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MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 18/12/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : A utres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs, Code ATC : G03XB01.
Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin).
MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :
1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :
o au plus tard jusqu’au 63 ème jour après vos dernières règles,
o en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.
2) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1 er trimestre.
3) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > mifépristone 600 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 421 6 8
Déclaration de commercialisation : 10/10/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) le service médical rendu par MIFEGYNE 600 mg, comprimé est important dans indications de son AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires EXELGYN
Conditions de prescription et de délivrance : hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique
liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 268 144 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MIFEGYNE 600 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque comprimé contient 600 mg de mifépristone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé.
Comprimé jaune pâle, biconvexe, en forme d’amande, ayant une longueur de 19 mm et une largeur de 11 mm, et portant la marque « γ » sur une face et « 600 » sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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Dans l’interruption de grossesse, la prescription et l’administration d’un anti-progestérone comme la mifépristone ou d’un analogue de prostaglandine doivent respecter la législation en vigueur.
4.1. Indications thérapeutiques
1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.
En association séquentielle à un analogue de prostaglandine, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée (voir rubrique 4.2).
2- Préparation à l'action des analogues de prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales (au-delà du premier trimestre).
3- Induction du travail lors de mort fœtale in utero.
Lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être utilisées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive
Le mode d'administration est le suivant :
· Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg (soit 1 comprimé à 600 mg), suivie 36 à 48 heures plus tard de l’administration de l’analogue de prostaglandine : 400 µg de misoprostol par voie orale ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.
· De 50 à 63 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg (soit 1 comprimé à 600 mg), suivie 36 à 48 heures plus tard de l’administration d’un analogue de prostaglandine : 1 mg de géméprost par voie vaginale.
Pour plus d’informations concernant la posologie du misoprostol ou du géméprost, il convient de se référer aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants.
2- Préparation à l'action des analogues de prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg (soit 1 comprimé à 600 mg), suivie 36 à 48 heures plus tard de l’administration prévue d’une prostaglandine qui pourra être répétée aussi souvent qu’elle sera indiquée.
3- Induction du travail lors de mort fœtale in utero
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg (soit 1 comprimé à 600 mg) par jour, pendant deux jours consécutifs.
En l’absence de début de travail, dans les 72 heures après la première prise de mifépristone, l’induction du travail sera réalisée selon les techniques habituellement utilisées.
Des vomissements moins de 45 minutes après l’administration peuvent entraîner une diminution de l’efficacité de la mifépristone : la prise orale d’un nouveau comprimé de 600 mg de mifépristone est recommandée dans ce cas.
Population pédiatrique
Les données sur l'utilisation de la mifépristone chez les adolescentes sont limitées.
Mode d’administration
Les comprimés de mifépristone sont prévus pour une administration par voie orale uniquement ; ils ne doivent pas être pris selon un autre mode d’administration.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :
Dans toutes les indications :
· Insuffisance surrénale chronique,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Asthme sévère, non contrôlé par le traitement,
· Porphyrie héréditaire.
Dans l’indication : interruption médicamenteuse de grossesse évolutive :
· Grossesse non confirmée par échographie ou biologiquement,
· Grossesse de plus de 63 jours d’aménorrhée,
· Suspicion de grossesse extra-utérine,
· Contre-indication à l’analogue de prostaglandine utilisé.
Dans l’indication : préparation à l'action des analogues des prostaglandines dans l’interruption de grossesse pour raisons médicales (au-delà du premier trimestre) :
· Contre-indications à l’analogue de prostaglandine utilisé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de ses propriétés abortives, la mifépristone ne doit jamais être utilisée chez une femme enceinte qui souhaite mener sa grossesse à terme.
L’âge gestationnel doit être déterminé en interrogeant la patiente et en effectuant un examen clinique. Il est recommandé de pratiquer une échographie de l’utérus.
Des effets indésirables cutanés sévères, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec la mifépristone (voir rubrique 4.8). Chez les patients confrontés à des effets indésirables cutanés sévères, le traitement par la mifépristone doit être immédiatement arrêté. Une reprise du traitement par la mifépristone est déconseillée.
La pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance de 200 mg de mifépristone ont été étudiés chez des femmes présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport à des participantes avec une fonction hépatique normale et sans autres comorbidités. Les analyses statistiques de l'ASC ∞ totale et de la C max pour la mifépristone, le métabolite N-déméthylé, le métabolite hydroxylé et le métabolite di-déméthylé ont montré une diminution à la fois du pic global et de l'exposition chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux participantes en bonne santé du groupe contrôle. Cette diminution de l'exposition pourrait être causée par une diminution de l'absorption et/ou de la liaison aux protéines. Cependant, les conséquences possibles d'une insuffisance hépatique modérée sur la fraction libre n'ont pas pu être déterminées. En conclusion, les conséquences cliniques de l'administration de 200 mg de mifépristone chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée sont inconnues.
En l’absence d’études spécifiques, l’utilisation de mifépristone est déconseillée chez les patientes souffrant de :
· Malnutrition
· Insuffisance hépatique
· Insuffisance rénale
1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive
Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit être informée des contraintes de la méthode :
· Nécessité de la prise associée d’un analogue de prostaglandine lors d'une 2 ème consultation dans un délai de 36 à 48 heures après l’administration de ce médicament,
· Nécessité d’une consultation de suivi (3 ème consultation) dans un délai de 14 à 21 jours après la prise de mifépristone afin de vérifier que l’expulsion a été complète,
· Possibilité d’un échec de la méthode qui impliquerait une interruption de grossesse par une autre méthode.
Si la grossesse est survenue en présence d’un dispositif intra-utérin in situ, ce dispositif doit être retiré avant l’administration de la mifépristone.
· Risques inhérents à la méthode
o Échecs
Le risque non négligeable d’échec, de l’ordre de 1,3 à 7,5 % des cas, rend obligatoire la visite de contrôle destinée à vérifier si l’expulsion a été complète.
Dans de rares cas d'expulsion incomplète, une intervention chirurgicale peut être nécessaire.
L'efficacité de la méthode diminue avec la parité et par conséquent avec l'âge de la femme.
o Métrorragies
La patiente doit être informée de la survenue de métrorragies prolongées, parfois abondantes, jusqu’à 12 jours après la prise de mifépristone. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont nullement une preuve d’expulsion complète.
Les métrorragies peuvent avoir lieu très rapidement après la prise de misoprostol, et quelques fois plus tard :
o Dans 60 % des cas, l’expulsion se produit dans les 4 heures suivant la prise de misoprostol,
o Dans les 40 % de cas restants, l’expulsion a lieu dans les 24 à 72 heures suivant la prise de misoprostol.
Dans de très rares cas, l’expulsion peut survenir avant l’administration de l’analogue de prostaglandine (environ 3 %). Cette situation n’exclut pas la visite de contrôle destinée à vérifier si l’expulsion a été complète et si la cavité utérine est vide.
On recommandera à la patiente de ne pas s’éloigner du centre médical prescripteur tant que l’expulsion complète n’aura pas été constatée. Elle recevra des informations précises concernant qui elle devra contacter et où se rendre en cas de problème, notamment en cas de métrorragies très abondantes. C’est le cas de saignements qui durent plus de 12 jours et/ou qui sont plus abondants que les règles normales.
Une visite de suivi doit avoir lieu impérativement dans un délai de 14 à 21 jours suivant la prise de mifépristone pour vérifier par des moyens appropriés (examen clinique, ainsi que dosages des bêta-hCG ou échographie) que l’expulsion a été complète et que les métrorragies ont disparu. En cas de saignement (même minime) persistant au-delà de cette visite, on en vérifiera la disparition au bout de quelques jours. En cas de doute sur la persistance de la grossesse, une échographie peut s’avérer nécessaire.
La persistance d’un saignement à ce stade peut évoquer un avortement incomplet, ou une grossesse extra-utérine passée non diagnostiquée, et doit conduire à un traitement approprié.
En raison de métrorragies sévères nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 1,4 % des cas lors de l'interruption médicamenteuse de grossesse, la prudence s'impose chez les patientes souffrant de troubles hémostatiques associés à une hypocoagulabilité ou une anémie. La décision de recourir à une interruption de grossesse médicamenteuse ou chirurgicale sera prise en accord avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l’hémostase et du degré de l’anémie.
