Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/02/1988
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02
MINIRIN SPRAY appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantité d’urine.
MINIRIN SPRAY peut être utilisé dans les cas suivants :
1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de l’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.
2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
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Solution ( Composition pour 1 ml ) desmopressine 0,089 mg sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté 0,1 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun pulvérisateur(s) avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) de 2,5 ml
Code CIP : 330 550-4 ou 34009 330 550 4 2
Déclaration de commercialisation : 19/02/1989
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 18,94 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 19,96 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/93
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 29/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu reste important pour :
• MINIRIN, comprimé et MINIRINMELT, lyophilisat dans les indications :
• « Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible »,
• « Traitement symptomatique de l’énurésie nocturne chez le sujet âgé de plus de 6 ans et après élimination d’une pathologie organique sous-jacente».
• MINIRIN SPRAY et MINIRIN 0,1mg/ml, formes endonasales, dans l’indication : « Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible ».
• OCTIM, dans l’ensemble des indications de l’AMM.
Insuffisant Avis du 29/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu reste insuffisant pour MINIRIN comprimé et MINIRINMELT dans l’indication « Traitement symptomatique de la nycturie chez l’adulte âgé de moins de 65 ans, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne ».
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FERRING SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 226 389 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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MINIRIN SPRAY 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétate de desmopressine trihydraté................................................................................. 0,100 mg
pour 1 mL
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution endonasale
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.
· Etude du pouvoir de concentration du rein.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration endonasale (voir les instructions d’utilisation mentionnées à la rubrique 6.6).
La quantité minimale délivrée par le spray est de 0,1 ml correspondant à une dose de 10 µg, il convient donc, pour toute posologie inférieure, d'utiliser MINIRIN Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).
Posologie
La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).
Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :
La posologie doit être ajustée individuellement.
Les posologies usuelles sont :
Chez l'enfant : 5 à 10 µg, 1 à 2 fois par jour
Chez l'adulte : 10 à 20 µg, soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour
Dans certains cas de déficits partiels, une dose de 5 µg peut être suffisante. Dans ces cas, il convient d'utiliser MINIRIN Rhinyle (Minirin 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale).
Le matin et si nécessaire au moment du coucher.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Etude du pouvoir de concentration du rein
· 10 µg soit 1 pulvérisation si le poids est inférieur à 10 kg.
· 20 µg soit 2 pulvérisations si le poids est compris entre 10 et 30 kg.
· 30 µg soit 3 pulvérisations si le poids est compris entre 30 et 50 kg.
· 40 µg soit 4 pulvérisations si le poids est supérieur à 50 kg.
Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 µg
L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.
Mode d’administration
Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides (voir rubrique 4.4).
En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau et/ou d’une hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu jusqu’à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé de plus de 65 ans : la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.
Enfant de moins de 2 ans : l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Insuffisance cardiaque
· Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques
· Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire · Hyponatrémie
· Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique
· Polydipsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24 h)
· Patients dans l'incapacité de d'utiliser le dispositif : troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient :
- de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée;
- d'augmenter progressivement et prudemment la posologie;
- de respecter l’adaptation des apports de liquides;
- de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.
La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.
Initiation du traitement
Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).
La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie.
A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.
MINIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne.
En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.
L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale œdématiée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.
Suivi du traitement
1) Hyponatrémie / Intoxication par l'eau
Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.
En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.
Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.
L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.
Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.
Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique 4.5).
Des hyponatrémies sévères sont survenues avec les formes nasales de desmopressine utilisées dans le traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible (données post marketing).
Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans.
L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier et sous surveillance stricte pour les enfants et les nourrissons.
2/ Par ailleurs,
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme et une gêne respiratoire. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Diurétiques
(action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS) peuvent majorer l’effet anti-diurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Une interaction de la desmopressine avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique est peu probable car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude in vivo formelle n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucune malformation ou fœtotoxicité particulière à ce jour. Les études sur la reproduction animale n’ont pas révélé d’effets cliniquement significatifs sur les parents et leur descendance. Il n’a pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.
Allaitement
La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant les quantités de desmopressine retrouvées dans le lait maternel de femmes recevant des dosées élevées de desmopressine (300 µg par voie nasale) sont très inférieures à celles pouvant avoir un effet sur la diurèse. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MINIRIN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience, évanouissements et, dans les cas sévères, convulsions voire un coma).
Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : congestions nasales (27 %), températures corporelles élevées (15 %), rhinites (12 %). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des céphalées (9 %), des infections des voies respiratoires supérieures (9 %), des gastro-entérites (7 %), des douleurs abdominales (5 %).
Des données après commercialisation de MINIRIN ont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle raportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme nasale chez les enfants et les adultes et sur l’expérience post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
MedDRA
Système Classe Organe
Très fréquent
(>1/10)
Fréquent
( > 1/100, ≤1/10)
Peu fréquent
( > 1/1000, ≤1/100)
Rare
( > 1/10000, ≤1/1000)
Indeterminée
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Troubles du métabolisme et nutritionnels
Hyponatrémie
Déshydratation***
Affections psychiatriques
Insomnie Labilité émotionnelle**
Cauchemars**
Nervosité**
Agressivité**
Etat confusionnel*
Affections du système nerveux
Céphalées*
Convulsions*
Coma*
Sensation vertigineuse*
Somnolence
Affections vasculaires
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Congestion nasale
Rhinite
Epistaxis
Infection des voies respiratoires supérieures**
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Gastro-entérite
Nausées*
Douleurs abdominales*
Vomissements*
Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Rash
Urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spasmes musculaires*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue*, Œdèmes périphériques*, Douleur dans la poitrine,
Frissons
Investigations
Augmentation de la température corporelle**
Prise de poids*
* Rapporté en relation avec une hyponatrémie
** Rapporté chez l’enfant et l’adolescent
*** Rapporté lors du traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible
Population pédiatrique
Chez l’enfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration. Une attention particulière doit être apportée aux mises en garde spéciales et précautions d’emploi (voir rubrique 4.4).
Autres populations
Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :..
4.9. Surdosage
Un surdosage augmente le risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Les symptômes d'alerte sont une augmentation rapide du poids du patient, une tachycardie, des céphalées, des nausées, des vomissements et, dans les cas sévères, des convulsions voire un coma.
En cas de surdosage, les recommandations générales suivantes doivent s'appliquer : diminution de la posologie de desmopressine, restriction des apports hydriques jusqu'à normalisation de la natrémie. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.
En cas de surdosage important avec risque majeur d'intoxication par l'eau, des mesures spécifiques s'imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ANTIDIURETIQUE, code ATC : H01BA02
La desmopressine est un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine.
Dans la molécule de desmopressine, l'hémicystéine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D-arginine. Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
Les modifications de structure ont également entraîné un allongement important de la très courte demi-vie de la vasopressine, avec pour conséquence le fait que la desmopressine peut n'être administrée qu'une ou deux fois par jour, la durée d'action d'une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures.
En effet, la réduction de la diurèse est manifeste 15 à 30 minutes après la prise; elle est maximale au bout de 5 heures et dure en moyenne 11 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité de la desmopressine par voie endonasale est d'environ 10 %.
Distribution
Après une pulvérisation endonasale de 0,2 ml, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout d'environ 1 heure.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide citrique, phosphate disodique, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver en position verticale.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml (25 doses) de solution en flacon pulvérisateur (verre brun) avec pompe doseuse et embout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant la première utilisation de MINIRIN, amorcer la pompe en appuyant 6 fois vers le bas ou jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation homogène. Si le spray n'a pas été utilisé pendant 3 jours, il est nécessaire d'amorcer à nouveau la pompe en appuyant deux fois vers le bas ou jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation homogène.
Instructions d’utilisation :
En cas de rhinite, il est nécessaire de se moucher avant toute pulvérisation, pour éviter une perte du produit.
1. Enlever le capuchon protecteur
2. Contrôler que l’extrémité du tube à l’intérieur du flacon plonge dans le liquide.
3. Réamorcer la pompe si le spray n'a pas été utilisé au cours des 3 derniers jours.
4. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 10 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
5. Insérer l’embout nasal dans la narine et presser une fois. Respirez normalement par le nez sans inspirer fortement.
6. Si une dose supérieure à 10 µg est nécessaire, exercer une pression alternativement dans chaque narine.
7. Replacer le capuchon protecteur après chaque utilisation et conserver le flacon en position verticale.
Le flacon pulvérisateur doit toujours être conservé en position verticale.
