Dernière mise à jour le 01/06/2026
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MIRCERA 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit et Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/07/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue préremplie ) > méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta 75 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml avec aiguille(s)
Code CIP : 381 515-1 ou 34009 381 515 1 0
Déclaration de commercialisation : 01/09/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 75,90 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 76,92 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Anémie chez l’insuffisant rénal : comment utiliser les agents stimulant l’érythropoïèse Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Septembre 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 08/01/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/01/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta) reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 31/01/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 31/01/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Compte tenu de :
• des résultats de l’étude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à l’inclusion dans l’intervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20. 0,76]).
• l’absence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez l’enfant et l’adolescent.
• des données nombreuses chez l’adulte démontrant l’efficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs d’ASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE.
• du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base d’une faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez l’adulte.
la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant l’érythropoïèse.
V (Inexistant) Avis du 19/12/2007 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/12/2007 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) MIRCERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres agents stimulant l'érythropoïèse indiqués dans la correction de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 472 385 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
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