Dans l'éventualité d'une grossesse en cours diagnostiquée après la visite de suivi, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.
o Infection
Des cas graves (voire fatals) de choc toxique ou septique après une infection par des pathogènes atypiques (comme Clostridium sordellii ou Escherichia coli ) ont été rapportés après l’interruption médicamenteuse de grossesse réalisée avec 200 mg de mifépristone suivie par l'administration vaginale ou buccale non autorisée de comprimés de misoprostol.
Les cliniciens doivent être avertis de cette complication fatale potentielle.
Précautions d’emploi
1- Dans tous les cas
En cas de suspicion d'insuffisance surrénale aiguë, l'administration de dexaméthasone est recommandée. 1 mg de dexaméthasone peut neutraliser l’action d’une dose de 400 mg de mifépristone.
En raison de l'activité anti-glucocorticoïde de la mifépristone, l'efficacité d'un traitement à long terme par les corticostéroïdes, y compris les corticostéroïdes inhalés dans le traitement de l’asthme, peut être diminuée pendant 3 à 4 jours après la prise de MIFEGYNE. Un ajustement thérapeutique est recommandé.
Allo-immunisation Rhésus
L’interruption médicamenteuse de grossesse exige la détermination du facteur Rhésus et donc la prévention de l'allo-immunisation Rhésus, et d’une façon générale, les mesures habituellement prises lors d’une interruption de grossesse.
Initiation de la contraception après l’interruption médicamenteuse de grossesse
Durant les essais cliniques, de nouvelles grossesses ont débuté entre l’expulsion de l’embryon et la reprise des règles. C’est pourquoi lorsqu’une interruption médicamenteuse de grossesse est médicalement confirmée, il est recommandé d’initier immédiatement une méthode de contraception.
Autres
Les précautions d’emploi relatives aux analogues des prostaglandines doivent également être respectées.
2- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive
Des accidents cardiovasculaires rares mais sérieux (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés après l’utilisation d’analogue de prostaglandine. Pour cette raison, les femmes présentant des facteurs de risques de maladies cardiovasculaires (ex : âge supérieur à 35 ans associé à un tabagisme chronique, une hyperlipidémie ou un diabète) ou des affections cardiovasculaires établies doivent être traitées avec précaution.
3- Utilisation séquentielle de MIFEGYNE - prostaglandine, quelle que soit l'indication
Les précautions d’emploi relatives aux prostaglandines utilisées doivent être respectées.
Conditions d'administration des prostaglandines
Pendant la prise du médicament et pendant les trois heures qui suivent l’administration, la patiente doit, en principe, être sous surveillance au centre prescripteur afin de déceler les effets éventuellement aigus de l'administration de prostaglandines. Le centre de traitement doit être équipé d'installations médicales appropriées.
Lorsqu’elles quittent le centre de traitement, toutes les femmes doivent disposer de médicaments, si nécessaire, et être complètement informées des signes et symptômes éventuels qu'elles sont susceptibles de présenter et elles doivent avoir un accès direct au centre de traitement par téléphone ou accès local.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
L’efficacité de la méthode peut théoriquement être diminuée du fait des propriétés inhibitrices des prostaglandines des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'a pas d'influence négative sur les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou sur la contractilité utérine et ne diminue pas l'efficacité clinique de l'interruption médicamenteuse de grossesse.
Interactions pharmacocinétiques
Effet des autres médicaments sur la mifépristone
L’administration concomitante de mifépristone avec l’itraconazole, inhibiteur du CYP3A4, augmente l’ASC de mifépristone de 2,6 fois et l’exposition à ses métabolites 22-hydroxy-mifépristone et N-déméthyl-mifépristone de 5,1 fois et 1,5 fois respectivement. La C max augmente de 1,5 fois pour la mifépristone, de 1,8 fois pour la 22-hydroxy-mifépristone et diminue de 0,7 fois pour la N-déméthyl-mifépristone. Une augmentation de l’exposition est attendue quand la mifépristone est administrée de manière concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (la C max augmente de 1,5 fois). Cependant cela n’est cliniquement pas pertinent. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire quand la mifépristone est administrée de manière concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4 (par exemple itraconazole, kétoconazole, érythromycine ou jus de pamplemousse).
