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METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/08/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles - code ATC : J01XD01
Métronidazole B Braun est un médicament appartenant à la classe des antibiotiques qui est utilisé pour le traitement des infections graves provoquées par des bactéries qui peuvent être détruites par la substance active métronidazole.
Métronidazole B Braun est prescrit pour le traitement des maladies suivantes :
· les infections du système nerveux central, telles que les abcès (infection locale avec pus) dans le cerveau, une inflammation des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau),
· les infections des poumons et de la paroi pulmonaire, telles qu'une pneumonie accompagnée d'une destruction des tissus, une pneumonie consécutive à l'entrée du contenu de l'estomac dans les poumons, des abcès dans les poumons,
· les infections du tractus gastro-intestinal, telles qu'une inflammation des membranes internes de l'abdomen et des parois pelviennes, des abcès dans le foie, une chirurgie du gros intestin ou du rectum, les infections avec pus dans l'abdomen et le pelvis,
· les infections des organes sexuels féminins, telles qu'une inflammation de l'utérus, une fièvre puerpérale (survenant pendant ou après l’accouchement), des infections consécutives à l'ablation de l'utérus, à une opération par césarienne, à une fausse couche accompagnée d'une septicémie,
· les infections des oreilles, du nez, de la gorge et des dents, des mâchoires et de la bouche, telles qu'une angine de Vincent (inflammation des amygdales),
· l'inflammation des membranes internes du cœur,
· les infections des os et des articulations, telles qu'une inflammation de la moelle osseuse,
· la gangrène gazeuse (infection microbienne),
· la septicémie due à une thrombose et à une inflammation des veines.
Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques.
Métronidazole B Braun peut être prescrit comme mesure préventive avant des interventions présentant un risque d'infection important par ce que l'on appelle des bactéries anaérobies, principalement en gynécologie ou en chirurgie de l'estomac et de l'intestin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml ) > métronidazole 0,50 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 200 ml
Code CIP : 561 249-8 ou 34009 561 249 8 5
Déclaration de commercialisation : 09/10/2000
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 20 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 100 ml
Code CIP : 34009 550 827 8 1
Déclaration de commercialisation : 01/08/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire B BRAUN MEDICAL
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 609 538 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Métronidazole....................................................................................................................... 0,50 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
1 ml de solution contient 5 mg de métronidazole.
Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,14 mmol (soit 3,22 mg) de sodium.
Teneur en électrolytes (pour 100 ml) :
Sodium.............................................................................................................................. 14 mmol
Chlorure............................................................................................................................. 13 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des infections provoquées par des micro-organismes sensibles au métronidazole (principalement les bactéries anaérobies).
Le métronidazole est indiqué chez les adultes et les enfants pour les indications suivantes :
· infections du système nerveux central (par ex. abcès cérébral, méningite) ;
· infections pulmonaires et pleurales (par ex. pneumonie nécrosante, pneumonie de déglutition, abcès pulmonaire) ;
· endocardite ;
· infections des voies gastro-intestinales et de la région abdominale (par ex. péritonite, abcès hépatique, infections post-opératoires suite à une chirurgie colique ou rectale, maladies purulentes dans les cavités abdominales et pelviennes) ;
· infections gynécologiques (par ex. endométrite, suite à une hystérectomie ou à une césarienne, fièvre puerpérale, avortement septique) ;
· infections des régions oreilles-nez-gorge et dents-bouche-mâchoire (par ex. angine de Plaut-Vincent) ;
· infections osseuses et articulaires (par ex. ostéomyélite) ;
· gangrène gazeuse ;
· septicémie avec thrombophlébite.
Dans une infection mixte aérobie et anaérobie, des antibiotiques appropriés au traitement de l'infection aérobie doivent être utilisés en plus de Metronidazole B Braun 0,5%.
Une utilisation prophylactique est toujours indiquée préalablement aux interventions présentant un risque élevé d'infections anaérobies (interventions gynécologiques et intra-abdominales).
Il convient de prendre en considération les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient au traitement, de son âge et de son poids corporel, et selon la nature et la gravité de la maladie.
Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées :
Adultes et adolescents
Traitement des infections anaérobies
Généralement, une dose unique de 1 500 mg (300 ml) est administrée le premier jour du traitement suivie de 1 000 mg (200 ml) administrés sous forme de doses uniques les jours suivants.
Autrement, 500 mg (100 ml) peuvent être administrés toutes les 8 heures. Sur indication médicale, une dose de charge de 15 mg/kg de poids corporel (PC) peut être administrée au début du traitement.
La durée du traitement dépend de son effet. Dans la plupart des cas, un traitement de 7 jours sera suffisant. Sur indication clinique, le traitement peut être poursuivi au-delà de cette période. (Voir également rubrique 4.4.)
Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies
500 mg, avec l'administration terminée environ une heure avant la chirurgie. La dose est répétée 8 et 16 heures après.
Population pédiatrique
Traitement des infections anaérobies
· Enfants de plus de 8 semaines et jusqu'à 12 ans :
· La dose habituelle est de 20 – 30 mg par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 40 mg par kg de PC, en fonction de la gravité de l'infection.
· Enfants de moins de 8 semaines :
· 15 mg par kg de PC sous forme de dose unique quotidienne ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.
