,
o la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,
o une vérification des troubles de l’humeur, de l’état d’esprit ou de tout autre sensation inhabituelle et vérification de l’aggravation de ces troubles en rapport avec la prise de METHYLPHENIDATE EG LP.
Traitement à long terme
Il n’est pas nécessaire de prendre METHYLPHENIDATE EG LP à vie. Si vous avez pris METHYLPHENIDATE EG LP pendant plus d’un an, votre médecin devra arrêter le traitement pendant une courte durée ; cela pourra se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes présentent des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;
· changements de l’humeur ou troubles de l’humeur ou changements de la personnalité ;
· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;
· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose ;
· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de la Tourette) ;
· signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou gêne respiratoire.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· attaque cardiaque ;
· mort subite ;
· tentative de suicide ;
· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;
· desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ;
· inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;
· paralysie temporaire ou troubles des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;
· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler ;
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ;
· augmentation soudaine de la température corporelle, pression artérielle très élevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· pensées indésirables qui reviennent ;
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;
· paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;
· érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d’érections.
Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Si d’autres effets indésirables incluant les effets suivants deviennent graves, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête ;
· nervosité ;
· incapacité à dormir.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· douleur articulaire ;
· vision trouble ;
· maux de tête de tension ;
· sécheresse buccale, soif ;
· difficulté à s’endormir ;
· température élevée (fièvre) ;
· problèmes de libido ;
· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;
· tension musculaire, crampes musculaires ;
· perte d’appétit ou diminution de l’appétit ;
· difficultés à avoir ou maintenir une érection ;
· démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;
· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent, se sentir fatigué ;
· serrer ou grincer des dents, sentiment de panique ;
· sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de la peau ;
· augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang ;
· toux, maux de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infection des voies aériennes supérieures ; infection des sinus ;
· pression artérielle élevée, battements cardiaques rapides (tachycardie) ;
· sensations vertigineuses (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, être actif de façon inhabituelle ;
· sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;
· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l’estomac, diarrhée, nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements ;
· transpiration excessive.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· sécheresse oculaire ;
· constipation ;
· gêne au niveau de la poitrine ;
· sang dans les urines ;
· lassitude ;
· secousses ou tremblements ;
· besoin augmenté d’uriner ;
· douleur musculaire, contractions musculaires ;
· essoufflement ou douleur au niveau de la poitrine ;
· sensation de chaleur ;
· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés grâce à un examen sanguin) ;
· colère, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· sentiment de désorientation ou de confusion ;
· trouble de la vision ou vision double ;
· gonflement des seins chez les hommes ;
· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge en relief ;
· Trouble obsessionnel compulsif (TOC) (notamment besoin irrépressible de s’arracher les poils ou de se gratter la peau ; avoir l’apparition répétée et non voulue de pensées, ressentis, images ou pulsions (pensées obsessionnelles) ; avoir des comportements ou des rituels répétitifs (compulsions)).
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· crampes musculaires ;
· petites marques rouges sur la peau ;
· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique soudaine et un coma ;
· modification des résultats d’examens incluant les examens hépatiques et sanguins ;
· pensées anormales, absence de sentiment ou d’émotion ;
· sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Raynaud).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· migraine ;
· pupilles dilatées ;
· fièvre très élevée ;
· battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires ;
· crise majeure (état de grand mal épileptique) ;
· croire des choses qui ne sont pas vraies ;
· douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées et vomissements ;
· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence) ;
· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus) ;
· saignements de nez ;
· pression élevée dans l’œil ;
· maladies de l’œil qui peuvent entraîner une diminution de la vue à cause d’une lésion du nerf optique (glaucome).
Effets sur la croissance
Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins de 1 enfant sur 10.
· Il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids ou de la croissance.
· Votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille, ainsi que la manière dont vous vous alimentez.
· Si vous ne grandissez pas comme attendu, le traitement par méthylphénidate pourra être interrompu sur une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de méthylphénidate...................................................................................... 18 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hypromellose, macrogol, acide succinique, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer noir (E172).
Pelliculage : a cétate de cellulose, macrogol.
Pelliculage transparent : hypromellose, macrogol, acide phosphorique.
Pelliculage coloré : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE EG LP 18 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, jaunes, d’environ 8,5 mm de diamètre avec un trou sur une face du comprimé.
Ce médicament est disponible en flacon plastique, comprenant 2 cartouches déshydratantes, muni d’un bouchon sécurité-enfant en polypropylène et en PEHD. Les cartouches déshydratantes permettent de conserver les comprimés au sec et ne doivent pas être ingérées.
Les présentations sont les suivantes : 28 comprimés ; 29 comprimés ; 30 comprimés ; 60 comprimés (2 x 30) et 90 comprimés (3 x 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 - 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 - 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A.
AV. DE MIRALCAMPO 7
AZUQUECA DE HENARES
19200 GUADALAJARAS
ESPAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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