L’administration concomitante de mifépristone avec la rifampicine, inducteur du CYP3A4, diminue l’ASC de mifépristone de 6,3 fois et ses métabolites 22-hydroxy-mifépristone et N-déméthyl-mifépristone de 20 fois et 5,9 fois respectivement. Par conséquent, une efficacité diminuée peut être attendue quand la mifépristone est donnée de manière concomitante avec un inducteur du CYP3A4 (par exemple rifampicine, dexaméthasone, millepertuis et certains anticonvulsivants comme phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine). Par conséquent, lorsqu’une interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive doit être pratiquée chez une patiente traitée avec des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4, il est conseillé d’administrer une dose orale unique de 600 mg (soit 3 comprimés à 200 mg chacun), suivie 36 à 48 heures plus tard de l’administration d’un analogue de prostaglandine (400 µg de misoprostol par voie orale, ou 1 mg de géméprost par voie vaginale).
Effet de la mifépristone sur les autres médicaments
Les données in vitro et in vivo indiquant que la mifépristone est un inhibiteur du CYP3A4, l'administration concomitante de mifépristone peut entraîner une augmentation des taux sériques des médicaments metabolisés par le CYP3A4. Compte tenu de la lente élimination de la mifépristone de l'organisme, cette interaction peut être observée pendant une durée prolongée après son administration. Par conséquent, la prudence est de rigueur lorsque la mifépristone est administrée avec des médicaments qui sont des substrats de CYP3A4 et ont une marge thérapeutique étroite, y compris certains agents utilisés au cours d'une anesthésie générale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal (voir rubrique 5.3. Données de sécurité préclinique ), le pouvoir abortif de la mifépristone ne permet pas d’évaluer convenablement un éventuel effet tératogène de la molécule.
Aux doses subabortives, des malformations ont été observées chez le lapin mais non chez le rat, la souris ou le singe.
En clinique, de rares cas de malformations des extrémités des membres inférieurs (notamment, pied-bot) ont été rapportés suite à l’administration de mifépristone seule ou associée à des prostaglandines. L'un des mécanismes possibles pourrait-être le syndrome des brides amniotiques. Cependant, les données sont insuffisantes pour apprécier un éventuel effet tératogène de cette substance active.
En conséquence :
· La patiente devra être informée du fait que, compte tenu du risque d'échec de la méthode médicamenteuse d’interruption de grossesse et des risques pour le fœtus, la visite de suivi est obligatoire (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
· Si lors d'une visite de suivi, on constate l'échec de la méthode (grossesse évolutive viable), une autre méthode d'interruption de la grossesse doit être proposée à la patiente si elle souhaite toujours l'interrompre.
· Si la patiente envisage de poursuivre sa grossesse, une surveillance échographique prénatale soigneuse, avec une attention particulière portée aux extrémités, sera mise en œuvre dans un centre spécialisé.
Allaitement
La mifépristone est éliminée dans le lait maternel en petites quantités. En conséquence, il est recommandé d’éviter la prise de mifépristone pendant l'allaitement.
Fertilité
La mifépristone n'a pas d’effet sur la fécondité. Il est possible que la femme débute une nouvelle grossesse immédiatement après l’interruption de la grossesse. Il est donc important d’informer la patiente de la nécessité d’initier une méthode de contraception dès que l’interruption de grossesse a été confirmée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules n'est connue. Un effet indésirable inhérent à la méthode, de type vertige, peut survenir. En cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines, il est nécessaire de tenir compte de ce possible effet indésirable.
4.8. Effets indésirables
La fréquence de survenue des effets indésirables est évaluée comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à Peu fréquent (≥ 1/1 000 à Rare (≥ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Fréquents :
· Infection consécutive à l'interruption de grossesse. Des infections suspectées ou confirmées (endométrite, maladie inflammatoire pelvienne) ont été rapportées chez moins de 5 % des femmes.