· Chez les nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines :
· Une accumulation de métronidazole peut survenir au cours de la première semaine suivant leur naissance. Par conséquent, les concentrations sériques de métronidazole doivent être surveillées de préférence après quelques jours de traitement.
Le traitement dure généralement 7 jours.
Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies
· Enfants de moins de 12 ans :
20 – 30 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés 1 – 2 heures avant la chirurgie.
· Nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines :
10 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés avant la chirurgie.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucune réduction de dose n'est nécessaire, voir rubrique 5.2.
Chez les patients hémodialysés, la dose habituelle de métronidazole doit être programmée après l'hémodialyse les jours de dialyse afin de compenser la perte de métronidazole au cours de la procédure.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Étant donné que la demi-vie dans le sérum est prolongée et que la clairance plasmatique est retardée en cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients atteints d'hépatopathie sévère nécessiteront des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Le contenu d'un flacon ou d’une poche doit être perfusé lentement par voie intraveineuse, c.-à-d. 100 ml au maximum sur 20 minutes au minimum, mais sur une heure en temps normal.
Métronidazole B Braun 0,5% peut également être dilué avant administration, en ajoutant le médicament à une solution véhicule intraveineuse telle qu'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.
Des antibiotiques prescrits simultanément doivent être administrés séparément.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés nitroimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients atteints de lésions hépatiques graves ou présentant une altération de l’hématopoïèse (par ex. granulocytopénie), le métronidazole doit être uniquement utilisé si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.
En raison du risque d'aggravation, le métronidazole doit également être utilisé chez les patients atteints de maladies graves, actives ou chroniques, du système nerveux périphérique et central, uniquement si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.
Des cas de crise convulsive, de myoclonie et de neuropathie périphérique, cette dernière étant principalement caractérisée par l'engourdissement ou la paresthésie d'une extrémité, ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole. L'apparition de signes neurologiques anormaux exige une évaluation rapide du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.
En cas de réactions d'hypersensibilité sévères (par ex. choc anaphylactique), le traitement par Métronidazole B Braun 0,5% doit être arrêté immédiatement et un traitement d'urgence établi doit être initié par des professionnels de santé qualifiés.
Une diarrhée persistante sévère survenant au cours du traitement ou au cours des semaines suivantes peut être due à une colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas, provoquée par clostridium difficile ), voir rubrique 4.8. Cette maladie intestinale, précipitée par le traitement antibiotique, peut menacer le pronostic vital et requiert un traitement approprié immédiat. Aucun médicament antipéristaltique ne doit être administré.
La durée du traitement par métronidazole ou par des médicaments contenant d'autres nitroimidazoles ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement peut être prolongée uniquement pour des cas spécifiques bien définis et si absolument nécessaire; cette période doit être accompagnée d’une surveillance clinique et biologique appropriée. Le renouvellement du traitement doit être restreint au maximum et appliqué à des cas spécifiques bien définis uniquement. Ces restrictions doivent être strictement respectées car la possibilité que le métronidazole développe une activité mutagène ne peut être exclue avec certitude et car une augmentation de la fréquence de certaines tumeurs a été constatée lors d'études effectuées chez l'animal.
Un traitement prolongé par métronidazole peut être associé à une dépression de la moelle osseuse, menant à une altération de l'hématopoïèse. Manifestations, voir rubrique 4.8. La numération globulaire doit être surveillée attentivement au cours de la prolongation du traitement.
Réaction cutanées indésirables sévères (SCARs):
Des réactions cutanées indésirables sévères (SCARs), notamment la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportés avec l'utilisation du métronidazole. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, le métronidazole doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction cutané indésirable sévère tel que le SSJ, la NET le DRESS ou PEAG en raison de l’utilisation de métronidazole, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base de métronidazole.
Micro-organismes non sensibles
Un traitement par métronidazole peut induire la prolifération de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfections, des mesures appropriées doivent être prises.
Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne
Des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé, sauf s’il est estimé que le bénéfice l’emporte sur le risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole (voir rubrique 4.8).
Mises en garde/précautions particulières relatives aux excipients
Ce médicament contient 966 mg (42 mmol) de sodium pour une dose de 300 mL, ce qui équivaut à 49% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Interférence avec les tests de laboratoire
Le métronidazole interfère avec le dosage spectrophotométrique de l’aspartate aminotransférase (AST), de l’alanine aminotransférase (ALT), de la lactate déshydrogénase (LDH), des triglycérides et de la glucose hexokinase résultant en des valeurs réduites (éventuellement proches de zéro).
Le métronidazole possède une absorbance élevée à la longueur d'onde à laquelle le nicotinamide adénine dinucléotide (NADH) est mesuré. Par conséquent, des concentrations élevées en enzymes hépatiques peuvent être cachées par le métronidazole lorsqu'elles sont mesurées par des méthodes de flux continu basées sur une diminution du point final de NADH réduit. Des concentrations anormalement faibles d'enzymes hépatiques, y compris des valeurs nulles, ont été rapportées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec d’autres médicaments
Médicaments qui prolongent l'intervalle Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés lors de l'administration concomitante de métronidazole et d'amiodarone ou de ciprofloxacine, respectivement. Il convient de surveiller l'intervalle QT sur l'ECG si l'amiodarone ou la ciprofloxacine sont utilisées en association avec le métronidazole. Il doit être conseillé aux patients traités en ambulatoire de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes qui pourraient être évocateurs de torsades de pointes, tels que des étourdissements, des palpitations ou une syncope.