En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP 34009 330 550-4 2 : 2,5 ml (25 doses) de solution en flacon pulvérisateur (verre brun) avec pompe doseuse et embout nasal.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN SPRAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_MINIRIN_SPRAY_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRIN SPRAY ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_MINIRIN_SPRAY_?)
3. COMMENT PRENDRE MINIRIN SPRAY ? (#3._COMMENT_PRENDRE_MINIRIN_SPRAY_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN SPRAY ? (#5._COMMENT_CONSERVER_MINIRIN_SPRAY_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2025
Dénomination du médicament
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MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur
acétate de desmopressine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que MINIRIN SPRAY et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINIRIN SPRAY ?
3. Comment prendre MINIRIN SPRAY ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINIRIN SPRAY ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINIRIN SPRAY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01BA02
MINIRIN SPRAY appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantité d’urine.
MINIRIN SPRAY peut être utilisé dans les cas suivants :
1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l’émission d’une quantité importante d’urine, en général pâle ressemblant à de l’eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.
2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRIN SPRAY ?
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Ne prenez jamais MINIRIN SPRAY
· Si vous (ou votre enfant) souffrez d’énurésie nocturne. L’énurésie nocturne est l’émission involontaire d’urine pendant le sommeil (pipi au lit).
· Si vous vous réveillez la nuit pour aller uriner (nycturie) et que la quantité d’urine est importante (polyurie nocturne).
Dans ces cas, seules les formes orales de MINIRIN (comprimés et lyophilisats) sont indiquées.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre cœur ou vos reins fonctionnent mal (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale modérée ou sévère).
· Si vous avez une maladie (par exemple des gonflements des membres (œdèmes) ou une tension artérielle élevée) qui nécessite un traitement augmentant la quantité d’urine émise (comme les médicaments diurétiques).
· Si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
· Si vous avez un taux d’hormone antidiurétique dans le sang trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
· Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressible de boire (potomanie) avec une production d’urine excessive alors que vous ne souffrez pas de diabète insipide.
· Si vous souffrez de troubles mentaux. En effet, ces troubles peuvent vous empêcher d’utiliser le dispositif correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINIRIN SPRAY.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
o Si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cœur) ou une tension artérielle élevée.
o Si vous avez une maladie de la thyroïde (glande au niveau de la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein).
o Si vous souffrez de mucoviscidose.
Si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, de vomissements, de diarrhées, vous devez avertir immédiatement un médecin.
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une gêne respiratoire.
Chez l’enfant, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée sous la surveillance d’un adulte.
Si vous prenez MINIRIN SPRAY pour traiter un diabète insipide
Si durant le traitement, vous (ou votre enfant) ressentez des maux de tête, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention
), voire des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres), vous devez réduire votre consommation de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons
) et consulter immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MINIRIN SPRAY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MINIRIN SPRAY avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MINIRIN SPRAY contient du chlorure de benzalkonium
3. COMMENT PRENDRE MINIRIN SPRAY ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.
La dose doit être ajustée à chaque patient. MINIRIN SPRAY en solution endonasale contient 10 microgrammes d’acétate de desmopressine trihydraté par dose. Votre médecin et votre pharmacien vous diront la dose que vous devez prendre.
N’hésitez pas à leur demander si vous avez le moindre doute.
Si vous utilisez MINIRIN SPRAY pour traiter un diabète insipide
La dose habituelle est :
o chez l’enfant : 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg), 1 à 2 fois par jour,
o chez l’adulte : 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg), soit 1 à 2 pulvérisations, 1 à 2 fois par jour.
Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites par votre médecin, notamment chez les jeunes enfants et les personnes âgées, pour éviter le risque d’intoxication à l’eau (rétention hydrique excessive) : voir rubrique effets indésirables éventuels.
Prenez MINIRIN SPRAY le matin et si nécessaire au coucher. Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.