Très rares :
· De très rares cas graves ou fatals de choc toxique ou septique (dû à Clostridium sordellii ou Escherichia coli ), avec ou sans fièvre ou d’autres symptômes évidents d’infection, ont été rapportés après l’interruption médicamenteuse de grossesse suite à l'administration vaginale ou buccale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale. Les cliniciens doivent connaître cette complication potentiellement fatale (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Affections du système nerveux
Rares :
· Céphalées.
Affections vasculaires
Peu fréquents :
· Hypotension (0,25 %).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents :
· Nausées, vomissements, diarrhées (ces troubles gastro-intestinaux liés à la prise de prostaglandines sont fréquemment rapportés).
Fréquents :
· Crampes abdominales d’intensité légère à modérée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents :
· Hypersensibilité : éruptions cutanées peu fréquentes (0,2 %).
Rares :
Des cas isolés d'urticaire, d'érythrodermie, d'érythème noueux, de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés.
Très rares :
· Angioedèmes.
Fréquence indéterminée
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents :
· Contractions utérines ou crampes (10 à 45 % des cas) dans les heures qui suivent la prise de prostaglandines.
Fréquents :
· Des métrorragies importantes surviennent dans environ 5 % des cas et peuvent nécessiter un curetage hémostatique jusqu’à 1,4 % des cas.
Rares :
· Dans l'interruption de grossesse du 2 e trimestre ou l'induction du travail en cas de mort fœtale au 3 e trimestre, de rares cas de rupture utérine ont été rapportés après la prise de prostaglandines. Ils sont survenus en particulier chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares :
· Malaises, manifestations vagales (bouffées de chaleur, vertiges, frissons), fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas d'absorption massive accidentelle, des signes d'insuffisance surrénale pourraient apparaître. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs, code ATC : G03XB01.
La mifépristone est un stéroïde synthétique à action anti-progestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.
À des doses de 3 à 10 mg/kg par voie orale, elle inhibe l'action de la progestérone endogène ou exogène chez différentes espèces animales (rat, souris, lapin et singe). Cette action se manifeste par une interruption de la gestation chez le rongeur.
Chez la femme, à des doses supérieures ou égales à 1 mg/kg, la mifépristone antagonise les effets endométriaux et myométriaux de la progestérone. Pendant la grossesse, elle sensibilise le myomètre aux contractions induites par les prostaglandines. Au cours du premier trimestre, elle permet la dilatation et l'ouverture du col utérin. Des données cliniques ont démontré que la mifépristone facilite la dilatation cervicale mais on ne dispose pas de résultats à long terme indiquant que cet effet permet de réduire le taux de complications observées précocement ou tardivement dans le cadre du processus de dilatation.
Dans l’interruption de grossesse du premier trimestre, l’utilisation séquentielle de la mifépristone et d’un analogue de prostaglandine permet d’obtenir un taux de succès dans 95 % des cas et d'accélérer l'expulsion ovulaire.
Dans les essais cliniques, les résultats varient légèrement en fonction de la prostaglandine utilisée et de la date de l’administration.
Le taux de succès atteint 95 % lorsque l'on administre en combinaison, 600 mg de mifépristone et 400 µg de misoprostol par voie orale, pour les grossesses jusqu’à 49 jours d'aménorrhée, et dans le cas de géméprost administré par voie vaginale, ce taux atteint 98 % pour des grossesses jusqu’à 49 jours d'aménorrhée et 95 % pour des grossesses jusqu’à 63 jours d'aménorrhée.
Les taux d'échec varient selon les études cliniques et le type de prostaglandines utilisé. La survenue d’échec est de l’ordre de 1,3 à 7,5 % avec l’utilisation séquentielle de mifégyne - analogue de prostaglandine :
· 0 à 1,5 % de grossesses évolutives,
· 1,3 à 4,6 % de grossesses arrêtées, mais incomplètement expulsées,
· 0 à 1,4 % de curetage hémostatique.
L’association de mifépristone à d’autres analogues de prostaglandines n’a pas fait l'objet d'études.
Au cours des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du premier trimestre, la mifépristone administrée à une dose de 600 mg, 36 à 48 heures avant la première administration de prostaglandines, permet de réduire le délai entre l’induction par la prostaglandine et l'expulsion, et de diminuer la dose de prostaglandine nécessaire.