· Barbituriques
Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, réduisant sa demi-vie plasmatique à 3 heures.
· Busulfan
Sa co-administration avec le métronidazole peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques du busulfan. Le mécanisme d'interaction n'a pas été décrit. En raison du risque de toxicité et de mortalité importantes associés à des taux plasmatiques élevés de busulfan, son utilisation concomitante avec le métronidazole doit être évitée.
· Carbamazépine
Le métronidazole peut inhiber le métabolisme de la carbamazépine et, en conséquence, en accroître les concentrations plasmatiques.
· Cimétidine
La cimétidine administrée simultanément peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, par la suite, mener à des concentrations sériques accrues de métronidazole.
· Contraceptifs
Certains antibiotiques peuvent, dans quelques cas exceptionnels, diminuer l'effet des pilules contraceptives en interférant avec l'hydrolyse bactérienne des conjugués stéroïdiens dans l'intestin et ainsi réduire la réabsorption de stéroïdes non conjugués. Par conséquent, les taux plasmatiques du stéroïde actif diminuent. Cette interaction inhabituelle peut survenir chez les femmes présentant une excrétion élevée de conjugués stéroïdiens par la bile. Des cas cliniques d'échec de contraceptifs oraux en association avec différents antibiotiques, par ex. l'ampicilline, l'amoxicilline, les tétracyclines et également le métronidazole, ont été décrits.
· Anticoagulants dérivés de la coumarine (comme la warfarine)
Un traitement concomitant avec le métronidazole peut potentialiser l'effet anticoagulant de ces dérivés et augmenter le risque de saignement en raison de la réduction de leur dégradation hépatique. Un ajustement de la dose de l'anticoagulant peut s'avérer nécessaire.
· Ciclosporine
Au cours d'un traitement simultané par ciclosporine et métronidazole, il existe un risque d’augmentation des concentrations sériques de ciclosporine. Une surveillance fréquente de la ciclosporine et de la créatinine est nécessaire.
· Disulfirame
Une administration simultanée de disulfirame peut provoquer des états de confusion voire des réactions psychotiques. L'association de ces deux agents doit être évitée.
· Fluorouracile
Le métronidazole inhibe le métabolisme du fluorouracile administré simultanément. La concentration plasmatique du fluorouracile est donc accrue.
· Lithium
Des précautions doivent être prises lorsque le métronidazole est administré simultanément aux sels de lithium, car une augmentation des concentrations sériques de lithium a été observée lors du traitement par métronidazole.
· Mycophénolate mofétil
Les substances modifiant la flore gastro-intestinale (par ex. les antibiotiques) peuvent réduire la biodisponibilité orale des acides mycophénoliques. Une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée afin d’observer toute diminution de l’effet immunosuppresseur de l’acide mycophénolique au cours d’un traitement concomitant avec des agents anti-infectieux.
· Phénytoïne
Le métronidazole inhibe le métabolisme de la phénytoïne, administrée simultanément. La concentration plasmatique de la phénytoïne est donc accrue. De plus, l’efficacité du métronidazole est réduite lorsque la phénytoïne est administrée simultanément.
· Tacrolimus
Sa co-administration avec le métronidazole peut augmenter les concentrations sériques du tacrolimus. Le mécanisme proposé est basé sur l'inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus via le CYP 3A4. Les taux sanguins de tacrolimus et la fonction rénale doivent être vérifiés fréquemment et la posologie ajustée en conséquence, en particulier, à la suite de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par métronidazole chez les patients stabilisés sous tacrolimus.
Autres formes d’interaction
· Alcool
La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée au cours du traitement par métronidazole étant donné que des réactions indésirables telles que des étourdissements et des vomissements peuvent survenir (effet semblable au disulfirame).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d'utilisation du métronidazole au cours de la grossesse n'a pas été suffisamment démontrée. En particulier, les rapports sur l'utilisation en début de grossesse sont contradictoires. Quelques études ont indiqué un taux accru de malformations. Les études effectuées chez l’animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes du métronidazole (voir rubrique 5.3).
Au cours du premier trimestre, Métronidazole B Braun 0,5% doit être uniquement utilisé pour traiter des infections graves menaçant le pronostic vital, si aucune autre alternative plus sûre n'est possible. Au cours des deuxième et troisième trimestres, Métronidazole B Braun 0,5% peut également être utilisé pour traiter d'autres infections si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que tout risque potentiel.
Allaitement
Étant donné que le métronidazole est sécrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement. De même, après la fin du traitement par métronidazole, il convient d’attendre 2 à 3 jours supplémentaires avant de reprendre l'allaitement en raison de la demi-vie prolongée du métronidazole.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal indiquent uniquement une possible influence négative du métronidazole sur le système reproducteur de l'homme si des doses élevées nettement supérieures à la dose maximale recommandée pour les humains sont administrées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même si le métronidazole est utilisé suivant les instructions, il peut modifier la réactivité à tel point que l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est altérée. Cela est valable à un degré encore plus élevé au début du traitement ou en association avec la consommation d'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont principalement associés à une utilisation prolongée ou à des doses élevées. Les effets les plus fréquemment rencontrés incluent des nausées, des sensations gustatives anormales et un risque de neuropathie en cas de traitement à long terme.