Si vous utilisez MINIRIN SPRAY pour vérifier le fonctionnement de vos reins
La dose habituelle est de :
o 0,1 ml (10 µg), soit 1 pulvérisation si votre poids est inférieur à 10 kg,
o 0,2 ml (20 µg), soit 2 pulvérisations si votre poids est compris entre 10 et 30 kg,
o 0,3 ml (30 µg), soit 3 pulvérisations si votre poids est compris entre 30 et 50 kg,
o 0,4 ml (40 µg), soit 4 pulvérisations si votre poids est supérieur à 50 kg.
La prise de liquide (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons
) doit être limitée pendant les 12 heures qui suivent l’administration du médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie endonasale uniquement. Veuillez respecter les recommandations suivantes pour utiliser ce médicament. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.
Avant la première utilisation de MINIRIN SPRAY, amorcer la pompe en appuyant 6 fois vers le bas ou jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation homogène. Si le spray n'a pas été utilisé pendant 3 jours, il est nécessaire d'amorcer à nouveau la pompe en appuyant deux fois vers le bas ou jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation homogène.
Instructions d’utilisation :
Si vous avez une rhinite (inflammation du nez), mouchez-vous avant toute pulvérisation, pour éviter une perte de produit.
1. Enlever le capuchon protecteur
2. Contrôler que l’extrémité du tube à l’intérieur du flacon plonge dans le liquide.
3. Réamorcer la pompe si le spray n'a pas été utilisé au cours des 3 derniers jours.
4. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 10 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
5. Insérer l’embout nasal dans la narine et presser une fois. Respirez normalement par le nez sans inspirer fortement.
6. Si une dose supérieure à 10 µg est nécessaire, exercer une pression alternativement dans chaque narine.
7. Replacer le capuchon protecteur après chaque utilisation et conserver le flacon en position verticale.
Le flacon pulvérisateur doit toujours être conservé en position verticale.
En cas de doute sur la dose administrée, le spray ne doit plus être utilisé avant la prochaine dose prévue.
La quantité minimale de médicament délivré par le spray est de 0,1 ml équivalent à 10 µg. Par conséquent, si votre médecin vous a prescrit une dose inférieure à 10 µg, vous devez utiliser l’autre
forme de MINIRIN appelée MINIRIN 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale.
Fréquence d'administration
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Conformez-vous strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de MINIRIN SPRAY 10 microgrammes/dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur est trop fort ou trop faible
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de MINIRIN SPRAY que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin. Une intoxication par l’eau (rétention d’eau excessive) peut survenir.
Les signes de cette intoxication sont décrits à la Rubrique 4 dans le paragraphe Effets indésirables.
Si vous avez utilisé une dose trop importante de MINIRIN SPRAY, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et vous devez réduire vos prises de liquides (eau, soupe, bouillon,
yaourt liquide, lait, toutes boissons
).
Si vous oubliez de prendre MINIRIN SPRAY
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MINIRIN SPRAY
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) peut être à l’origine des signes suivants : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit, prise de poids rapide, crampes, sensation de vertiges, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention
), évanouissements et dans les cas sévères, des convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres) voire un coma.
Ces signes peuvent traduire une rétention d’eau plus ou moins importante. Ils apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRIN SPRAY et disparaissent lorsque la dose est diminuée.
Si vous ressentez l’un de ces signes
Réduisez votre consommation d’eau et consultez immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.
A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’un patient sur 10) : nez bouché, inflammation du nez (rhinite), augmentation de la température du corps.
Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 10) : insomnie, humeur instable, cauchemars, nervosité, agressivité, maux de tête, saignement du nez, rhume (infection des voies respiratoires supérieures), gastro-entérite, nausées, douleurs au niveau du ventre.
Effets indésirables peu fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 100) : taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie), vomissements.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : allergie, déshydratation, confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention
), convulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, somnolence, tension artérielle trop élevée (hypertension), difficulté à respirer (dyspnée), diarrhées, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash, urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (œdèmes périphériques), douleur dans la poitrine, frissons, prise de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINIRIN SPRAY ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver en position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient MINIRIN SPRAY
· La substance active est : l’acétate de desmopressine 0,100 mg pour 1 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide citrique, phosphate disodique, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Qu’est-ce que MINIRIN SPRAY et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution endonasale en flacon pulvérisateur de 25 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, rue jean-baptiste clement
94250 GENTILLY FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S
7, rue jean-baptiste clement
94250 GENTILLY FRANCE
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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