Lorsqu'elle est utilisée pour induire le travail dans le cas d'un fœtus mort in utero, la mifépristone induit à elle seule l'expulsion dans environ 60 % des cas dans les 72 heures suivant la première prise du médicament. Dans ce cas, l'administration de prostaglandines ou ocytociques n'est pas nécessaire.
La mifépristone se lie au récepteur des glucocorticoïdes. Chez l'animal, à des doses de 10 à 25 mg/kg, elle inhibe l'action de la dexaméthasone. Chez l'être humain, l'action anti-glucocorticoïde se manifeste à une dose supérieure ou égale à 4,5 mg/kg par une élévation compensatoire de l'ACTH et du cortisol. La bioactivité des glucocorticoïdes (GBA) peut être diminuée pendant plusieurs jours après une administration unique de 200 mg de mifépristone dans le cadre de l'interruption de grossesse. Les implications cliniques de cet effet ne sont pas élucidées, toutefois, vomissements et nausées peuvent être accrus chez les femmes sensibles à cet effet.
La mifépristone a une faible action anti-androgène qui n'apparaît chez l'animal que lors d'administration prolongée de doses très élevées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg, la mifépristone est rapidement absorbée. La concentration maximale de 1,98 mg/l est atteinte après environ 1 heure 30 (moyenne de 10 sujets).
Après l’administration de faibles doses de mifépristone (20 mg) par voie orale, la biodisponibilité absolue est de 69 %.
Distribution
Dans le plasma, la mifépristone est liée à 98 % aux protéines plasmatiques : albumine et essentiellement alpha-1-glycoprotéine acide (AAG), la fixation étant saturable. En raison de cette fixation particulière, le volume de distribution et la clairance plasmatique de la mifépristone sont inversement proportionnels à la concentration plasmatique d'AAG.
Biotransformation
La N-déméthylation et l'hydroxylation terminale de la chaîne 17-propynyle sont les voies métaboliques principales du métabolisme hépatique oxydatif.
Élimination
La cinétique est non linéaire. Après une phase de distribution, l'élimination est d'abord lente, la concentration diminuant de moitié entre 12 et 72 heures environ, puis plus rapide, pour aboutir à une demi-vie d'élimination de 18 heures. La technique de mesure par radiorécepteur a permis d'évaluer la demi-vie terminale à 90 heures, incluant tous les métabolites de mifépristone se liant aux récepteurs de la progestérone.
Les métabolites de la mifépristone sont principalement excrétés dans les fèces. Après administration d'une dose radiomarquée de 600 mg, 10 % de la radioactivité totale sont éliminés dans l'urine et 90 % dans les fèces.
Caractéristiques de populations spécifiques de sujets ou patients
Insuffisance hépatique
Une étude, comparant le traitement avec une dose unique orale de 200 mg de mifépristone, a été menée sur 8 femmes avec une insuffisance hépatique modérée et 8 femmes avec une fonction hépatique normale, afin d’évaluer la pharmacocinétique de la mifépristone et de ses métabolites (métabolite N-déméthylé, métabolite hydroxylé et métabolite di-déméthylé). Les C max totales de la mifépristone et de ses métabolites ont été réduites de moitié chez les patientes avec une insuffisance hépatique modérée par rapport aux participantes avec une fonction hépatique normale. De même, l’ASC ∞ totale a été réduite respectivement de 43% et 50% pour la mifépristone et le métabolite N-déméthylé chez les patientes avec une fonction hépatique modérée par rapport aux participantes avec une fonction hépatique normale. Cette diminution de l’exposition peut être causée par une absorption et/ou une liaison protéique. Mais cela n’est surement pas cliniquement pertinent puisque l’évaluation des fractions libres de la mifépristone et de ses métabolites (de 0,2 à 6%) ne peut pas être faite avec une précision suffisante permettant de distinguer toute variation significative entre les deux groupes. Compte-tenu des données ci-dessus, les conséquences cliniques de l’administration de 200 mg de mifépristone chez les patientes avec une insuffisance hépatique modérée sont inconnues.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours d'études toxicologiques réalisées chez le rat et le singe pendant une durée maximale de 6 mois, la mifépristone a entraîné les effets liés à son activité anti-hormonale (anti-progestérone, anti-glucocorticoïdes et anti-androgène).