Dans la liste ci-dessous, les termes suivants sont utilisés pour décrire les fréquences des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Infections et infestations
o Fréquents : Surinfections fongiques.
o Rares : Colite pseudomembraneuse, qui peut se produire au cours de ou après le traitement, se manifestant sous la forme d'une diarrhée persistante sévère. Pour des renseignements concernant le traitement d'urgence, voir rubrique 4.4.
o Fréquence indéterminée : Surinfections bactériennes.
· Affections hématologiques et du système lymphatique
o Très rares : Au cours du traitement par métronidazole, diminution des numérations des leucocytes et des plaquettes (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et thrombocytopénie).
o Fréquence indéterminée : Leucopénie, anémie aplasique.
Au cours d'une administration prolongée, une surveillance régulière de la numération globulaire est obligatoire.
· Affections du système immunitaire
o Rares :
§ Réactions sévères d'hypersensibilité systémique aiguë : anaphylaxie, jusqu'au choc anaphylactique.
o Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité légères à modérées, par ex. réactions cutanées (voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané » ci-dessous), œdème de Quincke.
· Troubles du métabolisme et de la nutrition
o Fréquence indéterminée : Anorexie.
· Affections psychiatriques
o Très rares : Troubles psychotiques, comprenant des états de confusion, hallucination.
o Fréquence indéterminée : Dépression.
· Affections du système nerveux
o Très rares : Encéphalopathie, céphalées, fièvre, somnolence, étourdissements, troubles de la vue et du mouvement, vertiges, ataxie, dysarthrie, convulsions.
o Fréquence indéterminée :
§ Somnolence ou insomnie, myoclonie, crises d'épilepsie, neuropathie périphérique se manifestant sous la forme de paresthésie, acouphènes, déficience auditive, perte auditive (y compris perte auditive neurosensorielle), douleurs, sensation de poils et picotements dans les extrémités.
§ Méningite aseptique.
Si des crises d'épilepsie ou des signes de neuropathie périphérique ou d'encéphalopathie apparaissent, le médecin traitant doit en être informé immédiatement.
· Affections oculaires
o Très rares : Troubles de la vision, par ex. diplopie, myopie.
o Fréquence indéterminée : Crise oculogyre, neuropathie/névrite optique (cas isolés).
· Affections cardiaques
o Rares : Modifications de l'ECG telles qu'un aplatissement de l'onde T.
· Affections gastro-intestinales
o Très rare : Pancréatite
o Fréquence indéterminée :
§ Vomissements, nausée, diarrhée, glossite et stomatite, éructation avec goût amer, pression épigastrique, goût métallique, langue chargée.
§ Dysphagie (provoquée par les effets du métronidazole au niveau du système nerveux central),
· Affections hépatobiliaires
o Très rares :
§ Valeurs anormales des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
§ Hépatite, ictère,
Des cas d'hépatotoxicité irréversible sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entrainant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement systémique par le métronidazole ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.4).
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Très rares :
§ Réactions cutanées allergiques, par ex. prurit, urticaire.
o Fréquence indéterminée : Érythème polymorphe, Nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP) (voir rubrique 4.4).
· Affections musculo-squelettiques et systémiques
o Très rares : Arthralgie, myalgie.
· Affections du rein et des voies urinaires
o Peu fréquents : Urine de couleur foncée (due à un métabolite du métronidazole).
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration
o Fréquence indéterminée : Irritation des veines (jusqu'à la thrombophlébite) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre.
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l’enfant sont identiques à ceux de l’adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
· Symptômes
Les effets indésirables décrits dans la rubrique 4.8 peuvent apparaître comme signes et symptômes d'un surdosage.
· Traitement
Il n'existe aucun traitement ou antidote spécifique qui puisse être appliqué en cas de surdosage grave de métronidazole. Si nécessaire, le métronidazole peut être efficacement éliminé par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles, code ATC : J01XD01.
Le métronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5-imidazolés.
Mécanisme d’action
En lui-même, le métronidazole est inefficace. C'est un composé stable capable de pénétrer dans les micro-organismes. Dans des conditions anaérobies, des radicaux nitroso agissant sur l'ADN sont formés à partir du métronidazole par la pyruvate-ferrédoxine oxydoréductase microbienne, avec oxydation de la ferrédoxine et de la flavodoxine. Les radicaux nitroso forment des adduits avec les paires de base de l'ADN, menant ainsi à la cassure de la molécule d’ADN, puis à la mort cellulaire.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'efficacité du métronidazole dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (C max ) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour le micro-organisme concerné.
Seuils des tests de sensibilité
Les critères d'interprétation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour le métronidazole et sont énumérés ci-dessous :
Liste des organismes sensibles et résistants
Source : Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten (Z.A.R.S.) bei systemisch wirkenden Antibiotika, Allemagne, Avril 2022.
Espèces habituellement sensibles
Bactéries anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridioides difficile°
Clostridium perfringens° ∆
Fusobacterium spp. °
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp. °
Porphyromonas spp. °
Prevotella spp.
Veillonella spp. °
Autres micro-organismes
Entamoeba histolytica°
Giardia lamblia°
Trichomonas vaginalis°
Espèces modérément sensibles
Bactéries aérobies à Gram négatif
Helicobacter pylori 1
Espèces naturellement résistantes
Anaérobies
Gardnerella vaginalis° 2
Toutes les bactéries aérobies strictes
Micro-organismes à Gram positif
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Micro-organismes à Gram négatif
Enterobacterales
Haemophilus spp.
° Au moment de la publication de ces tableaux, aucune donnée mise à jour n'était disponible. L es livres de référence et les recommandations thérapeutiques relatent une activité du métronidazole surdes souches.
1 Taux de résistance primaire au métronidazole rapportés entre 30 et 50% environ. Taux de résistance secondaire rapportés ≥ 50 %.
2 La plupart des souches sont anaérobies facultatives
Δ À utiliser uniquement chez les patients présentant une allergie à la pénicilline
Mécanismes de résistance au métronidazole
Les mécanismes de résistance au métronidazole ne sont encore que partiellement compris.
Dans H. pylori, la résistance au métronidazole est provoquée par les mutations d'un gène qui code la NADPH nitroréductase. Ces mutations entraînent une modification d'acides aminés qui rend l'enzyme inactive. Ainsi, l'étape d'activation du métronidazole en radical nitroso actif n'a pas lieu.
Les souches de Bacteroides résistantes au métronidazole possèdent des gènes codant des nitroimidazoles réductases, lesquelles convertissent les nitroimidazoles en aminoimidazoles. Par conséquent, la formation des radicaux nitroso possédant un effet antibactérien efficace est inhibée.
Il existe une résistance croisée totale entre le métronidazole et les autres dérivés nitroimidazoles (tinidazole, ornidazole, nimorazole).
La prévalence de la résistance acquise de chaque espèce peut varier en fonction de la région géographique et du temps. En conséquence, pour définir le traitement adéquat des infections graves en particulier, des informations locales spécifiques concernant la résistance doivent être disponibles. En cas de doute sur l'efficacité du métronidazole en raison d'une résistance locale, les conseils d'un expert doivent être sollicités. Un diagnostic microbiologique comprenant la détermination des micro-organismes et leur sensibilité au métronidazole est nécessaire, en particulier en cas d'infections graves ou d'échec du traitement.
Population pédiatrique
Voir rubrique 4.2
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Étant donné que Métronidazole B Braun 0,5% est perfusé par voie intraveineuse, la biodisponibilité est de 100 %.
Distribution
Le métronidazole est largement distribué dans les tissus corporels après l'injection. Le métronidazole apparaît dans la majorité des tissus et des liquides corporels, dont la bile, les os, les abcès cérébraux, le liquide céphalorachidien, le foie, la salive, le liquide séminal et les sécrétions vaginales, et atteint des concentrations similaires à celles du plasma. Il passe également dans le placenta et est retrouvé dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum. La liaison protéique est inférieure à 20 %, le volume de distribution apparent est de 36 litres.
Biotransformation
Le métronidazole est métabolisé dans le foie par oxydation de la chaîne latérale et formation de glucuronide. Ses métabolites incluent un produit d'oxydation acide, un dérivé hydroxy et du glucuronide. Le principal métabolite présent dans le sérum est le métabolite hydroxylé, le principal métabolite présent dans les urines est le métabolite acide.
Elimination
Environ 80% de la substance est excrétée dans les urines dont moins de 10% sous la forme inchangée du médicament. De faibles quantités sont excrétées par le foie. La demi-vie d’élimination est de 8 (6-10) heures.
Caractéristiques dans les groupes de patients spéciaux
Une insuffisance rénale retarde l'excrétion seulement à un degré insignifiant.
Un ralentissement de la clairance plasmatique et une prolongation de la demi-vie sérique (jusqu'à 30h) sont attendues en cas de maladies hépatiques sévères.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicologie en administration unique
La dose toxique la plus faible de métronidazole administrée par voie intraveineuse qui a été publiée est de 30 mg/kg de PC.
Toxicologie en administration répétée
Chez le chien, les effets toxiques sont apparus sous la forme d'ataxie et de tremblements après une administration répétée. Dans les études effectuées chez le singe, une augmentation dose-dépendante de la dégénérescence hépatocellulaire a été démontrée à la suite d’une administration étendue sur une année.
Potentiel mutagène et tumorigène
Le métronidazole possède un effet mutagène chez les bactéries après nitroréduction. Des études méthodologiquement valides n'ont apporté aucun résultat suggérant un effet mutagène sur les cellules de mammifères in vitro et in vivo. Des études sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n'ont apporté aucun résultat significatif indiquant des effets génotoxiques.
Certains résultats suggèrent un effet tumorigène chez le rat et la souris. Il convient de noter que le taux de tumeurs pulmonaires a augmenté chez la souris à la suite d’une administration orale. Cela ne semble pourtant pas être dû à un mécanisme génotoxique, car après des doses élevées de métronidazole, aucune augmentation des taux de mutations n'a été observée dans divers organes, y compris les poumons, de souris transgéniques.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet tératogène ou ni aucun autre effet embryotoxique n'a été observé dans des études effectuées chez le rat et le lapin.