Dans les études de toxicologie de la reproduction, la mifépristone agit comme un abortif puissant. Aucun effet tératogène de la mifépristone n'a été observé chez les rats et souris ayant survécu à l’exposition du produit pendant le développement fœtal. Chez les lapins survivants, des malformations fœtales ont néanmoins été observées (cavité crânienne, cerveau et moelle épinière). L’effet était dépendant de la dose. Chez le singe, l’effet abortif de la mifépristone ne permet pas d’obtenir suffisamment de nouveau-nés pour conclure. Chez le rat et le singe, aucun signe de tératogénicité n'a été observé dans les embryons préimplantés exposés in vitro à la mifépristone.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre (E551)
Amidon de maïs
Povidone (E1201)
Stéarate de magnésium (E572)
Cellulose microcristalline (E460).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes en PVC/Aluminium, boîte de 1, 8, 16 ou 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EXELGYN
216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN
75007 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 421 6 8 : comprimé sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 300 421 7 5 : comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 8.
· 34009 300 421 8 2 : comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 16.
· 34009 300 421 9 9 : comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Hors établissements de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités, conformément à l’article L. 2212-2 du code de la santé publique.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse : pourquoi la consultation médicale de contrôle est indispensable et obligatoire ?
IVG médicamenteuses : maintien de la possibilité de les réaliser jusqu'à la 7e semaine de grossesse en dehors d'un établissement de santé
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MIFEGYNE_600_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MIFEGYNE_600_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MIFEGYNE_600_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MIFEGYNE 600 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MIFEGYNE_600_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2025
Dénomination du médicament
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MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Mifépristone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MIFEGYNE 600 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : A utres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs, Code ATC : G03XB01.
Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin).
MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :
1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :
o au plus tard jusqu’au 63 ème jour après vos dernières règles,
o en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.
2) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1 er trimestre.
3) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais MIFEGYNE 600 mg, comprimé :
· D’une façon générale :
o si vous êtes allergique à la mifépristone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
o si vous souffrez d’une insuffisance des glandes surrénales,
o si vous souffrez d’asthme sévère, non équilibré par le traitement,
o si vous souffrez de porphyrie héréditaire.
· Dans les autres cas suivants :
Dans l’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive jusqu’au 63 ème jour après vos dernières règles :
o si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,
o si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours,
o si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l’œuf est implanté en dehors de l’utérus),
o si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.
Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1 er trimestre :
o si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé :
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,
· en cas d'anémie ou de malnutrition,
· si vous avez des problèmes cardiovasculaires (maladie cardiaque ou circulatoire),
si vous présentez des facteurs de risque élevés de maladie cardiovasculaire. Parmi les facteurs de risque figurent un âge supérieur à 35 ans, le tabagisme, une tension artérielle élevée, des taux élevés de cholestérol sanguin ou du diabète,
· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,
· si vous souffrez d'asthme.
Si vous utilisez un stérilet, le dispositif doit être retiré avant l’administration de MIFEGYNE.
Avant de prendre MIFEGYNE, votre sang sera analysé pour déterminer le facteur Rhésus. Si votre Rhésus est négatif, votre médecin vous informera du traitement normalement requis.
De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec un traitement par MIFEGYNE. Cessez de prendre MIFEGYNE et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4. Si vous présentez une réaction cutanée grave, vous ne devez plus reprendre de mifépristone à l’avenir.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.
En particulier, prévenez à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),
· kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),
· érythromycine, rifampicine (antibiotiques),
· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),
· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’acide acétylsalicylique ou le diclofénac.
MIFEGYNE 600 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFEGYNE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de MIFEGYNE, seule ou associée à une prostaglandine et conduite à terme, a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Le risque d'échec de ce médicament augmente :
· si la prostaglandine n’est pas administrée conformément à la prescription (voir rubrique 3),
· avec la durée de la grossesse,
· avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.
En cas d'échec de l'interruption de grossesse après la prise de ce médicament seul ou en association, le risque encouru par le fœtus est inconnu. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, avec une attention particulière portée aux extrémités, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.