Après une administration répétée de métronidazole à des rats sur 26 à 80 semaines, une dystrophie testiculaire et prostatique a été observée à des doses élevées seulement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture
3 ans
Après première ouverture du flacon/poche
Le contenu non utilisé doit être éliminé et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
Après dilution selon les instructions
D'un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si la dilution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon ou la poche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 100 ml en flacon (verre) de 250 ml.
· 100 ml en flacon (verre) de 125 ml.
· 100 ml en poche Ecoflac (polyéthylène), coffret de 20.
· 200 ml en poche Ecoflac (polyéthylène), coffret de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Autres instructions de manipulation :
À usage unique exclusivement. Le flacon ou la poche et tout contenu non utilisé doivent être éliminés après utilisation.
Le produit peut être dilué dans des solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %. Pour les procédures de dilution, les précautions habituelles d'asepsie doivent être respectées.
À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore ou légèrement jaunâtre et si le flacon ou la poche et sa fermeture ne montrent aucun signe visible de dommage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 554 878 3 8: 100 ml en flacon (verre) de 250 ml.
· 34009 555 953 9 7: 100 ml en flacon (verre) de 125 ml.
· 34009 561 249 8 5: 200 ml en poche Ecoflac (polyéthylène), coffret de 20.
· 34009 550 827 8 1 : 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène), coffret de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_METRONIDAZOLE_B_BRAUN_0,5%,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_METRONIDAZOLE_B_BRAUN_0,5%,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_METRONIDAZOLE_B_BRAUN_0,5%,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_METRONIDAZOLE_B_BRAUN_0,5%,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2025
Dénomination du médicament
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METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion
Métronidazole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles - code ATC : J01XD01
Métronidazole B Braun est un médicament appartenant à la classe des antibiotiques qui est utilisé pour le traitement des infections graves provoquées par des bactéries qui peuvent être détruites par la substance active métronidazole.
Métronidazole B Braun est prescrit pour le traitement des maladies suivantes :
· les infections du système nerveux central, telles que les abcès (infection locale avec pus) dans le cerveau, une inflammation des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau),
· les infections des poumons et de la paroi pulmonaire, telles qu'une pneumonie accompagnée d'une destruction des tissus, une pneumonie consécutive à l'entrée du contenu de l'estomac dans les poumons, des abcès dans les poumons,
· les infections du tractus gastro-intestinal, telles qu'une inflammation des membranes internes de l'abdomen et des parois pelviennes, des abcès dans le foie, une chirurgie du gros intestin ou du rectum, les infections avec pus dans l'abdomen et le pelvis,
· les infections des organes sexuels féminins, telles qu'une inflammation de l'utérus, une fièvre puerpérale (survenant pendant ou après l’accouchement), des infections consécutives à l'ablation de l'utérus, à une opération par césarienne, à une fausse couche accompagnée d'une septicémie,
· les infections des oreilles, du nez, de la gorge et des dents, des mâchoires et de la bouche, telles qu'une angine de Vincent (inflammation des amygdales),
· l'inflammation des membranes internes du cœur,
· les infections des os et des articulations, telles qu'une inflammation de la moelle osseuse,
· la gangrène gazeuse (infection microbienne),
· la septicémie due à une thrombose et à une inflammation des veines.
Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques.
Métronidazole B Braun peut être prescrit comme mesure préventive avant des interventions présentant un risque d'infection important par ce que l'on appelle des bactéries anaérobies, principalement en gynécologie ou en chirurgie de l'estomac et de l'intestin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au métronidazole, à d’autres substances similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du métronidazole.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion.
Si des réactions d’allergie (hypersensibilité) sévères apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement d’urgence doit être initié par des professionnels de santé qualifiés.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalées avec un traitement par métronidazole. Arrêtez de prendre le métronidazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Faites particulièrement attention avec Métronidazole B Braun :
· en cas d'une atteinte hépatique grave,
· en cas d'un trouble de la formation du sang,
· en cas d'une maladie du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs.
Votre médecin déterminera avec précaution si vous devez être traité avec Métronidazole B Braun.
Si des convulsions ou d'autres affections nerveuses (par exemple un engourdissement des membres) apparaissent au cours de la thérapie, votre traitement sera rapidement corrigé.
Des cas de toxicité hépatique sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :
· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.
Le traitement avec Métronidazole B Braun ne devra normalement pas être poursuivi au-delà de 10 jours; la période de traitement ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et de nécessité absolue. Une thérapie répétée avec du métronidazole sera limitée aux cas d'absolue nécessité. Dans ce cas, vous serez placé sous étroite surveillance.
Le traitement doit être arrêté ou corrigé immédiatement si vous souffrez de diarrhée grave qui peut être due à une maladie grave du gros intestin appelée « colite pseudo-membraneuse » (voir également rubrique 4).
Bien que Métronidazole B Braun puisse combattre certains germes, vous pourriez contracter une infection différente causée par un autre microorganisme. Votre médecin vous surveillera pour détecter toute nouvelle infection et vous prescrira un autre traitement si nécessaire.
Une utilisation prolongée de métronidazole pouvant altérer la formation du sang (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels), votre numération globulaire sera surveillée pendant le traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· Médicaments pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT pouvant être observé sur un ECG), tels que les antiarythmiques (médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque, comme par exemple l'amiodarone), certains antibiotiques (comme par exemple la ciprofloxacine) et les médicaments utilisés principalement pour traiter les psychoses, y compris les troubles délirants, les hallucinations, la paranoïa ou la désorganisation de la pensée (comme par exemple la chlorpromazine).
Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque devra être surveillée. Veuillez consulter votre médecin en cas d'anomalies de votre fonction cardiaque, de vertiges ou de syncope.
· Barbituriques (substance active de somnifères)
La durée d'action du métronidazole est réduite par le phénobarbital ; il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter votre dose de métronidazole.
· Pilules contraceptives
Votre pilule contraceptive peut s'avérer moins fiable si vous prenez du métronidazole.
· Busulfan
On n'administrera pas de métronidazole à des patients recevant du busulfan car des effets toxiques sont susceptibles de se produire.
· Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie)
Cette association requiert également de la vigilance car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la carbamazépine.
· Cimétidine (médicament pour le traitement des troubles digestifs)
La cimétidine peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, de ce fait, entraîner une augmentation des concentrations de métronidazole sérique.
· Anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants)
Le métronidazole peut renforcer l'effet anticoagulant des coumarines. Donc si vous prenez un médicament anticoagulant (par exemple la warfarine), il est possible que la dose de ce médicament doive être réduite au cours du traitement avec le métronidazole.
· Ciclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réponses immunitaires indésirables)
Lorsque la ciclosporine est administrée conjointement au métronidazole, les taux de ciclosporine dans le sang peuvent augmenter ; votre médecin devra donc ajuster votre dose de ciclosporine de manière appropriée.
· Disulfirame (utilisé dans les cures de sevrage alcoolique)
Si vous prenez du disulfirame, vous ne devez pas prendre de métronidazole, ou vous devez cesser de prendre le disulfirame. L’utilisation concomitante de ces deux médicaments peut provoquer des états de confusion jusqu'au stade des troubles mentaux graves (psychose).
· Fluorouracile (médicament anticancéreux)
Il se peut que la dose quotidienne de fluorouracile doive être réduite lorsqu’il est administré avec du métronidazole car le métronidazole peut engendrer une augmentation de la concentration du fluorouracile dans le sang.
· Lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales)
Un traitement à base de préparations de lithium exige une vigilance particulière au cours du traitement avec du métronidazole et il se peut que la dose de la préparation de lithium doive être réajustée.
· Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une greffe d'organes)
L'effet du mycophénolate mofétil peut être atténué par le métronidazole ; il est donc recommandé de surveiller soigneusement l’effet de ce médicament.
· Phénytoïne (médicament pour le traitement de l'épilepsie)
Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par du métronidazole avec précaution, car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la phénytoïne. A l’inverse, la phénytoïne peut diminuer l'effet du métronidazole.
· Tacrolimus (utilisé pour supprimer des réactions immunitaires non souhaitées)
On contrôlera les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale au début et à la fin du traitement par métronidazole.
METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion avec de l’alcool
Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée tant que vous prenez du métronidazole, car cela peut provoquer des réactions d'intolérance, telles que des vertiges et des vomissements.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Contraception chez les hommes et les femmes
Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous rapporter à la rubrique 4.5 «Autres médicaments et METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion».
Grossesse
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera pas avec du métronidazole, excepté en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec du métronidazole de même qu'au cours des 2 – 3 jours suivants, car le métronidazole passe dans le lait maternel.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont indiqué un effet potentiellement négatif du métronidazole sur le système de reproduction de l’homme que lorsque des doses élevées largement supérieures à la dose maximale recommandée chez les hommes avaient été administrées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine lorsque l'on est sous traitement avec du métronidazole, car le métronidazole peut altérer votre vigilance. Ceci se vérifie d'autant plus en début de traitement ou en cas de consommation d'alcool.
METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient 966 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose de 300 mL. Cela équivaut à 49% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La posologie dépend de la nature et de la gravité de votre maladie, de votre âge et de votre poids, et de la manière dont vous réagissez au traitement.
Les doses habituellement recommandées sont :
Adultes et adolescents
Traitement des infections
Généralement, 300 ml de ce médicament vous seront administrés (ce qui correspond à 1500 mg de métronidazole) le premier jour de traitement.
A partir du second jour de traitement, vous recevrez 200 ml du médicament (ce qui correspond à 1000 mg de métronidazole) chaque jour.
Il est également possible que vous receviez 100 ml de ce médicament (ce qui correspond à 500 mg de métronidazole) toutes les 8 heures.
Au début de votre traitement, votre médecin peut vous administrer une dose initiale de métronidazole plus élevée.
Dans la plupart des cas, le traitement durera 7 jours. Le traitement ne sera poursuivi au-delà de cette période qu’exceptionnellement.
La dose sera la même pour les patients atteints de maladies rénales.
Pour les patients atteints de maladies hépatiques, des doses inférieures peuvent être requises.
Si vous êtes traité par un rein artificiel, votre médecin adaptera votre dose les jours de traitement.
Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale
En cas d'utilisation pour la prévention d'infections en chirurgie, il vous sera prescrit 500 mg de médicament avant l'intervention. La dose sera répétée 8 heures et 16 heures après l'intervention.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, le dosage est défini en fonction de leur poids corporel (PC).
Traitement des infections
Age
Posologie
8 semaines à 12 ans
20 à 30 mg de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou divisés en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures.
La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 40 mg par kg de PC si l’infection est grave.
Moins de 8 semaines
15 mg de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou divisés en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.
Nouveau-nés de moins de 40 semaines d’âge gestationnel
Etant donné que le métronidazole peut s’accumuler chez ces patients pendant la première semaine de vie, la concentration de métronidazole dans le sang sera vérifiée après quelques jours de traitement.
Le traitement durera généralement 7 jours.
Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale
Age
Posologie
Moins de 12 ans
20 à 30 mg de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique administrée 1 à 2 heures avant l’intervention
Nouveau-nés de moins de 40 semaines d’âge gestationnel
10 mg de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique avant l’intervention
Mode d’administration
Métronidazole B Braun est administré par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse).
La perfusion d'un flacon ou d’une poche requiert habituellement 60 minutes, mais il n'est pas recommandé de l'effectuer en moins de 20 minutes.
Ce médicament peut être dilué avant administration dans une solution véhicule pour une injection intraveineuse.
Durée du traitement
L'ensemble de la durée de traitement au métronidazole est habituellement de 7 jours et ne doit pas dépasser 10 jours, excepté en cas d'absolue nécessité (voir également Avertissements et précautions).
Si vous recevez d’autres antibiotiques simultanément, votre médecin vous administrera ces médicaments séparément.
Si vous avez utilisé plus de METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Des effets indésirables, comme décrit dans la rubrique suivante, peuvent apparaître comme signes ou symptômes de surdosage.
Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique connu pour lutter contre un surdosage massif, mais le métronidazole peut être éliminé du corps par dialyse (c'est-à-dire par un traitement avec un rein artificiel).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux ou des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· éruption cutanée généralisée, forte fièvre et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)
· éruption cutanée rouge, squameuse et étendue, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Les effets secondaires suivants peuvent être graves et donc nécessiter un traitement immédiat:
Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· diarrhée grave persistante (le symptôme éventuel d’une inflammation grave du gros intestin appelée colite pseudo-membraneuse, voir ci-dessous) ;
· réactions d'hypersensibilité aiguë graves, jusqu'à l'état de choc.
Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· baisse de la numération des leucocytes (globules blancs) et des plaquettes (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et thrombocytopénie). Une surveillance régulière de la numération des cellules sanguines est nécessaire en cas d’utilisation prolongée ;
· hépatite (inflammation du foie), ictère, inflammation du pancréas (cas isolés)
· troubles cérébraux, manque de coordination ;
· éruption inflammatoire grave sur les membranes muqueuses et sur la peau, accompagnée de fièvre, rougeur et apparition de vésicules,
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· réactions d'hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angiœdème) ;
· spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs de vos yeux ;
· réduction de la numération des leucocytes (leucopénie) ;
· anémie grave (anémie aplasique) ;
· crises épileptiques, troubles nerveux, tels qu’engourdissements, douleur, sensation de poils ou picotements dans les bras ou dans les jambes ;
· insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
· déficience auditive, perte auditive ;
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· surinfections fongiques
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· urines foncées (en raison d'un métabolite du métronidazole)
Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· variations de l’ECG (ElectroCardioGramme)
Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· troubles psychotiques, incluant états de confusion, hallucinations ;
· céphalées, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vue et du mouvement, étourdissements, troubles de l’élocution, convulsions;
· troubles visuels, par exemple vision double, myopie ;
· atteinte de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques élevés de certaines enzymes et de la bilirubine) ;
· réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaire et musculaire.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· indisposition, sensation de malaise diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l'estomac, langue poilue
· difficultés à avaler ;
· anorexie ;
· humeur triste (dépressive) ;
· somnolence ou insomnie, secousses musculaires ;
· fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique) ;
· rougeurs et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe) ;
· irritation de la paroi de la veine (jusqu'au stade de l'inflammation des veines et de la thrombose) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre.
· surinfections bactériennes
Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudo-membraneuse
En cas de diarrhée persistante grave, vous devez rapidement en informer votre médecin, car elle peut résulter d'une colite pseudo-membraneuse, un état grave à traiter en urgence. Votre médecin interrompra le métronidazole et vous prescrira un traitement approprié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture de la poche ou du flacon : le produit doit être utilisé immédiatement.
Conserver les flacons ou les poches dans l'emballage à l'abri de la lumière.
Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Jeter tout contenu inutilisé.
D’un point de vue microbiologique, il est conseillé d'utiliser les dilutions immédiatement.
Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les délais et les conditions de conservation après ouverture et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, excepté si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
A n’utiliser que si la solution est transparente et exempte de particules visibles, et si le flacon ou la poche et la fermeture sont intacts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion
· La substance active est :
Métronidazole................................................................................................................ 0,50 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Une solution de 1 ml de Métronidazole B Braun 0,5% pour perfusion contient 5 mg de métronidazole.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion; 100 ml en flacon de 125 ml ou 100 ml en flacon de 250 ml ou 100 ml en poche polyéthylène, coffret de 20 ou 200 ml en poche polyéthylène, coffret de 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MEDICAL S.A.
CTRA. TERRASSA 121
08191 RUBI (BARCELONA)
ESPAGNE
OU
B. BRAUN MELSUNGEN AG
PLANT P AM SCHWERZELSHOF 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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