Si vous décidez de continuer l'interruption de grossesse, une autre méthode sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez MIFEGYNE, car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament n'a pas d’effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter une nouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement être initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un effet indésirable lié à l’interruption de grossesse de type étourdissement peut survenir. Vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament jusqu’à ce que vous sachiez comment MYFEGYNE agit sur vous.
3. COMMENT PRENDRE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
1) Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :
Interruption de grossesse jusqu’au 49 ème jour après vos dernières règles
Posologie chez l'adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale.
· Prenez l’analogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avec de l'eau (misoprostol 400 microgrammes), soit comme un ovule (géméprost 1 mg).
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé.
Interruption de grossesse entre 50 et 63 jours après vos dernières règles
Posologie chez l’adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de l’équipe médicale.
· Prenez l’analogue de prostaglandine 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est un ovule (géméprost 1 mg).
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé.
Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoir que :
· Vous devrez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l'efficacité du
traitement.
· Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3 ème consultation) 14 à 21 jours après la prise de MIFEGYNE afin de vérifier si l'expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé.
L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :
1) Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.
2) 36 à 48 heures après, l’analogue de prostaglandine sera administré. Vous devez rester au repos environ 3 heures après la prise de l’analogue de prostaglandine.
3) L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de l’analogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise de MIFEGYNE ; le saignement deviendra progressivement moins important.
4) Vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris MIFEGYNE, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur :
· si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (par exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures),
· si vous souffrez de douleurs abdominales sévères,
· si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.
Autres points importants à prendre en compte :
· Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.
Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFEGYNE.
Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise de prostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose et vous devez donc retourner au centre pour cela.
Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.
Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.
2) En cas d’interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre :
Posologie chez l’adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· 36 à 48 heures après, prenez l’analogue de prostaglandine dont l’administration sera éventuellement répétée plusieurs fois à intervalles réguliers jusqu'à ce que l'expulsion soit complète.
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre le comprimé.
3) En cas d’induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus) :
Posologie chez l’adulte
· 1 comprimé à prendre par voie orale pendant deux jours.
Administration du comprimé
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.
· Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre un autre comprimé.
Utilisation chez les adolescentes
Les données sur l'utilisation de MIFEGYNE chez les adolescentes sont limitées.
Si vous avez pris plus de MIFEGYNE 600 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Le médecin vous remettra la quantité exacte de MIFEGYNE dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes d'insuffisance surrénale. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.
Si vous oubliez de prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre un médicament, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avez oublié de prendre MIFEGYNE ou un autre médicament prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
· Réaction allergique. Éruptions cutanées, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire.
· Taches rougeâtres sur le tronc, se présentant comme des macules en forme de cible ou des taches circulaires, souvent avec une vésicule centrale, desquamation de la peau, ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (nécrolyse épidermique toxique, fréquence : rare).
· Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée, fréquence : indéterminée).
Autres effets indésirables graves :
· Cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse. Cet effet indésirable peut survenir si vous ne prenez pas le deuxième médicament (comprimé de misoprostol) par voie orale.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· contractions utérines ou crampes
· diarrhées
· envie de vomir (nausées) ou vomissements
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· saignements abondants
· crampes gastro-intestinales, légères à modérées
· infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· chute de tension artérielle
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· fièvre
· maux de tête
· sensation générale de mal-être ou de fatigue
· symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)
· urticaire et troubles cutanés pouvant être graves
· rupture utérine après la prise de prostaglandines lors du deuxième ou troisième trimestre de grossesse, notamment chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte ou les plaquettes sont endommagées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MIFEGYNE 600 mg, comprimé
· La substance active est :
Mifépristone................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que MIFEGYNE 600 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
MIFEGYNE se présente sous la forme d’un comprimé jaune pâle, biconvexe, en forme d’amande, ayant une longueur de 19 mm et une largeur de 11 mm, et portant la marque « γ » sur une face et « 600 » sur l’autre.
MIFEGYNE est disponible en boîtes de 1, 8, 16 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXELGYN
216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
22 RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
FRANCE
OU
NORDIC PHARMA B.V.
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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